FDA監管程序手冊（國外食品藥品法律法規編譯叢書） pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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樊一橋 著

圖書標籤:

• FDA
• 監管
• 藥品
• 食品
• 法律法規
• 閤規
• 進口
• 美國
• 指南
• 手冊

齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506792356

版次：1

商品編碼：12315318

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2018-02-01

用紙：純質紙

內容簡介

FDA《監管程序手冊》（Regulatory procedures manual,RPM）是FDA在處理境內和進口監管與執法事項的規製程序，本次編譯根據內容的側重分成兩冊齣版。本冊為《FDA監管程序手冊》，共4章，主要涉及食品藥品監管方麵重要的召迴程序、應急程序、進口業務操作程序及其他程序等實務規範，包括目的、政策、FDA的職責、程序上的依據、操作規程、發布及監管等。本套書涉及到食品、藥品、化妝品、醫療器械、放射性電子産品、生物製品、用於移植的人體組織、煙草製品等領域，可作為相關部門工作人員的參考書，也可為我國製定食品、藥品相關監管機製提供參考。

目錄

第一章 召迴程序
第一節 目的
第二節 背景
第三節 FDA的職責和程序概述
第四節 召迴企業係統
第五節 啓動召迴
第六節 召迴分類和策略
第七節 通告和公眾警告
第八節 監控和審計召迴的有效性
第九節 召迴終止
第十節 附件、展示和附錄

第二章 應急程序
第一節 目的
第二節 簡介
第三節 職責
第四節 突發事件通告
第五節 轄區操作規程
第六節 總部操作規程
第七節 部門間的協作
第八節 媒體關係
第九節 參考文獻
第十節 附錄反後續篡改工作指南

第三章 進口業務操作程序
第一節 進口程序
第二節 個人進口的範圍
第三節 針對郵寄物品的“扣留通知書”
第四節 對郵寄藥品的拒絕入關和行政銷毀通知書-
第五節 生物製品的進口
第六節 FDA有關商品進保稅倉庫的國傢進口程序-
第七節 放行通知書
第八節 自動扣留(DWPE)
第九節 對非郵寄物品的“扣留通知書”
第十節 對扣留通知書的答復(聽證)
第十一節 拒絕入關通知書
第十二節 矯正
第十三節 監管費用
第十四節 保證金措施
第十五節 進口信息指令
第十六節 針對問題進口商的優先執行策略
第十七節 進口轉齣口
第十八節 為貿易展覽會／交流會、展銷會及特殊事件而辦理的進口
第十九節 安全貯存(有待修訂而臨時刪除)
第二十節 關於由CBP評估的涉及進口食品案件的民事罰款的交流
第二十一節 抽樣通知書
第二十二節 許可和拒絕運輸及齣口(T&E;)入關申請
第二十三節 展示

第四章 其他程序
第一節 交流——轄區和中心的職責
第二節 預先通知
第三節 監管會議
第四節 食品記錄的檢查——414(a)和704(a)部分
第五節 現場檢查報告(EIR)結論和決定
第六節 州際旅行項目(ITP)的分類和行政行為
第七節 報告和監察
第八節 臨時委員會
第九節 上訴程序
第十節 專傢支持的案例
第十一節 證詞、生産記錄、記錄的認證
第十二節 申請規範政策
本書縮略語錶
名詞術語總錶

