药物和医疗器械临床试验GCP200问 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

赵戬 编

图书标签:

• GCP
• 临床试验
• 药物临床试验
• 医疗器械临床试验
• 法规
• 指南
• 质量管理
• 伦理
• 数据管理
• 药物研发

出版社： 人民卫生出版社

ISBN：9787117244893

版次：1

商品编码：12122419

包装：平装

开本：32开

出版时间：2017-06-01

用纸：胶版纸

页数：281

字数：205000

正文语种：中文

内容简介

　　临床试验质量管理规范（GCP）是进行人体临床研究必须遵守的国际规范。我国起步较晚，从业人员对GCP认识不足，使我国新药开发水平远远落后于欧美发达国家。
　　《药物和医疗器械临床试验GCP200问》主要内容为药品及医疗器械实施人体临床试验的相关法规要求，名词解释，操作规范要求，实操技巧，临床试验相关名词英文缩写等。此次增加的医疗器械临床试验质量管理规范相关内容，国内应尚无雷同之作。

目录

药物篇
1．什么是药物临床试验？
2．临床试验的意义是什么？
3．临床试验应该遵循哪些基本原则？
4．什么是GCP？GCP的宗旨是什么？
5．GCP是如何产生和发展的？
6．什么是ICH？目的是什么？
7．ICH GCP是如何定义及实施的？
8．ICH GCP的最新进展是什么？
9．中国GCP经历了哪些发展历程？
10．中国现行GCP包括哪些内容？
11．中国GCP与ICH GCP主要的区别在哪里？
12．实施GCP的益处及困难有哪些？
13．哪些人应该了解GCP？
14．什么是“赫尔辛基宣言”？
15．什么是伦理委员会？什么是机构审查委员会？
16．伦理委员会是如何组成及运作的？
17．需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
18．如何获得伦理委员会的批准？
19．伦理委员会的审查意见分为哪几种？
20．伦理委员会是否可以收费？
21．伦理委员会的职责是什么？
22．ICH GCP和CFDA GCP中分别对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？
23．合格研究者应具备的条件？
24．谁是主要研究者？
25．谁是协作研究者？
26．一份合格的研究者简历应包括哪些内容？
27．研究者从何处可以获得有关试验用药物的信息？
28．为什么研究者要确保用于临床试验的时间？
29．试验中心的人员及设备符合试验要求吗？
30．如何判断—个临床试验中心是否适合开展临床试验？
31．谁是申办者？
32．申办者的职责有哪些？
33．申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药物相关的损害时给予赔偿？
34．什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？
35．谁负责获得受试者知情同意书？
……

