FDA监管程序手册（国外食品药品法律法规编译丛书） pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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樊一桥 著

图书标签:

• FDA
• 监管
• 药品
• 食品
• 法律法规
• 合规
• 进口
• 美国
• 指南
• 手册

出版社： 中国医药科技出版社

ISBN：9787506792356

版次：1

商品编码：12315318

包装：平装

开本：16开

出版时间：2018-02-01

用纸：纯质纸

内容简介

FDA《监管程序手册》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在处理境内和进口监管与执法事项的规制程序，本次编译根据内容的侧重分成两册出版。本册为《FDA监管程序手册》，共4章，主要涉及食品药品监管方面重要的召回程序、应急程序、进口业务操作程序及其他程序等实务规范，包括目的、政策、FDA的职责、程序上的依据、操作规程、发布及监管等。本套书涉及到食品、药品、化妆品、医疗器械、放射性电子产品、生物制品、用于移植的人体组织、烟草制品等领域，可作为相关部门工作人员的参考书，也可为我国制定食品、药品相关监管机制提供参考。

目录

第一章 召回程序
第一节 目的
第二节 背景
第三节 FDA的职责和程序概述
第四节 召回企业系统
第五节 启动召回
第六节 召回分类和策略
第七节 通告和公众警告
第八节 监控和审计召回的有效性
第九节 召回终止
第十节 附件、展示和附录

第二章 应急程序
第一节 目的
第二节 简介
第三节 职责
第四节 突发事件通告
第五节 辖区操作规程
第六节 总部操作规程
第七节 部门间的协作
第八节 媒体关系
第九节 参考文献
第十节 附录反后续篡改工作指南

第三章 进口业务操作程序
第一节 进口程序
第二节 个人进口的范围
第三节 针对邮寄物品的“扣留通知书”
第四节 对邮寄药品的拒绝入关和行政销毁通知书-
第五节 生物制品的进口
第六节 FDA有关商品进保税仓库的国家进口程序-
第七节 放行通知书
第八节 自动扣留(DWPE)
第九节 对非邮寄物品的“扣留通知书”
第十节 对扣留通知书的答复(听证)
第十一节 拒绝入关通知书
第十二节 矫正
第十三节 监管费用
第十四节 保证金措施
第十五节 进口信息指令
第十六节 针对问题进口商的优先执行策略
第十七节 进口转出口
第十八节 为贸易展览会／交流会、展销会及特殊事件而办理的进口
第十九节 安全贮存(有待修订而临时删除)
第二十节 关于由CBP评估的涉及进口食品案件的民事罚款的交流
第二十一节 抽样通知书
第二十二节 许可和拒绝运输及出口(T&E;)入关申请
第二十三节 展示

第四章 其他程序
第一节 交流——辖区和中心的职责
第二节 预先通知
第三节 监管会议
第四节 食品记录的检查——414(a)和704(a)部分
第五节 现场检查报告(EIR)结论和决定
第六节 州际旅行项目(ITP)的分类和行政行为
第七节 报告和监察
第八节 临时委员会
第九节 上诉程序
第十节 专家支持的案例
第十一节 证词、生产记录、记录的认证
第十二节 申请规范政策
本书缩略语表
名词术语总表

