临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版） [Principles and Practice of Clinical Research] pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[美] 加林（John I.Gallin），[美] Frederick P.Ognibene 编，时占祥，王睿 译

图书标签:

• 临床研究
• 研究规范
• 技术转让
• 方案设计
• 项目资助
• 医学伦理
• 临床试验
• 科研方法
• 医学研究
• 研究指南

出版社： 科学出版社

ISBN：9787030380227

版次：3

商品编码：11277836

包装：精装

丛书名： 临床研究规范与准则

外文名称：Principles and Practice of Clinical Research

开本：16开

出版时间：2013-07-01

用纸：胶版纸

页数：201

字数：308000#

内容简介

　　《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》是美国国立卫生研究院（NIH）和美国医学院校临床医学研究机构使用的临床试验规范和准则。自1995年NIH设立该课程后，已成为NIH临床医生和开展人体医学研究专业人员必修课.其内容包括临床研究规范和准则的历史和前沿发展；临床试验设计，人体受试者保护机制和监管的政策法规；从患者角度理解临床试验和意义；研究项目评估和预算；企业赞助临床试验规范和准则和基因组学研究等临床和转化研究的详细指南。《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译）（第3版）》第三根据临床研究国际化合作和发展趋势，全面更新了内容，特别提出临床研究国际化合作和相应规范和准则。强化科学方法，科学管理和对受试者安全保障，形成了完整的临床医学研究和保护受试者的体系和实践指南；作为临床研究质量监管标准之一，增加了临床研究护理专业和国际临床研究机构认证内容。在细节上增加了每章的综合问题与解答，以辅导学习。

内页插图

目录

第1章 技术发展概述
1 引言
2 故事情节：灾难从天而降
3 首要且最严重的错误：签署协议
4 保证不得泄密协议：商业秘密观念和保密协议
5 材料转让协议
6 合作和研发：产品研发与合作协议
7 材料的所有权：材料性CRADA
8 结语

第2章 专利与专利许可
1 引言
2 第一部分：普通专利
3 第二部分：专利和技术转让
4 结语
5 关于专利的关键术语

第3章 撰写临床试验方案
1 引言
2 临床试验方案种类
3 撰写临床试验方案
4 你的临床试验方案出现了什么问题
5 临床试验方案中应当包括的基本要素
6 结语

第4章 试验方案预算评估
1 引言
2 需求
3 试验方案预算形成
4 结语

第5章 临床试验的数据管理：特点、代表性、数据保管和检索
1 引言
2 作为替代指标的数据
3 数据类型
4 数据标准
5 数据采集、存储和检索
6 负责任的数据管理
7 合作共享成果
8 结语

第6章 患者样本和标本的管理
1 引言
2 成功的临床研究依靠于完备的计划
3 利用患者标本预分析临床研究的变化
4 保持良好记录的重要性
5 标本示踪
6 标本收集
7 标本存储
8 获取患者的样本及使用
9 标本剔除、转移和样本存储库关闭

第7章 如何获得科研资助：NIH同行评议程序指南
1 引言
2 关于NIH概述
3 NIH基金申请同行评议程序
4 如何准备好的基金申请书的提示
5 NIH对临床研究职业生涯不同阶段的资助
6 如何与NIH同行评议程序同步

第8章 从制药行业的角度看临床研究
1 引言
2 制药行业的发展历史
3 制药行业的组成
4 影响行业临床研究的问题
5 展望制药企业的未来
6 公私组织合作机会