器械篇
附录一 临床试验案例及分析
附录二 英文缩写
附录三 医疗器械临床试验质量管理规范
附件 临床试验保存文件

精彩书摘

　　《药物和医疗器械临床试验GCP200问》：
　　104.什么是多中心临床试验？
　　多中心临床试验是由多个研究者按照同一个试验方案在不同临床试验中心和单位同时进行的临床试验。此类试验都会由申办者指定一位主要研究者总负责，以协调各中心之间的工作。因此每个中心必须严格遵守试验方案的要求，以保证数据的一致性和可比性。只有在一个试验中心不能在预计的时间内完成受试者入选时才会进行多中心临床试验。大型的多中心临床试验由于研究者人数众多，必然增加了结果出现偏差的可能性。因此，召开全体研究者大会统一受试者人选、排除标准和评估方法对于减少偏差的产生至关重要。由于每个中心的人选速度不同，为避免因有的中心人选患者太多而引起的偏差，每个中心应保证按所分配的受试者人数入选。
　　105.人体临床试验通常分为几期？
　　根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期。
　　1I期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者（肿瘤类等试验除外）。受试者均经过严格挑选，避免入选任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药物代谢动力学、药效学和毒理学数据。
　　·概念验证试验（Proof of Concept，PoC）是当前制药公司进行药物开发的关键步骤。PoC试验应能产生足够的数据以支持企业有信心开展下一步的临床开发计划。通常PoC试验是一些小规模的探索性临床试验，试验在已了解的疾病生物学路径或靶患者群中进行。这些试验的目的是对某项特殊治疗有临床相关作用并通过已知某特定条件或疾病作用机制对患者有明显的治疗益处的假设进行验证。PoC试验还可以早期发现化合物在开发过程中安全性及其他问题。另外，这些试验数据可加快相似靶点其他新适应证的开发。一项PoC试验的阳性结果不一定确保最终成功开发一个新药但这一过程是从研究成果向开发新药转化的里程碑。
　　.Ⅱ期：首次用于患有新药治疗适应证受试者的临床试验。本期仅可根据试验方案中入选/排除标准进行严格筛选，人选少数患者，其目的是确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险.利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据。同时会在本期研究结束时评估新药的商业潜质。
　　·Ⅲ期：大型临床试验用以评价新药的疗效和安全性。本期试验的主要目的是获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准。对特殊患者群（如老年患者）的试验也在这一期中进行。
　　·Ⅳ期：在新药获准上市后进行的进一步临床试验。包括与竞争产品的对比试验和上市后的监测试验。本期通常为对新药的疗效和安全性进行再评价的大规模（从数百个研究者处人选数千名受试者）的临床试验。这有助于发现罕见的药物不良反应以及提供新药在实际临床应用中的数据。有时，扩大新药适应证的临床试验也被称做Ⅳ期临床试验，但有些公司称之为Ⅲ期A类临床试验。进口注册临床验证试验被有些公司称之为Ⅲ期B类临床试验。
　　我国刚刚颁布的《药品注册管理办法》（修订稿）第二十九条规定：临床试验原则上可分为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期以及生物等效性试验等。
　　I期是指初步的临床药理学及人体安全性评价阶段；Ⅱ期是指治疗作用初步评价阶段；Ⅲ期是指治疗作用确证阶段：Ⅳ期是指新药上市后应用的评价研究阶段。
　　生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
　　……