《科学的边界：探索未知领域的知识地图》 一、 引言：知识的疆域与探索的冲动 人类文明的进步，很大程度上是源于对未知世界的持续探索和对既有知识的不断拓展。从古人仰望星空，试图理解宇宙的奥秘，到现代科学家深入微观粒子，解析物质的基本构成；从哲学家对生命意义的追问，到艺术家用画笔和音符捕捉人类情感的微妙变化，我们总是不懈地追寻着知识的边界，并试图将其拓展。 《科学的边界：探索未知领域的知识地图》一书，正是在这样的时代背景下应运而生。它并非是对某一具体学科的详尽阐述，而是旨在勾勒出当下人类认知尚不完全清晰，或存在巨大争议和潜在突破的诸多领域。本书的目标是引领读者踏上一场跨越学科界限的智识之旅，去领略科学前沿的迷人风光，感受创新思想的澎湃活力，并激发读者对于探索未知的好奇心和求知欲。 二、 意识的奥秘：心智的未解之谜 意识，作为人类最深刻的体验，始终是科学和哲学领域中最具挑战性的谜团之一。我们如何从一套由神经元构成的生物器官中涌现出主观的感受、思想和自我意识？《科学的边界》将深入探讨当前关于意识的各种理论，从神经科学的物质基础探索，到认知科学的功能主义解释，再到哲学上的二元论与一元论之争。 本书将详细介绍脑成像技术（如fMRI, EEG）如何帮助我们窥探大脑的活动，以及这些活动与意识体验之间的关联。我们将审视“难问题”（hard problem of consciousness），即解释主观体验（qualia）的出现，并探讨一些前沿的理论模型，如整合信息理论（IIT）和全局工作空间理论（GWT）。同时，书中也会触及动物意识、人工智能意识的可能性，以及意识在不同文化和哲学传统中的理解差异，带领读者一同审视这个最古老也最神秘的科学命题。 三、 量子世界的奇异：微观粒子的颠覆性逻辑 经典物理学所描绘的宏观世界遵循着直观且可预测的规律，然而，当我们将目光投向微观领域，量子力学便以其反直觉的特性，彻底颠覆了我们对现实的认知。《科学的边界》将带领读者走进这个充满奇迹的量子世界。 书中将深入浅出地解释量子叠加（superposition）、量子纠缠（entanglement）和量子隧穿（quantum tunneling）等核心概念。我们将探讨双缝实验的奇妙结果，以及海森堡不确定性原理（Heisenberg Uncertainty Principle）如何限制了我们对粒子状态的精确测量。本书还将介绍量子场论（Quantum Field Theory）的最新进展，以及它如何试图统一量子力学和广义相对论。 此外，《科学的边界》还将着重介绍量子信息科学的兴起，包括量子计算（quantum computing）的原理及其潜在的革命性影响，量子通信（quantum communication）的安全优势，以及量子传感（quantum sensing）在精密测量中的应用。我们将审视量子力学对现实本质的哲学启示，以及我们对“观察者效应”的理解，共同探索这个支配着宇宙基石的奇特领域。 四、 宇宙的终极命运：从大爆炸到暗能量 宇宙的起源、演化和终结，是人类永恒的好奇。从古老的创世神话到现代的宇宙学模型，《科学的边界》将带领读者一起仰望星空，追溯宇宙的宏大叙事。 本书将详细介绍宇宙大爆炸理论（Big Bang Theory）的证据，如宇宙微波背景辐射（CMB）和宇宙膨胀（cosmic expansion）。我们将探讨宇宙的组成，特别是占宇宙绝大部分的暗物质（dark matter）和暗能量（dark energy）的神秘面纱。书中会详细阐述暗物质的探测方法和理论模型，以及暗能量是如何驱动宇宙加速膨胀的，并分析当前宇宙学研究面临的挑战，如视界问题（horizon problem）和平坦性问题（flatness problem）。 《科学的边界》还将探讨宇宙的未来命运，是继续膨胀至“大冻结”（Big Freeze），还是面临“大撕裂”（Big Rip），或是回归于“大挤压”（Big Crunch）。我们将审视黑洞（black holes）的形成与性质，以及虫洞（wormholes）和多重宇宙（multiverse）等前沿假说，带领读者感受宇宙的无限可能与终极未知。 五、 生命的起源与演化：从单细胞到复杂智能 生命，作为宇宙中最令人着迷的现象，其起源和演化过程充满了无数的未解之谜。