Biodesign(医疗科技创新流程第2版)(精) pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[美] 保罗·雅克斯特凡诺斯·赞尼奥... 编

图书标签:

• 生物设计
• 医疗科技
• 创新方法
• 产品开发
• 医疗器械
• 工程设计
• 设计思维
• 第二版
• 医学工程
• 精装本

店铺： 博库网旗舰店

出版社： 科学

ISBN：9787030505446

商品编码：11783617291

开本：16

出版时间：2017-01-01

基本信息

• 商品名称：Biodesign(医疗科技创新流程第2版)(精)
• 作者：编者:(美)保罗·雅克//斯特凡诺斯·赞尼奥斯//乔希·马科尔//托德·布林顿//乌代·库马尔等|译者:宋成利
• 定价：198
• 出版社：科学
• ISBN号：9787030505446

其他参考信息（以实物为准）

• 出版时间：2017-01-01
• 印刷时间：2017-01-01
• 版次：1
• 印次：1
• 开本：16开
• 包装：精装
• 页数：566
• 字数：1289千字

内容提要

保罗·雅克、斯特凡诺斯·赞尼奥斯、乔希·马 科尔、托德·布林顿、乌代·库马尔等主编的 《Biodesign(医疗科技创新流程第2版)(精)》是一本 全球**的“手册式”医疗科技创新和创业指南，展 现了当今世界医疗科技创新全球化及价值导向的*新 趋势。全书由医学、工程和商业领域的知名专家一起 编写，诠释了医疗科技的创新流程中发现问题和发明 技术的过程，并*终如何通过创业实现价值创造而发 挥作用。除了关于医疗科技创新的基本理论之外，全 书还包括了近70个项目的案例研究，探索创业的成功 之道与失败原由，并配有入门指南章节以帮助读者从 真实的案例中学习和领悟。本书已经在全球100多所 大学和研究机构使用，极大地促进了全球医疗科技领 域的创新教育，希望此次中文版的出版也能推动中国 医疗科技产业的创新和创业。
     本书可以作为高等院校生物医学工程专业的创新 课程教材，同时对于有志于医疗科技的创业者和管理 者也具有重要的参考价值。
    

作者简介

宋成利教授毕业于南京东南大学生物医学工程系，获得生物电子学硕士学位，后赴英国留学获得卡迪夫大学(Cardiff University)机械工程博士学位，其后在邓迪大学(University of Dundee)医学院从事微创医疗器械及技术的研究。2008年获聘上海市东方学者特聘教授，2009年回国任职于上海理工大学医疗器械与食品学院，主持现代微创医疗器械及技术教育部工程研究中心的工作，任常务副主任。 宋成利教授的主要研究方向是微创医疗器械、智能材料和生物力学，所参与研制的胃肠吻合器、射频吻合器械等医疗器械产品获美国FDA和欧洲CE认证。研究成果还多次获得国际医学科技界的奖励，包括欧洲内镜外科学会(EAES)*佳论文奖、上海市科技进步三等奖和机械工业科技进步二等奖。在国际**学术期刊发表论文80余篇，其中SCI论文32篇；参编英文专著1部；获得专利34项，其中发明专利11项。参与创建常州医疗器械产业研究院，并帮助创建和孵化医疗器械科技公司4家。

目录

中文版序
译者序
译者简介
前言
注重价值
全球视角
非洲
中国
欧洲
印度
日本
拉丁美洲
洞察过程
1 需求发现
1.1 战略重点
1.2 需求探索
1.3 建立需求报告
Acclarent公司案例研究
2 需求筛选
2.1 疾病状态基础
2.2 已有的方案
2.3 利益相关者分析
2.4 市场分析
2.5 需求选择
Acclarent公司案例研究
3 概念产生
3.1 构思
3.2 初始概念选择
Acclarent公司案例研究
4 概念选择
4.1 知识产权基础
4.2 法规基础
4.3 医保基础
4.4 商业模式
4.5 概念探索与测试
4.6 *终概念选择
Acclarent公司案例研究
5 战略发展
5.1 知识产权战略
5.2 研发战略
5.3 临床战略
5.4 法规战略
5.5 质量管理
5.6 医保战略
5.7 市场与利益相关者战略
5.8 销售与分销战略
5.9 竞争优势与商业战略
Acclarent公司案例研究
6 商业计划
6.1 运营计划和财务模型
6.2 战略整合与沟通
6.3 融资渠道
6.4 其他路径
Acclarent公司案例研究
写作团队
术语汇编
翻译后记

