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蒋海洪 编

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• 医疗器械
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• 医疗器械
• 医疗
• 器械
• 合规
• 医疗器械管理
• 法律

出版社： 上海财经大学出版社

ISBN：9787564222376

版次：1

商品编码：11784364

包装：平装

丛书名： 普通高等教育医药管理类专业核心课程系列教材

开本：16开

出版时间：2015-10-01

用纸：胶版纸

页数：296

内容简介

本书系统阐述了我国医疗器械监管制度的内容，详细地介绍了国家现行的医疗器械管理的规定，集中论述了每个环节管理制度的主要变化、主要内容、发展趋势。

目录

总序/1

前言/1

第一章　绪论/1
　第一节　医疗器械监管概述/1
　　一、医疗器械的定义/1
　　二、医疗器械监管的概念及特征/4
　　三、医疗器械监管的必要性/5
　第二节　医疗器械监管法律基础/6
　　一、法律制定与法律要素/6
　　二、法律渊源与法律分类/8
　　三、法律实施与法律责任/8
　第三节　医疗器械监管部门与机构/11
　　一、医疗器械行政监管部门/11
　　二、医疗器械监管技术机构/20
　第四节　医疗器械监管法规/23
　　一、医疗器械监管法规课程内容/23
　　二、医疗器械监管法规课程介绍/24
　　练习题自测/25

第二章　医疗器械监管法规体系/28
　第一节　概述/28
　　一、医疗器械监管法规体系建设/28
　　二、医疗器械监管技术规范建设/32
　第二节　医疗器械监管法规体系的主要内容/37
　　一、医疗器械监管法律/37
　　二、医疗器械监管行政法规/40
　　三、医疗器械监管部门规章/41
　第三节　2014年新《条例》确立的主要制度/42
　　一、《条例》修订介绍/43
　　二、新《条例》设置的主要制度/45
　　三、新《条例》规定的监管措施/54
　　练习题自测/58

第三章　医疗器械注册管理/61
　第一节　概述/61
　　一、医疗器械注册与备案的概念/61
　　二、医疗器械注册与备案的基本要求/62
　　三、医疗器械注册管理的历史沿革/62
　第二节　医疗器械产品备案/63
　　一、备案要求/64
　　二、备案资料/64
　　三、备案流程/67
　　四、备案变更/68
　第三节　医疗器械标准及技术评价/68
　　一、医疗器械标准/69
　　二、医疗器械产品技术要求/71
　　三、医疗器械注册检验/73
　　四、医疗器械临床评价/74
　第四节　医疗器械产品注册/79
　　一、注册申请与受理/79
　　二、注册审评与决定/81
　　三、注册变更与延续/85
　　四、注册收费与监督/86
　第五节　法律责任/88
　　一、对骗取注册证或备案表的法律责任/88
　　二、对取证后违规使用证书的法律责任/88
　　三、对未变更医疗器械注册证书的法律责任/88
　　四、对违规未开展临床试验的法律责任/88
　　练习题自测/89

第四章　体外诊断试剂注册管理/92
　第一节　概述/92
　　一、体外诊断试剂的定义/92
　　二、体外诊断试剂的分类与命名/92
　　三、体外诊断试剂管理的依据/94
　第二节　体外诊断试剂备案与注册基础/94
　　一、基本要求/94
　　二、产品技术要求/95
　　三、注册检验/96
　　四、临床评价/96
　第三节　体外诊断试剂产品备案/97
　　一、备案机关/97
　　二、备案流程/98
　　三、备案变更/98
　第四节　体外诊断试剂产品注册/98
　　一、注册申请与受理/98
　　二、注册审评与决定/100
　　三、注册变更与延续/102
　　四、注册调整与监督/103
　第五节　法律责任/104
　　一、非法获取与使用注册证的法律责任/104
　　二、未办理备案和注册变更的法律责任/105
　　三、未依法办理注册许可的法律责任/105
　　四、违法开展临床试验的法律责任/105
　　练习题自测/105

