医疗器械安全监管实务（“四品一械”安全监管实务丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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杨玉奎 著

图书标签:

• 医疗器械
• 安全监管
• 实务
• 四品一械
• 法规
• 医疗器械监管
• 质量管理
• 风险管理
• 合规
• 行业标准

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506792875

版次：1

商品编码：12213756

包装：平装

开本：16开

出版时间：2017-06-01

用纸：胶版纸

产品特色

内容简介

本书是一部医疗器械监管实务手册。由从事医疗器械监管工作且具有丰富监管经验的编者编写完成。分基础知识、重点法规解读、监管实务和附录四篇。 本书紧密配合《医疗器械监督管理条例》的新修订，循序渐进，从医疗器械基础知识到重点法规解读再到监管实务，有较强的指导性和适用性。

可作为医疗器械注册、生产、经营许可，日常监管和稽查执法工作人员及医疗器械生产、经营、使用人员的工具用书，也可作为培训教材。

目录

基础知识篇
第一章 绪论
一、医疗器械行业现状及发展规划
二、医疗器械监督管理机构及行政许可概况
三、医疗器械法规体系
四、医疗器械标准体系
五、医疗器械分类
六、我国医疗器械监督管理体制及职责
第二章 概念与基础
一、医疗器械
二、体外诊断试剂
三、敷料
四、无源医疗器械
五、有源医疗器械
六、侵入器械
七、重复使用手术器械
八、植入器械
九、一次性使用无菌医疗器械
十、具有计量测试功能的医疗器械
十一、接触人体器械
十二、试验用医疗器械
十三、独立软件
十四、源数据
十五、源文件
十六、医疗器械临床试验
十七、伦理委员会
十八、严重不良事件
十九、医疗器械注册指定检验
二十、预期目的
二十一、使用时限
二十二、医疗器械临床试验
二十三、体外诊断试剂临床试验
二十四、体外诊断试剂临床评价
二十五、医疗器械临床试验机构
二十六、冷链管理医疗器械
二十七、医疗器械生产企业分类分级监督管理
二十八、验证
二十九、确认
三十、关键工序
三十一、医疗器械经营
三十二、医疗器械批发
三十三、医疗器械零售
三十四、医疗器械经营分类管理
三十五、医疗器械经营企业分类分级监督管理
三十六、医疗器械使用单位
三十七、医疗器械质量监督抽查检验
三十八、复验与复检
三十九、不良事件
四十、器械缺陷
四十一、医疗器械召回
四十二、医疗器械不良事件监测
四十三、医疗器械再评价
四十四、严重伤害
四十五、关联性评价
四十六、食品药品投诉举报
四十七、药品医疗器械飞行检查
四十八、医疗器械广告批准文号格式
四十九、双随机、一公开制度
五十、行政许可
五十一、行政处罚的种类
五十二、行政强制
五十三、行政强制措施
五十四、行政强制执行
五十五、政府信息

重点法规解读篇
第三章 注册管理规定及解析
一、概述
二、医疗器械注册管理
三、医疗器械分类管理
四、临床试验质量管理规范
五、说明书、标签管理
六、通用名称命名规则
七、医疗器械产品技术要求
八、医疗器械注册检验
第四章 生产监督管理
一、概述
二、医疗器械生产许可与备案管理
三、医疗器械委托生产管理
四、出口销售证明
第五章 医疗器械生产质量管理规范
一、概述
二、医疗器械生产质量管理规范实施规划
三、医疗器械生产质量管理规范及现场检查
第六章 经营监督管理
一、概述
二、医疗器械经营许可与备案管理
第七章 医疗器械使用质量监督管理及解析
一、概述
二、采购、验收与贮存
三、使用、维护与转让
四、监督管理
第八章 不良事件的处理与医疗器械的召回规定及解析
一、医疗器械不良事件监测概述
二、医疗器械不良事件监测工作的相关职责要求
三、医疗器械不良事件的处理
四、医疗器械召回概述
五、医疗器械缺陷的调查与评估
六、主动召回与责令召回
第九章 日常监督检查规定及解析
一、医疗器械生产监管法律法规依据
二、医疗器械生产监督管理
三、医疗器械经营监管法律法规依据
四、医疗器械经营监督管理
五、随机抽查及信息公开
六、抽查检验
七、强制措施
八、质量公告
第十章 行政处罚
一、概述
二、管辖
三、立案
四、调查取证
五、处罚决定

