FDA职责与权力（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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杨悦 著

图书标签:

• FDA
• 药品监管
• 食品监管
• 法律法规
• 国外法规
• 医药
• 食品安全
• 合规
• 法规编译
• 药品审批

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506791724

版次：1

商品编码：12315338

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

根据国家食品药品监督管理总局2016年工作重点“加强食品药品安全标准建设、各类企业生产经营行为规范建设、药品医疗器械研发技术指导原则建设、法规规章制度建设”的要求，在总局领导下，经过充分调研，启动了《FDA食品药品安全法律法规丛书》《EMEA与ICH法律法规丛书》的编译，组织中国药科大学、沈阳药科大学、四川大学华西药学院、中国药典委员会等专家筹建丛书专家委员会编译本丛书。本丛书适合药事管理专业人员及对国外药事管理法规有兴趣的读者阅读。

目录

第一章 美国食品药品管理局(FDA)的起源与发展
第一节 起源
一、美国药品的黑暗时期——“美国大欺诈”时期
二、美国食品药品管理局(FDA)的成立
第二节 美国食品药品管理局(FDA)发展史上重要事件及法律变迁
一、1906年的《食品和药品法案》
二、1938年的《联邦食品药品和化妆品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃一哈里斯药品修正案》
四、美国日益完善的法律体系
五、21世纪美国FDA里程碑事件
第三节 使命与未来
一、使命
二、美国食品药品管理局未来工作重点

第二章 美国食品药品管理局的机构与职责
第一节 概述
一、美国卫生与公共服务部与美国食品药品管理局
二、美国食药监局内设办公室以及监管范围
第二节 六大办公室
一、局长办公室
二、食品和兽药办公室
三、全球监管运营和政策办公室
四、医疗产品和烟草办公室
五、运营办公室
六、政策、规划、立法、分析办公室
第三节 七大研究中心
一、药品审评与研究中心
二、生物制品审评与研究中心
三、器械与放射卫生中心
四、食品安全和应用营养中心
五、兽药中心
六、国家毒理学研究中心

第三章 美国食品药品管理局咨询委员会
第一节 咨询委员会设立与管理
一、咨询委员会的设立
二、咨询委员会成员
三、咨询委员会的会议程序
四、咨询委员会中美国食品药品管理局的职责与权力
第二节 咨询委员会的职责
一、概述
二、局长办公室下设的咨询委员会
三、药品审评与研究中心(CDER)下设的咨询委员会

第四章 与食品相关的职责与权力
第五章 与药品相关的职责与权力
第六章 与医疗器械有关的职责与权力
第七章 与化妆品有关的职责与权力
第八章 与收费有关的职责与权力