第五章　医疗器械生产管理/108
　第一节　概述/108
　　一、医疗器械生产管理的定义/108
　　二、医疗器械生产管理的现状/109
　　三、医疗器械生产管理的发展趋势/110
　第二节　医疗器械生产备案与许可/111
　　一、医疗器械生产备案/111
　　二、医疗器械生产许可/114
　第三节　医疗器械生产监督/117
　　一、生产企业的成立/117
　　二、生产企业分类分级/118
　　三、生产过程监督/122
　　四、医疗器械委托生产/124
　第四节　医疗器械GMP/126
　　一、医疗器械GMP概述/126
　　二、医疗器械GMP的主要内容/128
　第五节　医疗器械说明书和标签管理/133
　　一、概述/133
　　二、医疗器械说明书和标签内容/134
　　三、医疗器械说明书和标签管理/136
　第六节　法律责任/137
　　一、生产备案相关法律责任/137
　　二、生产许可相关法律责任/137
　　三、非法生产相关法律责任/137
　　练习题自测/139

第六章　医疗器械经营管理/142
　第一节　概述/142
　　一、医疗器械经营管理的定义/142
　　二、医疗器械经营管理的现状/143
　　三、医疗器械经营管理制度的发展/144
　第二节　医疗器械经营备案与许可/146
　　一、医疗器械经营备案/146
　　二、医疗器械经营许可/148
　第三节　医疗器械经营监督/151
　　一、经营监督/151
　　二、年度自查/153
　　三、检查监督/153
　　四、责任约谈/154
　　五、诚信档案/154
　第四节　医疗器械GSP/154
　　一、医疗器械GSP概述/154
　　二、医疗器械GSP的主要内容/156
　第五节　医疗器械进出口/164
　　一、我国医疗器械进出口现状/164
　　二、我国医疗器械进出口管理/165
　　三、进口医疗器械检验/166
　第六节　法律责任/173
　　一、经营备案相关法律责任/173
　　二、经营许可相关法律责任/173
　　三、经营销售相关法律责任/174
　　练习题自测/175

第七章　 医疗器械广告管理/178
　第一节　概述/178
　　一、广告管理/178
　　二、医疗器械广告管理/179
　　三、医疗器械广告管理的现状/181
　　四、加强医疗器械广告监管/182
　第二节　医疗器械广告申请与审批/182
　　一、医疗器械广告申请/182
　　二、医疗器械广告审批/184
　　三、医疗器械广告文号管理/185
　第三节　医疗器械广告发布/186
　　一、新《条例》的规定/186
　　二、广告发布注意事项/187
　　三、医疗器械广告内容限制/187
　第四节　法律责任/189
　　一、新《条例》的规定/189
　　二、违反广告文号管理的法律责任/190
　　三、非法发布医疗器械广告的法律责任/190
　　练习题自测/191

第八章　医疗器械使用管理/194
　第一节　概述/194
　　一、医疗器械使用管理的定义/194
　　二、医疗器械使用管理的目的/195
　　三、医疗器械使用管理的部门/196
　　四、医疗器械使用管理的依据/196
　第二节　医疗器械使用管理/197
　　一、使用准入管理/197
　　二、临床使用管理/197
　　三、临床保障管理/199
　第三节　法律责任/200
　　一、使用非法医疗器械的法律责任/200
　　二、非法贮存和转让的法律责任/201
　　三、医疗器械使用单位的其他法律责任/202
　　练习题自测/203

