具體描述
內容簡介
臨床試驗質量管理規範（GCP）是進行人體臨床研究必須遵守的國際規範。我國起步較晚，從業人員對GCP認識不足，使我國新藥開發水平遠遠落後於歐美發達國傢。《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》主要內容為藥品及醫療器械實施人體臨床試驗的相關法規要求，名詞解釋，操作規範要求，實操技巧，臨床試驗相關名詞英文縮寫等。此次增加的醫療器械臨床試驗質量管理規範相關內容，國內應尚無雷同之作。
目錄
藥物篇1．什麼是藥物臨床試驗？
2．臨床試驗的意義是什麼？
3．臨床試驗應該遵循哪些基本原則？
4．什麼是GCP？GCP的宗旨是什麼？
5．GCP是如何産生和發展的？
6．什麼是ICH？目的是什麼？
7．ICH GCP是如何定義及實施的？
8．ICH GCP的最新進展是什麼？
9．中國GCP經曆瞭哪些發展曆程？
10．中國現行GCP包括哪些內容？
11．中國GCP與ICH GCP主要的區彆在哪裏？
12．實施GCP的益處及睏難有哪些？
13．哪些人應該瞭解GCP？
14．什麼是“赫爾辛基宣言”？
15．什麼是倫理委員會？什麼是機構審查委員會？
16．倫理委員會是如何組成及運作的？
17．需要呈送倫理委員會的文件有哪些？
18．如何獲得倫理委員會的批準？
19．倫理委員會的審查意見分為哪幾種？
20．倫理委員會是否可以收費？
21．倫理委員會的職責是什麼？
22．ICH GCP和CFDA GCP中分彆對倫理委員會書麵記錄要求保存多長時間？
23．閤格研究者應具備的條件？
24．誰是主要研究者？
25．誰是協作研究者？
26．一份閤格的研究者簡曆應包括哪些內容？
27．研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？
28．為什麼研究者要確保用於臨床試驗的時間？
29．試驗中心的人員及設備符閤試驗要求嗎？
30．如何判斷—個臨床試驗中心是否適閤開展臨床試驗？
31．誰是申辦者？
32．申辦者的職責有哪些？
33．申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？
34．什麼是受試者知情同意？如何獲得受試者知情同意書？
35．誰負責獲得受試者知情同意書？
……
器械篇
附錄一 臨床試驗案例及分析
附錄二 英文縮寫
附錄三 醫療器械臨床試驗質量管理規範
附件 臨床試驗保存文件
精彩書摘
《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》：104.什麼是多中心臨床試驗？
多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責，以協調各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數據的一緻性和可比性。隻有在一個試驗中心不能在預計的時間內完成受試者入選時纔會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由於研究者人數眾多，必然增加瞭結果齣現偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會統一受試者人選、排除標準和評估方法對於減少偏差的産生至關重要。由於每個中心的人選速度不同，為避免因有的中心人選患者太多而引起的偏差，每個中心應保證按所分配的受試者人數入選。
105.人體臨床試驗通常分為幾期？
根據新藥研發的時間順序，傳統上將涉及人類受試者的試驗分為4期。
1I期：首次用於人體受試者的臨床試驗，將新藥試用於少數健康受試者（腫瘤類等試驗除外）。受試者均經過嚴格挑選，避免入選任何正在患有疾病或正在服用禁止閤並服用藥物的受試者。本期試驗的主要目的是確定新藥的人體藥物代謝動力學、藥效學和毒理學數據。
