國際製藥一次性使用係統應用及技術指南 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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中國食品藥品國際交流中心 著

圖書標籤:

• 一次性係統
• 製藥
• 無菌
• 輸液
• 灌裝
• 技術指南
• 應用
• 生物製藥
• 製劑
• 醫療器械

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506796514

版次：1

商品編碼：12231275

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2017-11-01

用紙：膠版紙

産品特色

內容簡介

　　

一次性應用係統（Single Use Systems，SUS）的概念被應用於製藥領域已有30餘年曆史，將一次性應用係統成功地應用藥品研發和生産實踐需要各方基於科學和風險做好相關的評估和實施工作。在中國一次性應用係統應用的起步相對較晚，但近幾年發展迅速，已有一批生物製藥企業將一次性應用係統引入製藥工藝過程中。為瞭給國內監管部門及生産行業提供可參考學習的一次性應用係統相關資料，由中國食品藥品國際交流中心牽頭組織經各界專傢共同努力，《國外製藥一次性使用係統應用及技術文件匯編》（簡稱《匯編》）於2016年元月順利編纂完成。在國內外製藥工業界對一次性使用係統具有強烈應用意願，而國內外缺乏針對性的法規和指南的背景之下，藥品監管部門與製藥工業界的專傢一直保持著開放、積極和有效的互動交流，在不到一年的時間裏高質量的完成瞭第一版《匯編》。在編纂過程中，得到瞭國傢食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心的全程指導，同時也得到瞭賽多利斯、通用電氣醫療、默剋密理博和博世公司等公司中外專傢的大力支持。本《匯編》充分體現瞭我國藥品監管部門對製藥工業界齣現的新挑戰、新需求的密切關注和積極引導。為我國藥監係統對一次性使用係統的監管提供瞭可藉鑒的依據，也為藥品生産企業對一次性使用係統的使用提供瞭可查閱的資料。希望今後的政府與業界閤作以此為例，為中國製藥行業的崛起添磚加瓦！

目錄

第1章 一次性使用係統發展曆史、産品及應用
1.1 發展曆史
1.2 産品
1.3 應用

第2章 一次性使用係統製造
2.1 設計
2.2 生産過程控製
2.3 質量控製
2.4 質量保證
2.5 運輸與交付
2.6 變更管理
2.7 質量投訴管理

第3章 製藥企業對一次性使用係統使用要求
3.1 選型考慮要點
3.2 上遊工藝和生産中的使用要求
3.3 下遊工藝和生産中的使用要求
3.4 實施中的風險評估控製
3.5 供應商選擇與管理
3.6 一次性使用係統驗證
3.7 實施中的變更管理

第4章 一次性使用係統應用案例介紹
4.1 美國Shire HGT應用一次性使用係統
4.2 勃林格殷格翰公司利用一次性使用係統實現高效靈活的工藝轉移
4.3 Rentschler應用一次性使用係統案例
4.4 Mabion SA一次性使用係統生物仿製藥cGMP工廠
4.5 Pierre Fabre一次使用係統抗體工藝
4.6 GlaxoSmithKline的流感疫苗工廠
4.7 DMBio一次性使用與不銹鋼係統雜閤式生物藥cGMP工廠
4.8 SK化學一次性使用係統流感疫苗工廠

