美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家食品监督管理总局食品药品审核查验中心 等 著

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• FDA
• 警告信
• 药物临床试验
• 非临床研究
• 美国
• 法规
• 合规
• 质量控制
• 药品监管
• 研究数据完整性

店铺： 唐人易和图书专营店

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506799478

商品编码：26113498076

包装：精装

开本：16

出版时间：2018-02-05

用纸：胶版纸

内容简介        药物非临床研究和临床试验研究数据和结果是批准药品上市*重要的依据，其研究过程的合规性和数据可靠性是各国药品监管部门监管检查的重点。本书共收集了 2008 ～ 2017 年美国食品药品监督管理局（FDA）发布的药物非临床研究和临床试验警告信 152 封，包括给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办 - 研究者、给研究者的药物 GCP 警告信和药物 GLP 警告信。警告信的主要内容包括现场检查的基本情况、主要不符合项及相应的法规依据、缺陷的具体描述、被检查对象对问题的反馈情况、总体结论，以及有关权利和责任等。      本书系国内首次翻译出版国外药品监管部门的警告信，为相关专业和监管人员研究借鉴美国药物临床试验和非临床研究的现状和常见问题，以及了解 FDA现场检查的重点提供了极大便利，对提升我国药物临床试验和非临床研究的质量水平具有重要参考意义。  本书是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书，可供各级药品监管部门、检查机构、临床试验机构及药品注册申请单位相关人员使用。 作者简介

编委会

主 编 丁建华

副主编 董江萍 李见明 王方敏

执行主编 董江萍 王方敏 田少雷

编委会委员（以姓氏笔画为序）

丁建华 王方敏 田少雷 刘海涛 李 刚 李见明李庆红

陈 伟 高敏洁 董江萍 蒋燕敏

参加编译人员（以姓氏笔画为序）

王 冲 王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏王菁菁

井瑞显 邓婧婷 冯祎恺 朱 娟 朱 嘉 朱 馨 朱为为

刘 昱 刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 李 刚李 励

李小芬 李庆红 何明霞 邹任贤 张凤琴 张兰晶张景辰

张蓉晖 陆 麒 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊欧阳慧鑫

周坛树 孟 巍 赵 华 赵 真 胡 娟 胡 斌胡玉熙

侯 静 侯尤娜 俞佳宁 施颂华 费映红 姚佩颖徐 瑛

徐晓刚 高 敏 高敏洁 唐文燕 康 新 蒋燕敏温 冰

鲍海峰 蔡 意

审校人员（以姓氏笔画为序）

王 煜 王方敏 王丽娜 王佳彦 王晓鹏 王菁菁井瑞显

田少雷 白晓欣 冯祎恺 吕正韬 朱 敏 朱 馨 朱为为

刘长丽 刘艳萍 刘海涛 安 静 杨建红 李 刚李 励

李小芬 李庆红 何明霞 沈家春 张凤琴 张兰晶张蓉晖

陆 玮 陈 伟 陈 彦 陈一飞 陈凤菊 罗嵇宁欧阳慧鑫

郑敏雅 孟 巍 赵 真 赵 华 赵 琰 胡 娟侯尤娜

施颂华 费映红 姚佩颖 徐 玮 徐 瑛 徐非姗徐晓刚

高敏洁 黄志华 董 梅 董鹤莉 温 冰 鲍海峰 蔡 意 目 录

目 录

Contents

部分 药物GCP警告信——给伦理委员会............................ 1

第1封给Oeyama-Moto癌症研究基金会伦理委员会的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封给Pikeville医疗中心有限公司伦理委员会的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封给Jamaica医院医疗中心伦理委员会的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封给Monmouth医疗中心伦理委员会的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封给St. Vincent医院和健康护理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封给BRI伦理委员会的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封给Agnesian健康护理中心伦理委员会的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封给Singing River健康系统伦理委员会的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封给Salem医院伦理委员会的警告信（2012年11月29日）..............................................62

第10封给Texas应用生物医学服务中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

第11封给South Bend纪念医院伦理委员会的警告信（2012年9月21日）..............................75

第12封给改善人类功能国际中心伦理委员会的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封给Advocate健康护理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

第14封给Our Lady of Bellefonte医院的警告信（2012年6月1日）......................................94

第15封给美国生物医学研究所（生物医学伦理委员会）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封给Northeast-Northwest基督教医院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封给Covenant健康护理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

第19封给Essex伦理委员会有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封给海湾地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封给Ephraim McDowell 地区医疗中心伦理委员会的警告信（2010年4月26日）............149

第22封给Brookwood医疗中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封给Teneo伦理委员会的警告信（2009年11月10日）.................................................159

