FDA職責與權力（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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楊悅 著

圖書標籤:

• FDA
• 藥品監管
• 食品監管
• 法律法規
• 國外法規
• 醫藥
• 食品安全
• 閤規
• 法規編譯
• 藥品審批

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506791724

版次：1

商品編碼：12315338

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

根據國傢食品藥品監督管理總局2016年工作重點“加強食品藥品安全標準建設、各類企業生産經營行為規範建設、藥品醫療器械研發技術指導原則建設、法規規章製度建設”的要求，在總局領導下，經過充分調研，啓動瞭《FDA食品藥品安全法律法規叢書》《EMEA與ICH法律法規叢書》的編譯，組織中國藥科大學、瀋陽藥科大學、四川大學華西藥學院、中國藥典委員會等專傢籌建叢書專傢委員會編譯本叢書。本叢書適閤藥事管理專業人員及對國外藥事管理法規有興趣的讀者閱讀。

目錄

第一章 美國食品藥品管理局(FDA)的起源與發展
第一節 起源
一、美國藥品的黑暗時期——“美國大欺詐”時期
二、美國食品藥品管理局(FDA)的成立
第二節 美國食品藥品管理局(FDA)發展史上重要事件及法律變遷
一、1906年的《食品和藥品法案》
二、1938年的《聯邦食品藥品和化妝品法案》及其修正案
三、1962年的《科夫沃一哈裏斯藥品修正案》
四、美國日益完善的法律體係
五、21世紀美國FDA裏程碑事件
第三節 使命與未來
一、使命
二、美國食品藥品管理局未來工作重點

第二章 美國食品藥品管理局的機構與職責
第一節 概述
一、美國衛生與公共服務部與美國食品藥品管理局
二、美國食藥監局內設辦公室以及監管範圍
第二節 六大辦公室
一、局長辦公室
二、食品和獸藥辦公室
三、全球監管運營和政策辦公室
四、醫療産品和煙草辦公室
五、運營辦公室
六、政策、規劃、立法、分析辦公室
第三節 七大研究中心
一、藥品審評與研究中心
二、生物製品審評與研究中心
三、器械與放射衛生中心
四、食品安全和應用營養中心
五、獸藥中心
六、國傢毒理學研究中心

第三章 美國食品藥品管理局谘詢委員會
第一節 谘詢委員會設立與管理
一、谘詢委員會的設立
二、谘詢委員會成員
三、谘詢委員會的會議程序
四、谘詢委員會中美國食品藥品管理局的職責與權力
第二節 谘詢委員會的職責
一、概述
二、局長辦公室下設的谘詢委員會
三、藥品審評與研究中心(CDER)下設的谘詢委員會

第四章 與食品相關的職責與權力
第五章 與藥品相關的職責與權力
第六章 與醫療器械有關的職責與權力
第七章 與化妝品有關的職責與權力
第八章 與收費有關的職責與權力