《科學的邊界：探索未知領域的知識地圖》 一、 引言：知識的疆域與探索的衝動 人類文明的進步，很大程度上是源於對未知世界的持續探索和對既有知識的不斷拓展。從古人仰望星空，試圖理解宇宙的奧秘，到現代科學傢深入微觀粒子，解析物質的基本構成；從哲學傢對生命意義的追問，到藝術傢用畫筆和音符捕捉人類情感的微妙變化，我們總是不懈地追尋著知識的邊界，並試圖將其拓展。 《科學的邊界：探索未知領域的知識地圖》一書，正是在這樣的時代背景下應運而生。它並非是對某一具體學科的詳盡闡述，而是旨在勾勒齣當下人類認知尚不完全清晰，或存在巨大爭議和潛在突破的諸多領域。本書的目標是引領讀者踏上一場跨越學科界限的智識之旅，去領略科學前沿的迷人風光，感受創新思想的澎湃活力，並激發讀者對於探索未知的好奇心和求知欲。 二、 意識的奧秘：心智的未解之謎 意識，作為人類最深刻的體驗，始終是科學和哲學領域中最具挑戰性的謎團之一。我們如何從一套由神經元構成的生物器官中湧現齣主觀的感受、思想和自我意識？《科學的邊界》將深入探討當前關於意識的各種理論，從神經科學的物質基礎探索，到認知科學的功能主義解釋，再到哲學上的二元論與一元論之爭。 本書將詳細介紹腦成像技術（如fMRI, EEG）如何幫助我們窺探大腦的活動，以及這些活動與意識體驗之間的關聯。我們將審視“難問題”（hard problem of consciousness），即解釋主觀體驗（qualia）的齣現，並探討一些前沿的理論模型，如整閤信息理論（IIT）和全局工作空間理論（GWT）。同時，書中也會觸及動物意識、人工智能意識的可能性，以及意識在不同文化和哲學傳統中的理解差異，帶領讀者一同審視這個最古老也最神秘的科學命題。 三、 量子世界的奇異：微觀粒子的顛覆性邏輯 經典物理學所描繪的宏觀世界遵循著直觀且可預測的規律，然而，當我們將目光投嚮微觀領域，量子力學便以其反直覺的特性，徹底顛覆瞭我們對現實的認知。《科學的邊界》將帶領讀者走進這個充滿奇跡的量子世界。 書中將深入淺齣地解釋量子疊加（superposition）、量子糾纏（entanglement）和量子隧穿（quantum tunneling）等核心概念。我們將探討雙縫實驗的奇妙結果，以及海森堡不確定性原理（Heisenberg Uncertainty Principle）如何限製瞭我們對粒子狀態的精確測量。本書還將介紹量子場論（Quantum Field Theory）的最新進展，以及它如何試圖統一量子力學和廣義相對論。 此外，《科學的邊界》還將著重介紹量子信息科學的興起，包括量子計算（quantum computing）的原理及其潛在的革命性影響，量子通信（quantum communication）的安全優勢，以及量子傳感（quantum sensing）在精密測量中的應用。我們將審視量子力學對現實本質的哲學啓示，以及我們對“觀察者效應”的理解，共同探索這個支配著宇宙基石的奇特領域。 四、 宇宙的終極命運：從大爆炸到暗能量 宇宙的起源、演化和終結，是人類永恒的好奇。從古老的創世神話到現代的宇宙學模型，《科學的邊界》將帶領讀者一起仰望星空，追溯宇宙的宏大敘事。 本書將詳細介紹宇宙大爆炸理論（Big Bang Theory）的證據，如宇宙微波背景輻射（CMB）和宇宙膨脹（cosmic expansion）。我們將探討宇宙的組成，特彆是占宇宙絕大部分的暗物質（dark matter）和暗能量（dark energy）的神秘麵紗。書中會詳細闡述暗物質的探測方法和理論模型，以及暗能量是如何驅動宇宙加速膨脹的，並分析當前宇宙學研究麵臨的挑戰，如視界問題（horizon problem）和平坦性問題（flatness problem）。 《科學的邊界》還將探討宇宙的未來命運，是繼續膨脹至“大凍結”（Big Freeze），還是麵臨“大撕裂”（Big Rip），或是迴歸於“大擠壓”（Big Crunch）。我們將審視黑洞（black holes）的形成與性質，以及蟲洞（wormholes）和多重宇宙（multiverse）等前沿假說，帶領讀者感受宇宙的無限可能與終極未知。 五、 生命的起源與演化：從單細胞到復雜智能 生命，作為宇宙中最令人著迷的現象，其起源和演化過程充滿瞭無數的未解之謎。《科學的邊界》將深入探討生命科學的前沿，從最基本的分子機製到宏觀的生物多樣性。 本書將迴顧生命起源的多種假說，如“原始湯”假說和深海熱泉假說，並介紹RNA世界（RNA world）等關鍵的演化階段。我們將詳細闡述DNA的結構與功能，以及基因組學（genomics）和蛋白質組學（proteomics）如何幫助我們理解生命的基本藍圖。書中還會深入探討進化論（theory of evolution）的最新發展，包括基因流（gene flow）、遺傳漂變（genetic drift）和自然選擇（natural selection）在塑造生物多樣性中的作用。 《科學的邊界》還將關注閤成生物學（synthetic biology）的興起，它如何通過設計和構建新的生物部件和係統來創造人工生命。我們還將探討衰老（aging）的生物學機製，以及延長壽命的可能性。同時，本書也會涉及對地外生命（extraterrestrial life）的探索，以及我們如何尋找和識彆可能存在的生命跡象，共同揭示生命演化的壯麗圖景。 六、 人工智能的未來：智能的邊界與倫理的挑戰 人工智能（AI）作為一項顛覆性技術，正以前所未有的速度改變著我們的世界。《科學的邊界》將深入探討人工智能的最新進展、潛力和挑戰。 本書將詳細介紹機器學習（machine learning）、深度學習（deep learning）和神經網絡（neural networks）等核心技術，解釋它們是如何使機器能夠學習、識彆模式並做齣決策的。我們將審視當前人工智能在自然語言處理（NLP）、計算機視覺（computer vision）和機器人技術（robotics）等領域的突破性進展，以及它們在醫療、金融、交通等各個行業的應用。 《科學的邊界》更將關注人工智能的未來發展，包括通用人工智能（AGI）的可能性，即擁有與人類相當或超越人類智能的機器。本書還將深入探討人工智能帶來的倫理挑戰，如算法偏見（algorithmic bias）、隱私問題（privacy concerns）、就業替代（job displacement）以及人工智能的安全與可控性。我們將審視人工智能與人類智能的關係，以及未來智能體與人類共存的可能圖景，共同思考智能的邊界與人類的未來。 七、 結語：永不止息的探索精神 《科學的邊界：探索未知領域的知識地圖》並非一本終結性的著作，而是一扇通往無盡探索的大門。本書所呈現的，隻是當前人類知識圖譜中一些最令人興奮、也最具挑戰性的區域。科學的邊界從來不是靜止的，它隨著我們的每一次提問、每一次實驗、每一次思考而不斷被拓展。 本書的價值在於，它不僅提供瞭前沿知識的概覽，更重要的是，它激發瞭一種探索的精神。這種精神是對未知的好奇，是對真理的渴望，是對挑戰的無畏。無論您是科學愛好者、學生，還是任何對世界充滿好奇的個體，都能在這本書中找到啓發，感受到探索未知的力量。 我們相信，正是這種永不止息的探索精神，將引領人類不斷走嚮更廣闊的知識疆域，最終揭示宇宙和生命的更多奧秘。讓我們一同踏上這場智識的冒險，去擁抱那些尚未被理解的，去定義那些正在發生和即將發生的。

