水和透析液——质量管理指南 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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左力 著

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• 医疗器械
• 肾脏病学
• 临床指南
• 实验室检测
• 医疗安全
• 透析液

店铺： 天泰尚图书专营店

出版社： 北京大学医学出版社有限公司

ISBN：9787565916311

商品编码：26792731963

包装：平装-胶订

出版时间：2017-08-01

基本信息

书名：水和透析液——质量管理指南

定价：78.00元

作者：左力

出版社：北京大学医学出版社有限公司

出版日期：2017-08-01

ISBN：9787565916311

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装-胶订

开本：16开

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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内容提要

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目录

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章引言第2章血液透析用水的历史——里程碑

作者介绍

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文摘

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序言

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《水和透析液——质量管理指南》：保障肾脏替代治疗安全与疗效的基石 在现代医学领域，肾脏替代治疗（Renal Replacement Therapy, RRT），尤其是血液透析（Hemodialysis），已成为无数终末期肾病（End-stage Renal Disease, ESRD）患者赖以生存的重要手段。血液透析的安全性与疗效，在很大程度上依赖于两个至关重要的组成部分：透析用水（Dialysis Water）和透析液（Dialysate）。这两者不仅是清除体内代谢废物和多余水分的介质，更是直接与患者血液接触的物质。因此，对透析用水和透析液的质量进行严格、系统化的管理，是确保血液透析过程安全、有效，并最大程度地降低患者并发症风险的关键。 《水和透析液——质量管理指南》正是这样一本汇集了临床实践经验与科学研究成果的专业著作，它旨在为从事透析治疗的医疗机构、技术人员、质量管理人员以及相关研究人员提供一套全面、系统、可操作的质量管理框架。本书并非仅仅罗列技术参数或标准，而是深入探讨了从源头的水处理到最终透析液配置的每一个环节，并围绕“质量管理”这一核心理念，提供了全方位的指导。 第一部分：透析用水——生命之源的纯净保障 血液透析过程中，透析用水占据了透析液的绝大部分（通常为99%以上）。因此，透析用水的质量直接决定了透析液的安全性。本书的开篇，将以极大的篇幅和深度，聚焦于透析用水的质量管理。 水质的重要性与潜在风险： 书中将详细阐述为何高品质的透析用水对于血液透析至关重要。我们将从生理学角度解释，为何患者的血液需要暴露于如此大量的、高度纯净的水中。