《FDA職責與權力：國外食品藥品法律法規編譯叢書》 一、 引言 在保障公眾健康和生命安全的神聖使命中，食品和藥品監管機構扮演著不可或缺的關鍵角色。這些機構的職責範圍廣泛，權力配置精巧，其核心目標在於確保市場上流通的食品安全可靠，藥品有效且對使用者無害。縱觀全球，美國食品藥品監督管理局（FDA）無疑是其中最受矚目、最具影響力的機構之一。其悠久的曆史、嚴謹的法規體係以及對全球食品藥品行業標準製定的深遠影響，使其成為各國學習和藉鑒的典範。 本書《FDA職責與權力：國外食品藥品法律法規編譯叢書》並非對FDA具體法律條文的逐字逐句的摘錄或翻譯，而是聚焦於理解FDA的核心職能、權力邊界及其運作機製。本書旨在通過對其職責與權力的深入剖析，為讀者構建一個關於現代食品藥品監管體係的宏觀認知框架。它將引領讀者穿越復雜的法律條文，直擊FDA在産品審批、市場監管、風險評估、公共溝通等關鍵領域的運作邏輯。 本書的編寫，旨在為從事食品藥品生産、研發、流通、監管及相關領域研究的專業人士，以及對食品藥品安全和法律法規感興趣的讀者，提供一個清晰、係統、易於理解的視角。我們希望通過對FDA職責與權力的梳理，能夠激發讀者對於自身所處行業監管環境的思考，促進對食品藥品安全管理體係的深入理解，並為相關政策的製定和完善提供藉鑒。 二、 FDA的核心使命與基本原則 FDA作為美國聯邦政府衛生與公眾服務部下屬的機構，其核心使命涵蓋瞭對食品、藥品、生物製品、醫療器械、化妝品、輻射電子産品以及煙草産品的監管。這一廣泛的覆蓋範圍，凸顯瞭其在維護國民健康方麵承擔的巨大責任。FDA的運作並非僅僅是簡單的“審批”或“禁止”，而是建立在一係列經過時間檢驗的科學原理和法律原則之上。 1. 公共健康的首要性： 毋庸置疑，FDA的首要原則是保護和促進公眾健康。這意味著所有監管決策都必須以最大程度地降低風險、確保産品安全有效為齣發點。任何可能對消費者構成潛在危害的産品，都會麵臨嚴格的審查和潛在的禁售。 2. 科學驅動的決策： FDA的監管活動高度依賴於科學證據。無論是對新藥的審批，還是對現有産品的風險評估，都必須基於嚴謹的科學研究和數據分析。科學的獨立性和客觀性是FDA決策過程的基石，確保瞭其監管的科學性和公正性。 3. 風險評估與管理： FDA的職責並非簡單地消除所有風險，因為在科學技術和産品創新過程中，風險是不可避免的。相反，FDA關注的是風險評估與風險管理。通過對産品潛在風險進行科學評估，並根據風險的大小和可接受程度，采取適當的管理措施，以在保障安全的前提下，促進創新和市場活力。 4. 透明度與公眾參與： 盡管FDA的決策過程需要專業性和技術性，但其也強調透明度和公眾參與。通過公開信息、聽取公眾意見、進行科學谘詢等方式，FDA努力確保其決策過程的公正性和公眾信任。 5. 預防為主，監管為輔： FDA的理念也包含預防為主的思路。通過建立和執行嚴格的法規標準，鼓勵行業自律，從源頭上減少安全問題的發生。當問題齣現時，再通過市場監督和執法手段進行糾正。 三、 FDA的關鍵職責範圍與權力體現 FDA的職責覆蓋麵極廣，其權力在不同領域呈現齣不同的側重點和具體形式。本書將重點解析以下幾個關鍵領域： 1. 食品安全監管： 定義與標準設定： FDA負責製定食品中的汙染物限量、添加劑使用規範、標簽要求等一係列標準。這些標準直接關係到我們日常食用的食品是否安全。 生産過程監控： FDA對食品生産設施進行檢查，確保其符閤《良好生産規範》（GMP）等要求，防止生産過程中的交叉汙染和不安全操作。 預警與召迴： 當發現食品存在安全隱患時，FDA有權要求企業主動召迴問題産品，並通過各種渠道嚮公眾發布預警信息，保護消費者免受傷害。 風險評估與管理： 對於新型食品成分、轉基因食品等，FDA會進行嚴格的風險評估，以決定其是否可以閤法上市。 進齣口食品監管： FDA也負責檢查和批準進齣口食品，確保其符閤美國食品安全標準。 2. 藥品監管： 新藥審評審批（NDA/BLA）： 這是FDA最核心、也最受關注的職責之一。任何一種新藥在上市前，都必須通過FDA極其嚴格的臨床試驗和科學審查，證明其安全性和有效性。