第24封给MI Hope股份有限公司（复杂传染病中心）伦理委员会的警告信

（2009年10月19日）.............................................................................................166

第25封给Burzynski研究所伦理委员会的警告信（2009年10月5日）....................................172

第26封给Christus Schumpert健康系统的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封给Coast伦理委员会的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封给Provena St. Joseph’s医疗中心伦理委员会的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封给Brooklyn Kings County健康科学中心的警告信（2009年2月11日）.......................199

第30封给华盛顿医院伦理委员会的警告信（2009年2月5日）.............................................203

第31封给de San Juan市立医院的警告信（2008年8月15日）............................................211

第32封给Coast伦理委员会的警告信（2008年3月11日）....................................................217

第33封给West Jefferson医疗中心伦理委员会的警告信（2008年2月25日）.........................222

第二部分 药物GCP警告信——给申办者..............................229

第34封给Targeted Medical 制药有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信

（2017年3月29日）...............................................................................................231

第35封给Oeyama-Moto医疗集团基金会有限责任公司的警告信（2016年3月29日）..............236

第36封给AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240

第37封给美国CXL有限责任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封给Rogerio Lobo医学博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254

第39封给AMKS TIME RELEASE LAB有限责任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261

第40封给Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267

第41封给辉瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278

第三部分 药物GCP警告信——给合同研究组织........................287

第42封给Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封给TCA细胞治疗有限责任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封给Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封给ICON临床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321

第46封给Johnson & Johnson药物研发有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336

第47封给Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353

第48封给Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358

第四部分 药物GCP警告信——给申办-研究者.........................363

第49封给Kang Zhang医学博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封给Lin，Henry医学博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封给Cayman化学公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377

第52封给Brewer, George J.医学博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383

第53封给Hsueh, Wila A.医学博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389

第54封给Mostel, Edward医学博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397

第五部分 药物GCP警告信——给研究者..............................401

第55封给Sohail M. Khan医学博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403

第56封给Laveeza (nmi) Bhatti医学博士的警告信（2017年8月4日）..................................407

第57封给Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415

第58封给Merrill D. Benson医学博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420

第59封给John Gabriel医学博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426

第60封给Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434

第61封给Benedict S. Liao医学博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封给Cheta Nand医学博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447

第63封给Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455

第64封给Gregory J. Tracey医学博士的警告信（2015年12月16日）..................................464

第65封给Thomas S. Tooma医学博士的警告信（2015年11月2日）......................................468

第66封给Michlin, Bernard A.医学博士的警告信（2015年7月13日）..................................473

第67封给Gross, Howard M.医学博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478

第68封给Binh Bui-Nguyen医学博士的警告信（2015年5月4日）........................................486

第69封给Taber, Louise A.医学博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494

第70封给Aqua, Keith A.医学博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封给Wise, John M.医学博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504

第72封给Alzohalli, Opada医学博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508

第73封给Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518

第74封给Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封给Sewell, Michele医学博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533

第76封给Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547

第77封给Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554

第78封给Burzynski, Stanislaw R.医学博士的警告信（2013年12月3日）.............................563

第79封给Velmahos, George C.医学博士的警告信（2013年11月29日）.................................576

第80封给Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）....................................................582

第81封给Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）...........................................588

第82封给Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592

第83封给Nassim, Omid医学博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600

第84封给Janet K. Tillisch医学博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605

第85封给Doft, Bernard H.医学博士的警告信（2013年6月12日）......................................611

第86封给Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）...............................................616

第87封给Joseph-Vempilly, Jose医学博士的警告信（2013年5月14日）..............................621

第88封给Boyce, Steven W.医学博士的警告信（2012年9月28日）........................................626

第89封给Sanderlin, Damien医学博士的警告信（2012年7月27日）.....................................633

第90封给Houser, Elizabeth E.医学博士的警告信（2012年5月25日）.................................637

第91封给Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）..............................................643

第92封给Diaz, Leslie医学博士的警告信（2011年11月4日）............................................648

第93封给Teasley, Laura A.医学博士的警告信（2011年10月14日）...................................654

第94封给Caton, John Jr.医学博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659

第95封给Cohen, Yale医学博士的警告信（2011年8月12日）..............................................664

第96封给Linda D. Bosserman医学博士的警告信（2011年7月19日）..................................671

第97封给Michelson, Joseph B.医学博士的警告信（2011年7月6日）..................................678

第98封给Horowitz, Jeffrey医学博士的警告信（2011年3月21日）....................................682

第99封给Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）....................................................689

第100封给Griffin, John医学博士的警告信（2011年3月14日）.........................................701

第101封给Thurmond-Anderle, Margaret E.医学博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707

