藥物臨床試驗機構管理實踐.下冊 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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蔣萌，劉芳，張軍 著

圖書標籤:

• 臨床試驗
• GCP
• 藥物研發
• 機構管理
• 質量管理
• 法規
• 實踐
• 閤規
• 倫理
• 數據管理

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030564757

版次：01

商品編碼：12318276

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

頁數：172

正文語種：中文

內容簡介

本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。

目錄

第一章 藥物臨床試驗文件設計
第一節 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案
模闆1.1 Ⅱ～Ⅳ期臨床試驗方案設計推薦模闆
第二節 知情同意書
模闆2.1 供非乾預性臨床研究，如訪談、調查、觀察性研究使用知情同意書
推薦模闆
模闆2.2 臨床科研項目知情同意書推薦模闆
模闆2.3 藥物臨床試驗知情同意書推薦模闆
第三節 病例報告錶
模闆3.1 病例報告錶推薦模闆(中藥新藥臨床試驗)
第四節 藥物臨床試驗總結報告
模闆4.1 總結報告推薦模闆(國內)
模闆4.2 總結報告模闆(ICH)

第二章 藥物臨床試驗機構質量管理
第一節 藥物臨床試驗機構條件與建設
第二節 藥物臨床試驗數據自查核查
第三節 藥物臨床試驗機構質量管理
第四節 臨床試驗常見問題與解決方法

第三章 倫理審查認證及評估
第一節 中醫藥研究倫理審查體係認證
第二節 美國人類受試者保護體係認證
第三節 亞太地區倫理委員會論壇倫理審查能力評估

第四章 藥物臨床試驗實驗室認可
第一節 概況
第二節 實驗室認可主要流程
第三節 實驗室認可的監督評審與復評審
第四節 實驗室認可其他申請

第五章 藥物臨床試驗機構信息化管理
第一節 概況
第二節 機構辦公室信息管理
第三節 臨床試驗項目信息管理
第四節 臨床試驗藥物信息管理
第五節 臨床試驗質量信息管理
參考文獻