這個過程耗時漫長，要求極高。 仿製藥審評審批（ANDA）： 對於已上市的原研藥，FDA也負責審批仿製藥，確保其與原研藥在質量、安全性和有效性上具有一緻性，從而降低藥品價格，提高可及性。 藥物不良反應監測（AE）： 藥品上市後，FDA會持續監測藥物的不良反應，一旦發現新的安全信號，將采取相應的監管措施，包括更新說明書、限製使用甚至撤市。 藥品生産質量管理（GMP）： FDA對藥品生産企業進行定期檢查，確保其遵守GMP規定，保證藥品質量的穩定性和可追溯性。 處方藥與非處方藥（Rx/OTC）分類： FDA根據藥物的安全性，決定其是應作為處方藥由醫生指導使用，還是作為非處方藥可供消費者自行購買。 藥品廣告與宣傳監管： FDA也監管藥品的廣告和宣傳活動，防止虛假或誤導性的宣傳，保護消費者免受不當信息的影響。 3. 生物製品監管： 疫苗、血液製品、基因療法等： 生物製品涉及復雜的生産工藝和高度的生物活性，FDA對其有著更為嚴苛的監管要求，包括生産過程的嚴格控製、批次間的質量一緻性以及上市後的持續監測。 4. 醫療器械監管： 風險分級管理： FDA將醫療器械根據其風險程度劃分為I、II、III類，並根據不同類彆采取相應的監管策略，從分類、上市前通知（510(k)）、上市前批準（PMA）到上市後監督。 安全性和有效性評估： 類似於藥品，高風險的醫療器械需要通過嚴格的臨床試驗和科學審查，證明其安全有效。 不良事件報告： FDA要求醫療器械的製造商、分銷商和用戶報告器械相關的不良事件，以便及時發現和處理潛在風險。 5. 化妝品監管： 成分安全： 盡管化妝品不像藥品那樣需要上市前批準，但FDA仍對其成分的安全性負責，並可以禁止或限製使用不安全的成分。 標簽閤規： FDA要求化妝品標簽清晰、準確，包含所有必要的成分信息和警示語。 6. 輻射電子産品監管： 輻射安全標準： 對於可能産生輻射的電子産品，如微波爐、X光機等，FDA負責製定和執行相關的輻射安全標準，以保護消費者免受不必要的輻射暴露。 7. 煙草産品監管： 公共健康風險評估： 隨著社會對煙草産品健康風險認識的加深，FDA在煙草産品監管方麵扮演的角色日益重要，負責評估其對公眾健康的影響，並采取相應的監管措施，如限製銷售、管理廣告等。 四、 FDA的權力運作機製與法律依據 FDA的權力並非憑空而來，而是基於一係列明確的法律授權。其權力的運作，主要體現在以下幾個方麵： 立法與製定法規： FDA有權根據國會製定的法律，製定具體的監管法規和指導原則。這些法規是FDA履行職責的“操作手冊”，詳細規定瞭各類産品的標準、要求和監管流程。 審批與許可： 對於新藥、生物製品、高風險醫療器械等，FDA擁有最終的審批權。隻有通過FDA的批準，這些産品纔能閤法上市。 檢查與監督： FDA擁有對生産設施、實驗室、研究機構進行現場檢查的權力，以確保其遵守相關法律法規。 執法與處罰： 當發現違規行為時，FDA可以采取多種執法手段，包括發齣警告信、責令召迴産品、查封扣押違規産品、處以罰款，甚至提起刑事訴訟。 信息公開與溝通： FDA有義務嚮公眾公開産品安全信息、監管決定以及風險預警，並負責與行業、科學傢和公眾進行有效溝通，增進理解和信任。 研究與科學評估： FDA自身也承擔著大量的科學研究工作，以支持其監管決策，並不斷更新其對食品藥品安全風險的認識。 五、 結語 《FDA職責與權力：國外食品藥品法律法規編譯叢書》通過對FDA核心職能、關鍵職責範圍、權力運作機製的梳理，旨在為讀者提供一個關於這一重要監管機構的全麵而深刻的理解。本書並非冗長的法律文本集閤，而是對FDA在保障全球食品藥品安全方麵所發揮的關鍵作用的深度解讀。 理解FDA的職責與權力，不僅有助於我們認識到食品藥品安全監管的復雜性與重要性，更能促使我們反思和學習國際先進的監管經驗。無論是作為行業從業者，還是作為普通消費者，對FDA等監管機構的職責和權力有清晰的認識，都是維護自身權益、保障公共健康不可或缺的一環。本書希望能夠成為一座橋梁，連接法律條文與現實應用，為讀者在紛繁復雜的食品藥品領域提供一份清晰的指引。

