中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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国家药典委员会 著

图书标签:

• Pharmacopoeia
• Chinese
• Pharmacopoeia
• Medicine
• Reference
• Drug
• Standards
• English
• 2015
• China
• Pharmaceuticals

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506789288

版次：1

商品编码：12108091

包装：精装

开本：大16开

出版时间：2017-03-01

用纸：胶版纸

产品特色

编辑推荐

内容简介

《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2015年版，药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。新版药典进一步扩大药品品种的收载和修订，共收载品种5608种。一部收载品种2598种，其中新增品种440种。二部收载品种2603种，其中新增品种492种。三部收载品种137种，其中新增品种13种、修订品种105种。首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为新版药典四部。四部收载通则总数317个，其中制剂通则38个、检测方法240个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载270种，其中新增137种、修订97种。

本书是《中国药典》的英文版

目录

Membership of the 10th Pharmacopoeia Commission of the People's Republic of China
Working Committee of Pharmacopeia of the People's Republic of China （2015）
Editorial Board of Pharmacopoeia of the People's Republic of China （2015） Volume III
Preface
History of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China
New Monographs Included in Volume Ⅲ （2015）
Monographs Deleted from the Previous Editions
General Chapters Added and Revised in Volume Ⅲ （2015）
General Notices
General Requirements
General Monographs
Monographs
General Chapters
Index

