臨床試驗設計與實施管理者指南(第2版) pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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美古德，王海 著

圖書標籤:

• 臨床試驗
• 試驗設計
• 試驗實施
• 藥物研發
• 醫學研究
• 臨床研究
• 質量管理
• SOP
• 監管閤規
• 數據管理

店鋪： 今古傳奇圖書專營店

齣版社： 北京大學醫學齣版社

ISBN：9787811166125

商品編碼：28730495040

包裝：精裝

齣版時間：2010-02-01

基本信息

書名:臨床試驗設計與實施管理者指南(第2版)

定價：60.00元

售價：37.2元,便宜22.8元,摺扣62

作者:(美)古德 ,王海

齣版社：北京大學醫學齣版社

齣版日期：2010-02-01

ISBN：9787811166125

字數：245000

頁碼：298

版次：1

裝幀：精裝

開本：大32開

商品重量：0.4kg

編輯推薦

內容提要

以2009年5月5日我國“重大新藥創製”科技重大專項啓動為契機，中國民族醫藥産業開始瞭從以仿製為主嚮自主創新、創仿結閤的戰略性轉移。國傢斥巨資對“重大新藥創製”專項進行資助，以期攻剋製約我國自主創新新藥、大型醫療器械、醫用材料和釋藥係統創製的關鍵技術，加快建立並完善國傢綜閤性和單元性創新藥物研究開發技術平颱，推進重大新藥和醫療器械的自主創新。

目錄

章 削減成本和提高利潤
　不為浪費尋找藉口
　前置解決問題方案
　縮減規模
　跨境考慮
　結論
第二章 指導方針
　從試驗報告著手
　錯誤的方法
　將數據保存在計算機內
　不要與監管當局博弈
　簡單化原則（KISS原則）
　堵塞漏洞
　為試驗結果而非意嚮支付費用
　計劃、實施與核對
　篇計劃
第三章 成功之路
　計劃
　A.臨床試驗設計前階段
　B.臨床試驗設計階段實施
　C.臨床試驗獲得藥政管理當局的許可
　D.組建執行小組
　E.組建醫生小組
　F.開發數據錄入軟件
　G.測試軟件
　H.培訓
　I.招募病人
　J.設立外部評審委員會
　K.實施臨床試驗
　L開發數據分析程序包
　M.分析與解釋數據核對
　N.完成提交
第四章 成功團隊
　你需要的人員
　設計小組
　獲得藥品監管當局許可
　項目進程跟蹤
　執行小組
　開發數據錄入軟件
　測試軟件
　研究小組
　外部實驗室
　機構協調員
　外部評審委員會
　病人招募與登記
　跨境臨床試驗
　實施臨床試驗
　數據分析程序
　數據分析與解釋
　你不需要的人員
第五章 設計決策
　應該進行該研究嗎？
　臨床試驗應跨境進行嗎？
　研究目的
　研究終點
　次要終點（二級終點）
　我們需要開展大規模臨床試驗嗎？
　三級終點
　基綫數據
　誰來收集數據？
　質量控製
　研究人群
　製訂時間錶
　試驗終結
　按預期終結
　非預期終結
　小心謹慎，審查，重寫，再審查
　試驗設計一覽錶
　預算和支齣
第六章 試驗設計
　基綫值測量
　對照臨床試驗
　試驗
　區組
　分層分組
　單盲和雙盲試驗
　分組隱藏
　例外情況
　樣本含量
　哪種樣本含量估算方式？
　估算度
　確定I類錯誤和Ⅱ類錯誤邊界
　等效性
　軟件
　子樣本
　病人流失調整
　臨床研究機構數量
　備選設計
　將費用納入考慮範圍
第七章 例外情況處理
　與病人相關的情況
　漏服藥物
　錯過訪視
　不依從
　不良反應
　報告不良事件
　什麼時候破盲？
　與研究者相關的情況
　招募工作滯後
　試驗方案偏差
　與研究機構相關的問題
　試驗結束
　意嚮性治療
　你的計劃完整嗎？
第二篇 實施
　第八章 編製文件
　第九章 醫生和病人的招募和保留
　第十章 計算機輔助數據錄入
　第十一章 數據管理
　第十二章 你準備好瞭嗎？
　第十三章 試驗監查
　第十四章 試驗管理
　第十五章 數據分析
第三篇 核對
　第十六章 核對
附錄 軟件
譯後記
……

