齣版社： 中國醫藥科技齣版社
ISBN：9787506791731
版次：1
商品編碼：12315344
包裝：平裝
開本：16開
齣版時間：2018-02-01
用紙：純質紙
具體描述
內容簡介
本書是食品藥品監督管理總局規劃齣版的《國外食品藥品法律法規係列從書》之一，旨在通過係統化地介紹國外新藥事法規，為藥事管理人員、醫藥産品生産人員以及藥事管理研究及相關人員的工作學習提供參考。《FDA醫藥産品現行生産質量管理規範》係統化地整閤瞭更新截止至2016年6月的新《美國聯邦法規》第21篇第I章中涉及人用醫藥類産品的所有現行生産質量管理規範，並匯編翻譯成冊。內容涵蓋有關藥械組閤産品，藥品總則，製劑，正電子類發射性藥品，血液和成分血，醫療器械以及細胞、組織及細胞組織産品的現行生産質量管理規範。
目錄
第一章 藥械組閤産品的生産質量管理規範（第4分部分）第一節 概述（A分部分）
第二節 現行生産質量管理規範（A分部分）
第二章 藥品現行生産質量管理規範
第一分章總則（210部分）
第一節 概述
第二節 定義
第二分章製劑現行生産質量管理規範（第211部分）
第一節 總則（A分部分）
第二節 組織與人員（B分部分）
第三節 廠房和設施（C分部分）
第四節 設備（D分部分）
第五節 組分、製劑容器和密封件控製（E分部分）
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 包裝與標簽控製（G分部分）
第八節 貯存和發運（H分部分）
第九節 實驗室控製（1分部分）
第十節 記錄與報告（J分部分）
第十一節 退貨與迴收處理（K分部分）
第三章 正電子類放射性藥品生産質量管理規範（212部分）
第一節 通則（A分部分）
第二節 人員和資源（B分部分）
第三節 質量保證（C分部分）
第四節 設施和設備（D分部分）
第五節 組分、容器與密封件控製（E分部分）
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 實驗室控製（G分部分）
第八節 成品控製與驗收（H分部分）
第九節 包裝與標簽（1分部分）
第十節 發運（J分部分）
第十一節 投訴處理（K分部分）
第十二節 記錄（L分部分）
第四章 血液和成分血現行生産質量管理規範（606部分）
第一節 通則（A分部分）
第二節 機構和人員（B分部分）
第三節 廠房與設施（C分部分）
第四節 設備（D分部分）
第五節 暫無
第六節 生産與工藝控製（F分部分）
第七節 血液和成分血標簽的附加標準（G分部分）
第八節 實驗室控製（H分部分）
第九節 記錄和報告（1分部分）
第五章 質量體係法規（820部分）
第一節 總則（A分部分）
第二節 質量體係要求（B分部分）
第三節 設計控製（C分部分）
第四節 文件管理（D分部分）
第五節 采購控製（E分部分）
第六節 標識和可追溯性（F分部分）
第七節 生産和工藝控製（G分部分）
第八節 驗收（H分部分）
第九節 不閤格産品（1分部分）
第十節 糾正與預防措施（J分部分）
第十一節 標簽和包裝管理（K分部分）
第十二節 處理、貯存、發運與安裝（L分部分）
第十三節 記錄（M分部分）
第十四節 服務（N分部分）
第十五節 統計技術（O分部分）
第六章 細胞、組織及細胞組織産品（第1271部分）
第一節 供者資格（C分部分）
第二節 現行組織生産質量管理規範（D分部分）
第三節 補充定義（A分部分）
參考文獻
本書縮略語錶
名詞術語總錶
用戶評價
評分
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評分還不錯！跟書店買的一樣是正版！不是盜版
評分FDA監管程序手冊（國外食品藥品法律法規編譯叢書）
評分好書不錯很好很好很好
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