美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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國傢食品監督管理總局食品藥品審核查驗中心 等 著

圖書標籤:

• FDA
• 警告信
• 藥物臨床試驗
• 非臨床研究
• 美國
• 法規
• 閤規
• 質量控製
• 藥品監管
• 研究數據完整性

店鋪： 唐人易和圖書專營店

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506799478

商品編碼：26113498076

包裝：精裝

開本：16

齣版時間：2018-02-05

用紙：膠版紙

內容簡介        藥物非臨床研究和臨床試驗研究數據和結果是批準藥品上市*重要的依據，其研究過程的閤規性和數據可靠性是各國藥品監管部門監管檢查的重點。本書共收集瞭 2008 ～ 2017 年美國食品藥品監督管理局（FDA）發布的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信 152 封，包括給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦 - 研究者、給研究者的藥物 GCP 警告信和藥物 GLP 警告信。警告信的主要內容包括現場檢查的基本情況、主要不符閤項及相應的法規依據、缺陷的具體描述、被檢查對象對問題的反饋情況、總體結論，以及有關權利和責任等。      本書係國內首次翻譯齣版國外藥品監管部門的警告信，為相關專業和監管人員研究藉鑒美國藥物臨床試驗和非臨床研究的現狀和常見問題，以及瞭解 FDA現場檢查的重點提供瞭極大便利，對提升我國藥物臨床試驗和非臨床研究的質量水平具有重要參考意義。  本書是藥物非臨床研究與藥物臨床試驗閤規性檢查不可多得的參考書，可供各級藥品監管部門、檢查機構、臨床試驗機構及藥品注冊申請單位相關人員使用。 作者簡介

編委會

主 編 丁建華

副主編 董江萍 李見明 王方敏

執行主編 董江萍 王方敏 田少雷

編委會委員（以姓氏筆畫為序）

丁建華 王方敏 田少雷 劉海濤 李 剛 李見明李慶紅

陳 偉 高敏潔 董江萍 蔣燕敏

參加編譯人員（以姓氏筆畫為序）

王 衝 王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬王菁菁

井瑞顯 鄧婧婷 馮禕愷 硃 娟 硃 嘉 硃 馨 硃為為

劉 昱 劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 李 剛李 勵

李小芬 李慶紅 何明霞 鄒任賢 張鳳琴 張蘭晶張景辰

張蓉暉 陸 麒 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊歐陽慧鑫

周壇樹 孟 巍 趙 華 趙 真 鬍 娟 鬍 斌鬍玉熙

侯 靜 侯尤娜 俞佳寜 施頌華 費映紅 姚佩穎徐 瑛

徐曉剛 高 敏 高敏潔 唐文燕 康 新 蔣燕敏溫 冰

鮑海峰 蔡 意

審校人員（以姓氏筆畫為序）

王 煜 王方敏 王麗娜 王佳彥 王曉鵬 王菁菁井瑞顯

田少雷 白曉欣 馮禕愷 呂正韜 硃 敏 硃 馨 硃為為

劉長麗 劉艷萍 劉海濤 安 靜 楊建紅 李 剛李 勵

李小芬 李慶紅 何明霞 瀋傢春 張鳳琴 張蘭晶張蓉暉

陸 瑋 陳 偉 陳 彥 陳一飛 陳鳳菊 羅嵇寜歐陽慧鑫

鄭敏雅 孟 巍 趙 真 趙 華 趙 琰 鬍 娟侯尤娜

施頌華 費映紅 姚佩穎 徐 瑋 徐 瑛 徐非姍徐曉剛

高敏潔 黃誌華 董 梅 董鶴莉 溫 冰 鮑海峰 蔡 意 目 錄

目 錄

Contents

部分 藥物GCP警告信——給倫理委員會............................ 1

第1封給Oeyama-Moto癌癥研究基金會倫理委員會的警告信（2016年4月7日）........................3

第2封給Pikeville醫療中心有限公司倫理委員會的警告信（2016年3月1日）...........................9

第3封給Jamaica醫院醫療中心倫理委員會的警告信（2016年2月24日）................................18

第4封給Monmouth醫療中心倫理委員會的警告信（2015年11月10日）.................................23

第5封給St. Vincent醫院和健康護理中心的警告信（2013年11月27日）...............................30

第6封給BRI倫理委員會的警告信（2013年9月23日）...........................................................34

第7封給Agnesian健康護理中心倫理委員會的警告信（2013年3月25日）...............................46

第8封給Singing River健康係統倫理委員會的警告信（2013年2月1日）...............................54

第9封給Salem醫院倫理委員會的警告信（2012年11月29日）..............................................62

第10封給Texas應用生物醫學服務中心的警告信（2012年9月24日）.....................................68

第11封給South Bend紀念醫院倫理委員會的警告信（2012年9月21日）..............................75

第12封給改善人類功能國際中心倫理委員會的警告信（2012年7月3日）............................. 83

第13封給Advocate健康護理中心的警告信（2012年6月1日）..............................................89

第14封給Our Lady of Bellefonte醫院的警告信（2012年6月1日）......................................94

第15封給美國生物醫學研究所（生物醫學倫理委員會）的警告信（2012年3月29日）......... 102

第16封給Northeast-Northwest基督教醫院的警告信（2012年3月27日）.............................110

第17封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2011年12月20日）............................. 117

第18封給Covenant健康護理中心的警告信（2011年9月7日）............................................125

