具体描述
书名:药厂洁净室设计、运行与GMP认证（第2版）
：100.00元
作者:许钟麟 著
出版社：同济大学出版社
出版日期：2011-06-01
ISBN：9787560845708
字数：505000
页码：310
版次：2
装帧：精装
开本：16开
商品重量：
许钟麟的这本《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》是为配合2011年3月17日发布的新GMP的宣贯而修订再版的。新GMP在硬件、软件各方面提出了新标准、新要求、新理念、新措施。本书详细分析了新GMP对药厂总图设计、平面布置、系统划分、防止污染的要求，提出了相应措施，特别对无菌生产和空气洁净技术的关系提出了新观点、新办法：A区气流组织有什么特点？B区如何实现静态5级？理论依据是什么？如何实现每点1m3采样量的等速采样？建成以后如何验证、确认？这些都是设计人员、管理人员关心的热点，书中详细介绍了具体措施和步骤。
《药厂洁净室设计运行与GMP认证(第2版)》从GMP、洁净室的基本特点，讲到设计、运行、维护、确认、检测，共15章。可供暖通空调技术人员、药厂空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领导人员阅读和参考。
前言
第1章 GMP与空气洁净技术的关系
1.1 GMP的概念
1.2 我国GMP与欧盟GMP在内容安排上的比较
1.3 GMP与空气洁净技术的关系
1.4 正确认识洁净室
1.5 洁净室的分类和作用理
1.5.1 按用途分类
1.5.2 按气流流型分类
1.6 GMP定义的空气洁净度级别和菌浓标准
1.6.1 级别的内容
1.6.2 我国GMP(2010)所定义的级别
1.6.3 分析
1.6.4 新GMP对净化空调提出的新要求
参考文献
思考题
第2章 厂区环境
2.1 总则
2.2 环境无污染，厂区要整洁
2.3 区间不妨碍，发展有余地
参考文献
思考题
第3章 平面布置
第4章 设计参数
第5章 净化空调系统与设备
第6章 室内气流组织
第7章 针剂和瓶装输液生产的净化措施
第8章 片剂生产的净化措施
第9章 料药生产的净化措施
第10章 生物制品和血液制品的净化措施
第11章 药包材生产的净化措施
第12章 建筑装饰与系统安装
第13章 厂房与净化空调设施的验证
第14章 维护管理
第15章 GMP的认证
用户评价
作为一名长期在制药行业一线工作的技术人员，我深知一个高效、合规的洁净室对于药品生产的重要性，它不仅关乎产品质量的生命线，更是企业能否通过严格GMP认证的关键。我之前也接触过一些相关的书籍和资料，但总觉得有些零散，缺乏系统性和深度，往往在遇到一些棘手的实际问题时，难以找到一个全面、权威的解答。这本书的名字——“正版现货 药厂洁净室设计、运行与GMP认证 第二2版”——就立刻吸引了我的目光。特别是“第二2版”这个字样，意味着它在第一版的基础上进行了更新和完善，这对于一个发展迅速的行业来说至关重要，能够让我及时了解到最新的技术动态和法规要求。我一直觉得，在这个领域，理论知识和实践经验的结合是解决问题的根本，而一本优秀的图书，就应该能很好地做到这一点，既要有扎实的理论基础，又要有贴合实际的案例分析和操作指南。我希望这本书能够在这个方面做得尤为出色，能够帮助我理清设计思路，优化运行流程，更重要的是，能够让我更加从容地应对GMP认证的各项考核。这本书的厚度也让我觉得内容相当充实，希望它真的能够做到“麻雀虽小，五脏俱全”，覆盖到我关心的各个方面，而不是流于表面。
