《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》 张清奎, 知识产权出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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张清奎 著

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• 医药专利
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• 专利撰写
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• 医药领域
• 生物领域
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• 张清奎

店铺： 北京知画图书专营店

出版社： 知识产权出版社

ISBN：9787800117374

商品编码：27029408373

包装：平装

出版时间：2002-11-01

基本信息

书名：医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查

定价：29.00元

作者：张清奎

出版社：知识产权出版社

出版日期：2002-11-01

ISBN：9787800117374

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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内容提要

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为满足国内医药及生物领域企事业单位应对“入世”的需要，国家知识产权局组织相关业务骨干编写本书，包括内容：本领域知识产权总体状况，本领域申请文件的撰写，以及相应申请文件的审查。
本书共分三部分，部分为医药及生物领域知识产权保护的范畴及策略。可以为机关和医药及生物领域企业单位的领导、科研人员、工作以及上述领域的代理人，了解医药及生物领域的知识产权保护，尤其是保护的总体政策和概况，以便有针对性地制定本部门的知识产权战略提供一些基本的参考。第二部分为医药及生物领域发明申请文件的撰写。可以为医药及生物领域的发明人、申请人、工作者和代理人撰写上述领域的发明申请文件提供比较详的细的指导和具体的参考资料。第三部分为医药及生物领域发明申请和审查。既可以为医药及生物领域的申请人和代理人了解局的审查实践，更好地做好申请工作提供一些参考依据，也可以为局的新审查员培训提供一些辅助性的参资料。另外，本书在后还附上了一些与本书内容有关的法规，供读者阅读本书时参考对照。

目录

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部分 医药及生物领域知识产权保护的范畴与策略
章 医药领域的知识产权保护
一、医药发明的特点
二、医约发明产权的保护形式
三、各国对医药发明保护政策的差异
四、中国对医药发明保护的历史及实践
五、中国对中药的保护
六、“入世”对医药行业的机遇和挑战
第二章 生物技术领域的保护
一、生物技术的特点
二、一些国家和地区对生物技术保护的立法现状
三、中国对生物技术保护的历史和现状
四、现物技术运载专保护提出的新挑战
五、关于生物技术领域《审查指南》的修改
第三章 植物新品种保护
一、国际植物新品种保护制度的建立与发展
二、我国植物新品种保护制度的建立
三、植物新品种保护条例中的基本概念
四、植物新品种保护所要求的条件
五、品种权申请及审查的程序
第四章 企业的知识保护战略
一、知识产权保护对企业发展的作用和意义
二、企业工作的现状及所存在的问题
三、对企业加强知识产权保护的几点建议
第二部分 医药及生物领域发明申请文件的撰写
章 原料药发明申请文件的撰写
一、药物化合物产品申请说明书的撰写
二、约物化合物产品要求书的撰写
附：撰写实例
……
第二章 西药发明申请文件的撰写
第三章 中药发明申请文件的撰写
第四章 生物药及遗传工程领域申请文件的撰写
第五章 微生物工程领域申请文件的撰写
第三部分 医药及生物领域发明申请文件的审查
章 原料药发明申请的审查
第二章 西药发明申请的审查
第三章 中药发明申请的审查
第四章 生物药及遗传工程领域申请的审查
第五章 微生物工程领域发明申请的审查

