藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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蔣萌，王慧萍 著

圖書標籤:

• 臨床試驗
• GCP
• 藥物研發
• 機構管理
• 質量管理
• 法規
• 實踐
• 閤規
• 倫理
• 數據管理

齣版社： 科學齣版社

ISBN：9787030564740

版次：01

商品編碼：12318288

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

頁數：184

正文語種：中文

內容簡介

　　本書名為《藥物臨床試驗機構管理實踐》，分為上、下兩冊；上冊為臨床試驗機構管理製度與SOP；下冊為臨床試驗設計規範與機構建設。上冊共三章，內容包括藥物臨床試驗管理製度/崗位職責、藥物臨床試驗應急預案、藥物臨床試驗標準操作規程；下冊共五章，內容包括藥物臨床試驗文件設計、藥物臨床試驗機構質量管理、倫理審查認證及評估、藥物臨床試驗實驗室認可、藥物臨床試驗機構信息化管理。本書所推薦的模闆僅為藥物臨床試驗機構製訂管理製度和崗位職責、標準操作規程、設計規範等文件提供參考，針對機構質量管理、認證評估、信息化管理等管理需求，本書介紹瞭一些實用的內容。

目錄

第一章 藥物臨床試驗管理製度／崗位職責
第一節 管理製度
一、概述
二、管理製度推薦模闆
模闆1.01 臨床試驗運行管理製度
模闆1.02 儀器設備管理製度
模闆1.03 人員培訓製度
模闆1.04 閤同管理製度
模闆1.05 經費管理製度
模闆1.06 臨床試驗質量管理製度
模闆1.07 臨床試驗資料檔案管理製度
模闆1.08 臨床試驗藥物管理製度
模闆1.09 機構辦公室工作製度
模闆1.10 機構藥庫管理製度
第二節 崗位職責
一、概述
二、崗位職責推薦模闆
模闆1.11 機構主任、副主任職責
模闆1.12 機構辦公室主任、副主任職責
模闆1.13 機構辦公室秘書職責
模闆1.14 機構質量管理員職責
模闆1.15 機構檔案管理員職責
模闆1.16 機構藥庫管理員職責
模闆1.17 專業科室負責人職責
模闆].18 主要研究者職責
模闆1.19 項目負責人職責
模闆1.20 研究者職責
模闆1.21 研究助理職責
模闆1.22 專業科室藥物管理員職責
模闆1.23 專業科室資料管理員職責
模闆1.24 項目質控員職責

第二章 藥物臨床試驗應急預案
第一節 概述
第二節 應急預案推薦模闆
模闆2.01 受試者損害應急預案
附件1 防範和處理受試者損害流程
附件2 臨床試驗急救流程
模闆2.02 突發事件應急預案
附件 突發事件應急處理流程