同时，也将深入剖析未经充分处理的水可能带来的潜在风险，包括但不限于： 微生物污染： 细菌、内毒素的滋生，可能导致患者发热、感染、败血症，甚至休克。本书将详细介绍内毒素的产生机制、危害性以及检测方法。 化学物质污染： 水源中可能存在的重金属（如铝、铜、铅）、氯化物、氟化物、硝酸盐、亚硝酸盐，以及药物残留等，都可能对患者造成累积性毒性，影响神经系统、骨骼系统、心血管系统等，甚至诱发透析相关性疾病。 电解质失衡： 水中电解质的异常，可能在透析过程中加剧患者体内的电解质紊乱，引发心律失常等严重后果。 颗粒物污染： 细小颗粒物可能引起透析器堵塞，或在患者体内引起炎症反应。 透析用水的处理技术与质量控制： 本部分将系统介绍当前主流的透析用水处理技术，并强调每种技术的优缺点、适用范围及质量控制要点。 预处理系统： 包括前置过滤器（去除泥沙、悬浮物）、活性炭过滤器（吸附余氯、有机物）、软水器（去除钙镁离子，防止结垢）等。每一步的滤膜选择、再生周期、维护保养都将详述。 反渗透（Reverse Osmosis, RO）技术： 作为透析用水处理的核心技术，本书将深入探讨RO膜的原理、选择、预处理要求、膜的清洗与消毒、产水水质监测等。同时，也会讨论双级反渗透（Double Pass RO）的必要性及优势。 超纯水系统（Ultrapure Water, UPW）： 在更高标准要求下，UPW系统的构成（如EDI电去离子、后置精滤、紫外线杀菌等）及其在控制微生物和内毒素方面的关键作用将得到重点介绍。 管路系统与储存： RO水或UPW水的储存罐、管路材质的选择（避免溶出物）、流速、清洗消毒（包括热消毒、化学消毒）的频率与方法，以及监测点设置都将详尽阐述。 透析用水的监测与检测： 质量管理的生命在于持续的监测和及时的反馈。本书将提供一套全面的监测与检测方案： 常规监测项目： 包括电导率、pH值、余氯、总有机碳（TOC）、微生物计数、内毒素（LAL法）等，并明确监测的频率、采样点及合格标准。 特殊情况下的监测： 如系统维护后、水源变化时、出现异常警报时，应增加哪些监测项目，如何解读监测结果。 检测方法的选择与验证： 推荐符合国际标准的检测方法，并强调实验室的资质认证和检测结果的准确性。 记录与追溯： 详细的监测记录是质量管理的重要组成部分，有助于追溯问题根源。 第二部分：透析液——优化治疗效果的精细调配 透析液是血液与透析器之间交换物质的介质，其成分和质量直接影响着透析的效果和患者的安全性。本书将深入探讨透析液的配制、质量控制与管理。 透析液的基本成分与作用： 水： 再次强调其作为主要溶剂的重要性，以及对水质的更高要求（通常要求达到UPW级别）。 电解质： 钠、钾、钙、镁、氯等离子浓度在透析液中的设定，如何根据患者的生理状态进行个体化调整，以纠正电解质紊乱，避免透析过程中出现低血压、心律失常等。 缓冲剂： 碳酸氢盐（Bicarbonate）或醋酸盐（Acetate）在纠正患者酸中毒中的作用，以及其配制和稳定性的问题。 葡萄糖： 在某些透析液中添加葡萄糖的目的，如防止低血糖，以及其浓度设定的考量。 渗透压： 透析液渗透压的设定如何影响水分的移除。 透析液的配制方式与质量控制： 浓缩液与稀释水的配制（Concentrate and Water Mixing）： 这是最常见的透析液配制方式。本书将详细讲解： 浓缩液的质量控制： 浓缩液的生产标准、储存条件、有效期、成分检测（尤其是一些微量元素的精确度）。 在线混合系统（Online Hemodiafiltration/Hemofiltration Systems）： 现代化的透析机通常具备在线混合功能。本书将探讨其工作原理、校准要求、水质和浓缩液输入的要求，以及其在保证透析液新鲜度和减少配制误差方面的优势。 