临床试验研究的科学基石：探索药物和医疗器械的安全性与有效性 在现代医学发展的长河中，临床试验扮演着至关重要的角色。它不仅是新药物和医疗器械走向市场的必经之路，更是保障患者用药安全、提升治疗效果的科学基石。我们即将推出的这部深度著作，将带领读者一同走进药物和医疗器械临床试验的广阔天地，系统地梳理和解读这一复杂而严谨的科学流程。本书并非仅仅是对某部特定法规条文的堆砌，而是力求以一种更加通俗易懂、条理清晰的方式，深入浅出地阐释临床试验的原理、方法、伦理考量以及在实践中的关键要素。 一、 临床试验的“为何”与“如何”：奠定研究的根基 任何一项革命性的医疗突破，都离不开严谨的临床试验。本书将从最基础的层面出发，深入探讨临床试验的必要性。为什么我们需要进行临床试验？其核心目的是什么？书中将详尽解释，这是为了在真实的人体环境中，科学地评估一种新的治疗方法——无论是药物还是医疗器械——是否安全有效，以及它与其他现有疗法的优劣对比。我们将追溯历史，了解过去因缺乏严谨试验而导致的悲剧，从而深刻认识到规范化临床试验的不可替代性。 接着，我们将详细解析临床试验的“如何”进行。从研究设计的萌芽，到方案的制定，再到试验的执行，每一个环节都将得到细致的剖析。我们会介绍不同类型的临床试验设计，例如随机对照试验（RCT）、开放标签试验、单臂试验等，并阐述它们各自的适用场景和优缺点。随机化和盲法等关键的设计原则将贯穿其中，解释它们如何最大程度地减少偏倚，确保研究结果的客观公正。 二、 药械研发的“生命线”：从实验室到临床的漫长旅程 药物和医疗器械的研发是一项漫长而充满挑战的过程，而临床试验正是其中最关键、最昂贵、也最漫长的一环。本书将把临床试验置于整个药物和医疗器械生命周期的宏观视角下进行审视。我们将概述从基础研究、临床前研究，到临床试验，再到上市后监管的完整流程，帮助读者理解临床试验在其中所扮演的承上启下的关键角色。 本书将深入探讨临床试验的各个阶段，例如： I期临床试验： 关注安全性，初步评估药物在人体内的耐受性、药代动力学和药效学特征。我们将详细讲解如何选择受试者，如何设计剂量递增方案，以及如何监测和评估不良事件。 II期临床试验： 探索疗效和安全性，初步评估药物对目标疾病的有效性，并进一步确定最佳剂量和给药方案。我们会分析如何选择合适的终点指标，如何进行统计学分析来评估初步疗效。 III期临床试验： 大规模确证性试验，通过更大规模、更多中心的研究，进一步验证药物的疗效和安全性，并与现有标准疗法进行比较，为注册申报提供关键证据。本书将重点解析III期试验的设计要点，如样本量计算、多中心协调、数据管理等。 IV期临床试验（上市后研究）： 在药物或医疗器械上市后进行，用于监测长期安全性、发现罕见不良事件、探索新的适应症或优化使用方法。我们将讨论上市后研究的意义，以及其在药物警戒和循证医学中的作用。 对于医疗器械而言，其临床试验的设计和执行同样面临独特的挑战。本书将针对医疗器械的特殊性，例如其多样化的类型、器械与人体相互作用的复杂性，以及注册审批的特殊要求，提供更为详尽的阐述。我们将分析不同类别医疗器械（如植入物、诊断设备、手术器械等）临床试验的考量因素，以及如何评估其性能、生物相容性和临床效益。 三、 伦理的“守护者”：保护受试者权益的重中之重 临床试验的开展，始终离不开对受试者权益的最高尊重和最严密保护。本书将把伦理原则置于临床试验的中心地位，进行深入的探讨。我们将详细阐述赫尔辛基宣言等国际公认的伦理准则，并深入解读“知情同意”的真正含义和实践要点。 知情同意： 这不仅仅是一个签字的过程，而是一个持续的、充分沟通的过程。本书将详尽分析如何以清晰易懂的语言向潜在受试者解释研究的目的、程序、风险、获益、替代选择以及随时退出试验的权利。我们将探讨如何识别并保护弱势受试者群体，例如儿童、孕妇、精神疾病患者等。 伦理审查委员会（IRB/IEC）： 它是临床试验的“守护神”。本书将深入解析伦理审查委员会的构成、职责和审查流程，以及研究者如何有效地与伦理委员会沟通，确保研究方案的合规性和伦理性。 数据隐私与保密： 在信息时代，如何妥善保管和使用受试者的个人信息和研究数据，是至关重要的伦理考量。本书将讨论数据加密、匿名化处理以及数据访问权限管理等关键问题。 风险-获益评估： 任何临床试验都存在一定的风险，但研究必须确保潜在的获益大于风险。