评分我是一名刚入行不久的医药工程领域的学生，正处在知识积累和技能培养的关键时期。我所在的学校在工程技术方面有着非常好的声誉，老师们也经常推荐一些权威的学术著作和行业指南。当我在图书馆的专业书架上看到这本书时，它的标题立刻就吸引了我，仿佛为我指明了一个学习的方向。我一直对洁净室的复杂性和精密性感到着迷，也对GMP认证的严格标准充满了好奇。我理解，一个成功的洁净室设计，绝不仅仅是简单的空间划分和通风系统搭建，它涉及到空气动力学、微生物控制、材料选择、人员行为等方方面面，而GMP认证更是对每一个环节都提出了近乎苛刻的要求。我非常希望通过阅读这本书，能够系统地学习到药厂洁净室从设计之初的理念，到具体施工的细节，再到日常运行中的管理和维护，乃至最终通过认证的整个过程。我渴望理解那些看似高深的专业术语背后的原理，掌握那些能够指导实践的技巧。这本书，在我看来，应该是一个宝库，里面蕴藏着前人的智慧和经验，能够帮助我少走弯路，快速成长。我期待它能够解答我心中关于洁净室设计和GMP认证的种种疑惑，为我的未来职业生涯打下坚实的基础。
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评分我是一家专注于制药设备和工程技术解决方案的公司的销售经理。我们公司的产品和服务，都与药厂的洁净室建设和GMP认证息息相关。我深知，只有真正理解客户的需求，才能更好地为他们提供最合适的解决方案。而这本书——“正版现货 药厂洁净室设计、运行与GMP认证 第二2版”——无疑是我深入了解客户痛点的绝佳工具。我希望通过阅读这本书，能够更全面地掌握药厂洁净室的设计原则、运行要求以及GMP认证的具体标准。我尤其关注书中关于“设计”和“运行”的部分，这能帮助我更好地理解我们设备在洁净室中的作用和优势，以及客户在使用过程中可能遇到的挑战。而“GMP认证”的部分，则能让我更清晰地认识到，我们的产品和服务如何帮助客户满足认证要求。这本书，对我来说，不仅仅是一本技术手册，更是一本“商机指南”，它能够帮助我更专业地与客户沟通，更精准地把握市场需求，从而为公司带来更多的业务机会。
评分我是一位对质量管理和生产工艺有着极高要求的制药企业管理者。在我的职业生涯中，我深知一个不达标的洁净室会带来多么严重的后果，从产品批次的不合格，到潜在的法律风险，再到企业声誉的损害，这些都是我们无法承受之重。因此，我对洁净室的设计、运行和GMP认证的各个环节都非常重视，也一直在寻找一本能够提供系统性指导和前沿信息的高质量书籍。这本书，以其“药厂洁净室设计、运行与GMP认证”为主题，并且是“第二2版”，这让我觉得它紧跟时代发展的步伐，能够提供最新、最权威的信息。我尤其关注的是书中关于“运行”和“GMP认证”的部分，因为很多时候，设计方案的理论再完美，如果在实际运行中出现偏差，或者在认证过程中存在疏漏，都会导致前功尽弃。我希望这本书能够为我提供切实可行的操作建议，帮助我建立健全的内部管理体系，确保洁净室的持续合规运行，从而顺利通过各种内部和外部的审计。这本书的出现，让我看到了提升我们企业洁净室管理水平的希望，也让我对接下来的工作有了更清晰的规划和更坚定的信心。
评分作为一名在建筑工程领域摸爬滚打多年的工程师，我对各种建筑物的结构和功能设计都有一定的了解。但当我开始接触医药建筑项目时，才发现洁净室的设计与普通建筑有着天壤之别。它不仅仅是空间的划分，更是对空气质量、温度、湿度、压差、人员流线等一系列参数的精细控制。我之前也参阅过一些相关的行业标准和设计规范，但往往过于零散，而且缺乏对这些参数背后原理的深入解释。这本书，以“药厂洁净室设计、运行与GMP认证”为主题，并且是“第二2版”，让我觉得它非常具有权威性和实用性。我希望通过阅读这本书，能够更深入地理解洁净室设计的科学原理，掌握各种关键参数的设定方法，以及不同区域的洁净度等级要求。我也特别期待书中关于“运行”和“GMP认证”的内容，这对于我理解客户的需求，并将其转化为可行的工程设计方案至关重要。我希望这本书能够帮助我打破在医药建筑设计领域的思维定势，建立起更专业的知识体系，从而能够为客户提供更优质的设计服务。这本书，对我来说，就像是一本“秘籍”，能够帮助我打开医药建筑设计领域的新篇章。