监管实务篇
第十一章 医疗器械注册
一、境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
二、境内第二类医疗器械注册审批操作规范
三、优先审批程序
四、创新医疗器械特别审批程序
五、医疗器械注册申报材料要求
六、医疗器械注册质量管理体系核查
第十二章 医疗器械生产监管
一、概述
二、《医疗器械生产许可证》的核发、变更及延续要求的程序
三、生产登记备案要求及程序
四、医疗器械生产许可申请材料书面审查要点
五、医疗器械生产许可现场核查
六、医疗器械生产许可现场核查要点
七、规范填写《医疗器械生产许可证》
八、医疗器械委托生产
第十三章 医疗器械经营监管
一、概述
二、《医疗器械经营许可证》核发、变更及延续要求及程序
三、医疗器械经营登记备案要求及程序
四、医疗器械经营许可现场核查
五、规范填写《医疗器械经营许可证》备案表
第十四章 监督检查及抽查检验
一、医疗器械生产企业监督检查
二、医疗器械经营企业监督检查
三、医疗器械使用单位监督检查
四、抽查检验的实施
五、质量公告
第十五章 主要法律责任
一、医疗器械监督管理条例规定的法律责任
二、医疗器械生产监督管理办法规定的法律责任
三、医疗器械经营监督管理办法规定的法律责任
四、医疗器械使用质量监督管理办法规定的法律责任
五、医疗器械注册管理办法规定的法律责任
六、体外诊断试剂注册管理办法规定的法律责任
七、医疗器械召回管理办法(试行)规定的法律责任
八、医疗器械召回管理办法规定的法律责任