第102封给Simmons, John F.医学博士的警告信（2011年2月18日）...................................710

第103封给Mancha, Vaughn H. Jr.医学博士的警告信（2011年2月17日）............................716

第104封给Ratzan, Judith医学博士的警告信（2011年2月16日）.......................................725

第105封给Lippton, Howard医学博士的警告信（2010年10月20日）....................................733

第106封 给David F. Scott医学博士的警告信（2010年10月20日）......................................737

第107封 给O’Barr, Thomas Jr.医学博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742

第108封 给Snow, Lamar L.医学博士的警告信（2010年9月29日）........................................747

第109封 给Picus, Joel医学博士的警告信（2010年9月20日）.............................................752

第110封 给Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）......................................758

第111封 给Deitz, Robert医学博士的警告信（2010年4月1日）.........................................763

第112封 给Chawla, Sant P.医学博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769

第113封 给Toledo, Charles H.医学博士的警告信（2010年3月11日）.................................777

第114封 给Summers, Timothy医学博士的警告信（2010年2月24日）..................................784

第115封 给Punjwani, Sohail S.医学博士的警告信（2010年2月4日）...................................790

第116封 给Nasr, Samya医学博士的警告信（2010年1月28日）...........................................798

第117封 给Ward, John A.医学博士的警告信（2009年12月3日）.........................................808

第118封 给Buettner, Craig M.医学博士的警告信（2009年11月24日）..............................811

第119封 给Gazda, Thomas医学博士的警告信（2009年11月24日）......................................814

第120封 给Dallas Jr, Anthony V.医学博士的警告信（2009年11月9日）..............................823

第121封 给McKay, Charles医学博士的警告信（2009年10月23日）......................................829

第122封 给Kirkwood, John M.医学博士的警告信（2009年9月15日）...................................837

第123封 给Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）.................................................845

第124封 给Mark F. Gordon医学博士的警告信（2009年6月26日）........................................849

第125封 给Zosa, Noli R. 医学博士的警告信（2009年6月16日）.........................................853

第126封 给Linzer, Dov医学博士的警告信（2009年6月12日）.............................................857

第127封 给Hijazi, Saad医学博士的警告信（2009年5月19日）...........................................872

第128封 给Hernandez, Francisco医学博士的警告信（2009年4月20日）..............................882

第129封 给Branitz, Bruce医学博士的警告信（2009年4月9日）..........................................892

第130封 给Bukowski, Ronald M.医学博士的警告信（2009年3月30日）..................................900

第131封 给Paulson, Daniel M.医学博士的警告信（2009年3月11日）..................................907

第132封 给Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）.................................................913

第133封 给Coté, Charles J.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916

第134封 给Desai, Virendra M.医学博士的警告信（2009年3月2日）....................................924

第135封 给Wright, Richard A.医学博士的警告信（2009年2月18日）...................................935

第136封 给Chappel, Christopher医学博士的警告信（2009年2月2日）.................................942

第137封 给Stewart, Lynette D.医学博士的警告信（2009年1月21日）................................957

第138封 给Spirtos, Nick M.医学博士的警告信（2009年1月3日）........................................962

第139封 给Richard Holub医学博士的警告信（2008年10月1日）........................................974

第140封 给Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................980

第141封 给Ponugoti, Nagarjuna R.医学博士的警告信（2008年6月6日）.............................983

第142封 给Corces, Arturo医学博士的警告信（2008年5月28日）........................................988

第143封 给Nasim, Golzar医学博士的警告信（2008年5月1日）............................................998

第144封 给Brar, Saroj医学博士的警告信（2008年3月20日）...........................................1004

第145封 给Shah, Ashok医学博士的警告信（2008年3月19日）.........................................1011

第146封 给Whittier, Frederick医学博士的警告信（2008年3月6日）.................................1020

第147封 给Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028

第六部分 药物GLP警告信........................................1037

第148封 给Colorado HistoPrep

公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039

第149封 给SNBL美国有限公司的警告信（2010年8月9日）...............................................1049

第150封 给Continuum健康伙伴有限公司的警告信（2009年8月17日）...............................1057

第151封 给华盛顿生物技术股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065

第152封 给BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）.................................................1073

附 录.........................................................1079

专业术语及缩略语英汉对照表.........................................................................................1081__