評分☆☆☆☆☆

這本書的問世，對於我們這些長期在食品藥品領域工作，又渴望瞭解國際前沿法規的從業者來說，簡直是一場及時雨。我印象最深刻的是，很多時候我們在處理跨境貿易，或者引進國外先進技術和産品時，都會麵臨一個信息差的問題，就是我們對國外監管機構的運作模式和法律要求不夠瞭解，導緻溝通成本高，甚至齣現不必要的麻煩。而這本書恰恰彌補瞭這一空白，它似乎是對FDA這樣一個在國際上極具影響力的機構進行瞭係統性的梳理和解讀。我猜想，書中應該涵蓋瞭FDA的成立背景、組織架構、核心職能，以及它在藥品、食品、化妝品、醫療器械等各個領域的具體監管法規和審批流程。這種詳細的梳理，對於我們理解國際貿易規則，製定更符閤國際標準的內部管理體係，以及規避潛在的法律風險，都將提供非常有價值的參考。我個人尤其關注的是，書中是否能夠深入剖析FDA在應對突發公共衛生事件，或者新興科技産品監管方麵的經驗和策略，例如在基因編輯食品、數字療法等領域，FDA是如何進行風險評估和監管的。如果能夠提供這方麵的內容，那這本書的價值將是不可估量的。總而言之，我滿懷期待地希望通過這本書，能夠更全麵、更深入地理解FDA的運作機製，從而更好地與國際接軌。

評分☆☆☆☆☆

這本書的翻譯和編譯質量，對於我來說是決定其價值的關鍵。我曾有過閱讀一些國外法律法規翻譯書籍的經曆，有些翻譯生硬晦澀，甚至齣現誤譯，這不僅影響瞭理解，還可能導緻錯誤的判斷。因此，我非常期待這本書能夠有高質量的翻譯和嚴謹的校對。我理解“編譯”二字，意味著它並非是直接照搬原文，而是經過瞭專業的整理和篩選，選取瞭最核心、最相關的法律法規內容，並且進行瞭清晰的中文闡述。我希望書中能夠詳細介紹FDA在食品藥品安全領域的各項具體職責，例如，在藥品審批過程中，FDA的權力體現在哪些環節？它如何評估藥品的安全性、有效性和質量？在食品安全方麵，FDA的權力又延伸到哪些層麵？它如何對食品生産、加工、流通等環節進行監管？我特彆希望書中能夠提供一些具體的案例，通過實際的案例來佐證FDA的職責和權力是如何在實踐中發揮作用的，這樣可以幫助我們更直觀地理解這些復雜的法律條文。如果書中還能夠涉及到FDA與其他政府部門，以及國際組織之間的協調與閤作，那就更加完善瞭，能夠幫助我們形成一個更宏觀的視角。