《医疗器械安全监管实务》 引言 在快速发展的医疗器械领域，确保产品的安全性和有效性是保障公众健康的关键。本丛书，名为“四品一械”安全监管实务，致力于为读者提供涵盖药品、食品、保健食品、化妆品以及医疗器械全方位的安全监管知识与实践指导。本册《医疗器械安全监管实务》作为丛书的重要组成部分，将聚焦医疗器械领域，深入剖析其安全监管的方方面面，旨在帮助监管部门、生产企业、经营企业以及相关从业人员，全面、准确地理解和掌握医疗器械安全监管的法律法规、技术要求、实践操作及风险管理策略。 第一章 医疗器械概述与监管体系构建 本章将首先界定医疗器械的概念，阐述其在现代医疗体系中的重要性，以及分类管理的必要性。我们将详细介绍我国现行的医疗器械分类目录，解析不同类别医疗器械的特点及其对应的监管侧重点。 随后，本章将系统梳理我国医疗器械监管体系的构成。这包括国家药品监督管理局（NMPA）及其在医疗器械监管中的核心职责，地方各级药品监督管理部门的具体职能，以及其他相关部门（如卫生健康部门、市场监督管理部门等）在交叉领域的协作机制。我们将深入探讨各级监管机构的权力与责任划分，以及它们在许可审批、监督检查、不良事件监测等环节的联动关系。 此外，本章还将介绍国际上主要的医疗器械监管模式和发展趋势，如欧盟的MDR/IVDR法规、美国的FDA体系等，通过对比分析，为我国医疗器械监管体系的完善提供借鉴。理解监管体系的宏观框架，是有效开展各项监管实务的基础。 第二章 医疗器械注册与备案管理 医疗器械的上市前审批是确保产品安全性和有效性的第一道关卡。本章将详尽解读医疗器械注册与备案的法律法规依据，包括《医疗器械注册与备案管理办法》等核心文件。 我们将详细阐述不同类别医疗器械的注册与备案流程。对于第三类高风险医疗器械，我们将重点介绍其注册申报所需的各项材料，包括但不限于产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料、风险管理报告、生产质量管理体系说明等。同时，也将详细讲解注册审评审批的各个环节，如技术审评、现场核查等，以及审评过程中可能遇到的问题及应对策略。 对于第一类和第二类医疗器械，我们将说明其备案的条件、程序以及所需提交的资料，强调备案的便捷性与事中事后监管的结合。 本章还将深入探讨产品技术要求（PTR）的制定原则与关键要素，注册检验的流程与要求，以及临床评价的思路与方法。对于进口医疗器械，我们将讲解其注册申报的特殊要求，如境外生产企业资质、CE认证等，以及如何与境外监管机构进行有效沟通。 第三章 医疗器械生产质量管理体系（GMP）合规管理 质量管理体系是医疗器械生产企业确保产品质量的基石。本章将深入剖析医疗器械生产质量管理体系（GMP）的构成要素和核心要求。 我们将详细解读《医疗器械生产质量管理规范》及其附录，涵盖从设计开发、采购、生产过程控制、产品放行、检验、储存、销售到售后服务等全生命周期的质量管理活动。重点讲解质量管理体系文件的建立、执行与维护，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。 本章还将详细阐述GMP在关键环节的落实，例如： 设计开发控制： 如何进行风险分析，确保产品设计满足安全性和有效性要求。 物料管理： 供应商的审核与管理，原材料的检验与放行。 生产过程控制： 关键工序的确认与验证，环境控制、设备维护与校准。 产品检验与放行： 检验方法的验证，产品放行的标准与程序。 不合格品控制： 标识、隔离、评审与处置。 变更控制： 如何评估和管理对产品、工艺、设备等可能影响产品质量的变更。 质量风险管理： 如何识别、评估和控制与产品质量相关的风险。 售后服务与投诉处理： 如何建立有效的投诉处理机制，分析原因并采取纠正措施。 本章还将强调内审、管理评审在持续改进质量管理体系中的作用，以及如何迎接药监部门的GMP监督检查。 第四章 医疗器械经营与使用环节的合规管理 除了生产环节，医疗器械的经营和使用环节同样是安全监管的重点。本章将重点关注医疗器械经营企业的许可管理、GSP（Good Supply Practice）要求以及使用环节的合规性。 我们将解析《医疗器械经营监督管理办法》，详细说明医疗器械经营企业的许可条件、申请流程、经营范围界定等。对于经营企业，本章将重点阐述医疗器械GSP的各项要求，包括： 从业人员的管理： 培训、资质要求。 仓储与运输： 仓库的设置、温湿度控制、 GSP规范化的存储要求，以及运输过程中的质量保证。 质量管理体系： 建立健全覆盖采购、验收、贮存、销售、追溯等环节的质量管理制度。 产品追溯： 如何建立和实施医疗器械的追溯体系，实现来源可查、去向可追、责任可究。 销售管理： 合规的销售方式、合同管理、客户管理。 对于医疗器械使用单位（如医院、诊所等），本章将阐述其在医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的法律责任和管理要求，以及如何建立健全内部使用管理制度，保障患者用械安全。 第五章 医疗器械不良事件监测与风险管理 及时发现、评估和控制医疗器械的风险，是保障用械安全的重要环节。本章将深入探讨医疗器械不良事件监测体系的构建与运行。 我们将详细解读《医疗器械不良事件监测和控制管理办法》，明确不良事件的定义、分级标准以及报告要求。本章将指导读者如何建立有效的内部不良事件监测网络，鼓励主动报告，并说明不良事件报告的渠道和流程。 我们将重点讲解不良事件的调查、评估与分析方法，如何识别导致不良事件的根本原因，并采取有效的纠正和预防措施（CAPA）。本章还将阐述风险管理在医疗器械全生命周期中的重要性，介绍常用的风险管理工具和方法，如FMEA（失效模式与影响分析）、PHA（初步危险分析）等，以及如何将风险管理贯穿于产品设计、生产、上市后监测等各个环节。 此外，本章还将介绍风险交流、召回管理等上市后监管的重要手段，以及如何通过不良事件监测和风险管理，不断提升医疗器械的安全水平。 第六章 医疗器械的监督检查与法律责任 为了确保各项监管要求得到有效落实，有效的监督检查是必不可少的。本章将系统介绍医疗器械的监督检查制度及其关键内容。 我们将详细阐述药监部门在医疗器械生产、经营、使用等环节的监督检查内容、程序和方法。重点讲解现场检查的重点关注方面，如GMP执行情况、注册证持有人质量主体责任落实情况、不良事件报告制度执行情况等。 本章还将深入剖析违反医疗器械法律法规可能承担的法律责任，包括行政处罚（如警告、罚款、责令停产停业、吊销许可证等）、民事赔偿以及刑事责任。通过分析典型案例，帮助读者深刻理解合规经营的重要性，避免法律风险。 同时，本章也将关注企业如何积极配合监管检查，建立良好的沟通机制，以及在面对检查时如何有效应对。 第七章 医疗器械监管中的热点与前沿问题 随着科技的进步和医疗需求的不断变化，医疗器械监管也面临着新的挑战和机遇。本章将聚焦当前医疗器械监管中的一些热点和前沿问题。 我们将讨论创新医疗器械的审评审批机制，如优先审批通道、创新医疗器械特别审批程序等，以及如何平衡创新与安全。 本章还将探讨数字化医疗器械、人工智能在医疗器械领域的应用及其监管挑战，如数据安全、算法的可靠性等。 此外，我们还会关注网络销售医疗器械的监管问题，如何保障线上购械的质量和安全。同时，也将对全球医疗器械监管的最新动态和发展趋势进行展望，为读者提供前瞻性的思考。 结论 《医疗器械安全监管实务》旨在为读者提供一套全面、系统、实用的医疗器械安全监管知识体系。本书内容紧密结合我国现行的法律法规和监管实践，力求深入浅出，易于理解和操作。我们期望通过本丛书的出版，能够进一步提升我国医疗器械安全监管的科学性、有效性和精细化水平，为守护人民群众的生命健康贡献力量。 适用读者 国家药品监督管理局及其下属各级监管机构从事医疗器械监管的公务人员。 医疗器械生产企业、经营企业（包括经销商、代理商）的质量管理、注册申报、生产技术、销售管理等部门的负责人及相关从业人员。 医疗器械使用单位（如医院、体检中心、养老机构等）的设备管理、器械科、药剂科等部门的相关人员。 从事医疗器械行业咨询、研发、检验、评估等专业的机构及从业人员。 高等院校相关专业（如药学、医学工程、法学等）的师生。 对医疗器械安全监管感兴趣的社会各界人士。

