干细胞临床研究质控体系的建立 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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刘晶主编 著

图书标签:

• 干细胞
• 临床研究
• 质控
• 生物医药
• 医学研究
• 实验室质量管理
• 规范化
• 转化医学
• 再生医学
• 生物技术

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出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117253178

商品编码：22438569697

出版时间：2017-11-01

作  者:刘晶 主编 著作 定  价:128 出 版 社:人民卫生出版社 出版日期:2017年11月01日 页  数:374 装  帧:平装 ISBN:9787117253178 ●部分组织管理1
●一、机构组织1
●二、机构质量方针与质量目标6
●第二部分资源管理8
●一、人力资源管理8
●二、设备资源管理17
●三、设施资源管理39
●第三部分制剂运行管理56
●一、干细胞制剂制备运行管理56
●二、干细胞制剂质量检测运行管理87
●三、干细胞制剂储存运行管理102
●第四部分项目运行管理107
●一、研究项目运行管理107
●二、临床研究知情同意管理157
●三、临床研究项目标准诊疗操作规程164
●第五部分风险防范管理165
●一、干细胞制剂制备风险防范管理165
●二、干细胞临床研究风险防范管理169
●三、安全管理175
●……

内容简介

本书严格按照国家卫计委和食药监局发布的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》等要求，围绕干细胞临床研究机构运行、临床级干细胞制剂研制及临床研究项目开展的实际，汇编了本机构临床级干细胞制剂制备质量控制标准和放行标准、干细胞临床研究项目运行管理、风险防范等质量体系文件，为读者提供相关程序性文件、协议的模板材料，有望为我国各医院申请干细胞临床研究机构备案提供参考，为靠前从事干细胞研究的科研院所、企业等提供学习材料，也可作为相关学会的干细胞技术培训的基本教材。 刘晶 主编 著作 刘晶，教授，博士研究生导师。现任大连医科大学附属靠前医院副院长，国家首批干细胞临床研究机构、重量靠前科技合作基地、国家地方联合工程实验室主任，辽宁省干细胞临床研究专家委员会主任委员，辽宁省特聘教授、 “百千万人才工程”百人层次人选、很好科技工作者。担任美国ACS委员、美国ISEV委员、中华医学会组织修复与再生分会委员等。主持国家自然科学基金、科技部靠前科技合作重大专项等15个项目。系国家首批8个干细胞临床研究项目之一《干细胞治疗小儿脑瘫临床研究》的项目负责人。以通讯作者或靠前作者在Oncogene、ACS Appl Mater InterfaceS等杂志等