前 言

前 言

Foreword

      药物非临床研究和临床试验是药品研发过程中的关键环节，是研发者在资源和时间上投入大的部分，其研究数据和结果是评价药物安全性、有效性的重要依据。2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，启动了药物临床试验数据检查工作。从检查结果来看，近年来在我国开展的药物临床研究中存在不少问题，包括一定数量的数据不可靠及弄虚作假行为，较严重地影响了药物临床试验的质量，甚至直接影响到对上市药品安全性、有效性的客观评价。有鉴于此，国家食品药品监督管理总局正在加大药物临床试验现场检查监管力度，并将监管重点从对研究机构的资格认定检查向对临床试验项目的过程检查转变，以通过建立更为行之有效的监管机制，促进我国药物非临床研究和临床试验的健康发展，以进一步落实党中央“四个严”的要求。

      “他山之石，可以攻玉”。美国食品药品监督管理局（FDA）多年来实施的“生物研究监查项目”（Bioreseardn Monitoring Program，BIMO），基于风险和问题，对药物非临床研究（GLP）和临床试验（GCP）进行监督检查，为我国药物临床试验的监管提供了参考典范。该项目美国FDA已实施20多年，其目的：一是保护美国FDA监管的以药品注册为目的开展的临床试验和非临床研究中受试者及试验动物的权利和安全；二是核实用于支持药物上市申请的临床试验和非临床研究数据的准确性和可靠性；三是保证美国FDA监管的GCP和GLP研究的实施符合法规要求。该项目通过常规检查和有因检查的方式对提交美国FDA的新药或仿制药非临床研究及临床试验相关单位（包括伦理委员会、申办企业、研究者及生物样本检测实验室等）进行现场检查，以发现并评估试验过程的合规性和试验数据及结果的可靠性方面存在的问题，并根据问题的严重程度对相关方给予相应的处罚措施（包括警告信、限制或取消资格、拒绝接受数据、暂缓或终止临床研究、禁令等），甚至移送追究刑事责任。其中，发出警告信是常见的一种行政处罚措施。在美国FDA给相关方的警告信中会详尽列出检查对象信息、检查发现的问题、违反的相关法规条款，以及对企业整改的要求等内容。由于警告信不仅寄送被检查的相关方，而且还在美国FDA网站的数据库中全文公布，供社会各界查询，因此对违规的被检查单位或相关人员构成了很大的威慑及警示作用。同时，这些警告信也成为各国监管机构、研究机构和企业了解美国FDA检查重点和发现问题的很好信息资源。

      国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心与上海药品审评核查中心合作，对2008年以来美国FDA网站上公布的在BIMO现场检查中发现问题的药物非临床研究和临床试验警告信进行了收集、翻译、整理和分析，以通过系统研究美国FDA药物非临床研究和临床试验警告信案例，分析美国FDA在现场检查中发现的主要问题和缺陷情况，了解美国FDA相关检查的重点和模式，为探索我国基于风险的现场检查模式提供可借鉴的经验。展现在各位读者面前的本汇编就是该课题的主要成果之一。

      该汇编收集了美国FDA官方自2008年1月至2017年12月期间由其药品评价与研究中心（CDER）和生物制品评价与研究中心（CBER）发布的药物GCP和GLP警告信共152封中译文和英文原文。为了方便读者参阅，该汇编将全部警告信分成药物GCP警告信，给伦理委员会、给申办者、给合同研究组织、给申办-研究者、给研究者以及药物GLP警告信六部分。各部分按照警告信的发布日期从近到远排列。正文后附专业术语及缩略语英汉对照表。在编译时，对原文中存在的部分姓名表示方式不一致、因保密需要使用的代码、用语不统一、序号不连贯等情况，基本按原文保留；对个别明显的拼写错误给予了更正。为了节省篇幅，中译文中每封警告信正文前后的通讯信息及格式化内容均予省略，需要的读者可参见原文。

     该汇编可供我国各级药品监管机构、审评检查机构、药品研发企业及临床研究机构相关人员参考，是药物非临床研究与药物临床试验合规性检查不可多得的参考书。

     参加本汇编翻译、审校工作的同志有上海药品审评核查中心、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心人员，以及部分来自业界的专业人士。这些同志在完成紧张的本职工作的同时，为本书的翻译和出版倾注了大量心血，同时也得到了所在单位和部门领导的大力支持，在此一并表示诚挚的感谢！