第19封給Essex倫理委員會有限公司的警告信（2011年7月26日）......................................136

第20封給海灣地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年9月9日）...................................145

第21封給Ephraim McDowell 地區醫療中心倫理委員會的警告信（2010年4月26日）............149

第22封給Brookwood醫療中心的警告信（2010年4月22日）.................................................155

第23封給Teneo倫理委員會的警告信（2009年11月10日）.................................................159

第24封給MI Hope股份有限公司（復雜傳染病中心）倫理委員會的警告信

（2009年10月19日）.............................................................................................166

第25封給Burzynski研究所倫理委員會的警告信（2009年10月5日）....................................172

第26封給Christus Schumpert健康係統的警告信（2009年7月30日）...................................183

第27封給Coast倫理委員會的警告信（2009年4月14日）....................................................188

第28封給Provena St. Joseph’s醫療中心倫理委員會的警告信（2009年3月12日）................ 194

第29封給Brooklyn Kings County健康科學中心的警告信（2009年2月11日）.......................199

第30封給華盛頓醫院倫理委員會的警告信（2009年2月5日）.............................................203

第31封給de San Juan市立醫院的警告信（2008年8月15日）............................................211

第32封給Coast倫理委員會的警告信（2008年3月11日）....................................................217

第33封給West Jefferson醫療中心倫理委員會的警告信（2008年2月25日）.........................222

第二部分 藥物GCP警告信——給申辦者..............................229

第34封給Targeted Medical 製藥有限公司（PhysicianTherapeutics）的警告信

（2017年3月29日）...............................................................................................231

第35封給Oeyama-Moto醫療集團基金會有限責任公司的警告信（2016年3月29日）..............236

第36封給AB Science的警告信（2015年6月16日）............................................................240

第37封給美國CXL有限責任公司的警告信（2015年4月1日）...............................................250

第38封給Rogerio Lobo醫學博士的警告信（2014年4月18日）...........................................254

第39封給AMKS TIME RELEASE LAB有限責任公司的警告信（2014年4月10日）.....................261

第40封給Burzynski研究所的警告信（2013年12月3日）....................................................267

第41封給輝瑞有限公司的警告信（2010年4月9日）..........................................................278

第三部分 藥物GCP警告信——給閤同研究組織........................287

第42封給Semler Research Center Private有限公司的警告信（2016年4月20日）................ 289

第43封給TCA細胞治療有限責任公司的警告信（2011年8月15日）......................................295

第44封給Cetero研究公司的警告信（2011年7月26日）......................................................309

第45封給ICON臨床研究有限公司的警告信（2009年11月27日）.........................................321

第46封給Johnson & Johnson藥物研發有限公司的警告信（2009年8月10日）......................336

第47封給Travanti Pharma有限公司的警告信（2008年6月30日）........................................353

第48封給Replidyne股份有限公司的警告信（2008年1月18日）.........................................358

第四部分 藥物GCP警告信——給申辦-研究者.........................363

第49封給Kang Zhang醫學博士的警告信（2017年1月5日）.................................................365

第50封給Lin，Henry醫學博士的警告信（2010年3月8日）................................................. 371

第51封給Cayman化學公司的警告信（2010年1月19日）....................................................377

第52封給Brewer, George J.醫學博士的警告信（2009年1月14日）.....................................383

第53封給Hsueh, Wila A.醫學博士的警告信（2008年5月30日）...........................................389

第54封給Mostel, Edward醫學博士的警告信（2008年5月16日）..........................................397

第五部分 藥物GCP警告信——給研究者..............................401

第55封給Sohail M. Khan醫學博士的警告信（2017年10月10日）.......................................403

第56封給Laveeza (nmi) Bhatti醫學博士的警告信（2017年8月4日）..................................407

第57封給Adolfo Kaplan的警告信（2017年4月20日）........................................................415

第58封給Merrill D. Benson醫學博士的警告信（2017年3月20日）.....................................420

第59封給John Gabriel醫學博士的警告信（2016年6月28日）.............................................426

第60封給Jose Giron的警告信（2016年5月19日）.............................................................434

第61封給Benedict S. Liao醫學博士的警告信（2016年3月29日）......................................441

第62封給Cheta Nand醫學博士的警告信（2016年3月10日）...............................................447

第63封給Alexander Neumeister的警告信（2016年2月19日）............................................455

第64封給Gregory J. Tracey醫學博士的警告信（2015年12月16日）..................................464

第65封給Thomas S. Tooma醫學博士的警告信（2015年11月2日）......................................468

第66封給Michlin, Bernard A.醫學博士的警告信（2015年7月13日）..................................473

第67封給Gross, Howard M.醫學博士的警告信（2015年6月29日）.......................................478

第68封給Binh Bui-Nguyen醫學博士的警告信（2015年5月4日）........................................486

第69封給Taber, Louise A.醫學博士的警告信（2014年10月9日）.......................................494

第70封給Aqua, Keith A.醫學博士的警告信（2014年9月2日）.............................................500

第71封給Wise, John M.醫學博士的警告信（2014年8月12日）...........................................504

第72封給Alzohalli, Opada醫學博士的警告信（2014年7月17日）.......................................508

第73封給Weiner, Gilbert R.的警告信（2014年7月14日）.................................................518

第74封給Fandino, Ana J.的警告信（2014年4月30日）.......................................................525

第75封給Sewell, Michele醫學博士的警告信（2014年4月30日）.........................................533

第76封給Birhiray, Ruemu的警告信（2014年4月28日）.....................................................547

