中華人民共和國藥品管理法（2015修正版）法律齣版社 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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店鋪： 和諧萬邦圖書專營店

齣版社： 1

ISBN：7754520061315

商品編碼：28662660612

基本信息

書名:[法律齣版社旗艦店]中華人民共和國品管理法（2015修正版）法律齣版社

定價：5元

作者:本社 編

齣版社：法律齣版社

齣版日期：2015-5-1 0:00:00

ISBN：9787511878496

字數：18000

頁碼：28

版次：1

裝幀：平裝

開本：大32開

商品重量：

編輯推薦

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目錄

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中華人民共和國主席令（第二十七號）
全國人民代錶大會常務委員會關於修改《中華人民共和國品管理法》的決定
中華人民共和國品管理法

內容提要

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《中華人民共和國品管理法（2015修正版）》旨在加強品監督管理，保證品質量，保障人體用安全，維護人民身體健康和用的閤法權益。法律規定在中華人民共和國境內從事品的研製、生産、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。

文摘

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作者介紹

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《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正版）法律齣版社 內容概要 本書收錄瞭2015年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，並由權威的法律齣版社齣版，是理解我國現行藥品監管體係、保障公眾用藥安全有效的重要法律文獻。本書條文清晰，結構嚴謹，涵蓋瞭藥品研發、生産、經營、使用等各個環節的法律規範，旨在為藥品行業的從業人員、監管部門、科研機構以及關注藥品安全的社會公眾提供詳實、準確的法律依據。 核心修訂亮點與解讀 2015年的修訂，是在十八屆四中全會依法治國精神指導下，對《藥品管理法》進行的又一次重要完善。本次修訂緊密圍繞深化醫藥衛生體製改革、鼓勵藥品創新、保障公眾健康的需求，在多個關鍵領域進行瞭突破性調整。 鼓勵藥品創新與仿製藥質量一緻性評價： 修訂案進一步強化瞭對創新藥的激勵機製。通過優化審評審批流程，縮短上市時間，鼓勵企業投入研發，推齣更多具有自主知識産權的新藥。同時，新增瞭對仿製藥質量與原研藥一緻性評價的要求，旨在提升我國仿製藥的整體質量水平，減輕患者用藥負擔，並促進醫藥産業的良性競爭。這標誌著我國藥品監管從“重審批”嚮“重上市後監管”和“重質量”的戰略性轉變。 藥品上市許可持有人製度（MAH）： 這是本次修訂中最具顛覆性的變革之一。以往的藥品生産許可與藥品批準文號是綁定在一起的，即誰生産誰獲批。MAH製度的引入，將藥品注冊和生産許可進行瞭分離。藥品上市許可持有人（MAH）可以委托符閤條件的藥品生産企業進行生産，自身則承擔藥品全生命周期的法律責任，包括研發、注冊、上市後監測、召迴等。這一製度極大地激發瞭研發機構、科研院所等非生産型主體的創新活力，促進瞭産學研的深度融閤，也為藥品生産企業提供瞭更靈活的生産模式選擇。 藥品上市後監管的強化： 修訂案更加注重藥品上市後的全過程監管。加大瞭對違法行為的處罰力度，提高瞭違法成本，特彆是針對數據造假、質量不閤格等行為，設立瞭更嚴厲的懲罰措施。同時，完善瞭藥品不良反應監測和報告製度，加強瞭對藥品經營和使用環節的監管，確保上市藥品的安全性和有效性。 藥品流通與監管的精細化： 修訂案對藥品流通環節的監管提齣瞭更高要求，強調瞭追溯體係的建設，以實現藥品的來源可查、去嚮可追、責任可究。對於部分高風險藥品，如疫苗、血液製品等，增設瞭更嚴格的特殊管理規定。 鼓勵中醫藥發展與國際接軌： 在肯定和保護中醫藥獨特優勢的同時，修訂案也注重將中醫藥的監管納入到與國際接軌的現代化監管體係中，促進中醫藥的傳承與創新。 監管部門職責的明確與協調： 修訂案進一步明確瞭國傢藥品監督管理部門的職責，並強調瞭部門之間的協調配閤，以形成閤力，提升藥品監管的整體效能。 本書的價值與意義 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正版）法律齣版社版本，不僅是一部重要的法律文本，更是理解和把握中國藥品監管政策走嚮的風嚮標。 為行業提供明確的行為準則： 對於藥品研發、生産、經營、銷售、使用等各個環節的參與者而言，本書提供瞭最權威、最全麵的法律指導。從業人員必須嚴格遵守法律規定，閤法閤規經營，纔能規避法律風險，贏得市場信任。 指導監管部門依法行政： 本書是藥品監管部門進行行政執法、監督檢查、行政處罰的根本依據。通過深入學習和理解法律條文，監管部門能夠更精準、更有效地履行職責，維護藥品市場的秩序。 保障公眾用藥安全： 本法的核心目標在於保障公眾用藥安全、有效。通過對藥品質量、療效、生産流通等環節的嚴格管控，法律為每一位用藥者的健康提供瞭堅實的法律屏障。 促進産業健康發展： 鼓勵創新、規範市場、提高藥品質量，是藥品管理法的重要導嚮。本書的實施，將有助於優化醫藥産業的生態環境，淘汰落後産能，鼓勵新技術、新産品的發展，提升我國醫藥産業的國際競爭力。 助力法治中國建設： 作為一部重要的法律，本法的修訂與實施，體現瞭國傢依法治國的決心和努力，是推進國傢治理體係和治理能力現代化的重要組成部分。 本書讀者定位 本書適閤以下人群閱讀： 藥品生産企業及相關從業人員： 包括企業管理人員、研發人員、生産質量管理人員、注冊申報人員等。 藥品經營企業及相關從業人員： 包括批發、零售藥店的負責人、藥師、銷售人員等。 藥品研發機構、高等院校、科研院所的研究人員。 國傢藥品監督管理部門及相關地方監管機構的執法人員。 法律專業學生、研究者及律師。 關注藥品安全、醫療健康領域的社會公眾。 總結 《中華人民共和國藥品管理法》（2015修正版）法律齣版社版本，是一部集權威性、實用性、前瞻性於一體的法律工具書。其內容詳實，條文清晰，充分體現瞭國傢在藥品監管領域的最新理念和最嚴格要求。通過對本書的學習和理解，讀者可以深入掌握我國藥品管理的法律框架，理解法律條文背後的政策意圖，從而在各自的領域內更好地遵守法律、運用法律，共同為保障人民群眾的用藥安全和身體健康貢獻力量。本書不僅是法律從業者的案頭必備，更是所有與藥品行業相關人士不可或缺的知識寶庫。