《生物制造：从实验室到产业化的系统性探索》 导言：重塑生命的蓝图与实践 在二十一世纪的科研前沿，生物学不再仅仅是理解生命现象的学科，它已演变为一门强大的工程技术，彻底改变了人类获取物质、制造产品乃至治疗疾病的方式。本书《生物制造：从实验室到产业化的系统性探索》，聚焦于将尖端的生物学发现转化为可规模化、可持续的工业化生产流程的核心环节——生物制造。它并非一本专注于某一特定疾病治疗方法或单一技术应用的教科书，而是为那些希望建立从基础研究到最终商业化产品的完整视野的专业人士和研究人员提供的一套系统性的方法论和实践指南。 生物制造的范畴极其广阔，它涵盖了利用活细胞、酶或其他生物系统来生产有价值的产品，包括生物制药、工业用酶、生物燃料、新型材料乃至合成生物学构建体。本书的独特之处在于，它摒弃了碎片化的技术描述，而是构建了一个横跨生物科学、工程学、经济学和法规遵从性的综合框架。 第一部分：生物制造的基础范式与设计原则 本部分深入剖析了驱动现代生物制造的核心科学原理，并探讨了如何将这些原理转化为可控、可预测的工程系统。 第一章：合成生物学作为设计引擎 本章详细阐述了合成生物学在生物制造中的核心地位。我们讨论了“设计-构建-测试-学习”（DBTL）循环的迭代优化策略，如何利用基因组编辑工具（如CRISPR-Cas系统的高级应用）精确地重编程微生物细胞工厂。重点探讨了构建复杂代谢通路、消除不必要的生物冗余以及实现对细胞行为的精细控制，以提高目标产物的得率和纯度。此外，还涉及了如何利用计算模型和高通量筛选技术加速设计验证过程。 第二章：底盘生物的选择与优化 成功的生物制造依赖于合适的“宿主”或“底盘”生物。本章系统比较了细菌（如大肠杆菌、假丝酵母）、酵母（如酿酒酵母、毕赤酵母）以及哺乳动物细胞（如CHO细胞）在不同产品生产中的优缺点。我们深入分析了代谢流分析（MFA）和基因表达调控网络建模在定向优化底盘细胞，使其能高效地将底物转化为目标分子方面的应用。优化不仅局限于提高产量，还包括增强细胞对工业环境（如高密度培养、渗透压变化）的耐受性。 第三章：生物反应器的工程学原理 从实验室烧瓶到数万升的发酵罐，工程学的尺度放大（Scale-up）是生物制造中最具挑战性的环节之一。本章侧重于反应器设计、操作模式（分批发、补料分批、连续流）的选择，以及关键过程参数（KPPs）的控制。我们将详细讨论如何管理混合、传质（氧气和营养物）、热量传递以及剪切力对细胞活力的影响。引入了先进的过程分析技术（PAT），用于实时监测和反馈控制，确保过程的稳健性。 第二部分：从下游纯化到质量保证 生物制造的产物必须达到严格的纯度和质量标准，这要求下游处理（DSP）与上游发酵过程同等重要。 第四章：下游处理的集成策略 本章探讨了高效、低成本的下游分离技术。内容涵盖了从细胞分离（离心、过滤）到目标分子捕获（亲和层析、离子交换层析）的多个步骤。特别关注了连续分离技术，如模拟移动床（SMB）和膜分离技术在提高处理效率和降低溶剂消耗方面的潜力。重点分析了如何通过工艺设计，将上游和下游操作“串联”起来，减少中间步骤的损失和交叉污染风险。 第五章：产品表征与质量控制 对于生物制品，特别是生物制药，质量属性（CQAs）的定义和控制至关重要。本章详细介绍了先进的分析技术，如高分辨率质谱、核磁共振和表面等离子体共振（SPR），用于表征复杂的生物分子，如糖基化模式、聚集体形成和分子活性。本节还涉及生物等效性和批次间一致性的验证方法。 第三部分：产业化路径与监管环境 技术上的可行性必须与商业上的可行性和法规上的可接受性相结合，才能实现产业化。 第六章：工艺经济学与生命周期评估 本章为决策者提供了评估生物制造项目经济性的工具。内容包括原材料成本分析、资本支出（CAPEX）和运营支出（OPEX）的估算模型，以及如何通过工艺强化（Process Intensification）来降低单位成本。此外，引入了生命周期评估（LCA），分析生物制造过程对环境影响的全面视角，指导开发更可持续的生产路线。 第七章：从临床前到商业化：法规遵从性 本章详细解析了全球主要监管机构（如FDA、EMA）对生物制品开发的指导原则。涵盖了良好生产规范（GMP）在不同阶段的应用，从临床试验用物料的制造到最终商业化批次的批准。重点讨论了工艺验证、变更控制以及关键起始物料（KSMs）的可追溯性要求。 第八章：先进制造范式：连续流与数字化 展望未来，本章探讨了生物制造向更自动化、更智能化的方向发展。连续制造系统（Continuous Bioprocessing）如何克服传统批次工艺的局限性，实现更小的占地面积和更高的灵活性。同时，介绍了工业物联网（IIoT）、大数据分析和人工智能在实时过程优化、故障预测和数字化质量管理中的集成应用，构建“智能工厂”的概念。 结语：面向未来的生物系统工程 本书旨在提供一个全面的、跨学科的视角，引导读者超越单一的实验视角，理解生物制造作为一个复杂系统所需要的工程思维、经济考量和法规框架。它强调的并非是“什么可以做”，而是“如何系统地、高效地、合规地实现规模化生产”，从而真正将生命科学的突破转化为改善人类福祉的工业成果。