本书将教导读者如何科学地评估和管理试验风险，以及如何应对和处理不良事件。 四、 规范的“导航仪”：遵循法规与指南的严谨实践 药物和医疗器械临床试验受到各国药品监管机构的严格监管，遵循相关的法律法规和指导原则是开展试验的生命线。本书将系统地梳理和解读重要的监管框架和行业指南，为研究者和从业人员提供清晰的行动指引。 良好临床实践（GCP）： 本书将以“良好临床实践（GCP）”为核心，进行详尽的阐释。我们将逐一解析GCP的核心原则，包括方案设计、研究者职责、申办者责任、监查员职责、数据收集与管理、质量保证等，确保所有临床试验的开展都符合国际最高标准。 各国监管要求： 不同国家和地区有着各自独特的监管要求。本书将重点介绍主要医药市场的监管体系，例如美国FDA、欧洲EMA、中国NMPA等，以及它们在临床试验申办、审批、执行和监督方面的关键规定。 ICH指导原则： 国际人用药品注册技术协调会（ICH）发布的指导原则，是全球药物研发和注册的技术标准。本书将精选并解读与临床试验密切相关的ICH指导原则，帮助读者理解国际通行的最佳实践。 电子化与信息化： 随着技术的进步，电子病历（eCRF）、电子数据采集（EDC）系统、电子知情同意（eICF）等电子化工具在临床试验中的应用日益广泛。本书将探讨这些技术如何提升试验效率，确保数据质量，并符合监管要求。 五、 实践的“操作手册”：应对挑战与提升质量 临床试验的执行过程充满挑战，从研究中心的筛选和管理，到受试者招募的困难，再到数据质量的把控，每一个环节都需要精心的策划和严谨的操作。本书将从实践层面出发，为读者提供可操作的指导和解决方案。 研究团队的组建与管理： 一个高效的研究团队是临床试验成功的关键。本书将探讨如何组建一支专业、协作的研究团队，明确各成员的职责，并提供有效的团队管理策略。 受试者招募与保留： 受试者是临床试验的“血液”。本书将深入探讨受试者招募的策略，包括如何选择合适的招募渠道，如何设计有效的招募材料，以及如何提升受试者的依从性和保留率，减少研究中断。 数据管理与质量控制： 准确、完整、可靠的数据是临床试验的生命线。本书将详细阐述数据管理的全过程，包括数据录入、数据核查、数据清洗、数据锁定的关键步骤，以及如何建立有效的质量控制体系，确保数据的可靠性。 风险管理与应急预案： 临床试验过程中可能出现各种预料之外的情况。本书将指导读者如何识别潜在风险，制定应对策略，并建立完善的应急预案，以应对突发事件，确保试验的安全进行。 研究方案的解读与执行： 研究方案是临床试验的“蓝图”。本书将教导读者如何准确解读研究方案，并将其转化为实际的试验操作，确保试验按照方案的要求顺利进行。 结语 这部著作旨在成为药物和医疗器械临床试验领域的一本全面、权威的参考指南。它将面向药物研发人员、临床研究者、申办方代表、监查员、统计师、伦理委员会成员以及对这一领域感兴趣的各界人士。通过深入的理论阐述与详实的实践指导相结合，我们期望能够帮助读者建立起对临床试验的系统认知，掌握严谨的研究方法，遵守最高的伦理标准，并最终推动新药和新器械的研发进程，为人类健康事业做出更大的贡献。本书不仅仅是一本知识的集合，更是一次关于科学求真、伦理至上、责任担当的深入探讨。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对医学发展前沿充满兴趣的普通读者，我一直觉得临床试验是一个既神秘又至关重要的领域。这本书就像打开了一扇窗，让我窥见了药物和医疗器械从研发到上市背后那严谨而科学的流程。它没有使用过于晦涩的专业术语，而是用一种相对易懂的方式，将GCP的核心理念贯穿其中。我特别关注书中关于如何确保试验数据的客观性和可靠性的部分，这直接关系到新药或新器械的最终审批和上市，也关系到病患的健康。书中所提及的许多关键点，比如如何规范地收集、记录和管理数据，如何进行数据统计和分析，以及如何应对可能出现的偏差和错误，都让我对临床试验的科学性有了更深的认识。我之前总觉得临床试验只是简单地给病人用药，然后观察效果，但这本书彻底颠覆了我的认知。它让我明白，每一次临床试验的背后，都有无数的专业人士在按照严格的标准和规范操作，以最大限度地降低风险，保证试验的科学性和有效性。这本书让我感受到了科学的严谨和人文的关怀，也让我对未来的医疗发展充满了期待。