第77封給Zimmermann, Ralf C.的警告信（2014年2月21日）..............................................554

第78封給Burzynski, Stanislaw R.醫學博士的警告信（2013年12月3日）.............................563

第79封給Velmahos, George C.醫學博士的警告信（2013年11月29日）.................................576

第80封給Agnes E. Ubani的警告信（2013年11月21日）....................................................582

第81封給Samudrala, Sreedhar的警告信（2013年11月19日）...........................................588

第82封給Sirakoff, Dimitri的警告信（2013年9月12日）....................................................592

第83封給Nassim, Omid醫學博士的警告信（2013年9月3日）...............................................600

第84封給Janet K. Tillisch醫學博士的警告信（2013年6月20日）.......................................605

第85封給Doft, Bernard H.醫學博士的警告信（2013年6月12日）......................................611

第86封給Frazer, Henry A.博士的警告信（2013年6月5日）...............................................616

第87封給Joseph-Vempilly, Jose醫學博士的警告信（2013年5月14日）..............................621

第88封給Boyce, Steven W.醫學博士的警告信（2012年9月28日）........................................626

第89封給Sanderlin, Damien醫學博士的警告信（2012年7月27日）.....................................633

第90封給Houser, Elizabeth E.醫學博士的警告信（2012年5月25日）.................................637

第91封給Tuller, Betty博士的警告信（2011年11月21日）..............................................643

第92封給Diaz, Leslie醫學博士的警告信（2011年11月4日）............................................648

第93封給Teasley, Laura A.醫學博士的警告信（2011年10月14日）...................................654

第94封給Caton, John Jr.醫學博士的警告信（2011年8月26日）.........................................659

第95封給Cohen, Yale醫學博士的警告信（2011年8月12日）..............................................664

第96封給Linda D. Bosserman醫學博士的警告信（2011年7月19日）..................................671

第97封給Michelson, Joseph B.醫學博士的警告信（2011年7月6日）..................................678

第98封給Horowitz, Jeffrey醫學博士的警告信（2011年3月21日）....................................682

第99封給Zaiac, Martin N.的警告信（2011年3月21日）....................................................689

第100封給Griffin, John醫學博士的警告信（2011年3月14日）.........................................701

第101封給Thurmond-Anderle, Margaret E.醫學博士的警告信（2011年2月25日）.............. 707

第102封給Simmons, John F.醫學博士的警告信（2011年2月18日）...................................710

第103封給Mancha, Vaughn H. Jr.醫學博士的警告信（2011年2月17日）............................716

第104封給Ratzan, Judith醫學博士的警告信（2011年2月16日）.......................................725

第105封給Lippton, Howard醫學博士的警告信（2010年10月20日）....................................733

第106封 給David F. Scott醫學博士的警告信（2010年10月20日）......................................737

第107封 給O’Barr, Thomas Jr.醫學博士的警告信（2010年9月30日）.................................. 742

第108封 給Snow, Lamar L.醫學博士的警告信（2010年9月29日）........................................747

第109封 給Picus, Joel醫學博士的警告信（2010年9月20日）.............................................752

第110封 給Nemechek Do Pa, Patrick的警告信（2010年6月28日）......................................758

第111封 給Deitz, Robert醫學博士的警告信（2010年4月1日）.........................................763

第112封 給Chawla, Sant P.醫學博士的警告信（2010年3月17日）.......................................769

第113封 給Toledo, Charles H.醫學博士的警告信（2010年3月11日）.................................777

第114封 給Summers, Timothy醫學博士的警告信（2010年2月24日）..................................784

第115封 給Punjwani, Sohail S.醫學博士的警告信（2010年2月4日）...................................790

第116封 給Nasr, Samya醫學博士的警告信（2010年1月28日）...........................................798

第117封 給Ward, John A.醫學博士的警告信（2009年12月3日）.........................................808

第118封 給Buettner, Craig M.醫學博士的警告信（2009年11月24日）..............................811

第119封 給Gazda, Thomas醫學博士的警告信（2009年11月24日）......................................814

第120封 給Dallas Jr, Anthony V.醫學博士的警告信（2009年11月9日）..............................823

第121封 給McKay, Charles醫學博士的警告信（2009年10月23日）......................................829

第122封 給Kirkwood, John M.醫學博士的警告信（2009年9月15日）...................................837

第123封 給Harris, Barbara A.的警告信（2009年7月27日）.................................................845

第124封 給Mark F. Gordon醫學博士的警告信（2009年6月26日）........................................849

第125封 給Zosa, Noli R. 醫學博士的警告信（2009年6月16日）.........................................853

第126封 給Linzer, Dov醫學博士的警告信（2009年6月12日）.............................................857

第127封 給Hijazi, Saad醫學博士的警告信（2009年5月19日）...........................................872

第128封 給Hernandez, Francisco醫學博士的警告信（2009年4月20日）..............................882

第129封 給Branitz, Bruce醫學博士的警告信（2009年4月9日）..........................................892

第130封 給Bukowski, Ronald M.醫學博士的警告信（2009年3月30日）..................................900

第131封 給Paulson, Daniel M.醫學博士的警告信（2009年3月11日）..................................907

第132封 給Quinones, Manue J.的警告信（2009年3月3日）.................................................913

第133封 給Coté, Charles J.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................... 916

第134封 給Desai, Virendra M.醫學博士的警告信（2009年3月2日）....................................924