第九章　医疗器械不良事件监测与再评价/206
　第一节　概述/206
　　一、医疗器械不良事件的概念/206
　　二、医疗器械不良事件产生的原因/207
　　三、医疗器械不良事件监测的依据/207
　　四、我国医疗器械不良事件监测的现状/209
　第二节　医疗器械不良事件监测与报告/212
　　一、医疗器械不良事件管理/212
　　二、医疗器械不良事件监测记录/213
　　三、医疗器械不良事件报告原则/214
　　四、医疗器械不良事件调查/215
　第三节　医疗器械不良事件报告与调查/216
　　一、死亡事件的报告程序/216
　　二、严重危害事件的报告程序/217
　　三、突发、群发事件的报告程序/218
　　四、不良事件年度汇报/220
　第四节　医疗器械再评价与控制/224
　　一、新《条例》对再评价的规定/224
　　二、生产企业开展的再评价/225
　　三、监管机构启动的再评价/225
　　四、再评价中的控制措施/226
　　五、再评价结论/226
　第五节　法律责任/228
　　一、监测管理部门的法律责任/228
　　二、相关企业的法律责任/228
　　练习题自测/228

第十章　医疗器械召回管理/232
　第一节　概述/232
　　一、医疗器械召回的定义/232
　　二、医疗器械召回的主体/233
　　三、医疗器械召回的法律依据/234
　　四、医疗器械召回的现状与发展/234
　第二节　医疗器械缺陷的调查与评估/235
　　一、医疗器械缺陷调查/235
　　二、医疗器械缺陷评估/236
　第三节　医疗器械召回分级与分类/237
　　一、医疗器械召回分级/237
　　二、医疗器械召回分类/237
　第四节　法律责任/240
　　一、医疗器械生产企业的法律责任/240
　　二、医疗器械经营企业、使用单位的法律责任/241
　　练习题自测/241

第十一章　国际医疗器械监管法规与机构/244
　第一节　概述/244
　第二节　美国医疗器械监管法规及机构/245
　　一、美国医疗器械监管法规/245
　　二、美国医疗器械法规内容/248
　　三、美国医疗器械监管机构/249
　第三节　欧盟医疗器械监管法规及机构/250
　　一、欧盟医疗器械监管法规/250
　　二、欧盟医疗器械法规内容/253
　　三、欧盟医疗器械监管机构/254
　第四节　澳大利亚医疗器械监管法规及机构/256
　　一、澳大利亚医疗器械监管法规/256
　　二、澳大利亚医疗器械法规内容/256
　　三、澳大利亚医疗器械监管机构/257
　第五节　日本医疗器械监管法规及机构/257
　　一、日本医疗器械监管法规/257
　　二、日本医疗器械法规内容/258
　　三、日本医疗器械监管机构/258
　　练习题自测/259

附录/261
　附录一　《医疗器械监督管理条例》(2014年版)/261
　附录二　医疗器械生产质量管理规范/274
　附录三　医疗器械经营质量管理规范/281
　附录四　医疗器械法律规范性文件总表/291