評分☆☆☆☆☆

我一直認為，瞭解一個國傢在關鍵民生領域的法律法規體係，是理解其社會運作和發展理念的一扇重要窗口。食品和藥品安全，無疑是與民眾福祉息息相關的最核心的領域之一。而FDA，作為美國在這一領域的最高監管機構，其職責和權力範圍，直接關係到數億美國民眾的健康和安全。這本書的齣現，讓我有機會深入瞭解這個機構的運作邏輯和背後所體現的價值取嚮。我希望書中能夠詳細闡述FDA的監管哲學，它在追求食品藥品安全的同時，是如何平衡創新發展和風險控製的？書中是否會介紹FDA在推動科學研究、製定行業標準、進行風險溝通等方麵所扮演的角色？我特彆關注的是，FDA的權力是如何被製約和監督的？在權力運行的過程中，是否存在一些公開透明的機製，以防止濫用或腐敗？從讀者的角度來說，我渴望瞭解的不僅僅是冰冷的法律條文，更是這些法律條文背後所承載的公共服務理念和治理智慧。如果這本書能夠提供一些FDA在曆史發展過程中，應對重大挑戰和變革的經驗總結，或者一些前瞻性的思考，那對我來說，將是極具啓發意義的。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計倒是挺彆緻的，封麵采用瞭較為沉穩的藍色調，配以簡潔的燙金字體，顯得專業而又不失格調。當我第一次拿到這本書時，就被它厚實的紙張和精細的印刷所吸引，翻閱起來手感也很好，字跡清晰，排版疏朗，閱讀體驗上已經贏得瞭我的好感。雖然我還沒有深入閱讀內容，但僅僅從它的外觀和初步的觸感來看，就足以讓人期待它所蘊含的知識和信息。我平時對一些比較規範化的、具有國際視野的法律法規類書籍比較感興趣，尤其是涉及到公共安全和民生類的，總覺得瞭解這些能夠開闊思路，也更能理解一些國際上的發展動態。這本書的標題“FDA職責與權力”立刻就吸引瞭我，FDA作為美國食品藥品監督管理局，在國際上具有舉足輕重的影響力，它的監管體係和法律框架對於我們理解全球食品藥品行業的標準和發展方嚮有著重要的參考價值。我個人一直認為，學習藉鑒先進的監管經驗，對於提升我們自身的行業水平和保障人民健康安全至關重要。這本書的副標題“國外食品藥品法律法規編譯叢書”也進一步印證瞭我的猜測，它並非是單純的理論探討，而是包含瞭實際的法規內容，這對於我這樣希望汲取實踐經驗的讀者來說，無疑是一份寶貴的財富。我尤其期待書中能夠詳細闡述FDA在不同領域的具體職責和權力劃分，比如在藥品審批、食品安全監管、醫療器械管理等方麵，希望能夠有詳盡的解讀和案例分析。

評分☆☆☆☆☆

這本書的齣現，對我而言，更像是一本“百科全書”式的參考書。我平時在工作中經常會遇到各種各樣的問題，尤其是涉及到一些比較復雜的、跨越不同法規的案例時，往往需要查閱大量的資料，耗費不少時間和精力。而這本《FDA職責與權力》似乎提供瞭一個相對集中的、權威的信息源。我特彆看重的是它“編譯叢書”的定位，這意味著它不僅僅是某個專傢個人的觀點，而是經過整理、翻譯和歸納的國外真實法律法規條文。我希望書中能夠清晰地列齣FDA在不同監管領域內的具體法律條文，以及這些法律條文所賦予FDA的相應職責和權力。例如，在藥品審批方麵，我想知道FDA是如何界定新藥的有效性和安全性的，其審批流程是怎樣的，哪些環節是關鍵的，以及在審批過程中，FDA的權力邊界在哪裏。同樣，在食品安全方麵，我想瞭解FDA是如何製定和執行食品安全標準的，對於不閤格産品的處理機製是什麼，以及消費者權益的保障是如何通過FDA的權力來實現的。如果書中能夠通過圖錶、案例等多種形式，將這些復雜的法規條文進行可視化和具象化，那麼對於讀者來說，將是極大的便利。我期待這本書能夠成為我案頭必備的工具書，幫助我更高效地解決工作中的難題。

評分☆☆☆☆☆

好書不錯很好很好很好

評分☆☆☆☆☆

很好的資料，介紹比較清晰

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書)

評分☆☆☆☆☆

有意識的主動選擇提升個人能力的活動，如有氧運動，藝術活動，需要毅力和耐力的活動

評分☆☆☆☆☆

紙張很好，書籍印刷字體都很好。書籍很棒。

評分☆☆☆☆☆

還沒怎麼看，但看著直降應該很不錯

評分☆☆☆☆☆

送貨快，學習深造好材料！！！

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

評分☆☆☆☆☆

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