《FDA职责与权力：国外食品药品法律法规编译丛书》 一、 引言 在保障公众健康和生命安全的神圣使命中，食品和药品监管机构扮演着不可或缺的关键角色。这些机构的职责范围广泛，权力配置精巧，其核心目标在于确保市场上流通的食品安全可靠，药品有效且对使用者无害。纵观全球，美国食品药品监督管理局（FDA）无疑是其中最受瞩目、最具影响力的机构之一。其悠久的历史、严谨的法规体系以及对全球食品药品行业标准制定的深远影响，使其成为各国学习和借鉴的典范。 本书《FDA职责与权力：国外食品药品法律法规编译丛书》并非对FDA具体法律条文的逐字逐句的摘录或翻译，而是聚焦于理解FDA的核心职能、权力边界及其运作机制。本书旨在通过对其职责与权力的深入剖析，为读者构建一个关于现代食品药品监管体系的宏观认知框架。它将引领读者穿越复杂的法律条文，直击FDA在产品审批、市场监管、风险评估、公共沟通等关键领域的运作逻辑。 本书的编写，旨在为从事食品药品生产、研发、流通、监管及相关领域研究的专业人士，以及对食品药品安全和法律法规感兴趣的读者，提供一个清晰、系统、易于理解的视角。我们希望通过对FDA职责与权力的梳理，能够激发读者对于自身所处行业监管环境的思考，促进对食品药品安全管理体系的深入理解，并为相关政策的制定和完善提供借鉴。 二、 FDA的核心使命与基本原则 FDA作为美国联邦政府卫生与公众服务部下属的机构，其核心使命涵盖了对食品、药品、生物制品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品以及烟草产品的监管。这一广泛的覆盖范围，凸显了其在维护国民健康方面承担的巨大责任。FDA的运作并非仅仅是简单的“审批”或“禁止”，而是建立在一系列经过时间检验的科学原理和法律原则之上。 1. 公共健康的首要性： 毋庸置疑，FDA的首要原则是保护和促进公众健康。这意味着所有监管决策都必须以最大程度地降低风险、确保产品安全有效为出发点。任何可能对消费者构成潜在危害的产品，都会面临严格的审查和潜在的禁售。 2. 科学驱动的决策： FDA的监管活动高度依赖于科学证据。无论是对新药的审批，还是对现有产品的风险评估，都必须基于严谨的科学研究和数据分析。科学的独立性和客观性是FDA决策过程的基石，确保了其监管的科学性和公正性。 3. 风险评估与管理： FDA的职责并非简单地消除所有风险，因为在科学技术和产品创新过程中，风险是不可避免的。相反，FDA关注的是风险评估与风险管理。通过对产品潜在风险进行科学评估，并根据风险的大小和可接受程度，采取适当的管理措施，以在保障安全的前提下，促进创新和市场活力。 4. 透明度与公众参与： 尽管FDA的决策过程需要专业性和技术性，但其也强调透明度和公众参与。通过公开信息、听取公众意见、进行科学咨询等方式，FDA努力确保其决策过程的公正性和公众信任。 5. 预防为主，监管为辅： FDA的理念也包含预防为主的思路。通过建立和执行严格的法规标准，鼓励行业自律，从源头上减少安全问题的发生。当问题出现时，再通过市场监督和执法手段进行纠正。 三、 FDA的关键职责范围与权力体现 FDA的职责覆盖面极广，其权力在不同领域呈现出不同的侧重点和具体形式。本书将重点解析以下几个关键领域： 1. 食品安全监管： 定义与标准设定： FDA负责制定食品中的污染物限量、添加剂使用规范、标签要求等一系列标准。这些标准直接关系到我们日常食用的食品是否安全。 生产过程监控： FDA对食品生产设施进行检查，确保其符合《良好生产规范》（GMP）等要求，防止生产过程中的交叉污染和不安全操作。 预警与召回： 当发现食品存在安全隐患时，FDA有权要求企业主动召回问题产品，并通过各种渠道向公众发布预警信息，保护消费者免受伤害。 风险评估与管理： 对于新型食品成分、转基因食品等，FDA会进行严格的风险评估，以决定其是否可以合法上市。 进出口食品监管： FDA也负责检查和批准进出口食品，确保其符合美国食品安全标准。 2. 药品监管： 新药审评审批（NDA/BLA）： 这是FDA最核心、也最受关注的职责之一。任何一种新药在上市前，都必须通过FDA极其严格的临床试验和科学审查，证明其安全性和有效性。这个过程耗时漫长，要求极高。 仿制药审评审批（ANDA）： 对于已上市的原研药，FDA也负责审批仿制药，确保其与原研药在质量、安全性和有效性上具有一致性，从而降低药品价格，提高可及性。 药物不良反应监测（AE）： 药品上市后，FDA会持续监测药物的不良反应，一旦发现新的安全信号，将采取相应的监管措施，包括更新说明书、限制使用甚至撤市。 药品生产质量管理（GMP）： FDA对药品生产企业进行定期检查，确保其遵守GMP规定，保证药品质量的稳定性和可追溯性。 处方药与非处方药（Rx/OTC）分类： FDA根据药物的安全性，决定其是应作为处方药由医生指导使用，还是作为非处方药可供消费者自行购买。 药品广告与宣传监管： FDA也监管药品的广告和宣传活动，防止虚假或误导性的宣传，保护消费者免受不当信息的影响。 3. 生物制品监管： 疫苗、血液制品、基因疗法等： 生物制品涉及复杂的生产工艺和高度的生物活性，FDA对其有着更为严苛的监管要求，包括生产过程的严格控制、批次间的质量一致性以及上市后的持续监测。 4. 医疗器械监管： 风险分级管理： FDA将医疗器械根据其风险程度划分为I、II、III类，并根据不同类别采取相应的监管策略，从分类、上市前通知（510(k)）、上市前批准（PMA）到上市后监督。 安全性和有效性评估： 类似于药品，高风险的医疗器械需要通过严格的临床试验和科学审查，证明其安全有效。 不良事件报告： FDA要求医疗器械的制造商、分销商和用户报告器械相关的不良事件，以便及时发现和处理潜在风险。 5. 化妆品监管： 成分安全： 尽管化妆品不像药品那样需要上市前批准，但FDA仍对其成分的安全性负责，并可以禁止或限制使用不安全的成分。 标签合规： FDA要求化妆品标签清晰、准确，包含所有必要的成分信息和警示语。 6. 辐射电子产品监管： 辐射安全标准： 对于可能产生辐射的电子产品，如微波炉、X光机等，FDA负责制定和执行相关的辐射安全标准，以保护消费者免受不必要的辐射暴露。 7. 烟草产品监管： 公共健康风险评估： 随着社会对烟草产品健康风险认识的加深，FDA在烟草产品监管方面扮演的角色日益重要，负责评估其对公众健康的影响，并采取相应的监管措施，如限制销售、管理广告等。 四、 FDA的权力运作机制与法律依据 FDA的权力并非凭空而来，而是基于一系列明确的法律授权。其权力的运作，主要体现在以下几个方面： 立法与制定法规： FDA有权根据国会制定的法律，制定具体的监管法规和指导原则。这些法规是FDA履行职责的“操作手册”，详细规定了各类产品的标准、要求和监管流程。 审批与许可： 对于新药、生物制品、高风险医疗器械等，FDA拥有最终的审批权。只有通过FDA的批准，这些产品才能合法上市。 检查与监督： FDA拥有对生产设施、实验室、研究机构进行现场检查的权力，以确保其遵守相关法律法规。 执法与处罚： 当发现违规行为时，FDA可以采取多种执法手段，包括发出警告信、责令召回产品、查封扣押违规产品、处以罚款，甚至提起刑事诉讼。 信息公开与沟通： FDA有义务向公众公开产品安全信息、监管决定以及风险预警，并负责与行业、科学家和公众进行有效沟通，增进理解和信任。 研究与科学评估： FDA自身也承担着大量的科学研究工作，以支持其监管决策，并不断更新其对食品药品安全风险的认识。 五、 结语 《FDA职责与权力：国外食品药品法律法规编译丛书》通过对FDA核心职能、关键职责范围、权力运作机制的梳理，旨在为读者提供一个关于这一重要监管机构的全面而深刻的理解。本书并非冗长的法律文本集合，而是对FDA在保障全球食品药品安全方面所发挥的关键作用的深度解读。 理解FDA的职责与权力，不仅有助于我们认识到食品药品安全监管的复杂性与重要性，更能促使我们反思和学习国际先进的监管经验。无论是作为行业从业者，还是作为普通消费者，对FDA等监管机构的职责和权力有清晰的认识，都是维护自身权益、保障公共健康不可或缺的一环。本书希望能够成为一座桥梁，连接法律条文与现实应用，为读者在纷繁复杂的食品药品领域提供一份清晰的指引。