第9章 慈善机构对临床研究支持的历史与发展
1 引言
2 1950年之前
3 1950年至今
4 资助者与其他资源的联盟
5 发展方向

精彩书摘

　　细地描述了自己的计划，但直到7月他才将此计划付诸实践。同时，从3月开始，他的竞争者Dr.Rutter设计了非常相似的实验，但是在6月之前就完成了，美国专利商标局宣布，干涉随后进行的专利申请，该申请与2001年递交在联邦巡回上诉法院展开。
　　在上诉中，CAFC决定.Dr.Rutter赢得拥有权，Dr.Heitzmann败诉。与Burroughs-Wellcome案件比较，尽管所有预言的细节都在实验笔记本上，确实，Dr.Heitzmann只是希望自己的实验能起作用。CAFC仔细的指出，必须从时间角度上看待概念问题。追溯到1981年，真菌细胞的翻译后修饰机制尚未被发现，所以没有人知道为什么酵母起作用而细菌不可以。Dr.Heitzmann所知道的是酵母可能拥有和细菌一样能阻挠一个系统。在此案中，直到实际性付诸实践时，概念（对成功有合理期待的时刻）才会出现。2.2.3.4发明人和联合发明人
　　在美国，确定一项发明属于谁是很重要的，因为发明者拥有发明（至少最初是）。1952年专利法规定，除了少数例外情况，只有发明者可以申请该专利112。当然，像其他财产一样，发明者可以将发明拥有权转移给别人。例如，发明者的老板，但这个额外的步骤很麻烦，特别是对大型研究机构。此外，为避免导致前后矛盾的实践和混乱，其他国家也不一定遵循这个模式。专利改革法简化了程序，通过这个程序，除了发明者之外的当事人都可以申请这个专利，只要能证明发明者已经将这个发明转让给了申请者。即便如此，发明人仍是该发明发明初始拥有权的决定因素。
　　联合发明人被描述为“泥泞的形而上学专利法中最混乱的概念之一”113。对于两个或更多的个体形成联合发明人，每个个体必须对发明概念作出贡献。专利法规没有要求发明者在一起或在同一时间工作，每个个体以相同的方式或数量作出贡献，或每个个体对发明的每个元素都作出贡献。相反，对于合作发明者，每个人都以相同方式为专利概念和付诸实践环节作出贡献，但评价这个完整的发明时，每个贡献都是非凡的115。
　　但是也存在着许多情况明显不支持“联合发明人”。首先，有些人仅仅监督工作，和即将完成的结果提出建议而不知具体完成的方法，这些人不是“联合发明人”“6。同样，有些人仅仅建议增加一些在先有技术中已经存在的东西，他们也不能获得“联合发明人”117。此外，那些机械地将主要的研究资料翻译给发明者的人，或那些简单的执行发明者指令的入，尽管他们为研究做了大量贡献，但是他们仍然不能变成联合发明人118。所有这些规则适用于发明者的某同事已经在公开披露此项发明的科学杂志上正式地获得合作作者称号。总之，合作作者不能等同于联合发明人。
　　根据1952年法律，只要没有欺骗意图，发明者的不合理命名在任何时候很容易修改。然而，专利权所有人明知这个欺骗意图，却错误地认定了发明者，不管是加了不该包括的人或是省略了应该加入的人，法院可以判决这个专利不能被专利权所有人强制执行，甚至完全无效。尽管有为发明者命名的义务，但专利改革法仍然去掉了“欺骗意图”的标准。这个改革的重大意义在于，即使有明显的欺骗意图，专利不再因为发明人名单错误而被认定无效（然而其他补救方法仍然使用）。
　　发明人身份是一个法律决议。因此，当出现关于某人是否有联合发明人的资格的纠纷时，必须在有资格的专利代理人的帮助下解决纠纷（最坏的情况是由法院解决）。这不能通过平静的和解来“处理”，专利法不会同情受伤的自尊心。
　　……