《细胞治疗的规范化生产与质量控制》 内容概述 本书旨在为细胞治疗产品的研发、生产和质量控制提供一个全面、系统化的指导框架。随着细胞治疗技术在疾病治疗中展现出越来越显著的优势，其规范化生产和严格的质量控制成为确保产品安全、有效和可重复性的关键。本书深入探讨了细胞治疗产品从实验室研发到临床应用的各个环节，重点关注生产环境的建立、工艺流程的优化、质量检测方法的开发以及上市后监管的要点，旨在为研究人员、生产技术人员、质量管理人员以及监管机构提供切实可行的参考和指导。 核心章节详述 第一部分：细胞治疗产品的基础与法规 细胞治疗概述与发展前沿： 本章节将简要回顾细胞治疗的发展历程，介绍当前主流的细胞治疗技术，包括干细胞（如间充质干细胞、诱导多能干细胞）、免疫细胞（如CAR-T细胞）等，并展望未来在肿瘤、神经退行性疾病、再生医学等领域的应用前景。 细胞治疗产品的法规环境： 详细阐述国内外主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）对细胞治疗产品的监管要求和指导原则。内容涵盖了药物注册、临床试验申请、生产许可等关键环节，强调了GMP（药品生产质量管理规范）在细胞治疗领域的特殊要求，以及对产品特性（如异质性、基因修饰）的特别关注。 质量风险管理在细胞治疗中的应用： 引入ICH Q9等国际通用质量风险管理指南，并结合细胞治疗产品的特点，阐述如何进行全面的风险评估、识别、分析、评价、控制、评审和沟通。重点在于识别潜在的质量风险点，并制定相应的风险控制策略，以确保产品从源头到最终用户的安全性。 第二部分：细胞治疗产品的规范化生产 细胞来源与供体筛选： 详细讨论不同细胞来源（自体、异体、异种）的优缺点，以及供体选择和筛选的标准与流程。包括对供体健康状况、免疫学特性、潜在病原体筛查等方面的要求，以降低免疫排斥反应和感染风险。 细胞采集、分离与纯化： 深入介绍各种细胞采集技术（如骨髓穿刺、外周血采集、脂肪组织抽取）以及相应的无菌操作要求。详细阐述细胞分离和纯化的常用方法，如密度梯度离心、磁珠分选（MACS）、流式细胞分选（FACS）等，并强调工艺参数的优化和验证。 细胞培养与扩增工艺： 详细探讨不同细胞类型（如干细胞、免疫细胞）的培养基选择、培养条件（温度、湿度、气体组成）、培养容器（生物反应器、细胞工厂）的优化。重点介绍如何通过严格控制培养参数，实现细胞的稳定、高效扩增，并维持细胞的功能和特性。 细胞的冻存与复苏： 阐述细胞冻存的关键技术，包括冷冻保护剂的选择、冻存程序的设定、冻存容器的选择等。详细介绍复苏过程的操作要点和注意事项，以最大程度地提高细胞存活率和活性。 无菌生产环境与设施要求： 详细阐述符合GMP要求的洁净室设计、建造和维护标准。包括空气净化系统（HEPA过滤器）、压差控制、温湿度监控、微生物监测等。重点强调人流、物流的合理分区和管理，以防止交叉污染。 细胞生产过程的验证与确认： 详细介绍工艺验证、设备确认、清洁验证、计算机化系统验证等在细胞生产过程中的应用。强调验证的目的是证明生产工艺能够持续稳定地生产出符合质量要求的产品，并详细列出验证计划、执行和报告的要点。 第三部分：细胞治疗产品的质量控制 细胞产品质量属性（CQA）的识别与设定： 探讨如何根据细胞治疗产品的目标适应症和作用机制，识别关键的质量属性，例如细胞数量、活率、纯度、分化潜能、基因稳定性、免疫原性等。并基于这些属性设定可接受的质量标准。 细胞产品的关键检测项目与方法： 细胞计数与活率测定： 介绍多种细胞计数方法（如血细胞计数板、自动细胞计数仪）以及活率测定方法（如锥虫蓝染色法、PI染色法）。 细胞纯度与表型鉴定： 详细阐述流式细胞术在细胞表面标志物检测中的应用，例如CD标记物。介绍如何通过特异性抗体标记，对目标细胞群进行定量和定性分析，确保产品纯度。 细胞功能活性评估： 重点介绍针对不同细胞类型的功能活性检测方法，例如： 干细胞： 多向分化潜能检测（成骨、成脂、成软骨）、分泌因子检测（如生长因子、细胞因子）。 免疫细胞： 细胞毒性检测、细胞因子分泌检测、增殖能力检测、靶细胞识别能力评估（针对CAR-T等）。 基因稳定性与安全性检测： 针对基因修饰的细胞产品，详细阐述基因插入的定性和定量分析、插入位点的安全性评估（如致癌性风险）、基因表达水平的检测。 微生物限度与无菌检查： 依据药典标准，详细介绍无菌检查、微生物限度检查、内毒素检查等方法，确保产品的无菌性和安全性。 病毒安全性评估： 详细阐述在细胞来源、生产过程以及最终产品中进行病毒检测的要求，包括已知病毒和未知病毒的筛查。 批次间一致性研究： 强调批次间一致性是细胞治疗产品质量可重复性的关键。详细介绍如何通过对关键工艺参数和质量属性的持续监测，评估不同批次产品之间的差异，并采取措施进行控制。 稳定性研究： 阐述细胞治疗产品稳定性研究的设计原则和方法，包括不同储存条件（温度、时间）下的细胞活率、功能活性、无菌性等指标的考察，以确定产品的有效期和储存条件。 第四部分：细胞治疗产品的上市后监管与未来展望 上市后监测与药物警戒： 详细介绍细胞治疗产品上市后不良事件监测、患者登记、真实世界研究等重要环节。强调建立健全药物警戒体系，及时发现和评估产品在实际应用中可能出现的风险。 持续工艺改进与变更控制： 探讨细胞治疗产品生命周期管理中的工艺改进策略。详细阐述工艺变更的评估、申报和批准流程，确保在改进工艺的同时，不影响产品的质量和安全性。 细胞治疗生产的自动化与智能化： 展望细胞治疗生产的未来发展趋势，包括自动化细胞培养系统、智能化的数据采集与分析平台、机器人操作等，以提高生产效率、降低人为误差、保证产品质量。 细胞治疗的产业化挑战与机遇： 探讨细胞治疗产业化过程中面临的挑战，如高昂的生产成本、复杂的监管要求、技术转化难度等，并分析未来的发展机遇和潜在的创新方向。 本书特色 本书内容紧密结合行业最新发展动态和法规要求，理论与实践相结合，力求做到科学严谨、条理清晰、语言生动。通过大量案例分析和操作要点提示，帮助读者克服在细胞治疗产品研发、生产和质量控制过程中遇到的实际困难。本书是从事细胞治疗相关研究、开发、生产、质量管理及临床应用的专业人士的必备参考书。