《科学的边界》将深入探讨生命科学的前沿，从最基本的分子机制到宏观的生物多样性。 本书将回顾生命起源的多种假说，如“原始汤”假说和深海热泉假说，并介绍RNA世界（RNA world）等关键的演化阶段。我们将详细阐述DNA的结构与功能，以及基因组学（genomics）和蛋白质组学（proteomics）如何帮助我们理解生命的基本蓝图。书中还会深入探讨进化论（theory of evolution）的最新发展，包括基因流（gene flow）、遗传漂变（genetic drift）和自然选择（natural selection）在塑造生物多样性中的作用。 《科学的边界》还将关注合成生物学（synthetic biology）的兴起，它如何通过设计和构建新的生物部件和系统来创造人工生命。我们还将探讨衰老（aging）的生物学机制，以及延长寿命的可能性。同时，本书也会涉及对地外生命（extraterrestrial life）的探索，以及我们如何寻找和识别可能存在的生命迹象，共同揭示生命演化的壮丽图景。 六、 人工智能的未来：智能的边界与伦理的挑战 人工智能（AI）作为一项颠覆性技术，正以前所未有的速度改变着我们的世界。《科学的边界》将深入探讨人工智能的最新进展、潜力和挑战。 本书将详细介绍机器学习（machine learning）、深度学习（deep learning）和神经网络（neural networks）等核心技术，解释它们是如何使机器能够学习、识别模式并做出决策的。我们将审视当前人工智能在自然语言处理（NLP）、计算机视觉（computer vision）和机器人技术（robotics）等领域的突破性进展，以及它们在医疗、金融、交通等各个行业的应用。 《科学的边界》更将关注人工智能的未来发展，包括通用人工智能（AGI）的可能性，即拥有与人类相当或超越人类智能的机器。本书还将深入探讨人工智能带来的伦理挑战，如算法偏见（algorithmic bias）、隐私问题（privacy concerns）、就业替代（job displacement）以及人工智能的安全与可控性。我们将审视人工智能与人类智能的关系，以及未来智能体与人类共存的可能图景，共同思考智能的边界与人类的未来。 七、 结语：永不止息的探索精神 《科学的边界：探索未知领域的知识地图》并非一本终结性的著作，而是一扇通往无尽探索的大门。本书所呈现的，只是当前人类知识图谱中一些最令人兴奋、也最具挑战性的区域。科学的边界从来不是静止的，它随着我们的每一次提问、每一次实验、每一次思考而不断被拓展。 本书的价值在于，它不仅提供了前沿知识的概览，更重要的是，它激发了一种探索的精神。这种精神是对未知的好奇，是对真理的渴望，是对挑战的无畏。无论您是科学爱好者、学生，还是任何对世界充满好奇的个体，都能在这本书中找到启发，感受到探索未知的力量。 我们相信，正是这种永不止息的探索精神，将引领人类不断走向更广阔的知识疆域，最终揭示宇宙和生命的更多奥秘。让我们一同踏上这场智识的冒险，去拥抱那些尚未被理解的，去定义那些正在发生和即将发生的。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我当初拿到这本书，是被它那个“程序手册”的字样吸引的。我一直觉得，理论知识再丰富，如果脱离了实际操作，那也只是纸上谈兵。对于FDA这样一个在全球范围内都极具影响力的监管机构，它的程序一定充满了值得借鉴的细节。我希望这本书能像一本操作指南一样，详细地解读FDA在食品药品审批、上市后监管、不良反应监测等各个环节的流程。我想知道，从一个新药研发出来，到最终获得FDA的批准上市，究竟需要经历多少步骤？每一个步骤又有哪些具体的评估标准和要求？同样，对于食品安全，FDA又是如何进行风险评估、制定标准、进行抽检和召回的？我希望这本书能够提供清晰的流程图、详细的步骤说明，甚至是附带一些表格和范例，让我能够一目了然地理解其运作机制。我想通过这本书，不仅仅是学习知识，更是学习一种严谨、细致、科学的监管思维方式，这对于任何一个希望在这个行业有所建树的人来说，都是宝贵的财富。

