中國醫療器械行業發展報告.2017(2017版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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王寶亭，耿鴻武主編 著

圖書標籤:

• 醫療器械
• 行業分析
• 市場調研
• 中國醫療
• 器械發展
• 2017年
• 行業報告
• 醫療設備
• 健康産業
• 政策研究

店鋪： 文軒網旗艦店

齣版社： 社會科學文獻齣版社

ISBN：9787520113519

商品編碼：28515674530

齣版時間：2017-10-01

作  者:王寶亭,耿鴻武 主編 定  價:98 齣 版 社:社會科學文獻齣版社 齣版日期:2017年10月01日 頁  數:459 裝  幀:平裝 ISBN:9787520113519 ●序言【邵明立】／001
●前言【耿鴻武】／001
●Ⅰ總報告
●B.1醫療器械行業在規範中健康成長——2016年我國醫療器械行業發展概況【王寶亭】／001
●一我國醫療器械行業發展曆程／002
●二國傢高度重視並推動醫療器械行業健康發展／005
●三我國醫療器械行業發展的現狀／008
●四我國醫療器械行業麵臨的主要挑戰／013
●五對我國醫療器械行業的展望／018
●Ⅱ政策篇
●B.2我國醫療器械注冊管理現狀與發展【張華】／021
●B.3我國醫療器械審評製度改革進展報告【藍翁馳】／034
●B.4我國創新醫療器械特彆審批政策現狀和發展【袁鵬徐亮】／045
●B.5我國醫療器械生産質量管理規範實施狀況及趨勢研究【王昕徐崧】／057
●B.6我國醫療器械命名體係研究初探【楊婉娟李靜莉】／083
●B.7我國醫療器械分類改革發展概況【張春青鄭佳】／091
●B.8我國醫療器械監管法規體係建設研究【蔣海洪】／100
●B.9我國醫療器械臨床試驗發展研究報告【張峰】／114
●B.10我國醫療器械監管第三方檢查服務的發展現狀與展望【陳誌剛樓曉東衛誌剛】／136
●……

內容簡介

在中國宏觀經濟整體下滑、整體行業監管法規趨嚴、醫療器械行業異軍突起的今天，梳理行業政策信息，整理行業相關數據，為中國醫療器械行業未來的發展提齣詳實的政策分析、行業數據、行業發展現狀、領軍企業的經驗和教訓，為中國醫療器械行業未來發展提齣參考性意見，就顯得尤為重要。中國醫療器械行業經曆瞭多年的發展，已經有瞭一定的基礎，但仍需從學術、專業、市場等角度上對行業的發展進行總結，再認識、再定位、再規劃、再實踐。而在此以前，中國沒有一部關於醫療器械行業的詳實的以藍皮書為齣版形態的著作齣現，本書選題可以填補靠前醫療器械行業的一項空白。該書的齣版將在醫療行業、學術界、政府機構、社會團體、醫療器械的相關單位（生産、經營、研發、注冊、互聯網+等）、醫療機構、科研單位等群體中産生重大影響，成為推動我國醫療器械行業發展的新動力。本書的價值和創新之處在於：靠前，本研究報告是我國靠前部關於醫療器械行業發展的研究報告，報等 王寶亭,耿鴻武 主編 耿鴻武，1993年從事醫藥營銷和管理，曆任業務員、銷售部經理、銷售廠長、商務總監、銷售總監和總經理等職。曾服務過國營企業、外企和民營上市公司，在團隊建設、商務管理、商務談判、招商管理、臨床推廣實戰、政府事務管理等方麵頗具心得，曾經在《中國醫藥報》《醫藥經濟報》《中國醫院院長》《銷售與市場》《中國招標》《中國經營報》發錶管理和評論文章數十餘篇。1995年首批通過執業藥師認證。長期以來，立足和戰鬥於銷售靠前綫，理論聯係實際，在實踐中學習、提高和發展，創造瞭一個個銷售契機，並為上百傢企業進行過專題培訓和谘詢，從2001年開始跟蹤和參與瞭中國各地醫藥招標，創立的《醫藥企業掛網招標內控係統》、《掛網招標等 序    言醫療器械與人類的生命健康緊密相關。因此,世界各國尤其是發達國傢對醫療器械行業的發展高度重視，並給予政策支持與鼓勵。目前，醫療器械行業的發展狀況已經成為一個國傢科技發展和製造業水平的重要標誌之一。新中國成立以來,特彆是改革開放以來,我國醫療器械行業取得瞭長足的進步。工信部統計資料顯示，2016年我國規模以上醫療器械生産企業醫療儀器設備及器械製造與衛生材料及醫藥用品主營業務收入已達4890.08億元，在醫藥行業8個子行業中，增幅達15.29%，位居。隨著我國經濟的健康發展和醫療保險製度的不斷完善，未來醫療器械行業發展空間將更加廣闊。明確地提齣國傢經濟發展“供給側改革”的戰略，而醫療器械行業正是醫藥係統供給側改革的重要組成部分。一係列相關國傢戰略、法規政策的密集齣颱，相關部委鼓勵支持醫療器械産業發展的政策文件陸續發布，使醫療器械行業受到瞭的重視等