前言/序言

临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助 第三版（中文翻译版） 内容梗概 《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助》第三版（中文翻译版）是一部系统性、权威性的著作，旨在为临床研究领域的研究人员、项目管理者、申办方及相关从业人员提供一套全面、深入的指南。本书聚焦于临床研究的实际操作层面，详细阐述了从早期技术转让、严谨的方案制订，到成功的项目资助申请等关键环节的理论基础、实践技巧与最新发展。本书以其高度的实用性和前沿性，成为指导临床研究顺利进行、提升研究质量、促进研究成果转化的重要参考。 核心内容解析 第一部分：技术转让与早期研究准备 本部分深入探讨了临床研究的起点——技术转让。它详细分析了从实验室研究成果向临床应用转化的复杂过程，包括： 知识产权保护与评估： 如何识别、评估和保护早期研究中的创新性技术，为后续的临床转化奠定基础。这部分会涉及专利申请策略、技术成熟度评估（TRL级别）、以及知识产权的商业化前景分析。 技术可行性与安全性评估： 在进入临床试验之前，对技术的生物学原理、体外和动物模型中的有效性以及潜在的毒副作用进行全面而审慎的评估。内容将包括非临床研究的设计要点、数据解读以及风险预警机制。 早期候选药物/疗法的选择标准： 介绍如何基于科学证据、未满足的临床需求、以及市场潜力来筛选最有希望进入临床开发的候选技术。这部分会讨论多标准决策模型和专家评审流程。 概念验证性研究（Proof-of-Concept Studies）： 强调早期概念验证性研究在技术转化中的关键作用，包括其目的、设计原则、样本量估算和结果判读。会举例说明不同类型研究（如一期临床试验设计）如何验证初步疗效和安全性。 申办方与研究机构的早期合作： 探讨申办方（通常是企业或学术机构）与研究机构（如医院、CRO）在技术转让阶段建立有效合作关系的重要性，包括合同谈判、资源共享和早期沟通机制。 第二部分：临床研究方案制订 方案是临床研究的蓝图，本部分对方案制订的每一个细节进行了详尽的解析，确保研究的科学性、伦理性和可行性： 研究设计的核心要素： 研究问题与研究假设的界定： 如何清晰、明确地陈述研究问题，并提出可检验的科学假设。 研究终点（Endpoints）的设定： 详细区分主要终点、次要终点和探索性终点，并讨论如何选择具有临床意义、可测量且可靠的终点指标。会涉及多种类型的终点，如生存率、疾病缓解率、生活质量评分等。 研究人群的界定与选择： 如何精确定义目标研究人群，制定纳入与排除标准，以确保研究结果的代表性和可推广性。会讨论不同疾病和治疗方法的特殊考量。 样本量估算： 深入讲解样本量估算的统计学原理、常用方法（如基于功效分析）以及影响样本量大小的关键因素。会提供多种场景下的估算范例。 随机化与盲法： 详细阐述随机化（简单随机、分层随机、区组随机等）和盲法（单盲、双盲、开放试验）在减少偏倚、保障研究客观性中的作用与实施要点。 对照组的设计： 探讨不同类型的对照组（安慰剂对照、阳性药物对照、历史对照）的选择与设计，以及其在评估疗效和安全性方面的考量。 方案的关键组成部分： 研究标题、摘要与背景信息： 如何撰写清晰、准确的研究标题和摘要，并提供充分的背景信息支持研究的必要性。 研究目的与研究设计： 明确研究的主要和次要目的，并详细描述所采用的研究设计类型。 受试者管理： 包括知情同意过程、病例报告表（CRF）的设计与管理、药物/器械的分配与给药、以及不良事件的收集与报告。 数据管理与统计分析计划： 强调数据收集、清理、录入、核查以及统计分析方法在方案早期就应制定详细计划的重要性。 伦理考量与风险管理： 详细阐述伦理委员会（IRB/EC）审查要求、保护受试者权益的措施，以及潜在风险的识别与应对策略。 方案的优化与修改： 讨论方案在不同阶段（如申批前、试验进行中）的评审、优化与修改流程，以及如何确保修改的合规性。 第三部分：项目资助与资源获取 本部分聚焦于临床研究项目获得必要资金支持的关键策略与实践： 资助来源的多样性： 政府资助： 详细介绍国内外主要的政府科研资助机构（如国家科技部、国家自然科学基金委员会、NIH、EMA等）的资助政策、申请流程和重点支持领域。 商业与产业资助： 探讨制药公司、生物技术企业、器械公司等作为申办方提供的资金支持，包括合作研发、合同研究等模式。 慈善基金会与非营利组织： 介绍针对特定疾病或研究领域的慈善基金会提供的资助机会。 风险投资与天使投资： 针对创新性技术或初创企业，介绍如何吸引和获得风险投资。 高质量资助申请书的撰写： 项目概述与科学价值： 如何清晰、有说服力地呈现项目的科学背景、创新性、可行性以及预期成果的临床价值和社会意义。 研究团队与研究基础： 强调展示研究团队的专业能力、过往研究成果和资源条件，以证明项目执行的可行性。 研究计划与实施方案： 详细阐述研究方案、研究方法、时间节点、风险评估与管理计划。 预算编制与合理性： 如何科学、准确地编制研究预算，并清晰说明各项费用的必要性和合理性。 成果转化与预期效益： 阐述项目完成后预期的学术成果、技术转化前景以及潜在的经济或社会效益。 与资助机构的有效沟通： 介绍如何积极与资助机构保持沟通，理解其评审标准和关注点，并在申请过程中寻求指导。 项目管理与财务合规： 强调获得资助后，如何进行有效的项目管理、财务监管，确保资金使用的合规性和效益最大化。 本书的特点与价值 全面性： 覆盖了临床研究从技术萌芽到资金落地的全过程，为从业者提供了系统性的认知框架。 实践性： 理论与实践紧密结合，提供了大量可操作的指导和建议，能够直接应用于实际工作。 前沿性： 紧跟国际临床研究领域的最新发展和监管动态，内容具有时效性。 权威性： 由该领域的资深专家撰写或审校，内容严谨、可靠。 易读性： 结构清晰，语言流畅，即使非专业人士也能较好地理解。 《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助》第三版（中文翻译版）不仅仅是一本教科书，更是临床研究领域从业者在不断变化的环境中，保持科学严谨、伦理至上、高效推进研究的重要伙伴。本书的问世，将有力地推动我国临床研究事业的健康发展，加速科研成果的转化应用，最终惠及广大患者。