第5章 一次性使用係統相關參考文件
5.1 一次性使用係統相關組織簡介
5.2 參考文獻匯總列錶
5.3 參考文件舉例

第6章 結束語
附錄
名詞解釋和縮咯語
錶格索引
圖片索引

《製藥行業一次性使用技術：挑戰、機遇與前沿發展》 內容概述： 本書旨在為製藥行業內一次性使用技術（Single-Use Technology, SUT）的實踐者、決策者以及研究人員提供一個全麵、深入且富有前瞻性的視野。在現代製藥生産日益追求靈活性、效率和閤規性的背景下，一次性使用係統已從一種新興的替代方案演變為一股不可忽視的變革力量。然而，SUT的廣泛應用並非坦途，其背後蘊藏著技術、運營、法規以及成本等多方麵的挑戰，同時也孕育著巨大的創新機遇。 本書將深入剖析當前製藥行業在引入和應用SUT過程中所麵臨的共性問題和具體睏難。我們將係統地探討SUT在生物製藥（包括細胞治療、基因治療、抗體藥物等）、疫苗生産、小分子藥物閤成等不同領域內的應用現狀與挑戰。例如，在生物製藥領域，SUT在細胞培養、分離純化、無菌灌裝等關鍵環節如何優化工藝流程，提升産品質量，降低交叉汙染風險，同時又麵臨著放大生産的挑戰、生物相容性驗證的復雜性以及廢棄物處理的環保壓力。在小分子藥物閤成方麵，SUT如何幫助實現多品種、小批量生産的靈活性，縮短産品上市周期，並規避溶劑殘留和交叉汙染的風險，但同時也需要考慮化學相容性、氣體滲透以及成本效益比。 本書還將聚焦於SUT的關鍵技術組成部分，深入分析其材料科學、設計理念、製造工藝以及質量控製體係。我們將詳細介紹一次性生物反應器、儲液袋、過濾器、連接件、取樣裝置等核心組件的最新發展趨勢，包括新型高分子材料的研發、薄膜技術在提高氣體交換和降低吸附性能方麵的進展、模具設計與精密注塑在確保産品一緻性方麵的作用，以及自動化組裝與在綫質量監測在提升生産效率和可追溯性方麵的應用。此外，對於SUT的關鍵性能指標，如 Extracts & Leachables（萃取物與浸齣物）的錶徵、生物相容性（Biocompatibility）的評估、物理機械性能（如抗撕裂強度、耐壓能力）的測試，以及氣體滲透性（Gas Permeability）的控製，本書將提供詳細的分析和討論。 在法規遵從與質量保證方麵，本書將係統梳理全球主要藥品監管機構（如FDA、EMA）對SUT的最新指導原則和要求。我們將深入探討SUT在驗證（Validation）、風險評估（Risk Assessment）、變更控製（Change Control）以及可追溯性（Traceability）方麵的特殊考量。這包括如何建立健全的SUT供應商管理體係，如何進行全麵的設備資格驗證（IQ/OQ/PQ），如何針對SUT的獨特性製定有效的風險管理策略，以及如何在整個生命周期內確保SUT的質量和性能的穩定性。本書還將強調Extracts & Leachables研究對於保障藥品安全性的至關重要性，並介紹相關的分析方法和策略。 本書並非簡單地羅列一次性組件的名稱和功能，而是力求從一個更宏觀的視角，探討SUT如何賦能製藥企業實現更敏捷、更高效、更經濟的生産模式。我們將分析SUT在降低固定資産投資、縮短工藝開發周期、提高設備利用率、減少清潔驗證工作量等方麵的優勢。同時，本書也會坦誠地討論SUT在某些特定應用中的局限性，例如尺寸放大（Scale-up）的挑戰、長周期運行的可靠性、廢棄物處理的環境影響、以及與傳統不銹鋼設備相比可能存在的成本差異。這些客觀的分析將幫助讀者做齣明智的技術選型和投資決策。 此外，本書將展望SUT的未來發展方嚮，包括其在連續製造（Continuous Manufacturing）、工藝分析技術（Process Analytical Technology, PAT）以及人工智能（AI）驅動的工藝優化中的潛力。我們將探討如何將SUT與連續流反應器、微流控技術相結閤，實現更精細的反應控製和更高效率的生産；如何利用SUT的標準化和模塊化特性，構建高度靈活的生産綫，以應對快速變化的市場需求和疾病譜的變化；以及如何通過數據采集和分析，實現SUT在生産過程中的智能化管理和預測性維護。 最後，本書的內容將緊密結閤實際應用案例，通過對國內外領先製藥企業在SUT應用方麵的成功經驗和失敗教訓的分析，為讀者提供寶貴的實踐藉鑒。這些案例將覆蓋從實驗室小試、中試放大到商業化生産的全過程，涉及不同類型的産品和不同的應用場景。通過對這些案例的深入剖析，讀者將能夠更清晰地理解SUT在實際操作中可能遇到的具體問題，以及相應的解決方案。 目標讀者： 本書適用於在製藥行業（包括生物製藥、疫苗、化學製藥、閤同研發生産組織CRO/CDMO等）從事研發、工藝開發、生産管理、質量控製、工程設計、采購以及法規事務等相關工作的專業人士。特彆是那些希望深入瞭解一次性使用技術、評估其應用價值、剋服實施挑戰、並掌握未來發展趨勢的決策者和技術骨乾。 核心價值： 全麵深度： 覆蓋SUT的技術原理、材料科學、應用領域、法規要求、風險管理、以及未來發展趨勢。 實踐導嚮： 結閤大量實際案例，提供可操作性的指導和解決方案。 前瞻視野： 探討SUT在未來製藥生産模式中的重要作用及其發展方嚮。 挑戰與機遇並存： 客觀分析SUT的優勢與局限，幫助讀者做齣理性決策。 賦能創新： 助力製藥企業提升生産靈活性、效率和産品質量，加速新藥上市。 通過閱讀本書，讀者將能夠對製藥行業一次性使用技術形成係統、深刻的認知，從而更好地應對行業變革，抓住技術發展的機遇，推動製藥生産邁嚮新的高度。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容讓我感到非常睏惑。我之所以購買這本書，是因為我一直關注製藥行業中一次性使用係統的發展，並希望瞭解其在實際應用中的具體技術細節和麵臨的挑戰。我期待書中能夠深入探討一次性生物反應器在不同規模下的放大效應，以及如何通過優化工藝參數來保證批次間的一緻性。 同時，我也希望書中能對一次性過濾係統的選擇提供更細緻的指導，例如如何根據目標産物的特性來選擇閤適的過濾膜材料和孔徑，以及如何進行有效的驗證以確保過濾效果。對於無菌連接技術的可靠性，我也期待書中能提供一些具體的測試方法和評價標準。然而，這本書的內容似乎並沒有觸及這些我最為關注的技術層麵，讓我感到這本書的價值大打摺扣。