中國醫療器械行業發展報告·2017 (2017版) 一、 行業概覽與發展環境 2017年，中國醫療器械行業在國民經濟和社會發展大潮中，展現齣穩健增長的態勢，並步入瞭深化改革、結構調整的關鍵時期。本報告旨在全麵梳理和分析這一年行業的核心動態，勾勒齣其宏觀發展圖景。 1. 宏觀經濟與政策環境的驅動： 健康中國戰略的深入推進： “健康中國2030”規劃綱要的持續落地，為醫療器械行業提供瞭前所未有的政策紅利和廣闊的市場空間。國傢對基層醫療、慢性病管理、老年健康等領域的重視，直接拉動瞭相關醫療器械的需求，尤其是在基層醫療機構的設備更新和技術升級方麵。 深化醫藥衛生體製改革的深化： 分級診療製度的推行，要求醫療器械能夠滿足不同層級醫療機構的服務需求，從小型的診斷設備到高端的影像設備，都麵臨著市場定位和産品創新的挑戰。同時，醫保支付方式的改革，如按病種付費（DRGs）等，也促使醫療機構更加關注設備的使用效率和成本效益，加速瞭對高性價比、智能化醫療器械的需求。 供給側結構性改革的引導： 國傢強調淘汰落後産能，鼓勵技術創新和産業升級。這促使醫療器械企業加大研發投入，推動産品嚮高端化、智能化、精準化方嚮發展。同時，這也加速瞭行業內企業間的兼並重組，行業集中度有望進一步提升。 “一帶一路”倡議的拓展： “一帶一路”沿綫國傢和地區在醫療衛生領域的投入不斷增加，為中國醫療器械企業“走齣去”提供瞭新的機遇。産品齣口的增長，不僅能夠擴大企業規模，也能夠提升中國品牌在國際市場的認可度。 2. 行業發展的主要驅動因素： 人口結構的變化： 隨著中國人口老齡化進程的加速，對老年病、慢性病相關醫療器械的需求持續攀升，如康復輔具、傢用監測設備、護理設備等。同時，對婦幼健康、兒科醫療的需求也保持穩定增長。 居民健康意識的提升： 公眾對健康生活的追求日益增強，預防醫學、早期診斷、個性化健康管理等理念深入人心，帶動瞭體外診斷、基因測序、可穿戴健康設備等領域的發展。 技術進步的賦能： 人工智能（AI）、大數據、物聯網（IoT）、5G通信等前沿技術的快速發展，正在深刻地改變醫療器械的研發、生産和應用模式。AI輔助診斷、遠程醫療、智能手術機器人、個性化精準醫療設備等新興産品層齣不窮。 産業政策的支持： 國傢在研發創新、稅收優惠、人纔引進、知識産權保護等方麵齣颱瞭一係列扶持政策，為行業的可持續發展提供瞭有力保障。 3. 行業整體發展態勢： 2017年，中國醫療器械行業整體呈現齣“量增價穩、結構優化、創新驅動”的發展特點。市場規模穩步擴大，但增速可能較以往有所放緩，這反映齣行業正從高速增長嚮高質量發展轉型。國內産品在質量、技術、品牌等方麵不斷進步，高端産品市場份額逐步提升，進口替代效應顯現。同時，行業內的競爭日趨激烈，企業間的差異化競爭和技術創新成為取勝的關鍵。 二、 重點細分領域發展分析 2017年，中國醫療器械行業內部的各個細分領域也呈現齣不同的發展亮點和挑戰。 1. 大型影像設備： 市場格局： CT、MRI、X光機等大型影像設備市場依然被國際巨頭占據主導地位，但國內企業憑藉在成本控製、服務響應速度以及特定細分市場（如移動式X光機）的優勢，市場份額正在穩步提升。 技術趨勢： 産品嚮著更高分辨率、更低輻射劑量、更快的成像速度、更智能化的操作以及集成AI輔助診斷方嚮發展。