评分☆☆☆☆☆

一本关于干细胞临床研究的著作，光听书名就足够吸引我这个非专业人士的目光了。我一直对生命科学的发展充满了好奇，尤其是干细胞，这个被誉为“万能细胞”的神奇物质，究竟在临床上能为我们带来怎样的希望？我并非科研人员，所以对书中过于深奥的理论探讨并不十分关注，我更在意的是它能否为普通读者揭开干细胞临床应用的神秘面纱，让我们了解这项技术是如何一步步走向成熟，又有哪些实际的进展和潜在的风险。这本书的标题中“质控体系的建立”几个字，虽然听起来有些技术性，但同时也暗示着一种严谨和规范的态度，这让我感到非常安心。我想这本书应该会深入浅出地解释，为什么在干细胞的研究和应用中，质量控制如此重要，它会如何影响到治疗效果，以及保障患者安全的关键环节。我期待能从中了解到，在追求技术突破的同时，科学家们是如何确保每一次的临床试验都是安全、可靠、值得信赖的。或许书中会通过一些具体的案例，来展示质控体系是如何运作的，让抽象的概念变得生动起来。

评分☆☆☆☆☆

对于一本探讨“干细胞临床研究质控体系建立”的书，我的期待更多地集中在它是否能为读者构建一个清晰的研究脉络和质量保证的图景。我希望它不仅仅是罗列一堆技术标准和规章制度，而是能讲述一个关于“如何让干细胞治疗真正安全有效地走到患者身边”的故事。我想象中，这本书会详细解析在从实验室到病床的漫长过程中，每一个关键节点都需要哪些严格的把控。比如，从干细胞的来源、培养、鉴定，到最终应用于患者的整个流程，其中存在的潜在风险是什么？质控体系又如何规避这些风险？我特别好奇，这本书会不会探讨国际上通行的质控标准，以及我们国家在这一领域的进展和挑战。它是否会涉及一些前沿的质控技术，例如基因测序、生物标志物检测等方面，来确保干细胞的纯度、活性和稳定性？如果书中能够通过图表、流程图等形式，直观地展示质控体系的构建过程，那将是极大的福音，能让非专业读者也能轻松理解。

评分☆☆☆☆☆

当我看到《干细胞临床研究质控体系的建立》这个书名时，我的第一反应是：这绝对是一本硬核的、需要认真对待的书。我虽然不是这个领域的专家，但作为一名对科学前沿抱有极大兴趣的读者，我深知任何一项革命性的医学技术的成熟，都离不开严谨的科学态度和完善的质量管理。我猜想，这本书会深入剖析干细胞临床研究中可能遇到的各种复杂问题，并提出一套行之有效的解决方案。它可能不仅仅停留在理论层面，而是会结合大量的实践案例，来阐述质控体系的建立是如何一步步实现的，其中又经历了哪些困难与挑战。我尤其关注书中是否会强调伦理道德在质控体系中的作用，毕竟干细胞研究涉及生命，相关的伦理考量是不可或缺的。我期待它能为我们勾勒出一个清晰的框架，让我们明白，为什么“质控”这两个字在干细胞临床研究领域如此重要，它是如何保障研究的科学性、重复性和最终的临床疗效的。

评分☆☆☆☆☆

这本书的名字，让人立刻联想到科学研究中最基础也是最关键的一环——质量控制。在生命科学飞速发展的今天，干细胞技术无疑是最引人瞩目的领域之一，但同时，它也伴随着巨大的潜力和潜在的风险。我猜这本书的核心内容，应该就是如何构建一套严密的、能够有效保障干细胞临床研究质量的体系。这套体系，我想必然涉及从细胞的分离、培养、鉴定，到临床试验的设计、执行、数据分析等方方面面。我非常希望书中能够提供一些具体的、可操作的指导，让读者能够理解，在进行干细胞临床研究时，有哪些关键的质量指标需要关注，又有哪些标准化的操作流程需要遵守。或许书中还会探讨，如何利用先进的检测技术和方法，来确保干细胞的纯度、活性、遗传稳定性以及免疫原性等关键质量属性。对于我这样的普通读者来说，了解这一切，能让我对干细胞治疗的安全性有更深的认识。

评分☆☆☆☆☆

“质控体系的建立”，这几个字在我脑海里勾勒出一幅严谨、有序的画面。干细胞研究，尤其是临床应用，无疑是当前医学领域的热点，但其复杂性和潜在风险也同样不容忽视。因此，一本专注于“质控体系”的书，对我来说具有莫大的吸引力。我希望能在这本书中找到对干细胞临床研究过程中每一个细节的细致考察，比如，细胞来源的标准化、培养过程的精确控制、质量检测方法的科学性，以及临床试验的规范性等等。我期待它能像一本操作手册，为研究人员提供清晰的指导，同时也能让对干细胞疗法感兴趣的读者，了解这项技术背后严谨的科学管理和质量保证流程。这本书会不会深入探讨，不同类型的干细胞在质控方面可能存在的差异？又或者，它会介绍一些国际上先进的质控理念和技术，并与国内的实际情况进行对比分析？我希望通过阅读这本书，能够更清晰地认识到，一个完善的质控体系，是如何为干细胞临床研究的成功奠定坚实基础的。