练习题自测参考答案/293

参考文献/296

前言/序言

《人类文明的里程碑：从洞穴壁画到人工智能的演进》 这本书是一次跨越时空的宏大叙事，它并非聚焦于某个特定领域的知识，而是以人类文明的整体发展为主线，深入剖析了各个时代、各个文明在思想、技术、艺术、社会结构等方面的关键变革和演进。我们并非从单一视角出发，而是试图捕捉文明交融、碰撞中产生的火花，展现人类作为一个整体，如何从茹毛饮血的原始时代，一步步走向拥有令人惊叹的创造力与智慧的现代。 第一部分：文明的曙光与基石 我们将从最早的文明起源开始，追溯人类语言的诞生、火的利用、农耕社会的形成。这一时期，文字的出现是信息传播和知识积累的革命，它为后世文明的发展奠定了不可磨灭的基础。我们会审视美索不达米亚、古埃及、古印度、古代中国等早期文明的辉煌成就，它们在天文、数学、建筑、哲学等领域的探索，至今仍令人惊叹。这不是简单的历史罗列，而是要揭示这些早期文明如何塑造了后来的世界观和价值观，它们对宇宙的理解、对社会秩序的构建，对人类后来的思维模式产生了深远的影响。 第二部分：思想的激荡与哲学的探索 进入轴心时代，人类思想进入了一个前所未有的活跃期。古希腊哲学的繁荣，苏格拉底、柏拉图、亚里士多德的思想，至今仍是我们思考世界的重要参照。东方的孔子、老子、释迦牟尼，他们的智慧也深刻地影响了东方文明的走向。我们会探讨不同文化背景下的哲学思想如何相互启发，如何从不同的角度解读人生的意义、社会的本质、宇宙的规律。这一部分将着重展现思想的解放如何推动社会进步，哲学如何成为引领人类前进的灯塔。 第三部分：科学的觉醒与技术的革新 从炼金术的神秘探索到牛顿力学建立的科学体系，科学的理性精神逐步取代了蒙昧。文艺复兴打破了中世纪的沉寂，重新发现了古希腊罗马的智慧，并为科学的蓬勃发展注入了新的活力。工业革命以前所未有的速度改变了世界，蒸汽机、电力、内燃机等技术的突破，不仅极大地提高了生产力，也重塑了人类的社会结构和生活方式。我们会深入探讨这些技术革新背后的科学原理，以及它们如何引发社会经济、政治、文化等全方位的变革。这不是对枯燥的技术原理的介绍，而是要展现技术如何成为人类改造世界、提升生活品质的强大工具。 第四部分：艺术的辉煌与审美的追求 艺术是人类情感和精神的表达，是文明最直观的体现。从史前洞穴壁画的质朴，到古希腊雕塑的和谐，再到文艺复兴时期绘画的精湛，以及巴洛克、浪漫主义、印象派等流派的演进，我们会沿着时间的长河，欣赏人类在绘画、雕塑、音乐、文学等领域创造出的璀璨瑰宝。这不是对艺术史的简单梳理，而是要理解不同时代、不同文化背景下的艺术风格如何反映了当时的社会风貌、价值观念和审美情趣，艺术如何成为记录历史、传承文化、启迪心灵的重要载体。 第五部分：全球的连接与多元文化的碰撞 地理大发现开启了人类全球化进程，不同文明之间的交流与互动日益频繁。殖民主义的阴影，以及随之而来的反抗与独立，共同谱写了近代史的复杂篇章。我们会审视全球化进程如何促进了物种、技术、思想、文化的传播，同时也带来了冲突与不平等。如何在多元文化背景下实现理解与共存，将是本书探讨的重点。 第六部分：信息时代的浪潮与未来的展望 进入20世纪，信息技术的飞速发展，特别是计算机和互联网的普及，将人类带入了信息时代。人工智能的兴起，更是将人类的创造力推向了新的高度。本书的最后一部分，将对信息时代带来的机遇与挑战进行深入分析，包括信息爆炸、虚拟现实、生物科技、以及人工智能可能对人类社会带来的颠覆性影响。我们将探讨人类如何应对这些变化，如何在科技与人文之间找到平衡，如何继续书写文明进步的新篇章。 核心理念： 《人类文明的里程碑：从洞穴壁画到人工智能的演进》旨在提供一种宏观的视角，让读者能够跳出单一学科的局限，理解人类文明作为一个整体是如何相互关联、螺旋式上升的。我们强调的是： 发展的连续性与非线性： 文明的发展并非一条直线，而是充满了曲折、突破与复归。 跨文化交流的重要性： 不同文明的碰撞与融合，是推动人类进步的重要动力。 技术与人文的相互作用： 技术是人类改造世界的力量，而人文精神则指引着技术发展的方向。 批判性思维与前瞻性视野： 理解过去是为了更好地塑造未来，我们需要以批判的眼光审视历史，并以开放的心态拥抱未来。 这本书将不仅仅是一部历史读物，更是一次关于人类自身价值、潜能与未来的深刻反思。它将带领读者一同踏上一段激动人心的旅程，去发现人类文明的伟大之处，以及我们作为人类，在不断演进的进程中所扮演的角色。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械行业的从业者，我一直在寻找一本能够系统性地梳理全球主要医疗器械监管体系的书籍。《医疗器械监管法规》这本书，完全满足了我的需求。它不仅仅聚焦于某一国家或地区，而是对全球范围内几个主要经济体的监管框架进行了深度剖析。我特别喜欢书中关于FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）以及NMPA（中国国家药品监督管理局）等机构的法规要求的对比分析。这种对比让我能够更清晰地认识到不同国家和地区在监管理念、审批流程、技术要求上的异同，这对于有志于拓展国际市场的企业来说，是极其宝贵的参考。书中对“通用电气分类系统”（GMDN）的引入和解释，也让我对全球医疗器械的统一分类有了更深刻的理解。我甚至觉得，这本书就像一本“全球医疗器械监管地图”，它帮助我们 navigates（导航）于复杂的国际法规环境中。它不仅提供了知识，更提供了战略性的视角，让我能够更好地规划产品的全球上市策略。这本书的深度和广度都令人印象深刻，它为我提供了一个宏观的视角来理解医疗器械监管的全球化趋势。