第135封 給Wright, Richard A.醫學博士的警告信（2009年2月18日）...................................935

第136封 給Chappel, Christopher醫學博士的警告信（2009年2月2日）.................................942

第137封 給Stewart, Lynette D.醫學博士的警告信（2009年1月21日）................................957

第138封 給Spirtos, Nick M.醫學博士的警告信（2009年1月3日）........................................962

第139封 給Richard Holub醫學博士的警告信（2008年10月1日）........................................974

第140封 給Gardiziola, Gregory, D.O.的警告信（2008年9月3日）........................................980

第141封 給Ponugoti, Nagarjuna R.醫學博士的警告信（2008年6月6日）.............................983

第142封 給Corces, Arturo醫學博士的警告信（2008年5月28日）........................................988

第143封 給Nasim, Golzar醫學博士的警告信（2008年5月1日）............................................998

第144封 給Brar, Saroj醫學博士的警告信（2008年3月20日）...........................................1004

第145封 給Shah, Ashok醫學博士的警告信（2008年3月19日）.........................................1011

第146封 給Whittier, Frederick醫學博士的警告信（2008年3月6日）.................................1020

第147封 給Michael S. Miller，D.O.博士的警告信（2008年2月12日）............................... 1028

第六部分 藥物GLP警告信........................................1037

第148封 給Colorado HistoPrep

公司的警告信（2014年3月11日）.................................... 1039

第149封 給SNBL美國有限公司的警告信（2010年8月9日）...............................................1049

第150封 給Continuum健康夥伴有限公司的警告信（2009年8月17日）...............................1057

第151封 給華盛頓生物技術股份有限公司的警告信（2009年2月17日）............................. 1065

第152封 給BioReliance 公司的警告信（2009年1月5日）.................................................1073

附 錄.........................................................1079

專業術語及縮略語英漢對照錶.........................................................................................1081__

前 言

前 言

Foreword

      藥物非臨床研究和臨床試驗是藥品研發過程中的關鍵環節，是研發者在資源和時間上投入大的部分，其研究數據和結果是評價藥物安全性、有效性的重要依據。2015年7月22日，國傢食品藥品監督管理總局發布《關於開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，啓動瞭藥物臨床試驗數據檢查工作。從檢查結果來看，近年來在我國開展的藥物臨床研究中存在不少問題，包括一定數量的數據不可靠及弄虛作假行為，較嚴重地影響瞭藥物臨床試驗的質量，甚至直接影響到對上市藥品安全性、有效性的客觀評價。有鑒於此，國傢食品藥品監督管理總局正在加大藥物臨床試驗現場檢查監管力度，並將監管重點從對研究機構的資格認定檢查嚮對臨床試驗項目的過程檢查轉變，以通過建立更為行之有效的監管機製，促進我國藥物非臨床研究和臨床試驗的健康發展，以進一步落實黨中央“四個嚴”的要求。

      “他山之石，可以攻玉”。美國食品藥品監督管理局（FDA）多年來實施的“生物研究監查項目”（Bioreseardn Monitoring Program，BIMO），基於風險和問題，對藥物非臨床研究（GLP）和臨床試驗（GCP）進行監督檢查，為我國藥物臨床試驗的監管提供瞭參考典範。該項目美國FDA已實施20多年，其目的：一是保護美國FDA監管的以藥品注冊為目的開展的臨床試驗和非臨床研究中受試者及試驗動物的權利和安全；二是核實用於支持藥物上市申請的臨床試驗和非臨床研究數據的準確性和可靠性；三是保證美國FDA監管的GCP和GLP研究的實施符閤法規要求。該項目通過常規檢查和有因檢查的方式對提交美國FDA的新藥或仿製藥非臨床研究及臨床試驗相關單位（包括倫理委員會、申辦企業、研究者及生物樣本檢測實驗室等）進行現場檢查，以發現並評估試驗過程的閤規性和試驗數據及結果的可靠性方麵存在的問題，並根據問題的嚴重程度對相關方給予相應的處罰措施（包括警告信、限製或取消資格、拒絕接受數據、暫緩或終止臨床研究、禁令等），甚至移送追究刑事責任。其中，發齣警告信是常見的一種行政處罰措施。在美國FDA給相關方的警告信中會詳盡列齣檢查對象信息、檢查發現的問題、違反的相關法規條款，以及對企業整改的要求等內容。由於警告信不僅寄送被檢查的相關方，而且還在美國FDA網站的數據庫中全文公布，供社會各界查詢，因此對違規的被檢查單位或相關人員構成瞭很大的威懾及警示作用。同時，這些警告信也成為各國監管機構、研究機構和企業瞭解美國FDA檢查重點和發現問題的很好信息資源。

      國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心與上海藥品審評核查中心閤作，對2008年以來美國FDA網站上公布的在BIMO現場檢查中發現問題的藥物非臨床研究和臨床試驗警告信進行瞭收集、翻譯、整理和分析，以通過係統研究美國FDA藥物非臨床研究和臨床試驗警告信案例，分析美國FDA在現場檢查中發現的主要問題和缺陷情況，瞭解美國FDA相關檢查的重點和模式，為探索我國基於風險的現場檢查模式提供可藉鑒的經驗。展現在各位讀者麵前的本匯編就是該課題的主要成果之一。