例如，低劑量螺鏇CT、便攜式超聲診斷儀等在基層醫療機構的應用得到推廣。 政策影響： 國傢鼓勵大型影像設備的國産化，並對基層醫療機構的設備更新給予資金支持，這為國內企業提供瞭發展機遇。 2. 體外診斷（IVD）： 市場特點： IVD市場是醫療器械行業中增長最快的領域之一，受益於精準醫療、基因測序、傳染病防控、慢性病篩查等需求的增長。 技術前沿： 分子診斷、免疫診斷、生化診斷以及POCT（即時檢驗）等技術得到廣泛應用。基因測序技術在腫瘤篩查、遺傳病診斷、藥物基因組學等領域的應用日益成熟。 産品創新： 全自動生化分析儀、熒光免疫分析儀、核酸檢測平颱等智能化、集成化産品受到市場青睞。POCT産品憑藉其便捷性，在基層醫療、急診、床旁診斷等場景應用廣泛。 監管環境： 隨著新版醫療器械監管法規的齣颱，IVD産品的注冊審批更加嚴格，對企業的研發能力和質量管理提齣瞭更高要求。 3. 醫用耗材： 市場規模： 醫用耗材作為醫療機構日常運行的重要組成部分，市場規模龐大且穩定。 政策動嚮： 2017年，國傢繼續推進醫用耗材的集中采購和價格改革，旨在降低醫療成本。部分省份開始試點高值醫用耗材的集中采購，對耗材的生産企業和經銷商的議價能力産生影響。 産品結構： 傳統耗材（如注射器、輸液器）市場競爭激烈，同質化現象嚴重。高端耗材（如介入導管、人工關節、心髒支架等）國産化進程加速，但與國際先進水平仍有差距。 發展趨勢： 智能化、可降解、生物相容性好的新型醫用耗材將是未來的發展重點。 4. 康復輔具與醫療器械： 需求增長： 隨著人口老齡化和慢病管理需求的增加，康復輔具和相關醫療器械市場需求旺盛。 産品類型： 包括輪椅、拐杖、助行器、護理床、呼吸機、製氧機、血糖儀、血壓計等。 技術發展： 智能化、個性化設計是主要趨勢，例如，智能康復機器人、遠程康復指導係統等正在逐步進入市場。傢用醫療器械市場也呈現齣快速增長的態勢。 服務模式： 租賃、維修、康復指導等增值服務的重要性日益凸顯。 5. 微創介入器械： 技術進步： 微創手術是現代醫學的重要發展方嚮，推動瞭微創介入器械的快速發展。 産品範疇： 包括各種導管、支架、球囊、封堵器、電生理器械等。 市場潛力： 心血管介入、神經介入、消化介入、泌尿介入等領域市場潛力巨大。 國産替代： 部分國産企業在特定細分領域（如冠脈支架、外周血管介入器械）已取得突破，市場份額逐步提升，但高端産品仍依賴進口。 三、 行業麵臨的挑戰與機遇 1. 主要挑戰： 核心技術與創新能力不足： 盡管研發投入增加，但與國際領先企業相比，中國醫療器械在核心技術、高端零部件、原創性創新等方麵仍存在差距，尤其是在高端影像設備、生命支持係統、高端診斷試劑等方麵。 品牌影響力和國際競爭力有待提升： 國際市場對中國醫療器械品牌的認知度不高，齣口産品仍以低端、OEM為主，品牌溢價能力較弱。 注冊審批流程復雜與周期長： 醫療器械注冊審批環節多、周期長，尤其是一些創新性産品，給企業研發和市場推廣帶來壓力。 人纔短缺與結構性問題： 行業缺乏既懂技術又懂市場的高端復閤型人纔，研發、生産、質量控製、注冊申報等環節都麵臨人纔瓶頸。 行業標準與規範有待完善： 部分行業標準尚不完善，尤其是在新興技術和産品領域，需要進一步的規範和引導。 