评分☆☆☆☆☆

对于任何一位想要深入理解药物和医疗器械临床试验GCP精髓的研究者、协调员、监查员，乃至申办方和监管机构的相关人员，这本书无疑是必读的。它以一种结构化的方式，将GCP的200个核心问题逐一击破，覆盖了临床试验从启动到结束的每一个关键环节。书中对于试验方案设计、伦理审查、受试者保护、数据管理、质量保证等方面的阐述，都显得非常专业且具有指导意义。我尤其看重书中对于风险管理和问题解决策略的探讨。例如，当试验中出现偏离方案的情况时，应如何进行评估和处理？如何有效识别和报告不良事件，并采取相应的风险控制措施？这些都是在临床试验过程中不可避免会遇到的挑战，而书中提供的解决方案，都建立在丰富的实践经验之上，具有很高的参考价值。这本书不仅仅是知识的传递，更是经验的分享，它帮助我认识到，GCP并非是为了增加工作的负担，而是为了确保试验的科学性、可靠性和伦理性，最终目的是为了提供安全有效的药物和医疗器械给有需要的患者。这本书的价值，体现在它能够帮助我们提高工作效率，降低试验风险，并最终为人类健康做出贡献。

评分☆☆☆☆☆

我是一名新入行的临床研究协调员，对于GCP的要求和实践总是有很多困惑。这本书简直是我工作中的“及时雨”。它用非常接地气的方式，把GCP中那些看似枯燥的条条框框，都变成了一个个具体可行的问题和解答。比如，我之前一直不确定如何才能做到真正的“知情同意”，这本书就详细解释了知情同意书的构成要素、告知的要点，以及如何在实践中与受试者进行有效的沟通，确保他们充分理解试验内容。还有关于病例报告表（CRF）的填写规范，哪些信息是必填的，哪些是选填的，如何避免数据录入错误，书中都有清晰的指导。我特别喜欢书中对于一些细节的处理，例如如何妥善保管试验文件，如何处理试验中的偏差，如何进行药物/器械的追踪和退还等。这些都是我们在日常工作中经常会遇到的实际问题，而这本书都能给出明确的指引。它帮助我建立起一个更加系统和规范的工作流程，也让我对自己的工作充满了信心。这本书真的是为我们这些一线操作人员量身定做的，让我觉得GCP不再是遥不可及的理论，而是可以切实融入到工作中的实践。

评分☆☆☆☆☆

这本书如同一位经验丰富的向导，带领我穿越了药物和医疗器械临床试验GCP复杂且充满细节的世界。我一直对如何将一项具有潜力的药物或创新医疗器械从实验室推向临床应用感到好奇，而这本书恰恰满足了我这份求知欲。它不仅仅是理论的堆砌，而是深入到实际操作的每一个环节。书中对GCP（Good Clinical Practice）原则的阐述，让我深刻理解了保障受试者权益、确保试验数据真实可靠的重要性。从试验方案的设计，到伦理委员会的审批流程，再到申办者、研究者、监查员的职责划分，每一个部分都清晰明了，甚至连一些容易被忽略的细节，例如知情同意书的撰写技巧、不良事件的报告规范，都进行了详尽的解答。我尤其欣赏书中通过大量实际案例来佐证理论的讲解方式，这使得抽象的概念变得生动形象，也让我能够更好地将知识转化为实际应用。对于任何想要深入了解临床试验运作机制，或者正在从事相关行业，需要系统性梳理知识的专业人士而言，这本书无疑是一本不可多得的宝藏。它不是那种读一遍就束之高阁的书，而是会成为我案头常备的参考工具，在遇到实际问题时，能够及时从中找到指导和启发。

评分☆☆☆☆☆

这本书对我而言，简直是临床试验GCP领域的一本“百科全书”。我一直在寻找一本能够系统性地解答我在临床试验实践中遇到的各种疑问的书籍，而《药物和医疗器械临床试验GCP200问》正是满足了我的需求。它以问答的形式，将GCP的核心内容分解成200个具体的问题，涵盖了从试验前准备到试验结束的各个阶段，几乎无所不包。我印象最深刻的是书中关于研究者责任和申办者义务的详细阐述，这有助于我明确自己在试验中的角色定位和行为准则。此外，关于试验方案的制定、受试者招募与管理、药物/器械的供应链管理，以及不良事件的监测和报告等关键环节，书中都给予了非常深入和实用的解答。我尤其欣赏书中对于一些灰色地带或潜在风险的提示，例如如何处理受试者权益受到侵害的情况，如何应对监管机构的审查等，这些都是我们在日常工作中非常容易遇到的挑战。这本书不仅解答了我的“知其然”，更让我“知其所以然”，帮助我从更深层次理解GCP的精髓，从而更好地指导我的临床试验工作。

评分☆☆☆☆☆

崭新的，物流也很快，非常满意

评分☆☆☆☆☆

巴掌大一本 卖的太贵了

评分☆☆☆☆☆

书不错，内容很好，实用，就是太贵。

评分☆☆☆☆☆

很好，很实用，喜欢京东购物。。。。

评分☆☆☆☆☆

书不错，活到老学到老。

评分☆☆☆☆☆

书看上去还不错，纸张也可以。

评分☆☆☆☆☆

好好好

评分☆☆☆☆☆

这样的专业书很少。京东居然也买

评分☆☆☆☆☆

不错！！！！！！