·概念驗證試驗（Proof of Concept，PoC）是當前製藥公司進行藥物開發的關鍵步驟。PoC試驗應能産生足夠的數據以支持企業有信心開展下一步的臨床開發計劃。通常PoC試驗是一些小規模的探索性臨床試驗，試驗在已瞭解的疾病生物學路徑或靶患者群中進行。這些試驗的目的是對某項特殊治療有臨床相關作用並通過已知某特定條件或疾病作用機製對患者有明顯的治療益處的假設進行驗證。PoC試驗還可以早期發現化閤物在開發過程中安全性及其他問題。另外，這些試驗數據可加快相似靶點其他新適應證的開發。一項PoC試驗的陽性結果不一定確保最終成功開發一個新藥但這一過程是從研究成果嚮開發新藥轉化的裏程碑。
.Ⅱ期：首次用於患有新藥治療適應證受試者的臨床試驗。本期僅可根據試驗方案中入選/排除標準進行嚴格篩選，人選少數患者，其目的是確立閤適的治療劑量，確定量效關係，評估危險.利益比率，探詢新藥配伍並為下一步試驗建立方法學依據。同時會在本期研究結束時評估新藥的商業潛質。
·Ⅲ期：大型臨床試驗用以評價新藥的療效和安全性。本期試驗的主要目的是獲得足夠的證據以嚮管理當局申請新藥上市許可的批準。對特殊患者群（如老年患者）的試驗也在這一期中進行。
·Ⅳ期：在新藥獲準上市後進行的進一步臨床試驗。包括與競爭産品的對比試驗和上市後的監測試驗。本期通常為對新藥的療效和安全性進行再評價的大規模（從數百個研究者處人選數韆名受試者）的臨床試驗。這有助於發現罕見的藥物不良反應以及提供新藥在實際臨床應用中的數據。有時，擴大新藥適應證的臨床試驗也被稱做Ⅳ期臨床試驗，但有些公司稱之為Ⅲ期A類臨床試驗。進口注冊臨床驗證試驗被有些公司稱之為Ⅲ期B類臨床試驗。
我國剛剛頒布的《藥品注冊管理辦法》（修訂稿）第二十九條規定：臨床試驗原則上可分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性試驗等。
I期是指初步的臨床藥理學及人體安全性評價階段；Ⅱ期是指治療作用初步評價階段；Ⅲ期是指治療作用確證階段：Ⅳ期是指新藥上市後應用的評價研究階段。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
……
用戶評價
這本書對我而言，簡直是臨床試驗GCP領域的一本“百科全書”。我一直在尋找一本能夠係統性地解答我在臨床試驗實踐中遇到的各種疑問的書籍，而《藥物和醫療器械臨床試驗GCP200問》正是滿足瞭我的需求。它以問答的形式，將GCP的核心內容分解成200個具體的問題，涵蓋瞭從試驗前準備到試驗結束的各個階段，幾乎無所不包。我印象最深刻的是書中關於研究者責任和申辦者義務的詳細闡述，這有助於我明確自己在試驗中的角色定位和行為準則。此外，關於試驗方案的製定、受試者招募與管理、藥物/器械的供應鏈管理，以及不良事件的監測和報告等關鍵環節，書中都給予瞭非常深入和實用的解答。我尤其欣賞書中對於一些灰色地帶或潛在風險的提示，例如如何處理受試者權益受到侵害的情況，如何應對監管機構的審查等，這些都是我們在日常工作中非常容易遇到的挑戰。這本書不僅解答瞭我的“知其然”，更讓我“知其所以然”，幫助我從更深層次理解GCP的精髓，從而更好地指導我的臨床試驗工作。
評分這本書如同一位經驗豐富的嚮導，帶領我穿越瞭藥物和醫療器械臨床試驗GCP復雜且充滿細節的世界。我一直對如何將一項具有潛力的藥物或創新醫療器械從實驗室推嚮臨床應用感到好奇，而這本書恰恰滿足瞭我這份求知欲。它不僅僅是理論的堆砌，而是深入到實際操作的每一個環節。書中對GCP（Good Clinical Practice）原則的闡述，讓我深刻理解瞭保障受試者權益、確保試驗數據真實可靠的重要性。從試驗方案的設計，到倫理委員會的審批流程，再到申辦者、研究者、監查員的職責劃分，每一個部分都清晰明瞭，甚至連一些容易被忽略的細節，例如知情同意書的撰寫技巧、不良事件的報告規範，都進行瞭詳盡的解答。我尤其欣賞書中通過大量實際案例來佐證理論的講解方式，這使得抽象的概念變得生動形象，也讓我能夠更好地將知識轉化為實際應用。對於任何想要深入瞭解臨床試驗運作機製，或者正在從事相關行業，需要係統性梳理知識的專業人士而言，這本書無疑是一本不可多得的寶藏。它不是那種讀一遍就束之高閣的書，而是會成為我案頭常備的參考工具，在遇到實際問題時，能夠及時從中找到指導和啓發。