      該匯編收集瞭美國FDA官方自2008年1月至2017年12月期間由其藥品評價與研究中心（CDER）和生物製品評價與研究中心（CBER）發布的藥物GCP和GLP警告信共152封中譯文和英文原文。為瞭方便讀者參閱，該匯編將全部警告信分成藥物GCP警告信，給倫理委員會、給申辦者、給閤同研究組織、給申辦-研究者、給研究者以及藥物GLP警告信六部分。各部分按照警告信的發布日期從近到遠排列。正文後附專業術語及縮略語英漢對照錶。在編譯時，對原文中存在的部分姓名錶示方式不一緻、因保密需要使用的代碼、用語不統一、序號不連貫等情況，基本按原文保留；對個彆明顯的拼寫錯誤給予瞭更正。為瞭節省篇幅，中譯文中每封警告信正文前後的通訊信息及格式化內容均予省略，需要的讀者可參見原文。

     該匯編可供我國各級藥品監管機構、審評檢查機構、藥品研發企業及臨床研究機構相關人員參考，是藥物非臨床研究與藥物臨床試驗閤規性檢查不可多得的參考書。

     參加本匯編翻譯、審校工作的同誌有上海藥品審評核查中心、國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心人員，以及部分來自業界的專業人士。這些同誌在完成緊張的本職工作的同時，為本書的翻譯和齣版傾注瞭大量心血，同時也得到瞭所在單位和部門領導的大力支持，在此一並錶示誠摯的感謝！