干粉透析液（Dry Bicarbonate Powder）： 在某些情况下使用的干粉透析液，其配制方法、溶解度、稳定性以及溶解不充分的潜在风险。 透析液的温度与pH值： 透析液的温度如何影响溶质的溶解度和患者的体温，pH值对患者酸碱平衡的影响。 透析液的浓度准确性： 如何确保在线混合系统或手工配制的透析液浓度精确，并提供简便的现场检测方法（如电导率法）。 透析液的储存与管理： 新鲜透析液的定义与使用： 强调透析液的“新鲜度”对于控制微生物污染的重要性。 输送管道与连接： 透析液从配制点到患者床边的输送过程中的质量控制，管路材料、清洗消毒。 特殊透析液的质量管理： 高容量血液透析/血液滤过（High-Volume HDF/HF）： 对透析用水和透析液的纯净度提出更高要求。 体外循环中的替代液（Replacement Fluid）： 在血液滤过或血液透析滤过中使用的替代液，其成分、无菌性、无热源性要求。 第三部分：质量管理体系的构建与持续改进 本书的精髓在于其“质量管理”的视角，将前两部分的技术细节置于一个系统化的框架之下。 质量管理的核心要素： 风险评估与管理： 系统地识别透析用水和透析液质量管理中可能存在的风险点，并制定相应的控制措施。 标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOPs）： 制定详细、清晰、可执行的SOPs，涵盖水处理、透析液配制、监测、维护、消毒、应急处理等各个环节。 人员培训与资质： 强调对操作人员进行专业知识和技能的培训，建立培训记录和考核机制。 设备维护与校准： 建立完善的设备维护计划，定期对水处理设备、透析机、监测仪器进行校准和验证。 变更管理： 对任何可能影响透析用水和透析液质量的变更（如设备、材料、工艺、人员等）进行评估和审批。 不合格品控制： 制定明确的程序，处理不符合质量要求的透析用水或透析液，避免其流入患者。 内部审计与外部评审： 定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性，并接受外部机构的评审。 法规与标准遵从： 梳理国内外与透析用水和透析液质量相关的法规、指南和标准（如ISO、AAMI、EDTA等）。 指导医疗机构如何理解和应用这些标准，确保合规性。 数据管理与分析： 建立完善的数据收集、存储和分析系统，利用监测数据来评估质量趋势，发现潜在问题。 通过数据分析，驱动质量改进。 持续改进的理念： 质量管理并非一成不变，而是不断优化的过程。本书将鼓励读者积极采纳新技术、新方法，不断提升透析用水和透析液的质量管理水平。 分享成功案例和经验教训，为同行提供借鉴。 本书的特色与价值： 《水和透析液——质量管理指南》并非一本枯燥的技术手册，而是一本真正为临床一线工作者量身打造的实用指南。它以“质量管理”为线索，将复杂的科学原理、严谨的技术操作、精细的监测方法以及规范的管理流程有机地结合在一起。本书的特点在于： 全面性： 覆盖了从水源到患者体内的每一个关键环节。 系统性： 将零散的技术知识整合入一个完整的质量管理体系。 实践性： 提供了大量可操作的建议、 SOPs模板和监测方案。 前沿性： 纳入了最新的技术进展和质量管理理念。 权威性： 汇集了行业专家的经验和智慧。 通过阅读本书，读者将能够深刻理解透析用水和透析液质量管理的重要性，掌握科学的处理技术和严格的控制方法，建立健全的质量管理体系，最终为接受血液透析治疗的患者提供最安全、最有效的医疗服务，提高他们的生活质量，减轻其身心痛苦。本书的出版，对于提升我国肾脏替代治疗的整体水平，保障人民健康，具有重要的现实意义和长远的社会价值。