评分☆☆☆☆☆

老实说，当我拿到《Biodesign（医疗科技创新流程第2版）（精）》这本书时，并没有抱太大的期望，毕竟“流程”类的书籍往往显得有些干涩。然而，这本书彻底颠覆了我的看法。它以一种近乎故事性的方式，将枯燥的流程变得生动有趣。作者善于运用类比和生动的描述，让那些原本晦涩的概念变得易于理解。例如，在讲解“原型设计与迭代”时，作者将这个过程比作“不断地打磨一块璞玉”，这个生动的比喻，让我瞬间明白了反复试验和优化的重要性。书中还引入了许多“设计思维”的理念，强调了从用户体验出发进行产品设计的重要性。这让我意识到，医疗科技创新不仅仅是技术层面的突破，更需要深刻理解患者、医生和护理人员的需求。这本书的排版设计也非常精美，图文并茂，使得阅读过程更加轻松愉悦。它让我觉得，即使是技术含量很高的领域，也可以通过优秀的叙事和设计，变得更加触手可及。我曾尝试向一些非专业的朋友推荐这本书，他们也表示阅读起来毫无压力，并且从中获得了许多关于医疗创新如何改变我们生活的知识。

评分☆☆☆☆☆

作为一名长期关注行业动态的资深观察者，我一直在寻找能够全面、系统地解读医疗科技创新流程的书籍。《Biodesign（医疗科技创新流程第2版）（精）》堪称典范。它不仅仅是在描述一个流程，而是在剖析一个完整的创新生态系统。本书对“知识产权保护”和“伦理法规审查”等关键环节的论述，显得尤为重要和深入。在医疗科技领域，这些往往是创新成果能否成功商业化的“拦路虎”，作者却能将复杂的法律和伦理问题，用清晰的逻辑和严谨的论证呈现出来，这实属不易。我特别欣赏书中关于“商业模式画布”的运用，它提供了一个可视化的工具，帮助创新者系统地思考商业价值的各个方面，从而避免在后期出现战略性的失误。这本书的深度和广度都令人印象深刻，它涵盖了从早期概念验证到后期市场推广的各个阶段，并提供了大量实践性的指导。对于希望在这个领域有所建树的创业者、研究人员，乃至政策制定者来说，这本书都具有极高的参考价值。它是一本值得反复阅读、并随时翻阅的“宝典”。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出版，无疑为我这样一个身处行业内部、却时常感到迷茫的研究人员带来了新的灯塔。我们每天都在与各种技术和理论打交道，但如何将这些零散的知识有效地转化为能够真正解决临床难题的产品，却是一门高深的学问。《Biodesign（医疗科技创新流程第2版）（精）》提供了一个系统性的框架，让我看到了一个清晰的“路线图”。书中对于“市场进入策略”的讲解尤其精辟，它详细阐述了如何在复杂的医疗器械监管环境中 navigating，以及如何构建一个可持续的商业模式。这部分内容对于许多初创企业来说，简直是“救命稻草”。