评分☆☆☆☆☆

这本书的问世，对于我们这些长期在食品药品领域工作，又渴望了解国际前沿法规的从业者来说，简直是一场及时雨。我印象最深刻的是，很多时候我们在处理跨境贸易，或者引进国外先进技术和产品时，都会面临一个信息差的问题，就是我们对国外监管机构的运作模式和法律要求不够了解，导致沟通成本高，甚至出现不必要的麻烦。而这本书恰恰弥补了这一空白，它似乎是对FDA这样一个在国际上极具影响力的机构进行了系统性的梳理和解读。我猜想，书中应该涵盖了FDA的成立背景、组织架构、核心职能，以及它在药品、食品、化妆品、医疗器械等各个领域的具体监管法规和审批流程。这种详细的梳理，对于我们理解国际贸易规则，制定更符合国际标准的内部管理体系，以及规避潜在的法律风险，都将提供非常有价值的参考。我个人尤其关注的是，书中是否能够深入剖析FDA在应对突发公共卫生事件，或者新兴科技产品监管方面的经验和策略，例如在基因编辑食品、数字疗法等领域，FDA是如何进行风险评估和监管的。如果能够提供这方面的内容，那这本书的价值将是不可估量的。总而言之，我满怀期待地希望通过这本书，能够更全面、更深入地理解FDA的运作机制，从而更好地与国际接轨。