评分☆☆☆☆☆

对于任何一家在医疗器械领域深耕的企业来说，合规经营是生存和发展的生命线。《医疗器械监管法规》这本书，正是这样一本帮助企业筑牢合规防线的“基石”。我注意到，书中不仅仅罗列了各种法律法规，更重要的是，它提炼出了核心的监管逻辑和精神，帮助读者理解法规背后的意图。例如，书中对于“风险最小化”原则的阐释，以及如何通过科学的设计、严格的生产控制和审慎的市场监测来达到这一目标，都给了我深刻的启发。我尤其赞赏书中关于“上市许可持有人制度”的解读，这对于理解当前我国医疗器械监管体系的变化至关重要。书中详细讲解了持有人在产品全生命周期中的责任和义务，以及如何建立有效的质量管理体系来履行这些责任。此外，书中对于医疗器械分类管理，以及不同类别产品在注册申报、审批流程上的差异，也进行了清晰的界定，这避免了许多企业在分类上的模糊和困惑。我也看到了书中关于“不良事件监测和报告”部分的详尽内容，它强调了建立健全的上市后监测体系的重要性，并提供了具体的实施建议。这对于企业及时发现和应对潜在的风险，维护公众健康，具有重要的意义。这本书就像一本“攻略”，让企业在复杂多变的监管环境中，少走弯路，稳步前行。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在医疗器械销售领域工作多年的资深人士，我深知，在激烈的市场竞争中，了解并遵循监管法规，是赢得客户信任、建立品牌声誉的关键。《医疗器械监管法规》这本书，为我打开了一扇新的视野。它不仅仅是关于法律条文，更是关于如何将法规应用于实际的销售和市场推广活动中。书中对于“产品注册证明文件”的详细解读，让我能够更清晰地向客户解释产品的合规性，从而增强他们的购买信心。我尤其欣赏书中关于“广告宣传合规性”的章节，它明确了医疗器械广告的禁区和要求，避免了许多潜在的违规风险。这对于我们销售团队来说，是极为重要的指导。此外，书中对于“产品召回”程序的阐述，也让我对如何应对可能出现的产品问题有了更清晰的认识，这对于维护企业形象和客户关系至关重要。我甚至觉得，这本书应该成为所有销售人员的“必备读物”，它能帮助我们更好地理解产品，更有信心地进行销售，并最终为客户提供更安全、更可靠的产品。它不仅仅是一本法律书籍，更是一本帮助我们成为更专业、更负责任的销售人员的“指导书”。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在医疗器械行业从事法规事务多年的资深人士，对于法规的理解可谓是“字斟句酌”。《医疗器械监管法规》这本书，让我感到惊喜的是，它并没有流于表面，而是深入到了法规条文的“精髓”之处。我注意到，书中对于“风险管理”在法规中的核心地位进行了反复强调，并详细阐述了ISO 14971标准在医疗器械风险管理中的应用。这对于理解和实践医疗器械的安全性至关重要。我特别欣赏书中对于“临床评价”的详细讲解，它不仅介绍了最新的法规要求，还提供了撰写临床评价报告的实用技巧。这对于许多企业来说，是一个巨大的挑战，而这本书则提供了清晰的指引。此外，书中对于“上市后监督”的深入探讨，让我对如何建立有效的上市后监测体系有了更全面的认识。它强调了企业在产品上市后依然需要承担的责任，以及如何通过持续的监测和改进来确保产品的安全性和有效性。我甚至觉得，这本书可以作为法规事务人员的“案头必备”，它能够帮助我们更精准地把握法规的脉络，更有效地指导产品的研发、生产和上市。