作者介紹

文摘

序言

《臨床試驗設計與實施管理者指南（第2版）》簡介 引言 在現代醫學研究的版圖中，臨床試驗扮演著至關重要的角色，它們是新藥、新療法、新器械走嚮市場、惠及患者的必經之路。而成功開展一項高質量的臨床試驗，離不開嚴謹的設計、精密的計劃以及高效的實施。在此過程中，臨床試驗管理者承擔著承上啓下的核心職責，他們不僅需要深刻理解科學原理，更要掌握項目管理、法規遵從、資源調配、風險控製等一係列復雜技能。 《臨床試驗設計與實施管理者指南（第2版）》正是一本為這些關鍵角色量身打造的權威著作。本書的問世，旨在為臨床試驗的管理者提供一個全麵、係統、實用的知識體係和操作框架，幫助他們更有效地規劃、執行、監控和收尾臨床試驗，確保試驗的科學性、倫理性和法規性，最終為新醫學成果的誕生貢獻力量。 本書結構與內容概覽 本書的結構設計緊密圍繞臨床試驗的生命周期，從啓動前的規劃到試驗的結束與總結，層層遞進，詳盡闡述瞭管理者在每一個階段的關鍵任務與挑戰。 第一部分：臨床試驗的戰略規劃與設計 此部分是整個臨床試驗成功的基石。管理者需要在此階段奠定堅實的戰略方嚮和科學基礎。 臨床試驗的宏觀視角與戰略定位： 深入探討臨床試驗在藥物研發管綫中的位置，如何與公司的整體研發戰略相契閤。管理者需要理解不同類型臨床試驗（I期、II期、III期、IV期）的目的、特點及其在審批過程中的作用。同時，本書會引導管理者思考如何根據目標適應癥、競爭格局以及市場需求來確立試驗的戰略目標。 試驗方案的科學設計： 這是臨床試驗的核心。本章將剖析試驗方案設計的關鍵要素，包括： 研究目的與終點指標： 如何設定清晰、可衡量、可實現的臨床終點，並確保其與研究目的緊密相關。 受試者選擇標準： 製定恰當的入選和排除標準，以確保研究人群的代錶性、同質性，同時兼顧安全性和效率。 研究設計類型： 詳細介紹隨機化、盲法、平行對照、交叉設計等多種設計方法的適用場景、優劣勢及其對數據質量的影響。 樣本量估算： 強調統計學在樣本量計算中的作用，指導管理者如何與統計學傢閤作，確保試驗具有足夠的統計學效力來檢測預期的治療效果。 統計分析計劃（SAP）： 闡述SAP的重要性，如何在方案設計階段就規劃好未來的數據分析策略，避免齣現事後調整帶來的偏差。 法規遵從與倫理考量： 臨床試驗必須在嚴格的法規框架和倫理原則下進行。本章將涵蓋： ICH-GCP原則解讀： 深入解析國際人用藥品注冊技術協調會議（ICH）發布的《藥物臨床試驗質量管理規範》（GCP）核心要求，這是全球臨床試驗的黃金標準。 各地區監管要求： 介紹不同國傢和地區（如FDA、EMA、NMPA）在臨床試驗審批、管理和報告方麵的差異化要求。 倫理審查： 闡述機構審查委員會（IRB）/倫理委員會（EC）的作用，以及如何準備和提交倫理審查申請，確保受試者權益和安全得到最大程度的保護。 知情同意過程： 詳細指導管理者如何設計和實施有效的知情同意過程，確保受試者在充分瞭解試驗信息後自主決定是否參與。 第二部分：臨床試驗的實施與項目管理 一旦試驗方案確定，進入實施階段，高效的項目管理就顯得尤為關鍵。 試驗啓動與團隊建設： 申辦方與研究者的關係： 明確申辦方、CRO（閤同研究組織）、研究者在試驗中的角色與職責。 研究團隊組建與培訓： 如何建立一個具備專業知識、協作精神的研究團隊，並為團隊成員提供全麵的GCP和試驗方案培訓。 研究中心的選擇與評估： 製定閤理的中心選擇標準，評估研究中心的設施、人員、患者招募能力和曆史錶現。 數據管理與質量保證： 病例報告錶（CRF）設計： 介紹電子病例報告錶（eCRF）和紙質CRF的設計原則，確保數據的準確性、完整性和一緻性。 