评分☆☆☆☆☆

我是一名在食品行业工作的从业者，长期以来，我都深切关注着食品安全和监管方面的信息。FDA，这个名字在我们行业内具有举足轻重的地位，它的监管标准和程序，在很大程度上影响着全球食品行业的走向。这本《FDA监管程序手册》的出现，对我来说无疑是一个重磅级的福音。我希望这本书能够详细介绍FDA在食品安全方面的各项程序，包括但不限于新食品原料的审批、食品标签的规范、食品生产过程的控制、以及对各类食品的监督检查等等。我更希望它能提供一些具体的案例，来展示FDA是如何处理食品安全事件的，例如召回的流程、对违规企业的处罚机制等等。对我而言，理解这些程序，不仅仅是为了合规，更是为了能够更好地保障消费者的健康。我期待这本书能够成为我工作中的得力助手，帮助我更精准地把握行业动态，学习先进的监管经验，从而提升我们整个行业的食品安全水平。

评分☆☆☆☆☆

我是一个对国际法律法规比较敏感的读者，尤其关注那些能够直接影响我们生活品质的领域，比如食品和药品。过去，我常常需要花费大量的时间和精力去查阅零散的国外法规信息，而且翻译和理解的准确性也常常让我担忧。这本书的出现，简直就是为我量身定做的。它不仅汇集了“国外”的食品药品法律法规，而且还是“编译”的形式，这大大降低了我获取和理解这些信息的门槛。我希望这本书能够涵盖多个主要国家（或地区）的FDA（或类似机构）的相关法规，例如欧盟的EMA、日本的PMDA等等，并对它们进行有条理的梳理和对比。我想了解，在不同的法规体系下，对于药物的临床试验要求有何不同？食品添加剂的审批标准又有哪些差异？这些差异背后又蕴含着怎样的立法理念和监管哲学？我期待这本书能够提供一个宏观的视角，让我能够清晰地看到国际食品药品监管的大图景，并从中学习到不同体系的优点和不足。

评分☆☆☆☆☆

我一直认为，一本好的专业书籍，不仅要提供扎实的理论知识，更要具备一定的启发性和前瞻性。FDA监管程序手册，这个名字听起来就非常“硬核”，让我充满了期待。我想这本书不仅仅是简单的法规堆砌，更应该包含对这些法规背后逻辑和意义的深入解读。我希望它能帮助我理解FDA制定这些监管程序的初衷是什么？这些程序在保障公众健康和安全方面起到了怎样的作用？在科技飞速发展的今天，FDA的监管程序是否也在不断地演进和完善？这本书是否能触及到一些前沿的议题，例如基因治疗、人工智能在药物研发中的应用、甚至是新兴食品的监管等？我希望通过阅读这本书，我能够对FDA的监管体系有一个更深刻的认识，不仅仅停留在“是什么”，更能理解“为什么”和“将要如何”。这本书的价值，应该在于它能够激发我对于这个领域更深入的思考和探索。

评分☆☆☆☆☆

这本书的封面设计就透着一股严谨和专业的味道，厚实的纸张和精致的装帧，一看就知道是精心打磨的学术著作。我一直对食品药品行业的监管流程很感兴趣，尤其是在全球化日益深入的今天，了解不同国家和地区的法律法规显得尤为重要。这本书的名字直接点明了主题，而且“国外食品药品法律法规编译丛书”的副标题更是让我眼前一亮。这意味着它不仅仅是简单地罗列一些条款，而是经过了深入的编译和整理，对于我这样一个普通读者来说，能够更清晰地理解那些复杂的法律条文。我非常期待这本书能够为我打开一扇了解国际食品药品监管体系的大门，帮助我理解不同国家在药品审批、食品安全标准、甚至是化妆品监管方面的差异和共通之处。我希望它能提供一些案例分析，或者是一些比较性的研究，这样我才能更好地把握这些法规的实际应用。这本书的出现，无疑为我提供了一个系统学习的良好契机，让我能够在这个庞大而重要的领域里，建立起一个相对完整的知识框架。

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不错的一本书籍。值得购买的书

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好书不错很好很好很好

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最新版外国食品药品法，值得参考。

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最新法规资料，买来学习。

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书印刷精美，正版图书质量杠杠的！?(∩?o?∩)?

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好书不错很好很好很好

评分☆☆☆☆☆

很好的资料，介绍比较清晰