《中华人民共和国药典》（2015年版）英文版 一、 概述 《中华人民共和国药典》（2015年版）英文版，是经中华人民共和国国务院批准发布、由国家药品监督管理局（NMPA）组织编纂的国家药品标准。本版英文药典力求准确、全面地呈现2015年版中国药典的最新内容，为国际医药界提供可靠的中国药品标准信息，促进中外医药领域的交流与合作，保障公众用药安全有效。 二、 编纂原则与目标 本版英文药典的编纂遵循以下原则： 准确性与权威性： 严格遵循2015年版中国药典的原文内容，确保翻译的准确性和标准的权威性，保留原有的法律效力和技术指标。 完整性与系统性： 尽可能完整地收录2015年版中国药典的所有内容，涵盖化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、植物提取物等多个部分，保持原有的章节结构和分类体系。 国际化与可读性： 采用国际通用的医药专业术语和翻译规范，力求语言流畅，易于国际用户理解和使用。 实用性与可操作性： 确保标准的技术要求、检测方法等内容清晰明了，便于药品生产、检验、注册等环节的实际操作。 本版英文药典的主要目标是： 提供权威的中国药品标准信息： 使国际医药生产商、监管机构、科研人员能够准确了解中国药品的法定标准。 促进国际贸易与合作： 为中国药品出口提供必要的标准依据，便利国外企业了解和进入中国市场。 支持国际药品注册与监管： 为在华注册或与中国有业务往来的国外药品提供参考。 推动国际学术交流： 为国际同行研究和了解中国药学发展提供便利。 三、 主要内容构成（基于2015年版中国药典，以英文版形式呈现） 本版英文药典将按照2015年版中国药典的结构，详细收录以下内容： 第一部：化学药品 通用规定 (General Notices): 包含药典的法律地位、适用范围、标准制定原则、解释权等通用性说明。 一般性规定 (General Chapters): 物理化学检测方法 (Physicochemical Tests): 如水分测定、灰分测定、pH值测定、旋光度测定、折射率测定、密度测定、熔点测定、沸点测定、蒸馏范围测定、溶解度测定、有关物质检查（薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等）、杂质检查、残留溶剂测定、微生物限度检查、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、重金属检查、元素杂质检查等。 制剂通则 (General Requirements for Preparations): 涉及片剂、胶囊剂、注射剂、口服溶液剂、注射液、注射用无菌粉末、栓剂、滴眼剂、软膏剂、乳膏剂、凝胶剂、气雾剂、贴剂等各类制剂的通用质量要求、检查项目和方法。 药用辅料通则 (General Requirements for Pharmaceutical Excipients): 规定了常用药用辅料（如稀释剂、崩解剂、润滑剂、包衣材料、增稠剂、乳化剂、防腐剂、抗氧化剂、矫味剂、着色剂等）的通用质量标准和检测方法。 生物技术制药通则 (General Requirements for Biotechnology Products): 涵盖基因工程药物、重组蛋白药物、多克隆抗体、单克隆抗体等生物技术产品的通用要求和检测方法，如生物活性测定、氨基酸分析、电泳、色谱分析、分子量测定、免疫学检测等。 其他通用性内容: 如药典文字的表述方式、计量单位、符号使用、标准品管理等。 部分 (Monographs): 化学药品专论 (Monographs for Chemical Drugs): 详细列出在中国上市的化学药品（包括原料药和制剂）的法定质量标准。每一专论通常包含： 名称 (Name): 药品通用名称。 英文名称 (English Name): 药品英文通用名称。 结构式/化学式 (Structural Formula/Chemical Formula): 药品的化学结构图或化学式。 分子式/分子量 (Molecular Formula/Molecular Weight): 药品的分子式和分子量。 性状 (Characters): 药品的物理外观描述，如颜色、状态、气味等。 鉴别 (Identification): 用于确认药品身份的多种检测方法，通常包括物理方法（如熔点、比旋光度）和化学方法（如显色反应、光谱分析）。 检查 (Tests): 对药品关键质量属性的控制项目，如有关物质（杂质）、残留溶剂、重金属、水分、含量等。 含量测定 (Assay): 测定药品中主成分含量的方法，通常采用滴定法、光谱法、色谱法等。 类别/适应症 (Category/Indications): 药品的分类或主要用途（根据国家相关规定）。 用法用量 (Usage and Dosage): 推荐的用药剂量和方式（根据国家相关规定）。 贮藏 (Storage): 药品的储存条件要求。 制剂 (Preparations): 列出该原料药可以制成的各种制剂及其相应的制剂专论。 第二部：生物制品 通用规定 (General Notices): 适用于生物制品部分的通用规定。 一般性规定 (General Chapters): 涵盖生物制品特有的检测方法和要求，如： 无菌检查 (Sterility Testing): 细菌内毒素检查 (Bacterial Endotoxins Test): 细胞毒性检查 (Cytotoxicity Test): 生物活性测定 (Bioassay): 免疫学检测方法 (Immunological Assays): SDS-PAGE、Western Blot、ELISA等分子生物学和免疫学检测技术。 病毒疫苗、血液制品、诊断试剂等特定类型生物制品的特殊要求。 部分 (Monographs): 生物制品专论 (Monographs for Biological Products): 收录中国生产或使用的各类生物制品，包括人用疫苗（如流感疫苗、乙肝疫苗、人用狂犬病疫苗）、诊断试剂（如血型鉴定试剂、过敏原诊断试剂）、血液制品（如人血白蛋白、免疫球蛋白）、治疗用基因工程药物（如重组人生长激素）、细胞治疗产品等。