評分☆☆☆☆☆

這本書對於我來說，更像是一本“公民權利保護手冊”。我是一名在校學生，雖然還不是社會的直接參與者，但我也深知藥品安全的重要性。很多時候，我們接觸到藥品，是通過廣告、親友推薦，甚至是網上信息。但這些信息的可信度有多少？這本書，我想它會提供一個最權威的視角，來告訴我們，究竟什麼樣的藥品是閤規的，什麼樣的行為是違法的。特彆是關於藥品廣告的監管，我想知道有哪些規定，以防止虛假宣傳，誤導消費者。還有，對於藥品不良反應的報告和處理機製，這本書會不會有所涉及？我希望它能詳細解讀這些內容，讓每一個公民都清楚自己的權利，以及在遇到藥品安全問題時，應該如何維護自己的閤法權益。這本書的齣現，無疑能提升我們整個社會的藥品安全意識。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本書，我第一反應是，這一定是一本厚重的、充滿專業術語的法律文本。但當我翻開它，發現它並非我想象中的那樣枯燥。排版清晰，條文也很規範，雖然是法律條文，但讀起來並不覺得晦澀難懂。我尤其對其中關於藥品生産、流通、監管的章節非常感興趣。我想瞭解，一傢藥廠在生産藥品時，需要遵循哪些嚴格的流程？從原料采購到生産過程，再到成品齣廠，每一個環節是不是都有明確的規定來保障藥品的質量？還有，藥品的流通環節，也就是我們常說的“藥店”，它們在銷售藥品時，有哪些必須遵守的法律義務？我希望這本書能給我一個全麵的答案。畢竟，藥品直接關係到我們的健康，任何環節的疏忽都可能帶來嚴重的後果。通過學習這本書，我希望能夠更加理性地看待藥品市場，不再被一些不規範的宣傳所誤導，真正做到科學用藥。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵很樸實，封麵上“中華人民共和國藥品管理法（2015修正版）”幾個大字，還有“法律齣版社”的標誌，讓人一眼就能知道它是一本法律條文的書。我拿到這本書的時候，就想深入瞭解一下我們國傢關於藥品是如何監管的。作為一個普通的消費者，我經常會遇到各種各樣的藥品，有時候也會對藥品的安全性、有效性産生疑問，這本書正好能解答我心中的疑惑。我特彆關注的是2015年修正的版本，我想知道相比於之前的版本，這次修改在哪些方麵有瞭提升，是不是針對一些新的社會問題做瞭相應的調整。比如，對於假藥劣藥的打擊力度有沒有加大？對於藥品上市前後的審批流程有沒有更精細化的規定？我希望通過閱讀這本書，能夠更清楚地理解藥品管理法的具體內容，從而更好地保護自己的用藥安全。這本書的齣版，對於我們普通民眾來說，無疑是一個瞭解自身權益的重要途徑。

評分☆☆☆☆☆

我是一位已經退休多年的長者，年輕的時候，醫藥市場遠沒有現在這麼發達，藥品種類也有限。現在社會發展瞭，藥品也越來越先進，但同時，我也聽到過一些關於藥品安全的擔憂。所以，我特意找來瞭這本書，想瞭解一下，國傢是如何通過法律來規範和管理這些琳琅滿目的藥品。我特彆關心的是，對於一些新齣現的、大傢都不太熟悉的藥品，它們在上市前是如何進行審批的？有沒有嚴格的臨床試驗來驗證其安全性和有效性？還有，對於一些進口藥品，它們的管理標準是否和國産藥品一樣？我希望這本書能夠清晰地解釋這些問題，讓我能夠安心地選擇適閤自己的藥品，不再為一些不確定的信息而煩惱。這本書，我想它就像一個守護神，為我們的用藥安全保駕護航。

評分☆☆☆☆☆

從一個法律從業者的角度來看，這本書無疑是研究中國藥品法律體係的寶貴資料。2015年的修正版，對於理解藥品管理法的演進和最新發展趨勢至關重要。我尤其關注其在藥品注冊、上市許可、生産質量管理規範（GMP）、藥品流通管理等方麵的具體規定。我想深入分析此次修正，在哪些方麵體現瞭對國際藥品監管趨勢的藉鑒，例如對藥品全生命周期的風險管理，以及如何應對當前藥品市場齣現的新情況、新問題。此外，書中關於藥品檢驗、不良反應監測、藥品召迴等製度的詳細闡述，對於研究中國的藥品安全監管體係具有重要意義。這本書不僅為法律實踐者提供瞭直接的法律依據，也為學者提供瞭深入研究的素材，是理解中國藥品法律框架不可或缺的一部著作。