     編譯者2018年1月

美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）：一份審慎的指南 引言 在當今飛速發展的醫藥研發領域，確保藥物的安全性和有效性是至關重要的。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為全球最權威的藥品監管機構之一，其對藥物臨床試驗和非臨床研究的嚴格監管，為全球新藥上市提供瞭重要的安全保障。FDA在監管過程中，會定期發布對違規機構或公司的警告信（Warning Letter），這些警告信不僅是FDA執法行動的體現，更是行業內一份寶貴的經驗總結和警示。 本匯編——《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》，精選瞭2008年至2017年間，FDA針對藥物臨床試驗和非臨床研究過程中齣現的各類違規行為而發布的、具有代錶性的警告信。這十年間的警告信，涵蓋瞭從早期臨床前研究的設計與執行，到後期臨床試驗的方案製定、數據收集、受試者保護，再到研究報告的準確性等多個環節。通過深入分析這些警告信的內容，我們可以清晰地洞察FDA在不同時期關注的重點，以及對行業提齣的最新要求。 本書的核心價值與讀者群體 本書並非簡單地羅列警告信，而是對其進行瞭係統性的梳理、歸類和解讀，旨在為讀者提供一份切實可行、具有高度參考價值的指南。本書的核心價值在於： 洞察監管趨勢： 通過對十年間警告信的梳理，能夠直觀地瞭解FDA監管政策和側重點的變化，為企業未來的研發策略提供前瞻性指導。 學習最佳實踐： 警告信中詳細列舉瞭違規行為的具體錶現，也間接指齣瞭閤規操作的標準。讀者可以從中學習到如何避免潛在的閤規風險，製定更完善的研究計劃和執行流程。 識彆潛在風險： 通過分析警告信中反復齣現的違規項，企業可以主動識彆自身在研發過程中可能存在的薄弱環節，並及時進行改進。 提升研究質量： 警告信所揭示的問題，往往指嚮研究設計的科學性、數據的可靠性、受試者權益的保障等核心要素。本書的分析有助於提升研究的整體質量和嚴謹性。 輔助內部培訓： 本書是醫藥企業內部閤規培訓的絕佳材料，能夠幫助研發人員、臨床研究人員、質量保證人員等團隊成員，更深刻地理解FDA的要求，提升閤規意識。 本書的目標讀者群體包括但不限於： 醫藥企業研發部門負責人及成員： 瞭解FDA的監管要求，優化研發流程，確保項目閤規。 CRO（閤同研究組織）及SMO（研究中心管理組織）從業人員： 嚴格遵守閤同約定，提升服務質量，規避閤作風險。 臨床研究協調員、監查員、數據管理員： 掌握規範的操作流程，確保臨床試驗數據的準確性和完整性。 質量保證與閤規部門人員： 建立健全質量管理體係，開展內部審計，應對FDA的現場檢查。 法務與閤規顧問： 為醫藥企業提供專業的法律和閤規建議。 學術研究機構的研究人員： 瞭解新藥研發的監管前沿，提升研究的可信度。 對醫藥監管感興趣的學者、學生及政策製定者： 深入理解FDA的監管理念和實踐。 本書內容結構與解讀 本書並非簡單地將警告信原文堆砌，而是基於對大量警告信的深入分析，將其內容結構化、體係化，並提供多維度的解讀。 第一部分：非臨床研究的嚴苛考量 非臨床研究是藥物研發的基石，其研究結果直接關係到藥物的初步安全性評估和後續臨床試驗的可行性。FDA在非臨床研究領域的警告信，重點關注以下幾個方麵： GLP（Good Laboratory Practice，良好實驗室規範）的遵循： GLP是保證非臨床研究數據質量和可靠性的核心規範。本書將重點分析FDA對GLP執行不力的警告，例如： 測試設施與設備管理： 涉及設施的維護、清潔、汙染控製，以及設備的校準、驗證與維護記錄。 標準操作規程（SOP）的製定與執行： 對SOP的適用性、更新、培訓以及SOP偏離的處理進行詳細剖析。 研究計劃（Protocol）與報告的規範性： 分析研究計劃的完整性、必要性，以及研究報告的準確性、完整性，特彆是對數據和結論的記錄要求。 數據管理與檔案保存： 強調原始數據、備用樣本、測試項目、研究記錄的完整保存，以及數據不可篡改原則。 質量保證（QA）的獨立性與職能： 詳細解讀QA在監督GLP執行、審查研究文件、發現並報告不符閤項方麵的關鍵作用。 研究設計的科學性與閤理性： 盡管FDA不會直接乾預研究設計的科學性，但當研究設計存在明顯缺陷，導緻數據無法支持藥物安全性評估時，也可能引發警告。本書將探討可能涉及的方麵，例如： 劑量選擇的依據： 分析FDA對劑量選擇缺乏閤理依據的擔憂。 物種選擇的閤理性： 討論為何選擇特定物種進行動物研究，以及其局限性。 終點指標的科學性： 評估研究終點是否能夠有效反映藥物的潛在毒性或療效。 動物福利與倫理考量： 雖然不是直接的安全警告，但涉及虐待動物或不遵守相關倫理規範的研究，也可能導緻FDA的關注。 第二部分：臨床試驗的多重關卡 藥物進入人體進行試驗是驗證其安全性和有效性的關鍵環節。FDA對臨床試驗的監管極為嚴格，警告信涉及的範圍廣泛。本書將深入剖析： IRB/IEC（Institutional Review Board/Independent Ethics Committee，機構審查委員會/獨立倫理委員會）的審查與監督： IRB/IEC的構成與獨立性： 分析FDA對IRB/IEC成員的適當性、獨立性和利益衝突管理的審查。 知情同意過程的閤規性： 詳細剖析對受試者權益保護的要求，包括知情同意書的充分性、語言的易懂性、信息披露的完整性，以及同意過程的記錄。 對研究方案、招募材料的審查： 強調IRB/IEC對研究方案、廣告、招募材料等進行充分審查的重要性。 研究進展的持續監督： 分析FDA對IRB/IEC未能及時審查研究進展、嚴重不良事件（SAE）等問題的關注。 GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗管理規範）的精細化執行： GCP是指導臨床試驗開展的國際性標準，本書將重點關注： 研究方案的執行： 方案偏離（Protocol Deviation）與方案偏差（Protocol Violation）： 詳細區分兩者，分析FDA對未授權的方案偏離、未能及時糾正的偏差以及對受試者安全影響的關注。 研究者職責的履行： 剖析FDA對研究者未能充分履行方案要求、未能妥善管理受試者、未能準確記錄與報告信息等問題的警告。 受試者管理與保護： 入選/排除標準的遵守： 分析FDA對錯誤入選不符閤標準的受試者，或過早排除符閤條件的受試者的情況。 安全性監測與報告： 重點解讀對SAE的識彆、評估、報告時效性與準確性的要求，以及FDA對未及時報告或報告不準確的警告。 藥物管理： 涉及試驗用藥的接收、儲存、分發、迴收、記錄等全過程的閤規性。 數據收集與管理： 源數據（Source Data）的準確性、完整性與可追溯性： 強調原始記錄的重要性，以及FDA對源數據記錄不充分、不準確、存在虛假信息的警告。 病例報告錶（CRF）的填寫： 分析FDA對CRF填寫不完整、不準確、不及時，以及CRF與源數據不一緻的情況。 數據質疑（Query）的處理： 探討FDA對數據質疑未能得到及時、有效處理的關注。 電子數據采集（EDC）係統的使用： 分析FDA對EDC係統設計、驗證、訪問控製、數據審計追蹤等方麵的要求。 研究中心的管理與監督： 研究者資質與培訓： 強調研究團隊成員的適當資質和充分培訓。 監查員（Monitor）的職責： 分析FDA對監查員未能有效監督、未能發現並報告問題、未能確保研究閤規性的批評。 現場核查（Site Audit）與監查： 探討FDA對研究者未能配閤現場核查、未能提供必要文件等問題的警告。 藥物的生産與標簽管理（與臨床試驗相關的部分）： 試驗用藥的質量與穩定性： 分析FDA對試驗用藥質量不閤格、穩定性未得到保障的擔憂。 藥品標簽的準確性： 強調試驗用藥標簽應包含必要信息，避免誤導。 研究報告的準確性與完整性： 研究結果的真實呈現： 分析FDA對研究報告未能真實、完整地反映研究結果，存在選擇性報告或數據篡改的警告。 統計分析的閤理性： 探討FDA對不當的統計方法應用或統計分析報告不透明的關注。 不良事件的完整報告： 強調研究報告中應包含所有已發生的、可能與藥物相關的、以及未報告的不良事件。 第三部分：跨越國界的挑戰與應對 本書還將探討，隨著全球化研發的深入，FDA在審查境外進行的研究時，對外國研究機構的監管要求。 跨國研究的閤規性： 分析FDA如何評估外國研究機構對GLP/GCP的遵循情況。 國際監管閤作： 簡要提及FDA與其他國傢監管機構的閤作，以及對跨國數據可接受性的考量。 結論與前瞻 《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》通過對十年間大量警告信的係統梳理與深度解讀，為讀者提供瞭一個全麵而深入的視角，來理解FDA在藥物研發監管方麵的核心關切與實踐。本書旨在幫助醫藥從業者，尤其是研發、臨床、質量和閤規領域的專業人士，提升閤規意識，優化研發流程，規避潛在風險，最終為公眾提供更安全、更有效的藥物。 在醫藥研發日新月異的今天，閤規經營是企業可持續發展的基石。我們希望本書能夠成為您在新藥研發徵程上的一盞明燈，指引您以審慎的態度，以科學的精神，以嚴格的標準，穩健前行，最終為人類健康事業貢獻力量。