评分☆☆☆☆☆

这本书简直是为我量身打造的！作为一个初入医疗器械行业的从业者，我之前对各种监管法规感到头晕脑胀，每次看到那些厚重的官方文件，都有一种无从下手的感觉。但自从我翻开《医疗器械监管法规》这本书，我感觉我终于找到了指路的明灯。它不像那些冷冰冰的法律条文，而是用一种非常清晰、有条理的方式，将复杂的监管体系一层层剥开。从基础的定义、分类，到注册申报的流程，再到上市后的监管要求，每一部分都讲解得非常详尽。书中的案例分析尤其让我受益匪浅，它通过真实的案例，让我更直观地理解了法规的应用场景，也让我看到了许多潜在的风险点。我特别喜欢书中关于风险管理的部分，它详细阐述了风险评估、风险控制以及风险沟通的各个环节，这对于我们评估产品的安全性和有效性至关重要。此外，书中对于不同国家和地区监管要求的对比也非常有价值，这对于有志于拓展国际市场的企业来说，简直是宝贵的参考资料。我甚至觉得，这本书应该成为所有医疗器械行业从业者的必读书目，无论你是初学者还是资深人士，都能从中获得深刻的启发和实用的指导。它的知识密度非常高，但讲解却循序渐进，即使是对法规不太熟悉的人，也能轻松理解。我强烈推荐这本书，它不仅是一本工具书，更是一本能够提升专业能力、规避风险的“宝典”。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械研发工程师，我一直对产品的技术创新充满热情，但同时我也深知，技术的突破必须在法规的框架内进行。《医疗器械监管法规》这本书，恰恰在这两者之间找到了完美的平衡点。它并没有扼杀创新，而是为创新指明了方向，提供了合规的路径。书中关于“创新医疗器械特别审查程序”的详细介绍，让我看到了政府对于鼓励创新的决心，也为我们产品的研发提供了更快的通道。我特别喜欢书中关于“医疗器械技术审评”的章节，它揭示了审评的重点和要求，让我们在产品研发阶段就能有针对性地准备技术资料，从而提高注册申报的成功率。书中还详细讲解了不同类型医疗器械（例如有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂）在技术要求上的侧重点，以及相关的标准和指南，这为我的研发工作提供了非常有价值的参考。我甚至觉得，这本书可以作为研发团队的“参考手册”，在遇到技术难题或需要考虑合规性时，都能从中找到答案。它帮助我们从一开始就将法规要求融入到产品设计中，避免了后期大量的返工和修改。这本书不仅让我更懂法规，也让我更能理解法规是如何服务于产品创新和质量提升的。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械的质量保证人员，我对产品的质量和安全负有重大的责任。《医疗器械监管法规》这本书，为我提供了坚实的理论基础和实操指导。它将法规要求与质量管理体系（QMS）紧密结合，帮助我理解如何在日常工作中确保产品的合规性。我特别欣赏书中关于“质量管理体系的建立和运行”的详细讲解，它涵盖了从文件控制、记录管理，到变更控制、供应商管理等各个方面。这对于构建一个稳定、有效的质量管理体系至关重要。书中对“偏差处理”和“纠正预防措施”（CAPA）的详细阐述，也让我对如何应对和解决质量问题有了更深入的理解。这能够帮助我们不断改进流程，提升产品质量。此外，书中还包含了关于“医疗器械的验证和确认”的章节，这对于确保产品的设计和生产过程都能够满足预期的用途具有重要的指导意义。我甚至觉得，这本书应该成为所有质量保证人员的“工作手册”，它能够帮助我们更专业、更系统地开展工作，为产品的质量和安全保驾护航。