专论内容同样详细，包含名称、性状、鉴别、检查、效价（生物活性）、杂质、安全性（如过敏反应、毒性）等。 第三部：中药 通用规定 (General Notices): 适用于中药部分的通用规定。 一般性规定 (General Chapters): 中药材及饮片检测方法 (Tests for Crude Drugs and Prepared Slices of Chinese Medicinal Materials): 性状 (Characters): 对中药材及饮片的外观、颜色、气味、口感等进行描述。 鉴别 (Identification): 包括宏观鉴别、显微鉴别、薄层色谱法（TLC）、高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）、鉴别试液法、光谱法（IR, UV）等多种鉴别手段。 检查 (Tests): 如有害物质检查（农药残留、重金属、黄曲霉毒素）、水分、灰分、浸出物、总灰分、酸不溶性灰分、挥发油含量、含量测定（如有效成分含量）等。 中药炮制通则 (General Requirements for Preparation of Chinese Materia Medica): 规定了中药饮片的炮制规范和要求。 中成药通用要求 (General Requirements for Patent Chinese Medicines): 制剂通则 (General Requirements for Preparations): 针对丸剂、散剂、膏剂、丹剂、酒剂、口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、注射剂等中成药剂型的通用质量标准。 质量控制方法: 涵盖中成药的鉴别、检查（如有关物质、溶出度、崩解时限）、含量测定等。 部分 (Monographs): 中药材专论 (Monographs for Crude Drugs of Chinese Materia Medica): 收录常用中药材的法定标准，如人参、当归、生地黄、熟地黄、白芍、川芎、茯苓、甘草、黄连、黄芩等。 中药饮片专论 (Monographs for Prepared Slices of Chinese Medicinal Materials): 收录经过炮制的各类中药饮片，如姜半夏、炙甘草、炒麦芽等。 植物提取物专论 (Monographs for Plant Extracts): 针对部分提取物，如银杏叶提取物、水飞蓟宾等。 中成药专论 (Monographs for Patent Chinese Medicines): 收录国家批准生产的各类中成药，包括复方制剂和单方制剂，如六味地黄丸、小柴胡颗粒、感冒清热颗粒、安宫牛黄丸等。专论内容详细，包括名称、拼音、英文名称、来源（如有）、性状、鉴别、检查、含量测定（如关键成分含量）、处方组成（如适用）、用法用量、贮藏等。 四、 附录 (Appendices) 本版英文药典将包含与2015年版中国药典相对应的附录内容，例如： 药典标准的执行与解释 (Implementation and Interpretation of Pharmacopoeial Standards): 相关的法律法规和解释性文件。 国家标准品 (National Reference Standards): 标准品列表及其管理说明。 常用标准滴定溶液 (Commonly Used Standard Titration Solutions): 常用标准溶液 (Commonly Used Standard Solutions): 常用试剂 (Commonly Used Reagents): 色谱条件 (Chromatographic Conditions): 光谱图 (Spectra): （如紫外吸收光谱、红外吸收光谱等） 其他辅助性信息 (Other Supplementary Information): 五、 目标用户与应用领域 《中华人民共和国药典》（2015年版）英文版的主要用户包括： 跨国制药企业： 希望在中国注册、生产、销售药品的国外企业，需要了解中国的药品标准。 中国制药企业： 出口药品的生产商，需要满足进口国的标准，或作为与国际标准接轨的参考。 国际药品监管机构： 如FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）等，需要评估和参考中国药典标准。 国际医药研发机构和科学家： 进行药品研发、质量控制、药物分析等研究的科研人员。 医药贸易商和经销商： 进行国际医药贸易的人员，需要了解药品质量标准。 教育机构和培训单位： 用于医药相关专业的教学和培训。 本版英文药典的应用领域涵盖： 药品注册与审批 (Drug Registration and Approval): 提供药品质量标准的依据。 药品生产质量管理 (Pharmaceutical Manufacturing Quality Management): 指导药品生产过程中的质量控制。 药品检验与放行 (Drug Inspection and Release): 作为药品检验的法定依据。 药品市场监管 (Drug Market Surveillance): 确保上市药品的质量符合标准。 药物分析与研究 (Drug Analysis and Research): 提供精确的分析方法和参考标准。 国际医药交流与合作 (International Pharmaceutical Exchange and Cooperation): 促进全球医药健康事业的发展。 六、 总结 《中华人民共和国药典》（2015年版）英文版，是国家药品标准的重要组成部分，也是中国药学领域与国际接轨的重要桥梁。它以其严谨的科学性、详实的专业内容和规范的国际化表述，为全球医药界提供了了解和应用中国药品标准的权威指南，对于保障药品安全有效、促进医药产业健康发展、提升中国医药国际影响力具有深远意义。