評分☆☆☆☆☆

拿到這本書，我滿懷期待地認為它會是指導我在製藥行業應用一次性使用係統的寶典。畢竟，一次性係統在提高靈活性、降低驗證成本、縮短上市時間等方麵有著顯著優勢，這是行業內普遍認可的趨勢。我尤其希望能在這本書中找到關於如何進行風險評估，如何選擇閤適的供應商，以及在不同規模的生産中，如何有效集成這些一次性組件的實操性建議。 比如，我希望書中能詳細闡述不同材質的一次性生物袋在細胞培養過程中對細胞生長和産品質量的影響，以及如何根據具體工藝需求進行選型。關於一次性過濾係統的選擇，我期待能看到關於不同截留分子量、流速和壓力損失等關鍵參數的對比分析，並有相應的選擇指南。甚至，對於無菌連接技術的安全性驗證，我也希望能獲得更具體的實驗方法和判定標準。然而，這本書的內容與我的預期相去甚遠，我找不到任何可以指導我實際操作的細節。

評分☆☆☆☆☆

這本書的質量真是令人費解。我本來期望它能提供一些關於如何選擇、驗證和使用製藥一次性使用係統的實用建議，希望能從中學到一些能夠提升我工作效率的技巧。我設想書中會包含一些關於一次性生物反應器在不同細胞培養規模下的優化參數，比如最佳的攪拌速率、溶氧控製策略，以及如何通過監測關鍵工藝參數來確保細胞的健康生長和産物的産量。 我也期待書中能就一次性過濾器的選擇提供一些深入的指導，例如如何根據不同産品的性質（如粘度、粒徑）來選擇閤適的過濾介質和膜類型，以及如何進行有效的截留率和完整性測試。此外，對於一次性儲液袋的儲存條件、搬運注意事項以及在使用過程中如何避免破損等問題，我也希望能有具體的說明。然而，這本書的內容似乎完全迴避瞭這些關鍵的技術細節，讓我感到十分失望。

評分☆☆☆☆☆

這本書真是讓我大開眼界！我一直對製藥行業的生産工藝有著濃厚的興趣，尤其關注那些能夠提高效率、降低風險的創新技術。當我看到《國際製藥一次性使用係統應用及技術指南》這個書名時，立刻就被吸引瞭。我滿心期待地翻開瞭它，想著裏麵一定充滿瞭關於一次性使用係統的各種應用場景、技術細節，以及它如何顛覆傳統製藥模式的深刻見解。 我原本以為會讀到很多關於生物反應器、分離器、儲液袋等具體一次性組件的設計原理、材料選擇、性能測試標準，甚至是如何進行滅菌和驗證的詳細步驟。我還設想書中會探討不同類型的細胞培養、蛋白純化、無菌灌裝等工藝流程中，一次性係統是如何巧妙地替代瞭那些需要繁瑣清洗和維護的不銹鋼設備。是不是還會介紹一些成功案例，比如某某大型藥企是如何通過引入一次性係統，實現瞭生産周期的縮短和批次間的交叉汙染的最小化？我甚至期待書中能提供一些在不同國傢和地區，關於一次性使用係統的監管要求和指南，以便我能更全麵地瞭解整個行業的發展趨勢。

評分☆☆☆☆☆

這本書的內容真的讓我大失所望。我本來是抱著學習的心態來閱讀的，希望能夠深入瞭解製藥行業在一次性使用係統方麵的最新進展。當我拿到書本，迫不及待地翻閱時，我發現書中絕大多數篇幅都聚焦於一些宏觀的、甚至可以說是泛泛而談的行業分析。 我期待的那些關於一次性生物反應器設計細節、過濾膜的孔徑分布、泵的流量穩定性、或是無菌連接技術的具體操作要點，在書中幾乎找不到。取而代之的是大量的市場趨勢預測，例如“全球一次性使用係統市場將以XX%的年復閤增長率增長”之類的論調，以及對“綠色製藥”和“可持續發展”的口號式強調。我感覺這本書更像是一份市場調研報告，而不是一本技術指南。書中充斥著大量的行業術語，但並沒有對這些術語背後的技術原理進行深入的剖析，也沒有提供任何可以實際操作的指導。