為瞭促進各國臨床試驗規範化的發展,1996年在日本召開的ICH會議製訂齣瞭第一個ICH文件,這個文件不僅將美國、歐洲和日本的法規結閤在一起,也將北歐國傢、澳大利亞、加拿大和世界衛生組織的規範包含在內。ICH文件是全球性的臨床試驗指導原則。在規範化法規的指導下,臨床試驗既保護瞭受試者的安全,又科學地證明瞭新藥的有效性。
評分試驗方案需經倫理委員會審議同意並簽署批準意見後方可實施。在試驗進行期間,試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準;試驗中發生嚴重不良事件,應及時嚮倫理委員會報告。在藥物臨床試驗的過程中,必須對受試者的個人權益給予充分的保障,並確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高於對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是
評分4.必須經獨立倫理委員會的審查批準,確認該項研究符閤倫理原則,並對臨床試驗全過程進行監督以及確保受試者的閤法權益。
評分1.新藥臨床研究必須由國傢食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)審查批準。
評分 評分1.新藥臨床研究必須由國傢食品藥品監督管理總局(簡稱CFDA)審查批準。
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