评分☆☆☆☆☆

我对中医药的文化底蕴一直有着浓厚的兴趣，而《中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版》中的中药部分，更是让我看到了传统智慧与现代科学的完美结合。虽然我不是专业的药学研究者，但我希望通过阅读这本书，能够更深入地了解我们国家传统药材的质量标准，以及它们是如何被科学地进行规范化管理的。我特别留意了其中关于各种中药材的性状描述、鉴别方法，以及炮制工艺的要求。我常常会想象，那些古籍中记载的神奇药方，如今在现代科学的照耀下，是如何被精准地定义和量化的。这不仅仅是对药材本身的认知，更是对中华民族数千年医药传承的敬意。我希望能借此机会，更系统地了解那些耳熟能详的中药，比如人参、枸杞、当归等等，它们的药用价值是如何通过这些标准来保证的。这本书让我对博大精深的中医药文化有了更直观、更深刻的认识。

评分☆☆☆☆☆

作为一名毕业不久、刚刚进入制药行业的年轻工程师，我肩负着确保药品质量的重任。公司一直强调我们要严格遵守国家药典的标准，而《中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版》无疑是我们工作中最直接、最有力的指导文件。虽然我已经阅读过中文版的药典，但为了更好地与国际接轨，同时也为了在公司内部的学习交流中展现出更专业的素养，我特意入手了英文原版。我常常在操作仪器、验证方法的时候，反复对照英文版中的具体条目，生怕出现任何理解上的偏差。尤其是那些关于滴定、色谱、光谱等分析方法的细节描述，英文的表述方式和中文不尽相同，需要更加细致地揣摩。我喜欢那种一步步跟着药典的指引，最终得到准确、可靠的实验结果的感觉，这让我充满了成就感。我知道，每一次合格的检测，背后都是对药典一丝不苟的遵循，都是对患者健康负责的体现。这份英文版的药典，已经成为我工作案头不可或缺的伙伴。

评分☆☆☆☆☆

作为一个长期在海外工作的医药贸易从业者，准确理解和应用不同国家和地区的药典标准，是我工作中的核心挑战。《中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版》的出版，为我们与中国医药市场的对接提供了极大的便利。我一直密切关注着中国药典的更新情况，因为这直接关系到我们产品的准入和合规性。这份英文版的药典，让我能够更清晰地理解中国在药品质量控制方面的要求，从而帮助我的公司更好地规避风险，把握商机。我经常需要将书中内容翻译并解释给我们的国际客户，让他们了解中国市场对药品的严格标准。我特别关注的是那些关于通用技术的要求，比如稳定性研究、杂质控制等，这些都是跨国贸易中必不可少的沟通语言。这本书的出现，无疑是连接中国与世界医药市场的重要桥梁，为促进全球医药行业的交流与合作添砖加瓦。

评分☆☆☆☆☆

当我翻开这本厚重的《中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版》，一股严谨而权威的气息扑面而来。作为一名长期从事药物研发的科研人员，我深知一本准确、权威的药典对于工作的指导意义。它不仅仅是一本参考书，更是药物质量控制、安全使用以及临床应用的金标准。虽然我的主要工作领域集中在创新药物的靶点发现和分子设计，但对于已上市药物的质量标准和检测方法，我也必须有深刻的理解。这次，我决定系统地梳理和学习这份英文版的药典，希望能从中汲取更多养分，提升我对于现有药物的认识，同时也为将来的研发工作打下更坚实的基础。我特别关注的是其中关于标准物质的规定，以及各类药品的鉴别、含量测定和有关物质的检查方法。这些细节往往决定了药物的最终疗效和安全性，不能有丝毫的马虎。我希望通过对这些内容的深入研究，能够更全面地掌握我国药典的最新动态，并将其与国际通行的标准进行对比，从而更好地服务于我的科研工作，也为推动我国医药产业的国际化贡献一份力量。

评分☆☆☆☆☆

作为一名对药物安全性有着高度关注的健康科普作者，我深知权威的药物标准对于公众健康的重要性。我一直在寻找能够清晰、准确地向大众解释药物质量相关知识的资料，《中华人民共和国药典三部（2015年版）英文版》虽然是专业领域的书籍，但我相信其中蕴含的许多原则和方法，都能够转化为通俗易懂的科普内容。我试着去理解其中关于药品纯度、杂质限量、稳定性等方面的规定，并思考如何将这些抽象的概念，用更贴近生活的语言来呈现给读者。比如，关于“有关物质”的控制，我就能联想到药品存放时间长了或者保存不当可能产生的变化，而药典正是为此设定了严格的上限。虽然书中充满了专业术语，但我相信通过反复研读和思考，我一定能从中提炼出有价值的科普素材，帮助更多人建立科学的用药观念，了解我们日常使用的药物背后，有着怎样严谨的质量保障体系。

评分☆☆☆☆☆

是正版，7折买的，比其他书商便宜

评分☆☆☆☆☆

是正品，7折买的，比其他书商便宜

评分☆☆☆☆☆

很快，很有速度，就是因为这样才喜欢京东的

评分☆☆☆☆☆

原来价格贵，打折后还行。

评分☆☆☆☆☆

不错不错。找了所有平台，京东最实惠，东西也完美

评分☆☆☆☆☆

正版药典 赶着活动买的

评分☆☆☆☆☆

专业必备，这一版有各国药典方法对比，很好用

评分☆☆☆☆☆

东西不错，正版，还有礼物送。

评分☆☆☆☆☆

不错。。。。。。。。。。。。应该是正品，嘟速度快