评分☆☆☆☆☆

作为一名曾经参与过透析中心建设和运营的顾问，我对《水和透析液——质量管理指南》这本书的价值深有体会。在项目的初期规划阶段，我们就需要考虑水处理系统和透析液配制环节的质量控制方案。而这本书，简直就像是为我们量身定制的“路线图”。它不仅仅提供了关于水质和透析液标准的最新信息，更重要的是，它为我们勾勒出了一个完整的质量管理体系应该包含哪些要素。从设备的选型、安装、验证，到人员的培训、资质的考核，再到日常的监测、记录和审计，每一个环节都有详细的指导。我尤其喜欢书中关于“验证和确认”的章节，它清晰地说明了如何对水处理系统和透析液配制过程进行科学的验证，以确保其能够持续稳定地提供符合质量要求的产品。这对于我们在项目初期就建立一套可靠的质量控制体系至关重要，能够有效避免后期出现不必要的麻烦和风险，并为日后的高效运营打下坚实的基础。

评分☆☆☆☆☆

这本《水和透析液——质量管理指南》真的像是我在知识的海洋里找到的一座灯塔！作为一名刚刚踏入透析领域的临床医护人员，我常常感到知识的海洋宽广无垠，而透析用水和透析液的质量控制更是其中的关键，却又常常让我感到无从下手。这本书的到来，简直是及时雨！它用一种非常系统、非常详尽的方式，把原本让我觉得枯燥复杂的理论知识，转化成了易于理解和操作的实践指南。我尤其喜欢它对每一个关键质量指标的深入剖析，不仅仅是告诉我们“是什么”，更重要的是“为什么”以及“如何去实现”。书中对于水处理系统的各个环节，从预处理到反渗透，再到超纯化，都进行了细致入微的讲解，让我对水质的生成过程有了全新的认识。而透析液的配制和监测部分，更是把我们日常工作中容易忽略的细节一一罗列出来，例如不同成分的储存要求、混合过程中的注意事项、以及如何进行日常的细菌和内毒素检测，这些内容对于保障患者安全至关重要。我迫不及待地想要将书中的内容应用到我的日常工作中，相信它一定会帮助我提升工作效率，减少潜在的风险。

评分☆☆☆☆☆

作为一名患者家属，我购买《水和透析液——质量管理指南》这本书，更多的是出于一种对透析治疗过程的担忧和对信息获取的渴望。我的亲人在接受血液透析，我一直很关心治疗的安全性，但专业的医学术语和复杂的流程常常让我感到困惑。这本书虽然是以“指南”的形式出现，但它的语言风格相对通俗易懂，许多概念的解释都非常到位。它让我了解到，原来透析液的每一次配制、每一次水处理，都有一套严格的质量控制标准在背后支撑。书中对于“生物负荷”、“内毒素”等容易引起恐慌的术语，都进行了清晰的解释，让我明白这些潜在的风险是如何被识别和控制的。我特别关注了关于“患者安全”的章节，它让我看到了医疗机构在保障患者安全方面所做的努力。虽然我可能无法完全理解所有的技术细节，但这本书让我对透析治疗的安全性有了更深的信心，也让我能够更有底气地与医护人员沟通，提出我的一些疑问。它就像是一本“家长指南”，帮助我更好地理解和支持家人的治疗过程。

评分☆☆☆☆☆

我曾是医院药剂科的一名管理者，现在负责医疗器械的质量管理。在我的职业生涯中，我接触过各种各样的医疗相关产品和指南，《水和透析液——质量管理指南》这本书给我留下了深刻的印象。它不仅仅是一本操作手册，更是一本关于“管理哲学”的实践体现。书中对于质量管理体系的构建，从风险评估、文件控制、不合格品处理，到持续改进，都进行了非常系统和逻辑化的阐述。我欣赏它将理论与实践紧密结合的方式，许多章节都引用了实际案例，让我们能够更直观地理解质量管理的重要性。特别是关于“供应商管理”和“采购质量控制”的部分，对于我们负责医疗耗材采购和管理的人员来说，非常有借鉴意义。确保水和透析液的质量，不仅仅是现场操作人员的责任，更是整个供应链和管理体系的共同努力。这本书为我们提供了一个全面的框架，帮助我们建立和完善更 robust 的质量管理流程。

评分☆☆☆☆☆

从一个多年从事透析设备维护的技术人员角度来看，《水和透析液——质量管理指南》这本书填补了我长期以来在理论知识上的一个空白。作为一名技术人员，我深知设备是保障透析质量的基础，而水和透析液则是直接与患者血液接触的“生命线”。以往，我们更多地依赖于操作手册和过往经验来处理设备故障和水质问题，但对于其背后的质量管理理论和标准，一直缺乏一个系统性的认识。这本书恰恰弥补了这一点。它深入浅出地阐述了水和透析液的质量标准是如何制定的，以及在实际操作中，每一个环节都可能存在的风险点。我印象深刻的是关于“管理体系”的章节，它不仅仅强调了技术层面的检测，更注重了从源头到终端的全过程管理，包括人员培训、文件记录、设备校准、以及应急预案的制定。这些都让我意识到，质量管理并非孤立的环节，而是需要一个全面、协同的体系来支撑。这本书为我们技术人员提供了一个更广阔的视角，帮助我们理解自己的工作在整个透析质量管理链条中的重要性，也为我们提供了更科学、更规范的改进方向。