评分☆☆☆☆☆

我是一名医疗器械企业的高管，我深知，在当前竞争日益激烈的市场环境中，企业的合规性直接关系到企业的生存和发展。《医疗器械监管法规》这本书，为我提供了宝贵的战略性指导。它不仅仅是一本关于法规的书籍，更是一本关于如何构建企业合规体系的“指南”。我特别欣赏书中关于“合规文化建设”的章节，它强调了将合规意识融入企业DNA的重要性，以及如何通过高层领导的重视和全员的参与来打造强大的合规文化。书中对“内部审计”和“风险评估”在合规管理中的作用进行了详细阐述，这对于我们及时发现和纠正潜在的违规行为，降低合规风险具有重要的意义。此外，书中还对“第三方合规服务”的作用进行了介绍，这为我们寻求外部专业支持提供了参考。我甚至觉得，这本书应该成为企业决策层的“必读书目”，它能够帮助我们更好地理解合规的价值，并为企业的可持续发展提供坚实的基础。它不仅提供了知识，更提供了战略性的洞察，帮助企业在复杂的商业环境中保持领先地位。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械临床注册的申请人，我一直在寻找一本能够清晰、系统地讲解注册申报流程的书籍。《医疗器械监管法规》这本书，可以说是我遇到的最实用、最有价值的参考资料之一。它将复杂的注册流程分解为一系列易于理解的步骤，并对每个步骤的要求、需要提交的资料都进行了详尽的说明。我特别喜欢书中关于“申报资料的结构和内容”的讲解，它详细列出了每个部分应该包含哪些内容，以及如何才能使资料更具说服力。这极大地节省了我查阅大量法规条文和指南的时间。书中对于“技术审评”的讲解，也让我对审评专家的关注点有了更清晰的认识，从而能够更好地准备申报资料，预判可能遇到的问题。此外，书中还包含了不同类别医疗器械（如第二类、第三类医疗器械）在注册申报上的差异，这对于我为不同产品进行申报提供了非常大的帮助。我甚至觉得，这本书应该成为所有负责产品注册申报人员的“启蒙读物”，它能够帮助我们快速掌握注册申报的核心要领，提高申报效率和成功率。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在医疗器械质量管理岗位上摸爬滚打了多年的老兵，对于监管法规的理解可谓是“身经百战”。坦白说，市面上关于医疗器械监管的书籍不在少数，但真正能让我眼前一亮的却不多。《医疗器械监管法规》这本书，无疑是其中一颗璀璨的明珠。它并没有停留在泛泛而谈的层面，而是深入到每一个细节，每一个环节。我特别欣赏书中对于“全生命周期”监管理念的强调，从产品的研发设计，到生产制造，再到临床使用和售后服务，每一个阶段都进行了细致的梳理和阐释。它不仅仅是告诉你“是什么”，更重要的是告诉你“为什么”以及“如何做”。书中对各国主要监管机构（如FDA、EMA、NMPA）的法规要求进行了深度剖析，并对其中的异同点进行了对比分析，这对于需要应对复杂跨境监管的企业来说，提供了极大的便利。我个人认为，书中关于GMP（药品生产质量管理规范）在医疗器械领域的应用部分，讲解得尤为到位。它将GMP的原则与医疗器械的特点相结合，提出了切实可行的实施方案，这对于提升企业内部的质量管理水平具有指导意义。此外，书中对于医疗器械临床评价的最新要求，以及相关的技术文件编写指南，也进行了非常详细的阐述，这对于正在进行产品注册申报的团队来说，无疑是一份及时雨。我还会时不时地翻阅这本书，每次都能从中获得新的体悟。它是我工作中的得力助手，也是我职业发展的指南针。

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