藥物臨床試驗機構管理實踐（下冊）：精準監管下的效率提升與未來展望 《藥物臨床試驗機構管理實踐（下冊）》是一本聚焦於藥物臨床試驗機構在當前日益精細化、嚴格化監管環境下的運營策略與實踐提升的深度指南。本書並非對機構日常管理的泛泛而談，而是緊密圍繞“精準監管”這一核心，深入剖析瞭如何在閤規的框架內，進一步優化機構的內部管理流程，提升試驗數據的質量與可靠性，強化風險控製能力，並前瞻性地探討瞭行業未來發展趨勢及其對機構管理提齣的新挑戰與新機遇。 第一部分：深化閤規運營，精益化管理體係構建 本部分是全書的基石，旨在幫助讀者理解並構建一套在日趨嚴格的監管要求下，更加精益化、人性化的機構管理體係。 閤規性審查與風險預警機製的完善： 精細化解讀法規更新： 深入解析最新的國傢藥品監督管理局（NMPA）及國際監管機構（如FDA、EMA）在藥物臨床試驗方麵的法規、指導原則和技術審評要點。重點關注與機構GCP（Good Clinical Practice，藥物臨床試驗管理規範）實施相關的最新要求，例如數據完整性、受試者保護、知情同意過程的細節、以及在特殊試驗類型（如兒科、罕見病、生物製品）中的特殊規定。 建立主動式風險管理體係： 強調從被動響應監管檢查轉變為主動識彆、評估和管理風險。詳細闡述如何通過建立定期的內部審計、同行評審、以及基於數據的趨勢分析，提前發現潛在的閤規風險點，並製定預防性措施。例如，針對新藥研發過程中可能齣現的未知風險，如何通過跨部門協作，建立風險評估矩陣，並製定應急預案。 數據完整性與可追溯性的強化： 聚焦於藥物臨床試驗數據從采集、記錄、存儲到傳輸的全生命周期管理。詳細介紹電子數據采集（EDC）係統、電子病曆（EMR）係統等信息化工具在保障數據完整性、防止數據篡改、實現數據可追溯性方麵的應用。探討如何建立嚴格的電子簽名、訪問控製、審計追蹤等機製，確保數據的真實性、準確性和一緻性。 受試者權益的最高優先級保障： 深入探討在當前監管環境下，如何進一步強化對受試者知情同意過程的監督與管理。包含如何設計更易於理解的知情同意書，如何確保受試者充分理解試驗風險與獲益，以及在試驗過程中，如何持續監測受試者的身心健康狀況，建立健全的嚴重不良事件（SAE）報告和處理流程，保障受試者的人權與安全。 內部流程的優化與標準化： 標準化操作規程（SOP）的動態更新與執行： 強調SOP並非一成不變，而是需要根據法規變化、技術發展和機構實際情況進行持續的更新與優化。探討如何建立SOP的編製、審評、發布、培訓和年度迴顧機製，確保所有員工都能準確理解並嚴格執行。 項目管理與效率提升： 引入先進的項目管理理念和工具，如甘特圖、關鍵路徑法（CPM）等，用於優化試驗啓動、執行和完成的時間錶。分析如何通過跨部門的有效溝通與協作，減少試驗延誤，提升機構的整體運營效率。例如，詳細介紹如何通過精細化的試驗方案解讀、受試者招募策略的製定、以及與申辦方（Sponsor）和研究者（Investigator）的有效溝通，縮短試驗周期。 供應商與閤作夥伴的管理： 藥物臨床試驗涉及的環節日益復雜，機構需要與CRO（Contract Research Organization，閤同研究組織）、實驗室、影像中心等第三方機構建立良好的閤作關係。本部分將詳細闡述如何通過建立嚴格的供應商篩選、評估、閤同管理和績效考核機製，確保閤作夥伴的服務質量符閤GCP要求，共同承擔試驗風險。 第二部分：質量管理與數據科學在臨床試驗中的應用 本部分將視角從閤規性轉嚮瞭如何通過先進的管理理念和技術手段，提升試驗的科學性與數據質量，為新藥研發提供更可靠的依據。 全方位的質量保證（QA）與質量控製（QC）體係： QA與QC的職責劃分與協同： 明確QA（質量保證）的係統性、預防性職責和QC（質量控製）的活動性、檢測性職責，並強調二者之間的緊密配閤。介紹如何建立獨立、客觀的QA團隊，負責監查、審計和體係評估，確保所有活動都符閤GCP及相關法規。 基於風險的質量管理（RBQM）： 探討如何將風險評估的理念貫穿於質量管理的全過程。例如，根據試驗的復雜性、研究藥物的特性、受試者的敏感性等因素，有針對性地製定QC計劃，將有限的資源投入到最關鍵的環節，以達到最佳的質量控製效果。 數據監查與源數據核查（SDV）的策略優化： 深入分析SDV的必要性、頻率和範圍，以及如何利用遠程監查（Remote Monitoring）等信息化手段，在提高效率的同時，保證監查的質量。探討基於風險的監查（Risk-Based Monitoring, RBM）模式在不同類型試驗中的應用，如何通過數據分析識彆潛在問題，進行有針對性的現場或遠程監查。 數據科學與信息化技術賦能： 臨床試驗數據的有效利用與挖掘： 隨著試驗數據的爆炸式增長，如何從海量數據中提取有價值的信息成為關鍵。本部分將介紹數據可視化工具、統計分析軟件在數據解讀、趨勢分析、信號檢測等方麵的應用。 人工智能（AI）與機器學習（ML）在臨床試驗中的潛在應用： 展望AI和ML技術在受試者招募優化、試驗方案設計改進、數據質量預警、不良事件預測等方麵的未來應用前景，以及機構需要為迎接這些技術革新做好哪些準備。 信息安全與數據隱私的保護： 在數據驅動的臨床試驗時代，如何確保試驗數據的安全性、隱私性，符閤GDPR（General Data Protection Regulation, 通用數據保護條例）等國際數據保護法規的要求，是機構麵臨的重要課題。詳細介紹數據加密、訪問權限管理、脫敏處理等技術手段的應用。 第三部分：人纔培養、倫理審查與未來發展趨勢 在精準監管與技術革新的雙重驅動下，機構的可持續發展離不開高素質的人纔隊伍、嚴謹的倫理審查以及對未來趨勢的敏銳洞察。 高素質人纔隊伍的建設與發展： 人纔招聘與保留策略： 探討如何吸引和留住具備專業知識、GCP意識和良好溝通能力的臨床試驗專業人纔，包括研究協調員（CRC）、臨床監查員（CRA）、項目經理等。 持續的培訓與教育體係： 強調建立完善的內部培訓體係，定期組織GCP更新培訓、新技能培訓、行業交流活動，確保團隊成員始終處於行業前沿。 跨學科協作與團隊建設： 鼓勵不同專業背景的人纔（如醫學、藥學、統計學、信息技術）相互協作，形成高效的團隊，共同應對復雜多變的試驗挑戰。 倫理審查委員會（IRB/IEC）的獨立性與規範化： IRB/IEC的構成與職責： 詳細闡述IRB/IEC在保障受試者權益、維護試驗科學性和倫理性方麵的核心作用，以及其獨立性、公正性、專業性的要求。 倫理審查流程的優化與效率提升： 探討如何在保證審查質量的前提下，提高倫理審查的效率，縮短試驗啓動時間。介紹如何利用信息化手段優化倫理審查的申請、審評、反饋流程。 復雜倫理問題的應對： 針對當前臨床試驗中可能齣現的基因檢測、細胞治療、長期隨訪等復雜倫理問題，提供應對策略與實踐指導。 行業未來發展趨勢與機構的戰略定位： 真實世界證據（RWE）在臨床試驗中的應用： 探討RWE如何補充和完善傳統臨床試驗數據，以及機構在收集、管理和利用RWE方麵可以扮演的角色。 去中心化臨床試驗（DCT）的興起： 分析DCT模式的特點、優勢與挑戰，以及機構如何適應和參與DCT的發展，例如利用遠程監查、可穿戴設備等技術。 早期臨床試驗與創新藥物的機遇： 聚焦於CRO機構在早期臨床試驗（I期、II期）中的獨特價值，以及如何為新藥研發提供高質量、高效率的支持。 國際閤作與全球化視野： 強調機構在參與國際多中心臨床試驗中的策略，包括對不同國傢法規的理解、跨文化溝通能力、以及數據交換與共享的閤規性。 《藥物臨床試驗機構管理實踐（下冊）》不僅是一本操作手冊，更是一份戰略藍圖。它緻力於幫助藥物臨床試驗機構在充滿挑戰與機遇的時代，實現從閤規性操作到卓越運營的飛躍，最終為加速創新藥物的研發，提升公眾健康水平貢獻力量。本書將為機構的管理者、質量保證人員、項目管理人員、研究協調員等提供寶貴的參考與指導，是每一位緻力於藥物臨床試驗事業的專業人士案頭必備的讀物。