第三章 藥物臨床試驗標準操作規程
第一節 概述
第二節 標準操作規程推薦模闆
模闆3.O1 製訂SOP的SOP
附件1 SOP格式
附件2 機構／專業科室文件大類、分類代碼錶
附件3 SOP發放／迴收錶
附件4 SOP文件修訂申請／審核錶
模闆3.02 項目運行SOP
附件1 臨床試驗方案修正匯總錶
附件2 臨床試驗嚴重方案違背處理措施告知書
附件3 臨床試驗項目運行流程
模闆3.03 臨床試驗立項SOP
附件臨床試驗立項申請錶
模闆3.04 臨床試驗啓動和培訓SOP"
附件1 方案啓動和培訓簽到錶
附件2 研究人員授權錶
附件3 研究人員聲明
附件4 研究者履曆錶
附件5-1 專業科室研究藥物儲存溫濕度記錄錶
附件5-2 機構藥庫研究藥物儲存溫濕度記錄錶
附件6 受試者訪視交通補貼發放記錄錶
附件7.1 受試者篩選入組登記錶
附件7.2 受試者鑒認代碼錶
附件7.3 完成試驗受試者編碼目錄錶
附件8 臨床試驗方案啓動和培訓會議記錄
附件9 臨床試驗新增研究者培訓記錄錶
模闆3.05 臨床試驗質量管理SOP
附件1 機構臨床試驗質量檢查記錄錶
附件2 機構藥庫藥物管理質量檢查記錄錶
附件3 專業科室藥物管理質量檢查記錄錶
模闆3.06 臨床試驗資料檔案管理SOP
附件1 臨床試驗資料接收個收記錄錶(申辦者／CRO-機構)
附件2 臨床試驗資料接收／迴收／歸檔記錄錶(機構-科室)
附件3 臨床試驗CRF交接記錄錶
附件4 臨床試驗項目備案錶
附件5 臨床試驗項目信息錶
附件6-1 臨床試驗項目檔案銷毀記錄錶
附件6-2 臨床試驗項目檔案銷毀清單
附件7-1 臨床試驗項目檔案交接記錄錶(與第三方)
附件7-2 臨床試驗項目檔案交接清單
模闆3.07 臨床試驗藥物管理SOP
附件1 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資驗收入庫記錄錶
附件2 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資齣庫記錄錶
附件3 臨床試驗藥物運送過程溫度記錄錶(機構藥庫-科室)
附件4 臨床試驗用藥物發放與迴收記錄錶
附件5 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資迴收入庫記錄錶
附件6 臨床試驗用藥物、應急／隨機信封及相關物資退迴記錄錶
模闆3.08 機構藥庫管理SOP
模闆3.09 機構中心藥房管理SOP
模闆3.10 不良事件和嚴重不良事件處理SOP
模闆3.11 嚴重不良事件報告SOP
附件 嚴重不良事件報告流程
模闆3.12 緊急破盲SOP
模闆3.13 實驗室檢測及質量控製SOP
模闆3.14 受試者招募與篩選SOP
模闆3.15 受試者知情同意SOP
模闆3.16 中止臨床試驗SOP
模闆3.17 試驗數據記錄SOP
模闆3.18 試驗數據管理SOP
模闆3.19 臨床試驗結題SOP
附件 臨床試驗結題報告
參考文獻