     编译者2018年1月

美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）：一份审慎的指南 引言 在当今飞速发展的医药研发领域，确保药物的安全性和有效性是至关重要的。美国食品药品监督管理局（FDA）作为全球最权威的药品监管机构之一，其对药物临床试验和非临床研究的严格监管，为全球新药上市提供了重要的安全保障。FDA在监管过程中，会定期发布对违规机构或公司的警告信（Warning Letter），这些警告信不仅是FDA执法行动的体现，更是行业内一份宝贵的经验总结和警示。 本汇编——《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》，精选了2008年至2017年间，FDA针对药物临床试验和非临床研究过程中出现的各类违规行为而发布的、具有代表性的警告信。这十年间的警告信，涵盖了从早期临床前研究的设计与执行，到后期临床试验的方案制定、数据收集、受试者保护，再到研究报告的准确性等多个环节。通过深入分析这些警告信的内容，我们可以清晰地洞察FDA在不同时期关注的重点，以及对行业提出的最新要求。 本书的核心价值与读者群体 本书并非简单地罗列警告信，而是对其进行了系统性的梳理、归类和解读，旨在为读者提供一份切实可行、具有高度参考价值的指南。本书的核心价值在于： 洞察监管趋势： 通过对十年间警告信的梳理，能够直观地了解FDA监管政策和侧重点的变化，为企业未来的研发策略提供前瞻性指导。 学习最佳实践： 警告信中详细列举了违规行为的具体表现，也间接指出了合规操作的标准。读者可以从中学习到如何避免潜在的合规风险，制定更完善的研究计划和执行流程。 识别潜在风险： 通过分析警告信中反复出现的违规项，企业可以主动识别自身在研发过程中可能存在的薄弱环节，并及时进行改进。 提升研究质量： 警告信所揭示的问题，往往指向研究设计的科学性、数据的可靠性、受试者权益的保障等核心要素。本书的分析有助于提升研究的整体质量和严谨性。 辅助内部培训： 本书是医药企业内部合规培训的绝佳材料，能够帮助研发人员、临床研究人员、质量保证人员等团队成员，更深刻地理解FDA的要求，提升合规意识。 本书的目标读者群体包括但不限于： 医药企业研发部门负责人及成员： 了解FDA的监管要求，优化研发流程，确保项目合规。 CRO（合同研究组织）及SMO（研究中心管理组织）从业人员： 严格遵守合同约定，提升服务质量，规避合作风险。 临床研究协调员、监查员、数据管理员： 掌握规范的操作流程，确保临床试验数据的准确性和完整性。 质量保证与合规部门人员： 建立健全质量管理体系，开展内部审计，应对FDA的现场检查。 法务与合规顾问： 为医药企业提供专业的法律和合规建议。 学术研究机构的研究人员： 了解新药研发的监管前沿，提升研究的可信度。 对医药监管感兴趣的学者、学生及政策制定者： 深入理解FDA的监管理念和实践。 本书内容结构与解读 本书并非简单地将警告信原文堆砌，而是基于对大量警告信的深入分析，将其内容结构化、体系化，并提供多维度的解读。 第一部分：非临床研究的严苛考量 非临床研究是药物研发的基石，其研究结果直接关系到药物的初步安全性评估和后续临床试验的可行性。FDA在非临床研究领域的警告信，重点关注以下几个方面： GLP（Good Laboratory Practice，良好实验室规范）的遵循： GLP是保证非临床研究数据质量和可靠性的核心规范。本书将重点分析FDA对GLP执行不力的警告，例如： 测试设施与设备管理： 涉及设施的维护、清洁、污染控制，以及设备的校准、验证与维护记录。 标准操作规程（SOP）的制定与执行： 对SOP的适用性、更新、培训以及SOP偏离的处理进行详细剖析。 研究计划（Protocol）与报告的规范性： 分析研究计划的完整性、必要性，以及研究报告的准确性、完整性，特别是对数据和结论的记录要求。 数据管理与档案保存： 强调原始数据、备用样本、测试项目、研究记录的完整保存，以及数据不可篡改原则。 质量保证（QA）的独立性与职能： 详细解读QA在监督GLP执行、审查研究文件、发现并报告不符合项方面的关键作用。 研究设计的科学性与合理性： 尽管FDA不会直接干预研究设计的科学性，但当研究设计存在明显缺陷，导致数据无法支持药物安全性评估时，也可能引发警告。本书将探讨可能涉及的方面，例如： 剂量选择的依据： 分析FDA对剂量选择缺乏合理依据的担忧。 物种选择的合理性： 讨论为何选择特定物种进行动物研究，以及其局限性。 