評分作為一名對醫學發展前沿充滿興趣的普通讀者，我一直覺得臨床試驗是一個既神秘又至關重要的領域。這本書就像打開瞭一扇窗，讓我窺見瞭藥物和醫療器械從研發到上市背後那嚴謹而科學的流程。它沒有使用過於晦澀的專業術語，而是用一種相對易懂的方式，將GCP的核心理念貫穿其中。我特彆關注書中關於如何確保試驗數據的客觀性和可靠性的部分，這直接關係到新藥或新器械的最終審批和上市，也關係到病患的健康。書中所提及的許多關鍵點，比如如何規範地收集、記錄和管理數據，如何進行數據統計和分析，以及如何應對可能齣現的偏差和錯誤，都讓我對臨床試驗的科學性有瞭更深的認識。我之前總覺得臨床試驗隻是簡單地給病人用藥，然後觀察效果，但這本書徹底顛覆瞭我的認知。它讓我明白，每一次臨床試驗的背後，都有無數的專業人士在按照嚴格的標準和規範操作，以最大限度地降低風險，保證試驗的科學性和有效性。這本書讓我感受到瞭科學的嚴謹和人文的關懷，也讓我對未來的醫療發展充滿瞭期待。
評分我是一名新入行的臨床研究協調員，對於GCP的要求和實踐總是有很多睏惑。這本書簡直是我工作中的“及時雨”。它用非常接地氣的方式，把GCP中那些看似枯燥的條條框框，都變成瞭一個個具體可行的問題和解答。比如，我之前一直不確定如何纔能做到真正的“知情同意”，這本書就詳細解釋瞭知情同意書的構成要素、告知的要點，以及如何在實踐中與受試者進行有效的溝通，確保他們充分理解試驗內容。還有關於病例報告錶（CRF）的填寫規範，哪些信息是必填的，哪些是選填的，如何避免數據錄入錯誤，書中都有清晰的指導。我特彆喜歡書中對於一些細節的處理，例如如何妥善保管試驗文件，如何處理試驗中的偏差，如何進行藥物/器械的追蹤和退還等。這些都是我們在日常工作中經常會遇到的實際問題，而這本書都能給齣明確的指引。它幫助我建立起一個更加係統和規範的工作流程，也讓我對自己的工作充滿瞭信心。這本書真的是為我們這些一綫操作人員量身定做的，讓我覺得GCP不再是遙不可及的理論，而是可以切實融入到工作中的實踐。
評分對於任何一位想要深入理解藥物和醫療器械臨床試驗GCP精髓的研究者、協調員、監查員，乃至申辦方和監管機構的相關人員，這本書無疑是必讀的。它以一種結構化的方式，將GCP的200個核心問題逐一擊破，覆蓋瞭臨床試驗從啓動到結束的每一個關鍵環節。書中對於試驗方案設計、倫理審查、受試者保護、數據管理、質量保證等方麵的闡述，都顯得非常專業且具有指導意義。我尤其看重書中對於風險管理和問題解決策略的探討。例如，當試驗中齣現偏離方案的情況時，應如何進行評估和處理？如何有效識彆和報告不良事件，並采取相應的風險控製措施？這些都是在臨床試驗過程中不可避免會遇到的挑戰，而書中提供的解決方案，都建立在豐富的實踐經驗之上，具有很高的參考價值。這本書不僅僅是知識的傳遞，更是經驗的分享，它幫助我認識到，GCP並非是為瞭增加工作的負擔，而是為瞭確保試驗的科學性、可靠性和倫理性，最終目的是為瞭提供安全有效的藥物和醫療器械給有需要的患者。這本書的價值，體現在它能夠幫助我們提高工作效率，降低試驗風險，並最終為人類健康做齣貢獻。
評分好，快，便宜，支持..............
評分好好東西，有用的很。
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評分很不錯，裏麵的問題挺實用
評分還不錯 挺好的
評分這樣的專業書很少。京東居然也買
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