具体描述
●前言【耿鸿武】／001
●Ⅰ总报告
●B.1医疗器械行业在规范中健康成长——2016年我国医疗器械行业发展概况【王宝亭】／001
●一我国医疗器械行业发展历程／002
●二国家高度重视并推动医疗器械行业健康发展／005
●三我国医疗器械行业发展的现状／008
●四我国医疗器械行业面临的主要挑战／013
●五对我国医疗器械行业的展望／018
●Ⅱ政策篇
●B.2我国医疗器械注册管理现状与发展【张华】／021
●B.3我国医疗器械审评制度改革进展报告【蓝翁驰】／034
●B.4我国创新医疗器械特别审批政策现状和发展【袁鹏徐亮】／045
●B.5我国医疗器械生产质量管理规范实施状况及趋势研究【王昕徐崧】／057
●B.6我国医疗器械命名体系研究初探【杨婉娟李静莉】／083
●B.7我国医疗器械分类改革发展概况【张春青郑佳】／091
●B.8我国医疗器械监管法规体系建设研究【蒋海洪】／100
●B.9我国医疗器械临床试验发展研究报告【张峰】／114
●B.10我国医疗器械监管第三方检查服务的发展现状与展望【陈志刚楼晓东卫志刚】／136
●……
内容简介
在中国宏观经济整体下滑、整体行业监管法规趋严、医疗器械行业异军突起的今天，梳理行业政策信息，整理行业相关数据，为中国医疗器械行业未来的发展提出详实的政策分析、行业数据、行业发展现状、领军企业的经验和教训，为中国医疗器械行业未来发展提出参考性意见，就显得尤为重要。中国医疗器械行业经历了多年的发展，已经有了一定的基础，但仍需从学术、专业、市场等角度上对行业的发展进行总结，再认识、再定位、再规划、再实践。而在此以前，中国没有一部关于医疗器械行业的详实的以蓝皮书为出版形态的著作出现，本书选题可以填补靠前医疗器械行业的一项空白。该书的出版将在医疗行业、学术界、政府机构、社会团体、医疗器械的相关单位（生产、经营、研发、注册、互联网+等）、医疗机构、科研单位等群体中产生重大影响，成为推动我国医疗器械行业发展的新动力。本书的价值和创新之处在于：靠前，本研究报告是我国靠前部关于医疗器械行业发展的研究报告，报等 王宝亭,耿鸿武 主编 耿鸿武，1993年从事医药营销和管理，历任业务员、销售部经理、销售厂长、商务总监、销售总监和总经理等职。曾服务过国营企业、外企和民营上市公司，在团队建设、商务管理、商务谈判、招商管理、临床推广实战、政府事务管理等方面颇具心得，曾经在《中国医药报》《医药经济报》《中国医院院长》《销售与市场》《中国招标》《中国经营报》发表管理和评论文章数十余篇。1995年首批通过执业药师认证。长期以来，立足和战斗于销售靠前线，理论联系实际，在实践中学习、提高和发展，创造了一个个销售契机，并为上百家企业进行过专题培训和咨询，从2001年开始跟踪和参与了中国各地医药招标，创立的《医药企业挂网招标内控系统》、《挂网招标等 序 言医疗器械与人类的生命健康紧密相关。因此,世界各国尤其是发达国家对医疗器械行业的发展高度重视，并给予政策支持与鼓励。目前，医疗器械行业的发展状况已经成为一个国家科技发展和制造业水平的重要标志之一。新中国成立以来,特别是改革开放以来,我国医疗器械行业取得了长足的进步。工信部统计资料显示，2016年我国规模以上医疗器械生产企业医疗仪器设备及器械制造与卫生材料及医药用品主营业务收入已达4890.08亿元，在医药行业8个子行业中，增幅达15.29%，位居。随着我国经济的健康发展和医疗保险制度的不断完善，未来医疗器械行业发展空间将更加广阔。明确地提出国家经济发展“供给侧改革”的战略，而医疗器械行业正是医药系统供给侧改革的重要组成部分。一系列相关国家战略、法规政策的密集出台，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件陆续发布，使医疗器械行业受到了的重视等用户评价
阅读体验上，我得说这本书的行文风格相当具有学术性与务实性，完全没有一般商业报告中那种为了迎合大众而做的过度简化或煽情处理。它更像是一篇篇精心打磨的行业深度研究论文汇编，逻辑链条极其严密。举个例子，当它谈到某个具体产品类别的发展时，它会先从宏观的政策法规环境切入，然后迅速下沉到技术标准和专利布局层面，最后再落脚到区域性的市场渗透率分析，层层递进，滴水不漏。这种分析方式非常对我的胃口，因为我需要的不是对行业现状的泛泛而谈，而是对“为什么是这样”的深层解读。在阅读过程中，我不得不时常停下来，对照着电脑屏幕去查阅一些专业名词的定义和相关的法规文件，这无疑增加了阅读的难度，但也极大地提升了知识的吸收效率。它迫使你从一个旁观者的角度，转变为一个潜在的行业参与者去思考问题，去预判未来的风险点和政策红线，这是一种非常有效的思维训练，比单纯的碎片化信息获取要深刻得多。