评分☆☆☆☆☆

这本《医疗器械安全监管实务》如同一本精心打磨的工具箱，为我这个初入医疗器械行业的“小白”提供了最直接、最实用的操作指南。拿到书的那一刻，就被它厚实的体量和严谨的排版所吸引，仿佛预示着里面蕴含着扎实的理论基础和详尽的操作流程。翻开第一页，便被清晰的目录结构所引导，从法规框架到具体流程，再到案例分析，环环相扣，逻辑性极强。最让我惊喜的是，书中并非枯燥的条文堆砌，而是用大量的实际案例穿插其中，让我能够身临其境地理解那些复杂的监管要求是如何在实际操作中落地执行的。例如，关于产品注册申报的部分，不仅仅列出了需要提交的材料清单，还详细阐述了每个环节的注意事项、可能遇到的问题以及相应的解决方案，甚至连文件格式、填写规范都做了细致的说明，这对于避免我走弯路、提高申报效率起到了至关重要的作用。书中关于不良事件监测与报告的内容也让我印象深刻，它将理论知识与实际操作有机结合，让我理解了报告的重要性、报告的内容以及如何进行有效的分析和改进，这对于保障患者安全和促进产品质量提升具有不可替代的价值。总而言之，这绝对是一本值得反复研读、案头必备的宝典，让我在面对复杂的监管工作时，多了一份底气和信心。

