中华人民共和国药品管理法（2015修正版）法律出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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出版社： 1

ISBN：7754520061315

商品编码：28662660612

基本信息

书名:[法律出版社旗舰店]中华人民共和国品管理法（2015修正版）法律出版社

定价：5元

作者:本社 编

出版社：法律出版社

出版日期：2015-5-1 0:00:00

ISBN：9787511878496

字数：18000

页码：28

版次：1

装帧：平装

开本：大32开

商品重量：

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目录

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中华人民共和国主席令（第二十七号）
全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国品管理法》的决定
中华人民共和国品管理法

内容提要

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《中华人民共和国品管理法（2015修正版）》旨在加强品监督管理，保证品质量，保障人体用安全，维护人民身体健康和用的合法权益。法律规定在中华人民共和国境内从事品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。

文摘

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作者介绍

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《中华人民共和国药品管理法》（2015修正版）法律出版社 内容概要 本书收录了2015年修订的《中华人民共和国药品管理法》，并由权威的法律出版社出版，是理解我国现行药品监管体系、保障公众用药安全有效的重要法律文献。本书条文清晰，结构严谨，涵盖了药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律规范，旨在为药品行业的从业人员、监管部门、科研机构以及关注药品安全的社会公众提供详实、准确的法律依据。 核心修订亮点与解读 2015年的修订，是在十八届四中全会依法治国精神指导下，对《药品管理法》进行的又一次重要完善。本次修订紧密围绕深化医药卫生体制改革、鼓励药品创新、保障公众健康的需求，在多个关键领域进行了突破性调整。 鼓励药品创新与仿制药质量一致性评价： 修订案进一步强化了对创新药的激励机制。通过优化审评审批流程，缩短上市时间，鼓励企业投入研发，推出更多具有自主知识产权的新药。同时，新增了对仿制药质量与原研药一致性评价的要求，旨在提升我国仿制药的整体质量水平，减轻患者用药负担，并促进医药产业的良性竞争。这标志着我国药品监管从“重审批”向“重上市后监管”和“重质量”的战略性转变。 药品上市许可持有人制度（MAH）： 这是本次修订中最具颠覆性的变革之一。以往的药品生产许可与药品批准文号是绑定在一起的，即谁生产谁获批。MAH制度的引入，将药品注册和生产许可进行了分离。药品上市许可持有人（MAH）可以委托符合条件的药品生产企业进行生产，自身则承担药品全生命周期的法律责任，包括研发、注册、上市后监测、召回等。这一制度极大地激发了研发机构、科研院所等非生产型主体的创新活力，促进了产学研的深度融合，也为药品生产企业提供了更灵活的生产模式选择。 药品上市后监管的强化： 修订案更加注重药品上市后的全过程监管。加大了对违法行为的处罚力度，提高了违法成本，特别是针对数据造假、质量不合格等行为，设立了更严厉的惩罚措施。同时，完善了药品不良反应监测和报告制度，加强了对药品经营和使用环节的监管，确保上市药品的安全性和有效性。 药品流通与监管的精细化： 修订案对药品流通环节的监管提出了更高要求，强调了追溯体系的建设，以实现药品的来源可查、去向可追、责任可究。对于部分高风险药品，如疫苗、血液制品等，增设了更严格的特殊管理规定。 鼓励中医药发展与国际接轨： 在肯定和保护中医药独特优势的同时，修订案也注重将中医药的监管纳入到与国际接轨的现代化监管体系中，促进中医药的传承与创新。 监管部门职责的明确与协调： 修订案进一步明确了国家药品监督管理部门的职责，并强调了部门之间的协调配合，以形成合力，提升药品监管的整体效能。 本书的价值与意义 《中华人民共和国药品管理法》（2015修正版）法律出版社版本，不仅是一部重要的法律文本，更是理解和把握中国药品监管政策走向的风向标。 为行业提供明确的行为准则： 对于药品研发、生产、经营、销售、使用等各个环节的参与者而言，本书提供了最权威、最全面的法律指导。从业人员必须严格遵守法律规定，合法合规经营，才能规避法律风险，赢得市场信任。 指导监管部门依法行政： 本书是药品监管部门进行行政执法、监督检查、行政处罚的根本依据。通过深入学习和理解法律条文，监管部门能够更精准、更有效地履行职责，维护药品市场的秩序。 保障公众用药安全： 本法的核心目标在于保障公众用药安全、有效。通过对药品质量、疗效、生产流通等环节的严格管控，法律为每一位用药者的健康提供了坚实的法律屏障。 促进产业健康发展： 鼓励创新、规范市场、提高药品质量，是药品管理法的重要导向。本书的实施，将有助于优化医药产业的生态环境，淘汰落后产能，鼓励新技术、新产品的发展，提升我国医药产业的国际竞争力。 助力法治中国建设： 作为一部重要的法律，本法的修订与实施，体现了国家依法治国的决心和努力，是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要组成部分。 本书读者定位 本书适合以下人群阅读： 药品生产企业及相关从业人员： 包括企业管理人员、研发人员、生产质量管理人员、注册申报人员等。 药品经营企业及相关从业人员： 包括批发、零售药店的负责人、药师、销售人员等。 药品研发机构、高等院校、科研院所的研究人员。 国家药品监督管理部门及相关地方监管机构的执法人员。 法律专业学生、研究者及律师。 关注药品安全、医疗健康领域的社会公众。 总结 《中华人民共和国药品管理法》（2015修正版）法律出版社版本，是一部集权威性、实用性、前瞻性于一体的法律工具书。其内容详实，条文清晰，充分体现了国家在药品监管领域的最新理念和最严格要求。通过对本书的学习和理解，读者可以深入掌握我国药品管理的法律框架，理解法律条文背后的政策意图，从而在各自的领域内更好地遵守法律、运用法律，共同为保障人民群众的用药安全和身体健康贡献力量。本书不仅是法律从业者的案头必备，更是所有与药品行业相关人士不可或缺的知识宝库。