评分☆☆☆☆☆

这本书的出现，对我而言，更像是一本“百科全书”式的参考书。我平时在工作中经常会遇到各种各样的问题，尤其是涉及到一些比较复杂的、跨越不同法规的案例时，往往需要查阅大量的资料，耗费不少时间和精力。而这本《FDA职责与权力》似乎提供了一个相对集中的、权威的信息源。我特别看重的是它“编译丛书”的定位，这意味着它不仅仅是某个专家个人的观点，而是经过整理、翻译和归纳的国外真实法律法规条文。我希望书中能够清晰地列出FDA在不同监管领域内的具体法律条文，以及这些法律条文所赋予FDA的相应职责和权力。例如，在药品审批方面，我想知道FDA是如何界定新药的有效性和安全性的，其审批流程是怎样的，哪些环节是关键的，以及在审批过程中，FDA的权力边界在哪里。同样，在食品安全方面，我想了解FDA是如何制定和执行食品安全标准的，对于不合格产品的处理机制是什么，以及消费者权益的保障是如何通过FDA的权力来实现的。如果书中能够通过图表、案例等多种形式，将这些复杂的法规条文进行可视化和具象化，那么对于读者来说，将是极大的便利。我期待这本书能够成为我案头必备的工具书，帮助我更高效地解决工作中的难题。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计倒是挺别致的，封面采用了较为沉稳的蓝色调，配以简洁的烫金字体，显得专业而又不失格调。当我第一次拿到这本书时，就被它厚实的纸张和精细的印刷所吸引，翻阅起来手感也很好，字迹清晰，排版疏朗，阅读体验上已经赢得了我的好感。虽然我还没有深入阅读内容，但仅仅从它的外观和初步的触感来看，就足以让人期待它所蕴含的知识和信息。我平时对一些比较规范化的、具有国际视野的法律法规类书籍比较感兴趣，尤其是涉及到公共安全和民生类的，总觉得了解这些能够开阔思路，也更能理解一些国际上的发展动态。这本书的标题“FDA职责与权力”立刻就吸引了我，FDA作为美国食品药品监督管理局，在国际上具有举足轻重的影响力，它的监管体系和法律框架对于我们理解全球食品药品行业的标准和发展方向有着重要的参考价值。我个人一直认为，学习借鉴先进的监管经验，对于提升我们自身的行业水平和保障人民健康安全至关重要。这本书的副标题“国外食品药品法律法规编译丛书”也进一步印证了我的猜测，它并非是单纯的理论探讨，而是包含了实际的法规内容，这对于我这样希望汲取实践经验的读者来说，无疑是一份宝贵的财富。我尤其期待书中能够详细阐述FDA在不同领域的具体职责和权力划分，比如在药品审批、食品安全监管、医疗器械管理等方面，希望能够有详尽的解读和案例分析。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，了解一个国家在关键民生领域的法律法规体系，是理解其社会运作和发展理念的一扇重要窗口。食品和药品安全，无疑是与民众福祉息息相关的最核心的领域之一。而FDA，作为美国在这一领域的最高监管机构，其职责和权力范围，直接关系到数亿美国民众的健康和安全。这本书的出现，让我有机会深入了解这个机构的运作逻辑和背后所体现的价值取向。我希望书中能够详细阐述FDA的监管哲学，它在追求食品药品安全的同时，是如何平衡创新发展和风险控制的？书中是否会介绍FDA在推动科学研究、制定行业标准、进行风险沟通等方面所扮演的角色？我特别关注的是，FDA的权力是如何被制约和监督的？在权力运行的过程中，是否存在一些公开透明的机制，以防止滥用或腐败？从读者的角度来说，我渴望了解的不仅仅是冰冷的法律条文，更是这些法律条文背后所承载的公共服务理念和治理智慧。如果这本书能够提供一些FDA在历史发展过程中，应对重大挑战和变革的经验总结，或者一些前瞻性的思考，那对我来说，将是极具启发意义的。

评分☆☆☆☆☆

这本书的翻译和编译质量，对于我来说是决定其价值的关键。我曾有过阅读一些国外法律法规翻译书籍的经历，有些翻译生硬晦涩，甚至出现误译，这不仅影响了理解，还可能导致错误的判断。因此，我非常期待这本书能够有高质量的翻译和严谨的校对。我理解“编译”二字，意味着它并非是直接照搬原文，而是经过了专业的整理和筛选，选取了最核心、最相关的法律法规内容，并且进行了清晰的中文阐述。我希望书中能够详细介绍FDA在食品药品安全领域的各项具体职责，例如，在药品审批过程中，FDA的权力体现在哪些环节？它如何评估药品的安全性、有效性和质量？在食品安全方面，FDA的权力又延伸到哪些层面？它如何对食品生产、加工、流通等环节进行监管？我特别希望书中能够提供一些具体的案例，通过实际的案例来佐证FDA的职责和权力是如何在实践中发挥作用的，这样可以帮助我们更直观地理解这些复杂的法律条文。如果书中还能够涉及到FDA与其他政府部门，以及国际组织之间的协调与合作，那就更加完善了，能够帮助我们形成一个更宏观的视角。

评分☆☆☆☆☆

速度快，质量好，折扣也不错

评分☆☆☆☆☆

书籍纸张很好的，印刷也很好，很棒，适合再度购买

评分☆☆☆☆☆

好书不错很好很好很好

评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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评分☆☆☆☆☆

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大醫精誠 16:41:10 好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评好评

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好书不错很好很好很好

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书已收到，正版图书，质量不错(∩?o?∩)?