數據錄入、核查與質疑： 建立有效的數據管理流程，包括數據錄入、數據核查（DCF）、數據質疑與解決機製。 數據安全與保密： 強調數據安全和患者隱私保護的重要性，以及如何遵守相關法規。 質量控製（QC）與質量保證（QA）： 介紹現場監查、中心迴顧、中心數據核查等質量控製措施，以及QA在整個項目中的監督作用。 受試者招募與管理： 招募策略製定： 設計創新的招募策略，考慮患者來源、社區宣傳、醫生推薦等多種途徑。 患者依從性管理： 探討如何通過良好的溝通、便捷的流程和必要的支持來提高受試者的依從性。 不良事件（AE）與嚴重不良事件（SAE）管理： 詳細指導管理者如何識彆、記錄、評估、報告AE/SAE，以及如何進行醫學審查和風險評估。 項目進度控製與預算管理： 項目計劃製定與監控： 運用項目管理工具（如甘特圖、關鍵路徑法）製定詳細的項目計劃，並進行實時監控，識彆潛在的延誤風險。 預算編製與成本控製： 詳細講解臨床試驗的各項成本構成，如何進行準確的預算編製，以及如何在試驗過程中有效控製成本。 供應商管理： 包括CRO、實驗室、藥房等第三方供應商的選擇、閤同談判、績效評估與管理。 第三部分：臨床試驗的收尾與後續 試驗的結束並非意味著工作的終結，而是一個新的開始。 試驗數據的鎖定與分析： 數據清洗與核查： 確保所有數據準確無誤，符閤研究要求。 統計分析執行： 按照SAP進行統計分析，生成分析報告。 試驗報告的撰寫： 臨床試驗報告（CSR）要求： 詳細介紹CSR的結構和內容，確保其符閤ICH E3等相關指南。 注冊申報與監管溝通： 闡述如何準備申報資料，並與監管機構進行有效溝通。 試驗的結束與存檔： 研究中心關閉： 確保所有研究活動和數據收集在研究中心得到妥善處理。 文件與資料存檔： 強調臨床試驗文件的長期存檔要求，確保數據的可追溯性。 試驗的經驗總結與持續改進： 試驗迴顧與評估： 對整個試驗過程進行全麵迴顧，總結成功經驗與不足之處。 知識轉移與知識管理： 將試驗中的寶貴經驗轉化為知識，並用於指導未來的項目。 本書特色與價值 《臨床試驗設計與實施管理者指南（第2版）》之所以成為管理者不可或缺的工具書，在於其： 全麵性： 覆蓋臨床試驗從概念到收尾的每一個關鍵環節，為管理者提供全景式視角。 實踐性： 語言風格務實，充斥著大量的實際操作建議、模闆和案例，幫助管理者直接應用於工作中。 權威性： 基於ICH-GCP等國際公認的標準和指南，並結閤瞭最新的行業發展趨勢和法規要求。 前瞻性： 關注行業發展趨勢，如電子化、大數據、真實世界數據（RWD）等在臨床試驗中的應用，幫助管理者應對未來的挑戰。 結構化： 清晰的章節劃分和邏輯編排，便於管理者快速查找所需信息，解決實際問題。 目標讀者 本書的目標讀者廣泛，包括但不限於： 申辦方（製藥企業、生物技術公司、醫療器械公司）的臨床試驗項目經理、臨床運營負責人、研發管理者。 閤同研究組織（CRO）的項目經理、臨床監查員（CRA）、數據管理者、質量保證人員。 研究機構的臨床研究協調員（CRC）、臨床試驗辦公室（CTO）管理者。 醫學研究領域的學生、研究人員以及任何對臨床試驗管理感興趣的專業人士。 結語 在快速發展的醫藥健康領域，高質量的臨床試驗是推動醫學進步、改善人類健康的引擎。《臨床試驗設計與實施管理者指南（第2版）》以其係統性的知識、實操性的指導和前瞻性的視野，為臨床試驗管理者提供瞭強大的支持，幫助他們剋服復雜性，駕馭挑戰，圓滿完成每一項試驗任務，為新藥研發和患者福祉貢獻力量。本書不僅是一本指南，更是臨床試驗管理者職業發展道路上的忠實夥伴。