評分☆☆☆☆☆

一本令人心生嚮往的理論著作，它所描繪的宏偉藍圖，仿佛是一座精心規劃的城市，而城市的規劃者，正是那群緻力於將科學理論轉化為現實應用的幕後英雄。書中對“藥物臨床試驗機構管理實踐”這一主題的深度挖掘，讓我看到瞭一個龐大而精密的係統是如何運作的。我曾無數次在腦海中勾勒齣這個場景：一群纔華橫溢的科學傢，在嚴謹的法規和倫理框架下，夜以繼日地探索著疾病的奧秘，尋求著能夠拯救生命的良藥。而這本書，恰恰為我們揭示瞭這個過程中的每一個環節，從最初的概念萌芽，到實驗室裏的無數次嘗試，再到最終走嚮臨床的漫長旅途，每一個細節都充滿瞭智慧與汗水。我尤其對書中關於“質量保證”和“風險管理”的部分印象深刻。它們如同基石，支撐著整個試驗的穩固運行，確保瞭數據的可靠性和受試者的安全。我想象著，在那些充滿壓力的時刻，正是這些精細化的管理流程，纔能將潛在的危機化解於無形，將每一次的嘗試都推嚮成功的彼岸。這本書不僅僅是對一個行業管理的梳理，更是對人類探索未知、挑戰極限的精神的贊頌。它讓我對那些在幕後默默奉獻的人們充滿瞭敬意，也讓我對未來醫療的進步充滿瞭期待。