评分☆☆☆☆☆

从一个法律从业者的角度来看，这本书无疑是研究中国药品法律体系的宝贵资料。2015年的修正版，对于理解药品管理法的演进和最新发展趋势至关重要。我尤其关注其在药品注册、上市许可、生产质量管理规范（GMP）、药品流通管理等方面的具体规定。我想深入分析此次修正，在哪些方面体现了对国际药品监管趋势的借鉴，例如对药品全生命周期的风险管理，以及如何应对当前药品市场出现的新情况、新问题。此外，书中关于药品检验、不良反应监测、药品召回等制度的详细阐述，对于研究中国的药品安全监管体系具有重要意义。这本书不仅为法律实践者提供了直接的法律依据，也为学者提供了深入研究的素材，是理解中国药品法律框架不可或缺的一部著作。

评分☆☆☆☆☆

拿到这本书，我第一反应是，这一定是一本厚重的、充满专业术语的法律文本。但当我翻开它，发现它并非我想象中的那样枯燥。排版清晰，条文也很规范，虽然是法律条文，但读起来并不觉得晦涩难懂。我尤其对其中关于药品生产、流通、监管的章节非常感兴趣。我想了解，一家药厂在生产药品时，需要遵循哪些严格的流程？从原料采购到生产过程，再到成品出厂，每一个环节是不是都有明确的规定来保障药品的质量？还有，药品的流通环节，也就是我们常说的“药店”，它们在销售药品时，有哪些必须遵守的法律义务？我希望这本书能给我一个全面的答案。毕竟，药品直接关系到我们的健康，任何环节的疏忽都可能带来严重的后果。通过学习这本书，我希望能够更加理性地看待药品市场，不再被一些不规范的宣传所误导，真正做到科学用药。

评分☆☆☆☆☆

我是一位已经退休多年的长者，年轻的时候，医药市场远没有现在这么发达，药品种类也有限。现在社会发展了，药品也越来越先进，但同时，我也听到过一些关于药品安全的担忧。所以，我特意找来了这本书，想了解一下，国家是如何通过法律来规范和管理这些琳琅满目的药品。我特别关心的是，对于一些新出现的、大家都不太熟悉的药品，它们在上市前是如何进行审批的？有没有严格的临床试验来验证其安全性和有效性？还有，对于一些进口药品，它们的管理标准是否和国产药品一样？我希望这本书能够清晰地解释这些问题，让我能够安心地选择适合自己的药品，不再为一些不确定的信息而烦恼。这本书，我想它就像一个守护神，为我们的用药安全保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

这本书对于我来说，更像是一本“公民权利保护手册”。我是一名在校学生，虽然还不是社会的直接参与者，但我也深知药品安全的重要性。很多时候，我们接触到药品，是通过广告、亲友推荐，甚至是网上信息。但这些信息的可信度有多少？这本书，我想它会提供一个最权威的视角，来告诉我们，究竟什么样的药品是合规的，什么样的行为是违法的。特别是关于药品广告的监管，我想知道有哪些规定，以防止虚假宣传，误导消费者。还有，对于药品不良反应的报告和处理机制，这本书会不会有所涉及？我希望它能详细解读这些内容，让每一个公民都清楚自己的权利，以及在遇到药品安全问题时，应该如何维护自己的合法权益。这本书的出现，无疑能提升我们整个社会的药品安全意识。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面很朴实，封面上“中华人民共和国药品管理法（2015修正版）”几个大字，还有“法律出版社”的标志，让人一眼就能知道它是一本法律条文的书。我拿到这本书的时候，就想深入了解一下我们国家关于药品是如何监管的。作为一个普通的消费者，我经常会遇到各种各样的药品，有时候也会对药品的安全性、有效性产生疑问，这本书正好能解答我心中的疑惑。我特别关注的是2015年修正的版本，我想知道相比于之前的版本，这次修改在哪些方面有了提升，是不是针对一些新的社会问题做了相应的调整。比如，对于假药劣药的打击力度有没有加大？对于药品上市前后的审批流程有没有更精细化的规定？我希望通过阅读这本书，能够更清楚地理解药品管理法的具体内容，从而更好地保护自己的用药安全。这本书的出版，对于我们普通民众来说，无疑是一个了解自身权益的重要途径。