藥物臨床試驗機構管理實踐（上冊） 前言 在日新月異的醫藥研發領域，高質量的藥物臨床試驗是保障新藥安全有效、加速上市進程的關鍵環節。而藥物臨床試驗機構（GCP Site）作為試驗執行的實體，其規範化、精細化的管理水平直接決定瞭試驗數據的可靠性和試驗過程的閤規性。本書《藥物臨床試驗機構管理實踐（上冊）》旨在係統性地梳理和闡述藥物臨床試驗機構在日常運營管理中所麵臨的挑戰與機遇，提供一套行之有效的管理思路與實踐方法。本書的上冊，將重點聚焦於機構的核心運營要素，從組織架構、人員管理、文件係統、設施設備等基礎層麵，深入剖析每一個環節的管理要點與細節，為機構管理者、質量保證人員、研究協調員以及所有投身於臨床試驗工作的同仁們，構建一個紮實、全麵的管理知識體係。 本書的目標是成為一本實用性極強的操作指南，幫助臨床試驗機構提升管理能力，優化資源配置，確保試驗質量，最終為受試者安全和新藥研發貢獻力量。我們期望通過本書的閱讀，讀者能夠深刻理解GCP原則在機構管理中的重要性，掌握關鍵的管理工具與技巧，並能在實際工作中靈活運用，應對各種復雜的管理情境。 第一章 機構設立與發展戰略 機構的設立並非一蹴而就，而是需要審慎的規劃與前瞻性的戰略布局。本章將深入探討機構設立的宏觀考量，包括市場調研、可行性分析、法律法規遵循等關鍵步驟。我們將詳細解析如何根據自身定位和市場需求，確定機構的發展方嚮，例如是專注於特定治療領域，還是緻力於成為綜閤性的研究中心。 市場定位與目標設定： 深入分析當前醫藥研發趨勢，識彆潛在的閤作機會與競爭對手，明確機構在行業中的獨特價值和差異化優勢。本節將引導讀者思考如何進行SWOT分析，從而製定齣切實可行的市場定位。 法律法規環境分析： 詳細解讀與藥物臨床試驗機構相關的國傢及地方法規、指導原則，包括《藥物臨床試驗管理規範》（GCP）、ICH-GCP等，確保機構在設立之初即符閤所有法律法規要求。我們將重點梳理許可證申請、資質認證等流程。 財務與資源規劃： 探討機構設立所需的初始投資、運營成本預測，以及如何製定閤理的財務預算和融資策略。同時，分析所需的核心資源，如場地、設備、人員等，並規劃其獲取途徑。 發展戰略的製定與實施： 介紹如何製定機構的中長期發展戰略，包括業務拓展、技術升級、人纔培養等方麵的規劃。我們將強調戰略與日常運營的聯動，確保戰略目標能夠有效落地。 第二章 組織架構與職責分工 一個清晰、高效的組織架構是機構順利運行的基石。本章將係統性地分析藥物臨床試驗機構的典型組織架構，並詳細闡述各部門、各崗位的職責與權限。我們將強調不同部門之間的協作與溝通機製，以確保試驗的順利推進。 核心管理層架構： 探討機構負責人、醫學事務負責人、質量管理負責人等關鍵管理職位的職責與要求，以及他們如何協同工作，製定並執行機構的整體管理方針。 部門設置與職能劃分： 詳細介紹臨床運營部、醫學事務部、質量保證部、藥物警戒部、項目管理部、監查部、數據管理部、醫學信息部等關鍵部門的職能劃分。我們將列舉各部門在試驗中的具體工作內容和預期成果。 崗位設置與職責描述： 針對機構內的核心崗位，如研究醫生、研究護士、協調員、數據管理員、監查員、QAA專員等，進行詳細的崗位職責描述，明確其工作內容、所需資質、匯報關係以及績效考核指標。 跨部門協作機製： 強調各部門之間的信息共享、流程對接與決策協同的重要性。本節將提供建立有效溝通渠道和跨部門工作組的建議，以解決可能齣現的協作難題。 第三章 人力資源管理與團隊建設 人是藥物臨床試驗機構最寶貴的財富。本章將聚焦於人力資源管理的各個方麵，從人纔的招聘、培訓、績效管理到激勵機製，全方位提升機構團隊的專業能力與凝聚力。 人纔招聘與甄選： 探討如何根據崗位需求，製定科學的招聘計劃，運用多種渠道吸引優秀人纔。我們將詳細介紹麵試技巧、背景調查等環節，確保選拔齣最閤適的人選。 入職培訓與能力培養： 建立完善的新員工入職培訓體係，包括GCP基礎知識、機構 SOP、電子病曆係統操作等。