评分整体来看，这本书的阅读体验是一种高强度的信息密度输入过程，它更像是为行业精英准备的“内参”，而不是为普通爱好者准备的“科普读物”。它给我的感觉是，它忠实地记录了2017年中国医疗器械行业在特定历史阶段的脉搏和呼吸，每一个数据点、每一次政策解读，都仿佛是那个时间点的精准快照。它没有提供廉价的成功秘诀，也没有预言未来十年谁将称霸，而是严谨地铺陈了产业的“骨架”和“肌肉”。因此，对于我这样一个希望建立对该行业系统性认知的读者而言，它提供了一个坚实的基础框架，让后续对具体新闻事件或个别公司财报的解读，都有了参照系。这本书的价值在于它的“参照性”和“深度”，它提供了一个观察中国高端制造业转型升级的绝佳切口，让人对“中国制造”在生命健康领域所肩负的重任和面临的挑战，有了更深刻的敬畏感。读完合上书本，脑海中留下的不是零散的知识点，而是一幅宏大而精密的产业全景图。
评分这本书的价值，我认为体现在其对“变局”的敏锐捕捉上。2017年这个时间点本身就带有强烈的时代烙印，正处于国家对医疗改革力度空前加大，新技术（比如AI辅助诊断、高端影像设备国产化）开始崭露头角的关键节点。我非常关注书中对这种结构性转变的论述。它不是简单地回顾过去，而是着重描绘了正在发生和即将发生的颠覆。我尤其欣赏它对“进口替代”这一主题的深入挖掘，它没有停留在“我们要实现国产替代”的口号层面，而是详细分析了当前国产器械在核心零部件、系统集成、售后服务网络等方面与国际巨头的差距，并提出了切实可行的追赶路径分析。这种实事求是的态度，比那些过度乐观的“成功学”分析要靠谱得多。读完关于创新环节的章节，我感觉自己对医疗器械的创新链条有了更清晰的认知，明白了什么叫真正的技术壁垒，也理解了为什么某些看似简单的产品，其背后却蕴含着巨大的研发投入和知识产权壁垒，这让我对整个行业的复杂度和含金量有了全新的认识。
评分这本书的封面设计给我一种非常专业、严谨的视觉感受，那种深沉的蓝色调搭配着清晰的字体排版，立刻就让人联想到这不是一本轻松的读物，而是深入行业肌理的深度分析之作。我原本对医疗器械这个领域知之甚少，只停留在日常生活中偶尔接触到一些简单的医疗设备概念上，比如血压计或者创可贴之类的。但翻开目录，那些诸如“技术创新驱动力”、“市场准入壁垒解析”、“产业链上下游协同效应”这类术语，瞬间拉高了我的认知门槛，也激起了我强烈的好奇心。我期待它能像一位经验老道的行业老兵，用最接地气但又充满数据支撑的语言，为我描绘出这个庞大市场背后的真实景象。我希望它不仅仅是罗列数据，更能深入剖析数据背后的逻辑和趋势，比如，是什么样的政策导向促使了某些细分领域的爆发式增长？那些中小型的创新企业是如何在巨头的阴影下找到生存空间的？读完第一印象，我感觉自己像是拿到了一张通往一个复杂迷宫的航海图，虽然内容晦涩，但指引性极强，让人有种“豁然开朗”的预感，迫不及待想去探寻每一个转角后隐藏的机遇与挑战。它传递出一种不容置疑的权威感，暗示着阅读过程需要投入专注，但回报绝对丰厚。
评分如果说有什么可以让我产生“共鸣”的地方，那一定是书中对区域差异化发展的论述。中国地域辽阔，不同省份、不同级别医院之间的医疗资源配置和采购习惯存在天壤之别。这本书巧妙地没有把中国医疗器械市场视为一个铁板一块的整体，而是细致地划分了几个关键区域进行对比分析。例如，它可能对比了东部沿海地区对高价值创新器械的快速接纳速度，与中西部地区对性价比和基础设备需求的持续旺盛之间的矛盾。这种深入到地方层面的观察，使得报告的实用价值大大提升，对于那些计划进行全国性市场布局的企业来说，简直就是一份不可或缺的“地方志”。我能想象，一个企业在制定下一年度的销售策略时，必须参考这些基于区域特点的分析，否则很可能因为定位失误而导致投入产出比低下。它让我意识到，在医疗器械这个看似标准化的领域，地域性文化、地方政府的财政能力乃至医院的传统采购文化，都是影响市场渗透的关键“软因素”。
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