具体描述
内容简介
本书是食品药品监督管理总局规划出版的《国外食品药品法律法规系列从书》之一，旨在通过系统化地介绍国外新药事法规，为药事管理人员、医药产品生产人员以及药事管理研究及相关人员的工作学习提供参考。《FDA医药产品现行生产质量管理规范》系统化地整合了更新截止至2016年6月的新《美国联邦法规》第21篇第I章中涉及人用医药类产品的所有现行生产质量管理规范，并汇编翻译成册。内容涵盖有关药械组合产品，药品总则，制剂，正电子类发射性药品，血液和成分血，医疗器械以及细胞、组织及细胞组织产品的现行生产质量管理规范。
目录
第一章 药械组合产品的生产质量管理规范（第4分部分）第一节 概述（A分部分）
第二节 现行生产质量管理规范（A分部分）
第二章 药品现行生产质量管理规范
第一分章总则（210部分）
第一节 概述
第二节 定义
第二分章制剂现行生产质量管理规范（第211部分）
第一节 总则（A分部分）
第二节 组织与人员（B分部分）
第三节 厂房和设施（C分部分）
第四节 设备（D分部分）
第五节 组分、制剂容器和密封件控制（E分部分）
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 包装与标签控制（G分部分）
第八节 贮存和发运（H分部分）
第九节 实验室控制（1分部分）
第十节 记录与报告（J分部分）
第十一节 退货与回收处理（K分部分）
第三章 正电子类放射性药品生产质量管理规范（212部分）
第一节 通则（A分部分）
第二节 人员和资源（B分部分）
第三节 质量保证（C分部分）
第四节 设施和设备（D分部分）
第五节 组分、容器与密封件控制（E分部分）
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 实验室控制（G分部分）
第八节 成品控制与验收（H分部分）
第九节 包装与标签（1分部分）
第十节 发运（J分部分）
第十一节 投诉处理（K分部分）
第十二节 记录（L分部分）
第四章 血液和成分血现行生产质量管理规范（606部分）
第一节 通则（A分部分）
第二节 机构和人员（B分部分）
第三节 厂房与设施（C分部分）
第四节 设备（D分部分）
第五节 暂无
第六节 生产与工艺控制（F分部分）
第七节 血液和成分血标签的附加标准（G分部分）
第八节 实验室控制（H分部分）
第九节 记录和报告（1分部分）
第五章 质量体系法规（820部分）
第一节 总则（A分部分）
第二节 质量体系要求（B分部分）
第三节 设计控制（C分部分）
第四节 文件管理（D分部分）
第五节 采购控制（E分部分）
第六节 标识和可追溯性（F分部分）
第七节 生产和工艺控制（G分部分）
第八节 验收（H分部分）
第九节 不合格产品（1分部分）
第十节 纠正与预防措施（J分部分）
第十一节 标签和包装管理（K分部分）
第十二节 处理、贮存、发运与安装（L分部分）
第十三节 记录（M分部分）
第十四节 服务（N分部分）
第十五节 统计技术（O分部分）
第六章 细胞、组织及细胞组织产品（第1271部分）
第一节 供者资格（C分部分）
第二节 现行组织生产质量管理规范（D分部分）
第三节 补充定义（A分部分）
参考文献
本书缩略语表
名词术语总表
用户评价
从一名普通的药品检验员的角度来看，这本书为我们日常的质量检测工作提供了坚实的理论基础和操作指导。过去，我们更多的是依据国内的标准和操作规程，对于CGMP的一些具体要求，例如“实验室控制”（Laboratory Controls）和“稳定性研究”（Stability Testing）等，可能理解得不够深入。这本书对这些章节的详细阐释，特别是关于样品管理、分析方法验证、仪器校准、以及稳定性考察的设计和数据解读等方面，都给予了非常细致的指导。我之前在进行一些复杂样品的检测时，总会担心方法是否足够充分，数据的可靠性如何。读了这本书，我才明白，原来CGMP对这些环节有着如此严苛的要求，但同时也提供了科学的方法和工具去满足这些要求。书中关于“偏差处理”的详细规定，也帮助我们规范了日常工作中遇到的突发情况的处理流程，确保了数据的完整性和可追溯性。这本书就像是我的“质量检测百科全书”，让我能够更自信、更专业地完成我的工作，也为我职业发展提供了更广阔的视野。
评分作为一名在医药行业有多年经验的法规事务专员，我深知理解并掌握国际主流的药品生产质量管理规范对于企业合规运营的重要性。这本书《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）（国外食品药品法律法规编译丛书)》的出现，极大地填补了我们在CGMP理解和应用上的空白。它不仅仅是一份法规的翻译，更是一次深刻的解读和知识的梳理。书中对于“文件管理”（Documentation）和“记录保存”（Record Keeping）的论述，强调了其在整个质量体系中的核心地位，以及FDA对数据完整性和可追溯性的严格要求，这让我更加重视我们在文件编写、审核、归档和保存等环节的规范性。此外，关于“内部审计”（Internal Audits）和“管理评审”（Management Review）的章节，为我们建立有效的内部监督和持续改进机制提供了清晰的指导。这本书的逻辑结构清晰，条理分明，能够帮助我们全面、系统地理解CGMP的内涵，并将其有效地转化为企业的实际行动。对于我们这些负责法规事务的人员来说，这本书是提升专业素养、确保企业合规性的必备工具，也是我们与国际接轨、拓展全球市场的坚实后盾。