评分我是一家小型生物制药公司的质量保证部门的负责人。我们公司正处于快速发展阶段，随着生产规模的扩大，对洁净室的要求也越来越高。我们一直致力于将产品质量做到最好，而GMP认证是我们一直努力的方向。但我深知，GMP认证的每一个细节都至关重要，尤其是与洁净室相关的部分，它直接关系到我们产品的安全性和有效性。我之前也查阅过一些资料，但总是觉得不够系统，不够全面，而且有些内容已经有些过时了。这本书的出现，让我眼前一亮。特别是“药厂洁净室设计、运行与GMP认证”这个完整的标题，以及“第二2版”，让我觉得它是一本非常实用的、能够帮助我们解决实际问题的参考书。我尤其关注书中关于“运行”和“GMP认证”的章节，我希望能够从中学习到如何建立一套科学有效的洁净室日常运行和维护的管理体系，如何确保所有操作都符合GMP的要求，从而能够顺利通过认证。我希望这本书能够为我们团队提供清晰的指导，帮助我们少走弯路，节省宝贵的时间和资源。对于我们这种规模的企业来说，一本能够真正解决问题的书，其价值是难以估量的。
评分我是一名对药品安全性和生产工艺有着极高关注的消费者。虽然我不是直接参与药品生产的从业者，但我始终相信，好的药品离不开严谨的生产过程，而洁净室和GMP认证正是保障药品质量的重要环节。我一直对药厂内部是如何保证药品生产环境的洁净度，以及GMP认证到底是如何运作的充满好奇。我希望能够通过阅读一本专业书籍，来了解这些背后不为人知的细节。这本书的名字，恰恰点出了我想要了解的重点——“药厂洁净室设计、运行与GMP认证”。虽然它是一本专业书籍，但我相信，通过作者的专业解读，我应该能够从中获得我对这个领域的基本认知，了解到洁净室的重要性，了解GMP认证的意义，以及药品生产企业为了达到这些标准所付出的努力。我希望这本书能够用通俗易懂的语言，将复杂的专业知识呈现出来，让我这个“门外汉”也能有所收获。这本书，对我来说，不仅仅是一本书，更是一种对药品安全性的求知欲的满足，是对高品质药品生产过程的敬意。
评分”分隔。 初拿到这本书，就被它沉甸甸的质感和精美的装帧所吸引，封面设计低调而不失专业感，字体清晰，排版严谨，瞬间就让人感受到一种严谨治学的气息。翻开扉页，看到“同济大学出版社”的字样，心中又多了一份信任，毕竟同济在工程类出版物方面有着深厚的底蕴，这种背书往往意味着内容的高质量和权威性。我一直以来都在医药行业摸爬滚打，对GMP认证和洁净室的设计、运行有着浓厚的兴趣和实际需求，也深知在这个领域，信息更新的及时性和专业性的重要性。我期待着这本书能够为我带来全新的视角和实操性的指导，希望能解决我在日常工作中遇到的一些实际问题，比如在新洁净室的设计方案审批过程中，常常会遇到一些细节上的疑问，或者在实际运行维护时，遇到一些突发的、难以预料的状况，那时候就特别需要一本能够系统性解答，并且有前沿理论支持的书籍。这本书的出现，让我觉得自己的知识储备又可以得到一次质的飞跃，也让我对未来的工作充满了信心。这本书的纸张质量也相当不错，阅读体验非常舒适，即使长时间翻阅也不会感到疲惫。我尤其喜欢它在某些关键章节的排版方式，比如大量的图表和示意图，这对于理解复杂的工程设计概念非常有帮助，能够将抽象的理论具象化，让读者更容易把握核心要点。我迫不及待地想要深入其中，去探索那些未知的领域，去学习那些先进的经验，去汲取那些宝贵的智慧。
评分老实说，我原本并不是药厂洁净室领域的专业人士，我是一名在医药行业相关的咨询公司工作的顾问。我的主要工作是为客户提供市场分析、战略规划等服务，但随着业务的不断拓展，我发现对GMP认证和洁净室的深入了解，已经成为我工作中不可或缺的一部分。尤其是在一些涉及项目可行性研究、工艺流程设计咨询时，对这些专业知识的掌握程度，直接影响到我提供建议的专业性和准确性。我一直在寻找一本能够帮助我快速建立起对药厂洁净室系统性认识的书籍，能够让我从一个更宏观的角度理解其重要性，并且能够深入到具体的细节。这本书的名字，直接点出了我的需求，而“第二2版”更是让我觉得它是一本经过市场检验和时间沉淀的优秀作品。我希望这本书能够帮助我理解洁净室在整个药品生产流程中的地位，了解其设计的核心原则，以及GMP认证对洁净室提出的具体要求。我希望通过这本书，能够为我的客户提供更加专业、更有价值的咨询服务，帮助他们规避潜在的风险，优化项目投资。这本书，对我来说，更像是一把打开新世界大门的钥匙，让我能够更自信地面对医药行业日益增长的专业化挑战。
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