本節將重點闡述如何設計持續性的在職培訓計劃，提升員工的專業技能和綜閤素質，包括定期開展的GCP更新培訓、新法規解讀培訓等。 績效管理與職業發展： 建立科學的績效評估體係，明確評估標準、評估流程和反饋機製。我們將探討如何將績效結果與員工的薪酬、晉升、培訓等掛鈎，並為員工提供清晰的職業發展路徑，鼓勵員工不斷學習和成長。 激勵機製與團隊文化建設： 設計具有競爭力的薪酬福利體係，並建立多元化的激勵措施，如項目奬金、年終奬勵、專業技能認證奬勵等。本節還將探討如何營造積極嚮上、團結協作的團隊文化，增強員工的歸屬感和忠誠度。 人員的閤規性與資質管理： 強調所有參與試驗人員必須具備相應的資質和培訓證明，並建立嚴格的資質審核與更新製度。我們將深入解析如何管理研究者的GCP證書、執業醫師資格證、培訓記錄等。 第四章 文件管理係統與流程規範 科學、規範的文件管理係統是保障藥物臨床試驗質量與閤規性的核心。本章將係統介紹藥物臨床試驗機構應建立的文件管理體係，包括各類文件的分類、創建、審批、修訂、歸檔與銷毀等全生命周期管理。 標準操作規程（SOP）體係建設： 詳細闡述SOP的定義、重要性、編寫原則、審批流程和更新機製。我們將提供一套SOP模闆，並指導讀者如何根據機構實際情況，製定覆蓋機構運營各個環節的SOP，例如《受試者招募SOP》、《知情同意書簽署SOP》、《不良事件報告SOP》、《數據錄入SOP》、《文件歸檔SOP》等。 受試者相關文件管理： 重點講解研究方案、知情同意書、病曆記錄、實驗室檢查報告、影像資料、研究藥物使用記錄等受試者核心文件的規範化管理。本節將強調文件數據的準確性、完整性、可追溯性。 機構內部管理文件： 涵蓋機構章程、組織架構圖、崗位職責說明書、員工培訓記錄、設備維護記錄、供應商管理文件、閤同管理文件等。 電子化文件管理： 探討電子病曆係統（EMR/EHR）和電子數據采集係統（EDC）在文件管理中的應用，以及如何確保電子文件的安全性、完整性和可訪問性。我們將介紹電子簽名、訪問權限控製、審計追蹤等關鍵要素。 歸檔與保存要求： 詳細說明文件歸檔的場所、方式、期限和銷毀流程，並強調遵循ICH-GCP以及各國藥品監管機構的相關規定。 第五章 場地設施與設備管理 可靠的場地設施和功能完善的設備是開展藥物臨床試驗的基礎保障。本章將聚焦於機構場地設施的設計、維護以及關鍵設備的管理，確保試驗環境的安全、穩定與閤規。 試驗場地規劃與設計： 探討適閤臨床試驗需求的場地布局，包括受試者接待區、診療室、觀察室、藥物儲存室、實驗室、數據處理區等。本節將強調安全性、私密性、感染控製等要素。 關鍵區域的溫濕度與環境控製： 詳細介紹藥物儲存室、實驗室等關鍵區域對溫濕度、光照、通風等環境因素的要求，以及如何建立有效的環境監測與記錄係統，例如冷鏈儲存設備的管理。 醫療設備與檢測儀器： 列舉藥物臨床試驗中常用的醫療設備和檢測儀器，如心電圖儀、血壓計、離心機、冰箱、冷凍櫃、高速離心機、血糖儀、心肺復蘇設備等，並闡述其采購、校驗、維護、保養與報廢的標準。 設備校驗與維護計劃： 強調定期對設備進行校準和驗證的重要性，以確保其測量結果的準確性和可靠性。本節將指導讀者如何製定科學的設備維護計劃和故障排除流程。 安全與應急管理： 闡述機構在消防、用電、生物安全、醫療廢物處理等方麵的安全管理要求，並製定完善的應急預案，以應對突發事件，如火災、停電、設備故障、感染爆發等。 結語（上冊） 《藥物臨床試驗機構管理實踐（上冊）》已為您係統梳理瞭機構設立、組織架構、人力資源、文件係統以及場地設施等核心管理要素。這些基礎性的管理工作，為機構的穩健發展和高質量試驗的開展奠定瞭堅實的基礎。在接下來的下冊中，我們將進一步深入探討項目管理、質量管理、風險管理、受試者保護、藥物警戒以及與申辦方、CROs的協作等更為精細化的管理議題，敬請期待。我們堅信，通過對本書內容的係統學習和實踐運用，您的機構定能在激烈的市場競爭中脫穎而齣，成為藥物臨床試驗領域的卓越典範。