评分☆☆☆☆☆

终于有机会拜读了这本《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版）》。尽管我对临床研究领域的涉猎尚浅，但这本书给我的第一印象就如同拨云见日，为我指引了一个清晰的方向。拿到书的那一刻，我就被其厚重且严谨的编排所吸引。翻开扉页，首先映入眼帘的是清晰的目录结构，将庞大的临床研究体系拆解成若干个逻辑清晰的章节。我尤其关注了技术转让的部分，这是一个在医学界日益受到重视但又充满挑战的环节。如何将实验室里的科研成果安全、有效地转化为临床应用，避免“象牙塔”式的研究停滞不前，这本书似乎提供了一些宝贵的思路。它不只是简单地罗列规范，而是试图深入剖析其中的原理和实践，这对于正在寻求知识更新的从业者来说，无疑是一份重要的参考。对于方案制订，书中更是详尽地阐述了从研究问题的界定、研究设计的选择，到样本量计算、数据收集方法等一系列关键步骤，每个环节都力求严谨和科学，让人深刻体会到方案设计对于整个研究成败的重要性。

评分☆☆☆☆☆

深入研读《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版）》后，我最大的感受是书中对于项目资助的策略性分析。它清晰地勾勒出了不同类型研究基金的特点、申请流程以及评审侧重点。书中反复强调了建立清晰的沟通渠道和跨学科合作的重要性，这在我看来，是提升研究项目获得资助概率的关键因素。它不仅仅是技术层面的指导，更包含了人际交往和团队协作的智慧。技术转让部分也让我对如何将科研成果推向市场有了更直观的认识，了解了其中的法律、经济和伦理考量。方案制订的章节，更是将研究设计的每一个细节都剖析得淋漓尽致，从最初的研究假设到最终的数据分析方法，都给出了详尽的指引。这让我意识到，一份好的研究方案，不仅仅是纸面上的文字，更是对未来研究路径的周密规划和对潜在风险的充分预估。

评分☆☆☆☆☆

读罢《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版）》，我感到在临床研究的复杂领域中，终于找到了一个值得信赖的指引。尤其是在项目资助这一块，书中提出的策略和建议，让我对如何撰写一份具有说服力的研究基金申请有了更深刻的理解。它不仅仅是告诉你“写什么”，更重要的是“怎么写”，以及在申请过程中需要注意的细节和潜在的陷阱。从早期概念的提炼，到预算的合理规划，再到成果展示的预期，每一个环节都经过了作者细致的考量。这本书就像一位经验丰富的导师，循循善诱地引导读者，使其能够更加自信地应对日益激烈的科研项目竞争。我尤其欣赏书中在强调严谨性的同时，也融入了对创新性和可行性的考量，这使得其内容既有理论高度，又不失实践价值。对于任何一个希望在临床研究领域有所作为，并渴望获得资金支持的研究人员来说，这本书无疑是一本不可或缺的工具书，能够帮助他们少走弯路，更快地实现科研目标。

评分☆☆☆☆☆

《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版）》一书，如同一座知识的宝库，对于我这样希望深入了解临床研究体系的读者来说，其价值非凡。书中对技术转让的探讨，让我认识到从实验室到临床并非一蹴而就，而是需要一系列系统性的评估和操作。它不仅涉及技术本身的成熟度，更包括知识产权的保护、法规的遵循以及市场化前景的分析，这些都为我打开了新的视野。方案制订章节更是让我领略到科学研究的严谨与精妙。如何将一个初步的医学设想转化为一份可行、可执行的详细研究计划，书中通过详实的案例和清晰的步骤，一一呈现了其中的关键要素。这包括对研究终点的精准定义，对研究人群的合理筛选，以及对潜在偏倚的有效控制。这种精细化的指导，对于避免研究过程中的盲点和错误，具有至关重要的意义。

评分☆☆☆☆☆

《临床研究规范与准则：技术转让、方案制订与项目资助（中文翻译版）（第3版）》一书，为我打开了临床研究领域的一扇重要窗口。尤其是在技术转让的部分，书中深入浅出地阐述了从概念验证到产品落地的复杂过程，让我理解了其中的技术、法规和商业化要素。这对于我这种对科技成果转化有浓厚兴趣的读者来说，提供了非常宝贵的洞见。方案制订章节更是细致入微，它教会我如何将模糊的研究想法，通过严谨的逻辑和科学的方法，转化为一份清晰、可操作的研究计划。从选择恰当的研究设计，到精确地计算样本量，再到制定详细的数据收集和管理方案，每一个环节都体现了作者的专业性和严谨性。对于那些希望在学术界或产业界开展高质量临床研究的人来说，这本书无疑是不可多得的案头必备。