终点指标的科学性： 评估研究终点是否能够有效反映药物的潜在毒性或疗效。 动物福利与伦理考量： 虽然不是直接的安全警告，但涉及虐待动物或不遵守相关伦理规范的研究，也可能导致FDA的关注。 第二部分：临床试验的多重关卡 药物进入人体进行试验是验证其安全性和有效性的关键环节。FDA对临床试验的监管极为严格，警告信涉及的范围广泛。本书将深入剖析： IRB/IEC（Institutional Review Board/Independent Ethics Committee，机构审查委员会/独立伦理委员会）的审查与监督： IRB/IEC的构成与独立性： 分析FDA对IRB/IEC成员的适当性、独立性和利益冲突管理的审查。 知情同意过程的合规性： 详细剖析对受试者权益保护的要求，包括知情同意书的充分性、语言的易懂性、信息披露的完整性，以及同意过程的记录。 对研究方案、招募材料的审查： 强调IRB/IEC对研究方案、广告、招募材料等进行充分审查的重要性。 研究进展的持续监督： 分析FDA对IRB/IEC未能及时审查研究进展、严重不良事件（SAE）等问题的关注。 GCP（Good Clinical Practice，药物临床试验管理规范）的精细化执行： GCP是指导临床试验开展的国际性标准，本书将重点关注： 研究方案的执行： 方案偏离（Protocol Deviation）与方案偏差（Protocol Violation）： 详细区分两者，分析FDA对未授权的方案偏离、未能及时纠正的偏差以及对受试者安全影响的关注。 研究者职责的履行： 剖析FDA对研究者未能充分履行方案要求、未能妥善管理受试者、未能准确记录与报告信息等问题的警告。 受试者管理与保护： 入选/排除标准的遵守： 分析FDA对错误入选不符合标准的受试者，或过早排除符合条件的受试者的情况。 安全性监测与报告： 重点解读对SAE的识别、评估、报告时效性与准确性的要求，以及FDA对未及时报告或报告不准确的警告。 药物管理： 涉及试验用药的接收、储存、分发、回收、记录等全过程的合规性。 数据收集与管理： 源数据（Source Data）的准确性、完整性与可追溯性： 强调原始记录的重要性，以及FDA对源数据记录不充分、不准确、存在虚假信息的警告。 病例报告表（CRF）的填写： 分析FDA对CRF填写不完整、不准确、不及时，以及CRF与源数据不一致的情况。 数据质疑（Query）的处理： 探讨FDA对数据质疑未能得到及时、有效处理的关注。 电子数据采集（EDC）系统的使用： 分析FDA对EDC系统设计、验证、访问控制、数据审计追踪等方面的要求。 研究中心的管理与监督： 研究者资质与培训： 强调研究团队成员的适当资质和充分培训。 监查员（Monitor）的职责： 分析FDA对监查员未能有效监督、未能发现并报告问题、未能确保研究合规性的批评。 现场核查（Site Audit）与监查： 探讨FDA对研究者未能配合现场核查、未能提供必要文件等问题的警告。 药物的生产与标签管理（与临床试验相关的部分）： 试验用药的质量与稳定性： 分析FDA对试验用药质量不合格、稳定性未得到保障的担忧。 药品标签的准确性： 强调试验用药标签应包含必要信息，避免误导。 研究报告的准确性与完整性： 研究结果的真实呈现： 分析FDA对研究报告未能真实、完整地反映研究结果，存在选择性报告或数据篡改的警告。 统计分析的合理性： 探讨FDA对不当的统计方法应用或统计分析报告不透明的关注。 不良事件的完整报告： 强调研究报告中应包含所有已发生的、可能与药物相关的、以及未报告的不良事件。 第三部分：跨越国界的挑战与应对 本书还将探讨，随着全球化研发的深入，FDA在审查境外进行的研究时，对外国研究机构的监管要求。 跨国研究的合规性： 分析FDA如何评估外国研究机构对GLP/GCP的遵循情况。 国际监管合作： 简要提及FDA与其他国家监管机构的合作，以及对跨国数据可接受性的考量。 结论与前瞻 《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》通过对十年间大量警告信的系统梳理与深度解读，为读者提供了一个全面而深入的视角，来理解FDA在药物研发监管方面的核心关切与实践。本书旨在帮助医药从业者，尤其是研发、临床、质量和合规领域的专业人士，提升合规意识，优化研发流程，规避潜在风险，最终为公众提供更安全、更有效的药物。 在医药研发日新月异的今天，合规经营是企业可持续发展的基石。我们希望本书能够成为您在新药研发征程上的一盏明灯，指引您以审慎的态度，以科学的精神，以严格的标准，稳健前行，最终为人类健康事业贡献力量。