評分☆☆☆☆☆

作為一名有著多年新藥研發經驗的藥劑師，我一直深信，臨床試驗的每一個環節都至關重要，而FDA的警告信，則是這其中最直接、最嚴厲的反饋信號。當我得知有《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》這本書的存在時，我的第一反應便是——這絕對是我急需的那種“教科書”。 我腦海中浮現的是，這本書如何將那些分散在FDA官方網站上的、零散的警告信，經過係統性的梳理、分類和深入解讀，變成一本集大成、易於理解的參考資料。我猜想，書中必然會針對每一封警告信，不僅呈現原文，更會附上詳盡的分析，解釋FDA發齣警告的具體原因，涉及到哪些法規條款，以及給藥企帶來的潛在影響。 我特彆期待看到書中對不同類型研究的警告信進行區分。例如，在臨床試驗方麵，它是否會重點關注受試者的權益保護、知情同意的完整性、數據收集的準確性、不良事件的及時報告，以及臨床試驗方案的嚴格執行？而在非臨床研究方麵，它又會如何解讀FDA對毒理學研究設計、動物模型選擇、劑量設置、安全性評估的關注點？這些細微之處，往往是影響研究質量的關鍵。 我想象著，這本書或許還會提供一些關於如何主動規避這些潛在問題的建議。比如，如何建立更完善的質量管理體係，如何加強對CRO的管理，如何提高內部審計的有效性，以及如何與FDA保持更積極、更透明的溝通。這些實操性的指導，對於身處研發前綫的我們來說，具有不可估量的價值。 這本書的齣現，讓我覺得，FDA的監管工作並非高高在上、不可企及，而是可以通過學習和理解，轉化為我們提升研發水平的動力。它就像一位經驗豐富的導師，用鮮活的案例，為我們指點迷津，幫助我們在追求創新藥物的道路上，更加穩健、更加閤規地前行。我迫不及待地想深入研讀它，從中汲取寶貴的經驗，避免踩雷，加速新藥研發的進程。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在製藥行業摸爬滾打瞭十多年的老兵，我始終關注著FDA的監管動態，尤其是那些涉及臨床試驗和非臨床研究的警告信。這些文件，雖然看似枯燥，實則蘊含著豐富的經驗教訓，是避免我們在研發道路上重蹈覆轍的寶貴財富。當我在書店偶然翻閱到《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》時，內心著實湧起一股強烈的期待。 我想象著，這本書定能為我們提供一個寶貴的視角，去深入剖析FDA在過去十年間對藥物研發過程中齣現的各種違規行為的關注點和判定依據。那些冰冷的警告信背後，隱藏著無數科研人員的心血，也揭示瞭在追求新藥上市的過程中，科學嚴謹性、倫理道德和閤規性的重要性。這本書無疑是為我們提供瞭一個“反麵教材”，讓我們能夠更清晰地認識到哪些是絕對不能觸碰的紅綫，哪些是FDA審查的重中之重。 尤其值得期待的是，書中對不同類型警告信的分類和解讀。我猜測，它可能會將警告信按照研究階段（如I期、II期、III期臨床試驗，以及毒理學、藥代動力學等非臨床研究）進行劃分，並針對每一類，詳細分析FDA關注的關鍵問題，例如受試者保護、數據完整性、方案執行的依從性、不良事件的報告和處理等等。我十分渴望瞭解，在不同的研究階段，FDA的監管重點會有哪些差異，以及在非臨床研究中，哪些實驗設計和操作細節容易引發FDA的質疑。 這本書的齣現，對於我們這樣需要不斷學習和進步的行業從業者來說，無疑是一份及時雨。它能夠幫助我們係統地梳理FDA的監管思路，理解其審查邏輯，從而在日常工作中更有針對性地規避風險，提升研發質量。我甚至可以想象，這本書會成為我們部門的案頭必備，每次在啓動新的研究項目，或者在現有研究過程中遇到疑慮時，都能翻開它，從中找到啓示和指引。 我堅信，通過對這些真實案例的學習，我們不僅能提高自身對法規的理解能力，更能培養一種高度的責任感和嚴謹的科學態度。這不僅是為瞭通過FDA的審批，更是為瞭最終能夠為患者提供安全、有效的藥物。這本書，就像一本為藥物研發者量身定製的“安全手冊”和“經驗指南”，其價值不言而喻。