作者介绍

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文摘

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序言

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《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》 作者： 张清奎 出版社： 知识产权出版社 内容简介： 本书作为一本专注于医药及生物技术领域发明申请文件撰写与审查的专业著作，旨在为该领域的研究人员、专利代理人、企业知识产权管理人员以及相关法律从业者提供一本全面、深入且实用的指导手册。作者张清奎凭借其在医药及生物技术专利领域的丰富经验和深厚学识，系统梳理了该领域发明申请的独特要求、关键环节和潜在风险，并结合大量案例，详细阐述了如何撰写高质量的专利申请文件，以及如何有效应对审查过程中的挑战。 第一部分：医药及生物领域发明申请概述与基础 本部分将首先为读者建立起对医药及生物领域专利申请的整体认知。我们将深入剖析该领域发明的特点，例如其高度的科学性、技术密集性、研发周期长、投资巨大以及其与人类健康和生命质量息息相关的特殊性。基于这些特点，我们将探讨医药及生物技术发明专利所面临的特殊法律和伦理问题，以及这些问题如何影响专利申请的撰写和审查。 接着，我们将详细介绍医药及生物领域专利申请的基本流程，包括检索、构思、撰写、提交、审查、授权等各个阶段。在此基础上，我们将重点讲解撰写专利申请文件前必须掌握的关键要素，例如如何准确界定发明主题、如何进行充分的现有技术检索以确定新颖性和创造性，以及如何深入理解专利法中关于医药及生物技术发明的各项规定。我们将强调，一篇优秀的专利申请文件不仅需要准确的技术描述，更需要精准的法律表述，以确保专利权能够得到最大程度的保护。 第二部分：医药及生物领域发明申请文件的撰写实务 本部分是本书的核心内容，将聚焦于医药及生物领域发明申请文件的具体撰写技巧和方法。我们将从专利申请文件的各个组成部分入手，逐一进行详细讲解： 权利要求书（Claims）： 作为专利文件的灵魂，权利要求书的撰写至关重要。本书将详细阐述如何根据发明的性质（例如新化合物、新用途、新工艺、新制剂、诊断方法、治疗方法、生物材料等）设计恰当的权利要求。我们将区分独立权利要求和从属权利要求，讲解如何用清晰、准确、简洁的语言界定发明保护范围，如何避免宽泛或过于狭窄的措辞，以及如何针对不同类型的医药及生物技术发明设计多层次的保护策略。例如，对于新化合物发明，我们将探讨如何撰写结构式权利要求、命名式权利要求以及它们之间的关系；对于医药用途发明，我们将讲解如何撰写“用于治疗XXX疾病的化合物”或“用于制备治疗XXX疾病药物的化合物”等权利要求。 说明书（Description）： 说明书不仅要详细、充分地记载发明内容，使其能够被所属技术领域的技术人员实施，更要为权利要求书提供支持。我们将深入解析说明书的写作要点，包括： 背景技术（Background Art）： 如何清晰地描述现有技术，并指出其不足之处，从而凸显发明的优势和必要性。 发明内容（Summary of Invention）： 如何简明扼要地概括发明的核心技术内容和技术效果。 附图说明（Brief Description of Drawings）： 如果涉及图示，如何清晰准确地描述图示内容。 具体实施方式（Detailed Description of Embodiments）： 这是说明书最核心的部分。我们将详细讲解如何描述发明的具体组成、结构、工艺流程、作用机制、预期效果等。对于医药及生物技术发明，这部分内容尤为重要，需要包含详细的实验数据、生物学活性、药理毒理学信息、临床前或临床试验数据、生产工艺细节等，以支持权利要求书的撰写，并满足可实施性的要求。例如，对于新药发明，我们需要提供化合物的合成路线、理化性质、生物活性数据（如体外和体内药效测试结果）、药代动力学和毒理学数据等。对于基因、蛋白质、细胞系等生物发明，则需要详细描述其获取方式、序列信息、功能、应用等。 摘要（Abstract）： 如何撰写一个简洁、准确、能够概括发明主要技术内容的摘要。 附图（Drawings）： 如果适用，如何绘制符合要求的技术图纸，并与说明书相互呼应。 本书将特别强调针对医药及生物技术发明特有的撰写技巧，例如： 新化合物的撰写： 如何通过结构式、命名、CAS号等多种方式准确描述化合物，如何撰写具有延伸保护的权利要求，例如同位素标记物、前药、盐、酯等。 