评分☆☆☆☆☆

对于任何一个投身于药物研发领域的人来说，FDA的警告信都犹如一道道警钟，时刻提醒着我们合规与严谨的重要性。当我了解到《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》这本书时，我感到一种前所未有的兴奋，因为它听起来就像是一本为我们量身定制的“实战指南”。 我设想，这本书并非简单地罗列警告信，而是会对每一封信进行深入的剖析。它会详细解释FDA发出警告的具体原因，是由于数据造假，还是方案执行不当，抑或是受试者保护存在疏漏？它还会进一步探讨，这些违规行为具体违反了哪些FDA的法规要求，以及可能给药物研发项目带来的严重后果。 我尤其期待书中能够对不同类型的研究，比如临床前毒理学研究、药代动力学研究，以及各期临床试验，进行清晰的分类。对于每一类研究，它会重点呈现哪些典型案例，以及FDA在审查这些案例时，关注的侧重点又有哪些不同？例如，在非临床研究中，是否会对实验动物的选择、样本量的设定、剂量递增的合理性等问题格外关注？而在临床试验中，又是否会对知情同意书的设计、不良事件的记录与上报、数据溯源性等问题进行严格审查？ 我相信，这本书将为我们提供一个宝贵的学习平台，让我们能够从中吸取经验教训，避免在自己的研发项目中犯下同样的错误。它能够帮助我们更清晰地认识到，在药物研发的漫长过程中，哪些是不可逾越的底线，哪些是必须时刻紧绷的弦。 通过对这些真实案例的学习，我希望能更深刻地理解FDA的监管哲学，以及其对科学严谨性和伦理道德的坚定承诺。这本书，对我而言，不仅仅是一份参考资料，更是一种对自身职业操守的鞭策和对科学精神的致敬。我迫不及待地想深入阅读，从中汲取力量，为新药研发贡献自己的专业力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一名资深的研究科学家，我深知，药物研发是一个充满挑战且极其严谨的过程，尤其是在临床试验和非临床研究的各个环节。FDA的警告信，无疑是衡量药物研发规范性和科学性的重要标尺，也是我们不断学习和改进的动力源泉。《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》这本书，听起来就像是为我们打开了一扇通往FDA监管世界的大门，让我充满了好奇与期待。 我期望这本书能够提供一个全面的视角，深入剖析FDA在十年间发布的各类警告信。我设想，它会根据不同的研究类型，如早期毒理学研究、药代动力学研究，以及临床试验的各个阶段（I期至IV期），将警告信进行系统性的归类。对于每一类警告信，书中想必会对FDA关注的核心问题进行详尽的阐述，比如，在非临床研究中，可能涉及到实验动物的选择、给药途径的合理性、毒性终点的设定、数据统计的准确性等；而在临床试验中，则可能涵盖受试者招募的公平性、知情同意的有效性、数据管理的安全性、不良事件的报告和处理流程等。 这本书的价值，我认为不仅仅在于呈现警告信本身，更在于它能够引导我们理解FDA的审查逻辑和判定标准。通过分析这些真实案例，我们可以更清晰地认识到，哪些是FDA认为必须遵守的法规要求，哪些是科学严谨性的重要体现，以及在实际操作中，哪些细节容易被忽视而导致违规。 我尤其渴望书中能够提供一些具有指导意义的分析，比如，针对某些反复出现的警告信类型，书中是否会提炼出一些通用的规避策略？是否会分析不同规模和类型的制药公司在应对FDA警告信时，可能面临的共性问题和差异性挑战？这些深入的探讨，无疑将大大提升本书的实践指导意义。 在我看来，这本书将不仅仅是一本简单的案例汇编，更是一部关于药物研发合规性和质量控制的“百科全书”。它能够帮助我们预见潜在的风险，规避不必要的错误，从而更高效、更安全地推进新药研发项目。我坚信，这本书将成为我案头必备的学习资料，为我的科研工作提供 invaluable 的指引。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在药物监管领域深耕多年的专业人士，我深知，FDA发布的警告信，是理解其监管重心和审查偏好的最直接窗口。《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》这本书的出现，无疑为我们提供了一个绝佳的机会，去系统性地学习和理解FDA在这十年间的监管脉络。 我迫切地希望，这本书能够不仅仅是简单地堆砌警告信的原文，而是能够对这些文件进行深入的分析和解读。我设想，书中会细致地阐述每一封警告信所指向的具体问题，例如，在临床试验中，是否涉及了受试者保护方面存在的重大缺陷，还是在数据完整性方面出现了难以解释的疑点？在非临床研究中，是实验设计存在明显的科学漏洞，还是数据收集和报告不够规范？ 我非常期待书中能够对不同类别的警告信进行区分和归纳。例如，它是否会针对I期、II期、III期临床试验，以及毒理学、药效学、药代动力学等不同类型的非临床研究，分别呈现具有代表性的警告信，并对其进行详细的案例分析？这种细致的分类，将有助于我们更精准地理解不同研究阶段FDA的关注点。 这本书的价值，我认为还体现在它能帮助我们总结出FDA审查的“痛点”和“雷区”。通过对十年间大量警告信的梳理，我们或许能发现某些问题是反复出现、长期存在的，这些往往是FDA审查的重中之重，也是我们需要格外警惕和改进的方向。 我甚至设想，书中可能还会涉及到对这些警告信背后所反映出的监管趋势的分析。例如，FDA近年来对哪些新兴技术或研究方法的监管态度发生了变化？在受试者权益保护方面，FDA是否在不断提高要求？这些深层次的解读，将使这本书的价值超越简单的案例汇编，成为一本具有前瞻性和指导意义的工具书。我对此充满了期待，并相信它将为我们的工作带来深远的影响。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在制药行业摸爬滚打了十多年的老兵，我始终关注着FDA的监管动态，尤其是那些涉及临床试验和非临床研究的警告信。这些文件，虽然看似枯燥，实则蕴含着丰富的经验教训，是避免我们在研发道路上重蹈覆辙的宝贵财富。当我在书店偶然翻阅到《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》时，内心着实涌起一股强烈的期待。 我想象着，这本书定能为我们提供一个宝贵的视角，去深入剖析FDA在过去十年间对药物研发过程中出现的各种违规行为的关注点和判定依据。那些冰冷的警告信背后，隐藏着无数科研人员的心血，也揭示了在追求新药上市的过程中，科学严谨性、伦理道德和合规性的重要性。这本书无疑是为我们提供了一个“反面教材”，让我们能够更清晰地认识到哪些是绝对不能触碰的红线，哪些是FDA审查的重中之重。 尤其值得期待的是，书中对不同类型警告信的分类和解读。我猜测，它可能会将警告信按照研究阶段（如I期、II期、III期临床试验，以及毒理学、药代动力学等非临床研究）进行划分，并针对每一类，详细分析FDA关注的关键问题，例如受试者保护、数据完整性、方案执行的依从性、不良事件的报告和处理等等。我十分渴望了解，在不同的研究阶段，FDA的监管重点会有哪些差异，以及在非临床研究中，哪些实验设计和操作细节容易引发FDA的质疑。 这本书的出现，对于我们这样需要不断学习和进步的行业从业者来说，无疑是一份及时雨。它能够帮助我们系统地梳理FDA的监管思路，理解其审查逻辑，从而在日常工作中更有针对性地规避风险，提升研发质量。我甚至可以想象，这本书会成为我们部门的案头必备，每次在启动新的研究项目，或者在现有研究过程中遇到疑虑时，都能翻开它，从中找到启示和指引。 我坚信，通过对这些真实案例的学习，我们不仅能提高自身对法规的理解能力，更能培养一种高度的责任感和严谨的科学态度。这不仅是为了通过FDA的审批，更是为了最终能够为患者提供安全、有效的药物。这本书，就像一本为药物研发者量身定制的“安全手册”和“经验指南”，其价值不言而喻。