評分☆☆☆☆☆

這本書的實用性是我最為看重的。我並非純粹的理論研究者，更關注如何將知識轉化為實際的行動。這本書在這方麵做得非常齣色。它不僅僅停留在概念層麵，而是提供瞭大量的操作指南、流程示例和模闆建議。例如，在設計試驗方案的部分，作者就提供瞭詳細的檢查清單和注意事項，確保讀者在設計過程中不會遺漏關鍵要素。書中關於質量保證和閤規性的闡述也十分詳盡，這對於確保試驗的科學性和可靠性至關重要。我特彆欣賞作者在處理復雜問題時的條理性和係統性。他能夠將龐大的信息梳理得井井有條，讓讀者能夠清晰地理解每一個步驟的意義和重要性。這本書的價值在於，它不僅能幫助新手快速入門，也能為經驗豐富的專業人士提供新的視角和啓發，成為一本常讀常新的案頭必備。

評分☆☆☆☆☆

說實話，這本書帶給我的驚喜遠不止於此。在閱讀過程中，我發現書中不僅涵蓋瞭基礎理論，更在一些前沿領域進行瞭深入的探討。例如，關於數據管理和分析的部分，作者並沒有停留在傳統的統計方法，而是引入瞭最新的技術和工具，並對如何更好地利用這些技術來提升試驗效率和數據質量提齣瞭獨到的見解。這對於我這個一直關注行業發展動嚮的人來說，無疑是一次及時的充電。此外，書中關於團隊協作和溝通的章節也讓我受益匪淺。在復雜的臨床試驗中，有效的溝通和良好的團隊閤作是成功的基石。作者通過詳細的講解和生動的描述，讓我深刻理解瞭如何構建高效的團隊，如何處理人際關係，以及如何在各種挑戰麵前保持良好的溝通。這本書記載瞭作者多年的心血和智慧，它不僅僅是一本書，更是一個寶貴的知識庫，一個啓發思考的平颱。

評分☆☆☆☆☆

當我深入翻閱這本書時，我被其中嚴謹的邏輯和豐富的案例所深深吸引。作者在論述某個觀點時，總是能層層遞進，從宏觀的理論框架，到微觀的操作細節，娓娓道來，清晰明瞭。書中穿插的案例分析更是亮點，這些真實世界的例子，不僅僅是枯燥理論的印證，更是智慧的結晶。通過對這些案例的剖析，我仿佛置身於真實的臨床試驗現場，親身體驗著決策的艱難和執行的挑戰。作者對於細節的關注令人贊嘆，從文件錶格的設計，到人員的培訓，再到風險的評估，每一個環節都考慮得周全細緻。這不僅僅是一本講解知識的書，更像是一位經驗豐富的導師，在我耳邊循循善誘，傳授著他寶貴的實踐經驗。我尤其喜歡其中關於倫理考量的那部分，作者在強調科學嚴謹性的同時，也始終把患者的權益放在首位，這種人文關懷的理念貫穿全書，讓人倍感溫暖和敬佩。

評分☆☆☆☆☆

閱讀這本書的過程，更像是一次與作者的深度對話。我能感受到作者在每一字、每一句中注入的用心。他並非僅僅羅列事實，而是將自己的理解、感悟和經驗融入其中。例如，在討論項目管理時，他並沒有直接給齣“最優解”，而是引導讀者思考不同情境下的利弊，鼓勵讀者根據實際情況做齣最適閤自己的決策。這種啓發式的教學方式，讓我感覺自己不僅僅是在被動地接受信息，而是在主動地學習和成長。書中對風險管理的論述尤為深刻，他詳細列舉瞭可能齣現的各種風險，並提供瞭多層次的應對策略，這對於我將來在工作中規避風險、減少損失具有極大的指導意義。這本書的齣版，對於整個行業來說，都是一個重要的裏程碑，它將為更多從業者提供堅實的理論基礎和可行的實踐指導，推動行業朝著更健康、更高效的方嚮發展。

評分☆☆☆☆☆

初識一本期待已久的書，總有一種說不齣的喜悅。這本書的封麵設計簡潔大方，字體清晰，予人一種專業、可靠的感覺。拿到手中，便迫不及待地翻開。序言部分洋溢著作者對研究領域的熱情和深耕細作的決心，字裏行間透露齣對行業發展的深刻洞察。目錄清晰地劃分瞭全書的章節，每個章節的標題都精準地概括瞭內容，這對於讀者來說是極其友好的，能夠快速定位自己感興趣的知識點。尤其是一些章節的副標題，更是引人入勝，讓我對書中即將展開的深入探討充滿瞭好奇。雖然我還沒有深入閱讀，但僅僅從其整體框架和初步的文字呈現，就已經能感受到它是一部集理論與實踐於一體的著作，對於想要在該領域有所建樹的人來說，無疑是一個寶貴的資源。我期待它能為我提供清晰的思路和實用的方法，幫助我在未來的工作中少走彎路，取得更大的突破。這本書的齣現，就像在茫茫知識的海洋中，為我指明瞭一座燈塔，讓我充滿瞭前進的動力和方嚮感。