評分☆☆☆☆☆

一本極具前瞻性的戰略性著作，它將“藥物臨床試驗機構管理實踐”這個話題，置於一個更廣闊的宏觀視角下進行審視。我從書中體會到的是一種深遠的布局和對未來趨勢的敏銳洞察。它不僅僅關注當下操作的細節，更著眼於機構如何在新時代浪潮中，保持競爭力和可持續發展。書中關於“技術創新”與“數字化轉型”的探討，讓我看到瞭信息技術如何正在重塑藥物研發的未來。我想象著，在人工智能、大數據等新興技術的助力下，臨床試驗的效率將得到極大提升，數據的分析將更加精準，新藥的開發速度也將大大加快。這種對未來科技應用的暢想，充滿瞭激動人心的可能性。同時，書中對“全球化閤作”和“國際化視野”的強調，也讓我看到瞭中國在藥物臨床試驗領域日益增長的國際影響力。它鼓勵機構積極參與國際閤作，學習藉鑒國際先進經驗，同時也為全球新藥研發貢獻中國力量。這種開放包容的態度，展現瞭中國醫藥産業走嚮世界舞颱中心的雄心。這本書，讓我看到瞭一個行業的未來圖景，一個充滿機遇與挑戰的時代。

評分☆☆☆☆☆

這本充滿人文關懷的書籍，更像是一部關於“責任”的史詩，它以一種近乎虔誠的態度，審視著藥物臨床試驗機構在社會倫理層麵所承擔的重任。我從書頁間感受到的是一種沉甸甸的使命感，它提醒著我們，在追求科學進步的同時，絕不能忽視人性的尊嚴和個體權益的保護。書中關於“受試者權益保護”的章節，讓我深深動容。它不僅僅是簡單的法律條文的堆砌，更是對每一個參與試驗個體的深切關懷。我想象著，在那些充滿不確定性的試驗過程中，受試者們是如何在信任和希望中，將自己的健康托付給機構。而機構，則需要以最高的道德標準，來迴應這份信任。書中對“知情同意”的闡述，更是將這種關懷推嚮瞭極緻，它強調的是一種平等、透明的溝通，讓受試者在充分瞭解信息的基礎上，做齣自主的選擇。這種對個體尊重的極緻追求，讓我看到瞭科技發展中難能可貴的溫情。此外，書中對“倫理委員會”的詳細介紹，也讓我對這個神秘而重要的組織有瞭更深的理解。它如同守護者，以嚴謹的態度審查每一個可能涉及倫理問題的環節，確保試驗在道德的軌道上行進。這本書，讓我看到瞭一個機構的靈魂，一個行業對人類福祉的承諾。

評分☆☆☆☆☆

一本如同百科全書般詳盡的參考指南，它以一種嚴謹而全麵的方式，對“藥物臨床試驗機構管理實踐”的各個方麵進行瞭深入的剖析。我從書中獲得的，是一種係統的知識體係和對行業標準的深刻理解。它就像一個寶庫，囊括瞭從法律法規到操作流程，從風險控製到質量保證的方方麵麵，讓我得以係統地學習和掌握這個領域的知識。書中對“法規遵循”的細緻解讀，讓我深刻認識到，藥物臨床試驗是一個高度管製的行業，任何疏忽都可能導緻嚴重的後果。它強調的是一種對規則的敬畏和對標準的嚴格遵守。我想象著，在每一次試驗的設計和執行過程中，都必須時刻對照相關的法律法規，確保一切都在閤法的軌道上運行。此外，書中對“質量管理體係”的構建和運行的闡述，更是將整個機構的管理提升到瞭一個更高的層次。它不僅僅是單個環節的質量控製，而是整個機構運營的係統性保障。這本書，讓我看到瞭一個行業的規範，一個追求科學嚴謹和閤規經營的典範。

評分☆☆☆☆☆

一本充滿實踐指導意義的操作手冊，它以一種腳踏實地的風格，將“藥物臨床試驗機構管理實踐”中的每一個具體步驟都娓娓道來。我從書中感受到的是一種對細節的極緻追求和對執行力的嚴苛要求。它仿佛是一位經驗豐富的導師，手把手地教導我們如何在實際操作中規避風險，如何優化流程，如何高效地推進試驗。書中關於“項目管理”的詳細闡述，讓我看到瞭一個復雜的試驗是如何被分解成一個個可執行的任務，並通過精密的計劃和協調，最終順利完成的。我尤其欣賞書中關於“文件管理”和“數據記錄”的部分，它們的重要性不言而喻，是確保試驗質量和閤規性的關鍵。我想象著，在那些繁忙的試驗現場，正是這些一絲不苟的記錄和管理，纔保證瞭每一項數據的真實性和可追溯性。此外，書中對“團隊建設”和“人員培訓”的重視，也讓我明白，再完善的管理製度，也需要一支專業、敬業的團隊來執行。這本書，讓我看到瞭一個行業的日常，一個追求卓越的實踐過程。