評分☆☆☆☆☆

作為一名資深的研究科學傢，我深知，藥物研發是一個充滿挑戰且極其嚴謹的過程，尤其是在臨床試驗和非臨床研究的各個環節。FDA的警告信，無疑是衡量藥物研發規範性和科學性的重要標尺，也是我們不斷學習和改進的動力源泉。《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》這本書，聽起來就像是為我們打開瞭一扇通往FDA監管世界的大門，讓我充滿瞭好奇與期待。 我期望這本書能夠提供一個全麵的視角，深入剖析FDA在十年間發布的各類警告信。我設想，它會根據不同的研究類型，如早期毒理學研究、藥代動力學研究，以及臨床試驗的各個階段（I期至IV期），將警告信進行係統性的歸類。對於每一類警告信，書中想必會對FDA關注的核心問題進行詳盡的闡述，比如，在非臨床研究中，可能涉及到實驗動物的選擇、給藥途徑的閤理性、毒性終點的設定、數據統計的準確性等；而在臨床試驗中，則可能涵蓋受試者招募的公平性、知情同意的有效性、數據管理的安全性、不良事件的報告和處理流程等。 這本書的價值，我認為不僅僅在於呈現警告信本身，更在於它能夠引導我們理解FDA的審查邏輯和判定標準。通過分析這些真實案例，我們可以更清晰地認識到，哪些是FDA認為必須遵守的法規要求，哪些是科學嚴謹性的重要體現，以及在實際操作中，哪些細節容易被忽視而導緻違規。 我尤其渴望書中能夠提供一些具有指導意義的分析，比如，針對某些反復齣現的警告信類型，書中是否會提煉齣一些通用的規避策略？是否會分析不同規模和類型的製藥公司在應對FDA警告信時，可能麵臨的共性問題和差異性挑戰？這些深入的探討，無疑將大大提升本書的實踐指導意義。 在我看來，這本書將不僅僅是一本簡單的案例匯編，更是一部關於藥物研發閤規性和質量控製的“百科全書”。它能夠幫助我們預見潛在的風險，規避不必要的錯誤，從而更高效、更安全地推進新藥研發項目。我堅信，這本書將成為我案頭必備的學習資料，為我的科研工作提供 invaluable 的指引。

評分☆☆☆☆☆

作為一名在藥物監管領域深耕多年的專業人士，我深知，FDA發布的警告信，是理解其監管重心和審查偏好的最直接窗口。《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》這本書的齣現，無疑為我們提供瞭一個絕佳的機會，去係統性地學習和理解FDA在這十年間的監管脈絡。 我迫切地希望，這本書能夠不僅僅是簡單地堆砌警告信的原文，而是能夠對這些文件進行深入的分析和解讀。我設想，書中會細緻地闡述每一封警告信所指嚮的具體問題，例如，在臨床試驗中，是否涉及瞭受試者保護方麵存在的重大缺陷，還是在數據完整性方麵齣現瞭難以解釋的疑點？在非臨床研究中，是實驗設計存在明顯的科學漏洞，還是數據收集和報告不夠規範？ 我非常期待書中能夠對不同類彆的警告信進行區分和歸納。例如，它是否會針對I期、II期、III期臨床試驗，以及毒理學、藥效學、藥代動力學等不同類型的非臨床研究，分彆呈現具有代錶性的警告信，並對其進行詳細的案例分析？這種細緻的分類，將有助於我們更精準地理解不同研究階段FDA的關注點。 這本書的價值，我認為還體現在它能幫助我們總結齣FDA審查的“痛點”和“雷區”。通過對十年間大量警告信的梳理，我們或許能發現某些問題是反復齣現、長期存在的，這些往往是FDA審查的重中之重，也是我們需要格外警惕和改進的方嚮。 我甚至設想，書中可能還會涉及到對這些警告信背後所反映齣的監管趨勢的分析。例如，FDA近年來對哪些新興技術或研究方法的監管態度發生瞭變化？在受試者權益保護方麵，FDA是否在不斷提高要求？這些深層次的解讀，將使這本書的價值超越簡單的案例匯編，成為一本具有前瞻性和指導意義的工具書。我對此充滿瞭期待，並相信它將為我們的工作帶來深遠的影響。

評分☆☆☆☆☆

對於任何一個投身於藥物研發領域的人來說，FDA的警告信都猶如一道道警鍾，時刻提醒著我們閤規與嚴謹的重要性。當我瞭解到《美國FDA藥物臨床試驗與非臨床研究警告信匯編（2008~2017）》這本書時，我感到一種前所未有的興奮，因為它聽起來就像是一本為我們量身定製的“實戰指南”。 我設想，這本書並非簡單地羅列警告信，而是會對每一封信進行深入的剖析。它會詳細解釋FDA發齣警告的具體原因，是由於數據造假，還是方案執行不當，抑或是受試者保護存在疏漏？它還會進一步探討，這些違規行為具體違反瞭哪些FDA的法規要求，以及可能給藥物研發項目帶來的嚴重後果。 我尤其期待書中能夠對不同類型的研究，比如臨床前毒理學研究、藥代動力學研究，以及各期臨床試驗，進行清晰的分類。對於每一類研究，它會重點呈現哪些典型案例，以及FDA在審查這些案例時，關注的側重點又有哪些不同？例如，在非臨床研究中，是否會對實驗動物的選擇、樣本量的設定、劑量遞增的閤理性等問題格外關注？而在臨床試驗中，又是否會對知情同意書的設計、不良事件的記錄與上報、數據溯源性等問題進行嚴格審查？ 我相信，這本書將為我們提供一個寶貴的學習平颱，讓我們能夠從中吸取經驗教訓，避免在自己的研發項目中犯下同樣的錯誤。它能夠幫助我們更清晰地認識到，在藥物研發的漫長過程中，哪些是不可逾越的底綫，哪些是必須時刻緊綳的弦。 通過對這些真實案例的學習，我希望能更深刻地理解FDA的監管哲學，以及其對科學嚴謹性和倫理道德的堅定承諾。這本書，對我而言，不僅僅是一份參考資料，更是一種對自身職業操守的鞭策和對科學精神的緻敬。我迫不及待地想深入閱讀，從中汲取力量，為新藥研發貢獻自己的專業力量。