评分☆☆☆☆☆

作为一名有着多年新药研发经验的药剂师，我一直深信，临床试验的每一个环节都至关重要，而FDA的警告信，则是这其中最直接、最严厉的反馈信号。当我得知有《美国FDA药物临床试验与非临床研究警告信汇编（2008~2017）》这本书的存在时，我的第一反应便是——这绝对是我急需的那种“教科书”。 我脑海中浮现的是，这本书如何将那些分散在FDA官方网站上的、零散的警告信，经过系统性的梳理、分类和深入解读，变成一本集大成、易于理解的参考资料。我猜想，书中必然会针对每一封警告信，不仅呈现原文，更会附上详尽的分析，解释FDA发出警告的具体原因，涉及到哪些法规条款，以及给药企带来的潜在影响。 我特别期待看到书中对不同类型研究的警告信进行区分。例如，在临床试验方面，它是否会重点关注受试者的权益保护、知情同意的完整性、数据收集的准确性、不良事件的及时报告，以及临床试验方案的严格执行？而在非临床研究方面，它又会如何解读FDA对毒理学研究设计、动物模型选择、剂量设置、安全性评估的关注点？这些细微之处，往往是影响研究质量的关键。 我想象着，这本书或许还会提供一些关于如何主动规避这些潜在问题的建议。比如，如何建立更完善的质量管理体系，如何加强对CRO的管理，如何提高内部审计的有效性，以及如何与FDA保持更积极、更透明的沟通。这些实操性的指导，对于身处研发前线的我们来说，具有不可估量的价值。 这本书的出现，让我觉得，FDA的监管工作并非高高在上、不可企及，而是可以通过学习和理解，转化为我们提升研发水平的动力。它就像一位经验丰富的导师，用鲜活的案例，为我们指点迷津，帮助我们在追求创新药物的道路上，更加稳健、更加合规地前行。我迫不及待地想深入研读它，从中汲取宝贵的经验，避免踩雷，加速新药研发的进程。