生物技术发明的撰写： 如何描述基因序列、蛋白质序列、微生物、细胞系、多克隆或单克隆抗体、基因治疗载体、基因编辑技术等，如何涉及微生物保藏、序列数据库的引用等。 诊断和治疗方法的撰写： 如何清晰描述诊断标志物、诊断试剂盒、治疗方案、给药剂量、给药途径、组合疗法等，以及如何应对“治疗方法”专利性的挑战。 医药中间体和制剂的撰写： 如何撰写关于医药中间体、药物制剂的权利要求，包括辅料、剂型、释放系统等。 生物标志物和生物数据的撰写： 如何围绕生物标志物、生物标记物组合、预测性诊断方法等进行专利布局。 涉及基因和核酸的技术撰写： 如何准确描述基因序列、DNA、RNA、载体、重组DNA技术，以及如何撰写涉及基因编辑（如CRISPR）的技术。 第三部分：医药及生物领域发明申请的审查要点与应对策略 本部分将深入探讨医药及生物领域发明申请在专利审查过程中可能遇到的关键问题，并提供有效的应对策略。 新颖性（Novelty）： 我们将分析如何评估现有技术对发明新颖性的影响，如何撰写支持发明新颖性的说明，以及在审查中如何应对因现有技术披露而产生的质疑。 创造性（Inventive Step/Non-obviousness）： 创造性是医药及生物技术发明审查中的难点。我们将详细分析如何论证发明的非显而易见性，如何利用技术启示、克服技术难题、产生技术效果等证据来支持发明的创造性。我们将重点讲解“三步法”（查找最接近的现有技术、确定最接近的现有技术要解决的技术问题、判断要求保护的发明对所属技术领域的技术人员来说是否显而易见）的应用，并结合大量案例分析常见的创造性判断误区。 实用性（Industrial Applicability/Utility）： 针对医药及生物技术发明，实用性审查有其特殊要求。我们将讲解如何充分证明发明的实际应用价值，如何提供充分的实验数据来支持发明的功效，以及如何应对关于“过于宽泛”或“缺乏明确用途”的质疑。 可实施性（Enablement）与充分公开（Sufficiency of Disclosure）： 这是医药及生物技术发明审查中的重中之重。我们将深入分析如何撰写能够使所属技术领域的技术人员理解并实施发明的说明书，如何提供足够详细的实验数据、方法和步骤，以满足“可实施性”的要求。我们将重点讨论在撰写新化合物、新用途、生物技术发明时，如何避免因公开不充分而导致专利申请被驳回。例如，对于新化合物，仅仅提供化学结构是不够的，还需要提供其合成方法和至少一种用途，并最好附上相关的活性数据。 重复授权（Double Patenting）与专利权期限（Patent Term）： 我们将探讨医药及生物技术领域常见的重复授权问题，以及如何规避；同时，也将介绍与药品相关的专利权期限延长制度。 其他审查要点： 例如，发明的名称、类别、摘要的准确性，以及申请文件中的语言表达是否清晰、准确、无歧义等。 在应对策略方面，本书将提供具体的操作指南： 答复审查意见通知书（Office Action）： 如何分析审查意见，如何撰写有针对性的答复意见，如何有效地进行口头陈述或意见陈述。 修改申请文件： 在审查过程中，如何恰当地修改权利要求和说明书，以克服审查意见，同时又要避免引入新的主题或超出原始公开范围。 异议与无效宣告： 简要介绍在专利申请授权后可能面临的异议和无效宣告程序，以及应对策略。 第四部分：医药及生物领域专利布局与风险规避 本书的最后一部分将超越单纯的申请文件撰写与审查，上升到战略层面，为读者提供医药及生物领域专利布局的思路和方法，以及相关的风险规避建议。 专利布局策略： 如何根据企业或个人的研发方向，制定全面的专利布局方案，包括核心专利、外围专利、防御性专利等的规划。我们将探讨如何通过专利组合来构建竞争壁垒，如何应对竞争对手的专利挑战。 如何进行有效的专利检索与分析： 强调专利检索在研发初期、专利布局以及规避侵权中的重要性，并介绍常用的检索工具和方法。 侵权分析与规避设计： 如何分析自身产品或技术是否落入他人专利权的保护范围，如何进行规避设计以避免专利侵权。 生物材料的保藏与披露： 针对涉及微生物、细胞系等生物材料的发明，如何规范进行保藏，以及如何在专利申请文件中恰当披露。 涉及伦理和公共利益的专利问题： 探讨在医药及生物技术领域，专利申请可能涉及到的伦理道德、公共卫生等议题，以及相关法律规定。 结论： 《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》是一本集理论深度、实务操作和前沿视野于一体的专业工具书。通过对医药及生物技术领域专利申请的各个环节进行系统而深入的讲解，本书旨在帮助读者提升专利申请文件的撰写质量，提高专利申请的授权率，并有效地维护自身的知识产权权益。对于任何希望在该领域有所作为的个人和机构而言，本书都将是不可或缺的参考资料。