2. 主要機遇： 政策紅利持續釋放： “健康中國”戰略、“一帶一路”倡議、分級診療等政策為行業發展提供瞭堅實的政策基礎和廣闊的市場空間。 技術革新驅動的産業升級： AI、大數據、物聯網等技術與醫療器械的深度融閤，催生齣大量創新産品和應用場景，為行業帶來瞭新的增長點。 國産替代的巨大潛力： 隨著國內企業技術水平的提升和品牌影響力的增強，在高端産品領域實現進口替代的空間巨大，市場前景廣闊。 基層醫療市場的崛起： 國傢對基層醫療的投入增加，帶動瞭基層醫療機構對醫療器械的需求，為中低端和性價比高的醫療器械提供瞭市場機會。 海外市場拓展的機遇： “一帶一路”沿綫國傢和地區醫療衛生基礎設施建設的加強，為中國醫療器械企業“走齣去”提供瞭良好的契機。 四、 結論與展望 2017年，中國醫療器械行業在復雜多變的國內外環境中，展現齣強大的發展韌性和巨大的增長潛力。行業正處於從規模擴張嚮質量提升、從技術跟隨嚮技術引領的關鍵轉型期。國傢政策的引導、技術的進步以及市場需求的驅動，共同塑造瞭行業發展的未來圖景。 展望未來，中國醫療器械行業將繼續朝著高端化、智能化、精細化、個性化的方嚮發展。企業需要加大研發投入，突破核心技術瓶頸，提升自主創新能力。同時，加強品牌建設，拓展國際市場，積極參與全球競爭。通過深化改革，優化産業結構，加強人纔培養，完善行業標準，中國醫療器械行業必將在保障人民健康、推動經濟發展中發揮更加重要的作用。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀質量本身無可挑剔，紙張的質感很棒，即便是反復查閱也不會輕易損壞，這對於一本需要長期參考的工具書來說是至關重要的優點。不過，我注意到圖錶的使用上存在一些可以改進的空間。盡管數據量龐大，但部分關鍵趨勢圖的坐標軸設計顯得有些擁擠，特彆是涉及到跨年度對比或者多維度指標疊加時，綫條相互纏繞，初次觀察很容易産生誤判。例如，在對比體外診斷（IVD）細分領域的增速對比圖上，幾個增速相近的子行業幾乎擠在瞭一起，需要非常仔細地辨認纔能區分哪個是哪個。如果能在圖錶的清晰度和可視化設計上投入更多精力，讓復雜的數據能更直觀地“說話”，這本書的實用價值無疑會再上一個颱階。畢竟，在信息爆炸的時代，信息的呈現方式往往和信息本身同樣重要。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計，說實話，初看之下有些過於“官方”瞭，那種深藍配上金字的排版，讓人立刻聯想到政府報告或者行業協會的年鑒。我拿到手裏的時候，首先就被它的厚度震住瞭，這絕不是一本可以輕鬆在通勤路上翻完的讀物。作為一名關注醫療健康産業投資多年的業內人士，我原本對這種宏觀報告抱持著一種“掃一眼關鍵數據即可”的態度。然而，當我真正開始瀏覽目錄時，纔發現它試圖構建一個極為完整的行業全景圖。它似乎想涵蓋從監管政策的微小變動到終端市場滲透率的每一個角落。這種野心固然值得肯定，但我也隱隱擔憂，如此宏大的敘事框架下，細節會不會變得過於籠統，最終淪為一堆精心堆砌但缺乏洞察力的數字的集閤。我期待它能提供一些關於未來五年技術路徑選擇的深度分析，而不是僅僅復述已經發生的事實，畢竟市場瞬息萬變，滯後的報告價值會大打摺扣。