评分我是一家小型医药器械公司的质量总监，一直以来，我们都面临着如何与国际接轨的挑战，特别是美国市场。这本书《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）（国外食品药品法律法规编译丛书)》就像一场及时雨。对于我们这类资源有限但又渴望拓展海外市场的中小企业来说，理解并遵循FDA的CGMP要求是至关重要的。书中关于“供应商管理”（Supplier Management）和“不合格品控制”（Control of Nonconforming Product）的内容，为我们提供了非常具体的操作指南。我们过去在选择和评估原材料供应商时，往往缺乏一套系统性的方法，这本书提供的风险评估工具和审核要点，帮助我们建立起了更可靠的供应商管理体系，有效降低了供应链的风险。同时，在处理不合格产品时，书中强调的“根本原因分析”（Root Cause Analysis）和“纠正与预防措施”（Corrective and Preventive Actions - CAPA）的流程，让我们能够从根本上解决问题，而不是仅仅停留在表面。这本书的实践性很强，提供了很多可以借鉴的案例和模板，这对于我们快速建立合规体系、提升产品质量、顺利通过FDA的审查，具有不可估量的价值。
评分这本《FDA美国医药产品现行生产质量管理规范（CGMP）（国外食品药品法律法规编译丛书)》简直是为行业内人士量身打造的宝藏！我是一名在制药行业基层摸爬滚打多年的技术员，一直深知GMP的重要性，但国内的GMP体系在细节和落地执行上，总觉得与国际前沿存在一些差异。拿到这本书后，我如获至宝。它提供的不仅仅是条文的翻译，更像是一次深入的“拆解”和“解读”。书中对CGMP的每一个条款都进行了细致的阐述，从人员的培训、车间的布局，到设备的验证、物料的管理，再到生产过程的控制、质量的检测，几乎涵盖了药品生产的全生命周期。尤其让我印象深刻的是，它详细讲解了FDA在实际检查中关注的重点和常见的缺陷，这对于我们预防不符合项、提升自查能力非常有帮助。我曾经在一次内部审核中遇到一些模糊不清的问题，翻阅这本书后，找到了清晰的逻辑和可供参考的案例，直接指明了改进方向。它的语言虽然严谨，但翻译得相当到位，没有生涩难懂的“官腔”，读起来既有专业性，又不失可读性，感觉像是经验丰富的专家在旁边手把手地教你。这对于我们这些一线执行者来说，无疑是提升专业技能、跟上国际步伐的绝佳工具。
评分作为一名在医药研发领域工作的博士后，我一直关注着全球药品监管的最新动态，尤其是美国FDA的各项法规。这本书的出版，无疑为我们提供了一个权威且系统的了解CGMP的渠道。它不仅涵盖了cGMP的核心原则和要求，还深入探讨了其背后的逻辑和管理哲学。例如，在“质量体系”（Quality System）这一章节，书中详细阐述了风险管理、变更控制、偏差处理等关键要素，这对于我们设计更 robust 的研发流程、确保研究数据的可靠性非常有启发。我特别欣赏书中对于“验证”（Validation）的论述，它不仅强调了设备和工艺的验证，还涉及到了计算机化系统的验证，这一点在当前数字化研发环境下尤为重要。我过去在搭建实验室自动化平台时，曾为验证环节感到头疼，这本书提供的思路和框架，让我能够更清晰地认识到验证的本质在于“证明”和“确认”，并能有效地指导我们进行验证方案的设计和执行。此外，书中也提及了数据完整性（Data Integrity）的重要性，这正是FDA越来越关注的焦点，为我们规避潜在的合规风险提供了重要的指导。总之，这本书的深度和广度，让我对CGMP的理解上升到了一个新的层面，不仅是知识的获取，更是思维方式的转变。
评分单位图书馆推荐书籍，很好～纸张印刷都很好的。
评分（国外食品药品法律法规编译丛书)
评分不错的书，貌似是对网上内容的总结。
评分最新法规资料，买来学习。
评分大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评
评分FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书）
评分（国外食品药品法律法规编译丛书)
评分法规好帮手。要多学习了
评分纸张很好，书籍印刷字体都很好。书籍很棒。
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