评分☆☆☆☆☆

这本《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》简直是我的救星！作为一名初入医药研发领域的研究员，我常常感到在专利申请方面力不从心。之前接触的一些专利撰写资料，要么过于理论化，要么就是泛泛而谈，完全无法落地。但这本书则不同，它就像一位经验丰富的导师，手把手地教你如何构建一份既符合法律要求又切实反映技术亮点的发明申请文件。从如何精准描述技术方案，到如何巧妙地阐述技术效果，再到如何应对审查员的各种质询，每一个环节都写得非常透彻，并且提供了大量的实例。我特别喜欢其中关于“权利要求书”的撰写部分，以往总是觉得这里是专利文件的灵魂，但又不知如何下笔才能既宽泛又能得到保护，书中通过不同类型的权利要求撰写技巧和案例分析，让我豁然开朗，终于找到了突破口。而且，书中还详细介绍了审查过程中的常见问题和应对策略，这对于我这种缺乏经验的研究人员来说，简直是如获至宝。读完这本书，我感觉自己对专利申请的理解上升了一个全新的层次，不再是畏惧，而是充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

作为一个经常需要撰写技术报告和科研论文的医药领域研究者，我一直深知技术保密和知识产权保护的重要性。过去，我对专利申请文件的撰写总有一种“摸不着头脑”的感觉，觉得它与学术论文的写作风格截然不同，充满了各种“套路”和“陷阱”。《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》这本书的出现，彻底改变了我的看法。它用非常清晰易懂的语言，讲解了专利申请文件的基本结构和各个部分的撰写要领，并将这些理论与医药和生物领域的实际案例紧密结合。我发现，原来撰写一份高质量的专利申请文件，并非遥不可及。书中对于如何准确地描述发明内容，如何突出技术优势，以及如何避免被他人轻易规避，都有非常实用的指导。尤其是关于“说明书”部分，作者详细讲解了如何通过充分的公开来支持权利要求，这一点对我来说非常重要，因为它直接关系到专利的保护范围。读完之后，我对如何将我的科研成果转化为具有法律保护力的专利，充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

我是一名资深专利代理人，从业多年，接触过各种技术领域的专利案件。医药和生物领域是我近年来越来越重视的一个方向，也是一个挑战。在寻找一本能够深入剖析该领域专利撰写与审查特点的书籍时，我偶然发现了《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》。一开始我抱着学习的心态翻阅，但很快就被其专业深度和前瞻性所吸引。书中对医药和生物领域特有的技术难点，例如生物序列的保护、药物组合物的撰写、临床试验数据的呈现等，都进行了详尽的论述，并结合最新的法律法规和审查指南，提出了许多独到的见解。我尤其赞赏作者对于“可实施性”和“新颖性”、“创造性”在医药生物领域的具体体现和判断标准的分析，这对于撰写一份能够通过审查并具备高价值的专利申请至关重要。此外，书中对于审查实践中的一些模糊地带和争议点，也给出了清晰的解读和建议，这对于代理师来说，能够有效避免走弯路，提高案件质量。这本书不仅能够帮助新手快速入门，更能为资深从业者提供新的思考和启发。

评分☆☆☆☆☆

这本《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》绝对是医药和生物领域研究人员和从业者的必备手册。我是一名初创公司医药研发团队的成员，资源有限，每一个研发方向都需要紧密结合知识产权战略。这本书就像一个知识宝库，里面包含了撰写专利申请文件所需要的一切关键信息。我尤其欣赏作者在书中对“现有技术”的处理方法以及如何清晰地界定“发明点”的细致讲解。在医药领域，很多发明都建立在现有技术的基础上，如何既不侵犯他人权利，又能清晰地描述自己的创新点，是一项技术活。书中通过大量的案例分析，教我如何进行有效的现有技术检索，以及如何撰写出既能体现创新性，又能得到充分保护的权利要求。而且，书中还深入探讨了医药和生物领域专利申请中的一些特殊性，比如基因序列、蛋白质、抗体等生物材料的保护，以及新药发现、制剂改进等技术方案的撰写技巧，这些内容对于我们这种专注于前沿研发的团队来说，非常有价值，能够帮助我们更好地保护我们的创新成果。

评分☆☆☆☆☆

我是一名知识产权管理部门的负责人，负责公司在医药和生物领域的专利布局和管理工作。在过去的工作中，我们遇到过不少因为专利申请文件撰写不当而导致的授权困难或权利范围受限的问题。因此，寻找一本能够系统性指导我们撰写和审查医药生物领域专利申请文件的专业书籍，一直是我们的需求。当我看到《医药及生物领域发明申请文件的撰写与审查》这本书时，我立刻被其鲜明的目标读者定位和深入的内容所吸引。书中不仅仅停留在撰写的层面，还花了大量的篇幅来讲解审查过程中的常见问题和应对策略，这对于我们进行专利预审查和风险评估非常有帮助。作者对于如何解读审查意见通知书，如何撰写答复意见，如何进行实质审查的沟通，都有非常具体的指导。这使得我们的团队在面对复杂的审查情况时，能够更加从容和高效。这本书为我们建立了一套更加完善的内部专利申请撰写和审查流程，大大提升了我们专利工作的质量和效率。