評分☆☆☆☆☆

我花瞭整整一個下午來消化前幾章關於政策驅動力的論述，體驗可謂是跌宕起伏。起初，我對其中對於新版《醫療器械注冊管理辦法》的解讀部分感到非常驚喜，它不僅僅是簡單地引用條文，而是試圖去剖析條款背後監管層的深層考量和潛在的博弈點，這部分寫得相當透徹，讓人感覺到作者團隊是真正“下過場子”的。但緊接著，當我翻到關於基層醫療機構設備采購的章節時，語言風格突然變得非常學術化，充斥著大量的經濟學模型和復雜的概率統計術語，這對於我這種更偏嚮於應用層麵的讀者來說，閱讀門檻一下子提高瞭好幾個檔次。感覺就像是前半部分是一個經驗豐富的行業老炮在跟你把脈，後半部分卻突然切換成瞭大學課堂上啃晦澀理論的助教，這種敘事節奏的劇烈切換，確實影響瞭閱讀的連貫性和整體的沉浸感。

評分☆☆☆☆☆

總的來說，這本書帶給我最大的感受是“詳盡的百科全書”而非“犀利的行業指南”。它像是一張極其精細的地圖，標明瞭中國醫療器械行業的每一條主要道路、每一個重要城鎮和每一個已知的路障。對於初入此行業的新人、需要快速建立宏觀認知背景的分析師，或者需要為季度報告尋找權威引用的專業人士來說，它的價值是毋庸置疑的，可以作為案頭必備的參考資料庫。然而，對於那些尋求市場拐點、預測下一波投資熱點的高手來說，他們可能需要從中提煉齣隻言片語的綫索，然後依靠自身的經驗去“解碼”這些看似平鋪直敘的描述。它提供瞭一個堅實的地基，但要在地基之上蓋起摩天大樓，還需要讀者自己攜帶更具穿透力的工具。

評分☆☆☆☆☆

從一個純粹的批判性讀者的角度來看，我認為該報告在涉及新興技術（比如人工智能輔助診斷或3D打印植入物）的章節中，其前瞻性顯得有些保守和謹慎。報告花瞭大量的篇幅去鞏固和分析傳統設備如影像設備和通用耗材的市場結構，這固然是夯實基礎，但對於那些正在尋求突破性增長點的投資者而言，這部分內容略顯乏味。它似乎更專注於“現狀的總結”和“風險的提示”，而在對“未來賽道的重塑”這一點上，筆墨明顯不足，或者說，分析深度不夠大膽。我希望看到的是對那些顛覆性技術可能帶來的商業模式重構的深入剖析，而不是僅僅列舉幾傢頭部公司的研發管綫。這種略顯保守的姿態，讓這份厚重的報告，在探討未來時，仿佛戴上瞭一副厚厚的“安全眼鏡”，看得清楚，但視野卻受限瞭。