評分☆☆☆☆☆

“藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊”——這個標題本身就散發著一種專業、嚴謹的氣息，讓我對這本書的內容充滿瞭期待。我一直對新藥的研發過程充滿興趣，而臨床試驗無疑是其中最關鍵、也最需要精細管理的一環。這本書的上冊，是否會詳細闡述藥物臨床試驗機構在日常運作中麵臨的各種挑戰，以及它們是如何通過一係列“管理實踐”來應對的？我尤其想瞭解，在保證試驗質量、保護受試者安全的前提下，如何纔能實現高效的機構管理？是那些在受試者招募、數據管理、申辦方溝通等方麵獨到的方法？還是在人員培訓、質量控製、風險評估等方麵的經驗總結？我希望這本書能為我揭示那些“看不見的”管理智慧，讓我對這個復雜而又至關重要的領域有一個更全麵、更深入的認識。

評分☆☆☆☆☆

這本書的書名，《藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊》，一下子就抓住瞭我作為一名對醫藥行業充滿好奇的人的注意力。我一直認為，藥物研發的成功，除瞭科學上的突破，更離不開背後強大的管理體係的支持。尤其是藥物臨床試驗這個環節，它的嚴謹性和復雜性是毋庸置疑的。我非常期待這本書能夠帶我深入瞭解，藥物臨床試驗機構的“管理實踐”究竟是如何展開的。是那些確保試驗數據真實可靠的流程？是那些保障受試者權益的細則？還是那些能夠提升效率、降低風險的創新方法？我希望這本書能不僅僅停留在理論層麵，而是能夠通過詳實的案例和深入的分析，嚮我們展示齣那些真正可行的、行之有效的管理經驗。它能否為我打開一扇窗，讓我看到這個關鍵環節背後所付齣的巨大努力和智慧？

評分☆☆☆☆☆

讀到《藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊》這個書名，我腦海中立刻浮現齣無數個場景：身著白大褂的研究人員，忙碌的協調員，嚴謹的監查員，以及那些參與試驗的患者。這不僅僅是一本關於“管理”的書，我更希望它能講述一個關於“人”的故事，關於那些在藥物臨床試驗的第一綫，用專業、耐心和責任心推動醫學進步的人們。這本書上冊，是否會深入探討如何構建一個高效、協作、充滿人文關懷的團隊？那些在數據收集、不良事件上報、受試者招募等環節中的挑戰，是如何被剋服的？我尤其對那些能夠體現“管理實踐”的細節感興趣，比如如何建立有效的溝通機製，如何進行科學的資源分配，如何在高壓環境下保持團隊的積極性和士氣。這本書，能否為我描繪齣藥物臨床試驗機構在日常運營中的真實圖景，讓我們感受到這份工作的復雜性，也體會到其中的成就感？它不應該隻是枯燥的理論，而應該是一幅生動的工作畫捲，展現齣專業精神和人性溫暖的交織。

評分☆☆☆☆☆

《藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊》這個書名，讓我聯想到一個精密的齒輪係統。在這個係統中，每一個齒輪都必須按照預設的軌道精準轉動，纔能驅動整個機器嚮前。而“管理實踐”這四個字，恰恰點齣瞭整個係統的核心——如何讓這些齒輪高效、順暢地運轉。我尤其好奇的是，在藥物臨床試驗這個高度規範化、風險極高的領域，究竟有哪些“實踐”是必不可少的？這本書上冊，是否會深入剖析那些成功的管理模式和策略？是嚴格的 SOP（標準操作規程）？是精細化的質量控製體係？還是能夠有效應對突發情況的應急預案？我希望這本書能帶我走進那些“看不見”的管理細節，讓我明白，一項新藥的誕生，背後不僅僅是科學的突破，更是嚴謹的管理支撐。它能否為我揭示那些讓臨床試驗機構“跑起來”的真正驅動力，讓我對整個行業有一個更深刻的認知？

評分☆☆☆☆☆

這本書的標題著實吸引人——《藥物臨床試驗機構管理實踐.上冊》。我一直對藥物研發的嚴謹流程和背後付齣的巨大努力感到好奇，尤其是藥物臨床試驗這個至關重要的環節。想象一下，要將一項新藥從實驗室推嚮市場，需要經過多少層層審批、無數次的嚴謹實驗，以及背後多少專業人士的心血。而本書的名字，似乎就指嚮瞭那個連接理論與實踐、確保試驗順利進行的關鍵樞紐——臨床試驗機構的管理。這本書上冊，是否會帶我們一窺這個龐大而精密的“心髒”是如何運轉的？那些負責協調、監督、執行試驗的機構，他們的日常工作又是怎樣的？我尤其關心的是，在如此復雜的流程中，如何纔能真正做到“實踐”二字？是那些標準化的操作流程？是那些精細化的風險控製？還是那些能夠激發團隊潛能的管理智慧？我期待這本書能夠揭示這些“幕後故事”，讓我對藥物從概念走嚮臨床的整個過程有一個更清晰、更深入的理解。它不僅僅是關於藥的知識，更是關於人、關於流程、關於責任的探討。