评分☆☆☆☆☆

我是一名医疗器械销售人员，在日常工作中，常常需要与监管部门打交道，也需要向客户解释产品的合规性。坦白说，在读这本《医疗器械安全监管实务》之前，我对很多监管流程和术语都感到模糊不清。然而，这本书就像一位耐心的老师，循序渐进地为我揭开了医疗器械监管的神秘面纱。书中对于产品注册、备案的流程描述，简单易懂，让我能够清晰地理解各个环节需要哪些资料，需要多长时间，以及可能出现的常见问题。这对于我在与客户沟通时，能够更专业、更自信地回答他们关于产品审批和资质的问题，提供了坚实的基础。更让我感到意外的是，书中还涉及到了市场抽检、飞行检查等内容，这让我能够提前预判潜在的风险，并有针对性地做好准备。例如，书中关于标签和说明书的规范要求，我就有了更清晰的认识，能够指导公司在设计这些关键文档时，避免触碰红线。总的来说，这本书不仅提升了我的专业素养，也让我对整个行业的合规性有了更深的敬畏，这对于我更好地开展业务，维护公司声誉，有着重要的积极意义。

评分☆☆☆☆☆

读完《医疗器械安全监管实务》这本书，我最大的感受是，监管并非是冷冰冰的条文，而是充满了对人民健康的关怀和对行业规范发展的期盼。书中对医疗器械生产企业如何建立和运行质量管理体系的详尽指导，让我感受到了监管部门对产品质量的严格要求，也让我看到了企业通过规范化管理，能够为消费者提供更安全、更有效的产品。书中关于企业主体责任的强调，让我认识到，合规经营是企业生存发展的根本，也是对社会负责任的表现。我特别欣赏书中在谈论监管过程中，所体现出的“服务型监管”理念，它不仅仅是对企业的约束，更是对企业发展的引导和支持。例如，书中在介绍如何应对飞行检查时，并不是简单地列出检查项目，而是分析了检查的目的是什么，企业应该如何积极配合，以及通过检查如何改进自身的不足，这让我看到了监管部门在推动行业进步方面的积极作用。这本书让我对医疗器械行业的监管有了更全面、更深刻的认识，也让我对这个行业未来的发展充满了信心。

评分☆☆☆☆☆

作为一名医疗器械的研发工程师，我一直认为，产品的创新和质量的保证是相辅相成的。而《医疗器械安全监管实务》这本书，恰恰为我提供了理解创新与监管如何协同发展的视角。《医疗器械安全监管实务》这本书，真的给我的研发工作打开了一扇新的大门。在书中，我看到了关于创新医疗器械注册审批的特殊通道和要求，这让我了解了如何将更具创新性的技术和产品，更高效地推向市场，同时又不失对安全性和有效性的保障。书中对产品设计开发过程中的风险控制和文件管理的详细阐述，也让我意识到，合规性并非研发的绊脚石，而是确保研发成果能够成功转化为安全有效产品的基石。例如，书中关于“生命周期管理”的理念，让我深刻理解到，产品的监管并非止步于上市，而是贯穿于产品的整个生命周期，包括上市后的监测、改进甚至淘汰。这促使我在产品设计初期，就充分考虑后期监管的需求，从而开发出更具前瞻性和可持续性的产品。这本书让我看到了，严谨的监管体系，能够为真正的创新提供坚实的土壤，而不是阻碍。

评分☆☆☆☆☆

作为一名在医疗器械生产一线摸爬滚打了多年的老兵，我一直深切体会到，政策法规的理解和执行是企业生存与发展的生命线。《医疗器械安全监管实务》这本书，恰恰是连接理论与实践的最佳桥梁。它以一种非常接地气的方式，将那些看似高深莫测的监管条文，转化为切实可行的操作指引。书中对于“四品一械”分类监管的解读，条理清晰，让我对不同类型的产品有了更深刻的认识，也更明确了各自的监管重点。尤其是在GMP（药品生产质量管理规范）相关章节，书中对质量体系的建立、生产过程的控制、人员的培训等关键环节的讲解，可以说是鞭辟入里。它不像一些理论书籍那样空泛，而是充满了具体的建议和可供参考的范例，例如在验证和确认的章节，不仅解释了为什么要进行验证，还提供了如何设计验证方案、如何撰写验证报告的思路，这对于我们企业建立健全的质量管理体系，确保产品质量的稳定性和可靠性，起到了极大的推动作用。此外，书中对于风险管理的要求也进行了深入阐述，让我意识到风险管理并非一项可有可无的附加工作，而是贯穿于产品全生命周期的核心环节。这本书让我受益匪浅，也让我看到了企业在合规经营方面更多的可能性。

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