此外，作者在“跨学科团队的构建与协作”方面的论述也极具启发性。在医疗科技领域，单打独斗几乎是不可能的，如何汇聚来自医学、工程、商业等不同背景的人才，并让他们形成合力，这本书给出了宝贵的经验。我喜欢书中那种务实而不失前瞻性的风格，它既能解答眼前的困惑，又能指引未来的发展方向。阅读过程中，我不断在思考如何将书中的理念融入到我们现有的项目流程中，相信这会极大地提升我们创新的效率和成功率。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，能够将复杂的技术概念转化为易于理解的洞察，是一项了不起的才能。《Biodesign（医疗科技创新流程第2版）（精）》正是这样一本书。它巧妙地将“生物设计”这一相对专业的领域，以一种引人入胜的方式呈现给了读者。书中的“风险评估与管理”章节，让我印象深刻。作者并没有回避创新过程中可能遇到的各种风险，而是积极地引导读者去识别、评估和应对这些风险。这种坦诚和前瞻性，让我对医疗科技创新的复杂性有了更全面的认识。我尤其喜欢书中关于“用户访谈与共创”的讲解，它强调了在产品开发的早期阶段，就应该让潜在用户深度参与进来，共同打磨产品。这种“以用户为中心”的设计理念，在医疗领域尤为重要，因为直接关乎到患者的生命健康。这本书的结构安排非常合理，从宏观的流程到微观的具体操作，都做了详尽的介绍。它不仅仅是一本关于“如何做”的书，更是一本关于“为什么这么做”的书，能够帮助读者建立起一套完整的创新思维体系。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直让我眼前一亮！作为一名对医疗科技领域充满好奇的旁观者，我一直想深入了解这个日新月异的行业究竟是如何孕育出那些改变我们生活的创新。而《Biodesign（医疗科技创新流程第2版）（精）》恰恰提供了一个极佳的视角。它不仅仅是一本枯燥的技术手册，更像是一次引人入胜的探索之旅。作者以清晰流畅的语言，层层剥茧地揭示了从最初的创意萌芽到最终产品落地的全过程。我尤其欣赏书中对“需求识别”这一环节的深入剖析，它强调了真正理解临床痛点的重要性，而不是仅仅关注技术的先进性。这种以人为本的创新理念贯穿全书，让我深受启发。书中穿插的案例研究也非常有价值，它们真实地展现了不同类型的医疗科技创新所面临的挑战和机遇，以及作者团队是如何一步步克服困难，最终取得成功的。尽管我不是专业人士，但书中的逻辑清晰，论述严谨，让我能够轻松理解那些复杂的概念。这本书不仅满足了我对医疗科技创新流程的好奇心，更激发了我对未来医疗健康事业的无限遐想。我强烈推荐所有对这个领域感兴趣的人阅读，它会让你对“创新”这个词有更深刻的理解。