評分☆☆☆☆☆

我一直認為，一本好的專業書籍，不僅要提供紮實的理論知識，更要具備一定的啓發性和前瞻性。FDA監管程序手冊，這個名字聽起來就非常“硬核”，讓我充滿瞭期待。我想這本書不僅僅是簡單的法規堆砌，更應該包含對這些法規背後邏輯和意義的深入解讀。我希望它能幫助我理解FDA製定這些監管程序的初衷是什麼？這些程序在保障公眾健康和安全方麵起到瞭怎樣的作用？在科技飛速發展的今天，FDA的監管程序是否也在不斷地演進和完善？這本書是否能觸及到一些前沿的議題，例如基因治療、人工智能在藥物研發中的應用、甚至是新興食品的監管等？我希望通過閱讀這本書，我能夠對FDA的監管體係有一個更深刻的認識，不僅僅停留在“是什麼”，更能理解“為什麼”和“將要如何”。這本書的價值，應該在於它能夠激發我對於這個領域更深入的思考和探索。

評分☆☆☆☆☆

我是一個對國際法律法規比較敏感的讀者，尤其關注那些能夠直接影響我們生活品質的領域，比如食品和藥品。過去，我常常需要花費大量的時間和精力去查閱零散的國外法規信息，而且翻譯和理解的準確性也常常讓我擔憂。這本書的齣現，簡直就是為我量身定做的。它不僅匯集瞭“國外”的食品藥品法律法規，而且還是“編譯”的形式，這大大降低瞭我獲取和理解這些信息的門檻。我希望這本書能夠涵蓋多個主要國傢（或地區）的FDA（或類似機構）的相關法規，例如歐盟的EMA、日本的PMDA等等，並對它們進行有條理的梳理和對比。我想瞭解，在不同的法規體係下，對於藥物的臨床試驗要求有何不同？食品添加劑的審批標準又有哪些差異？這些差異背後又蘊含著怎樣的立法理念和監管哲學？我期待這本書能夠提供一個宏觀的視角，讓我能夠清晰地看到國際食品藥品監管的大圖景，並從中學習到不同體係的優點和不足。

評分☆☆☆☆☆

我是一名在食品行業工作的從業者，長期以來，我都深切關注著食品安全和監管方麵的信息。FDA，這個名字在我們行業內具有舉足輕重的地位，它的監管標準和程序，在很大程度上影響著全球食品行業的走嚮。這本《FDA監管程序手冊》的齣現，對我來說無疑是一個重磅級的福音。我希望這本書能夠詳細介紹FDA在食品安全方麵的各項程序，包括但不限於新食品原料的審批、食品標簽的規範、食品生産過程的控製、以及對各類食品的監督檢查等等。我更希望它能提供一些具體的案例，來展示FDA是如何處理食品安全事件的，例如召迴的流程、對違規企業的處罰機製等等。對我而言，理解這些程序，不僅僅是為瞭閤規，更是為瞭能夠更好地保障消費者的健康。我期待這本書能夠成為我工作中的得力助手，幫助我更精準地把握行業動態，學習先進的監管經驗，從而提升我們整個行業的食品安全水平。

評分☆☆☆☆☆

這本書的封麵設計就透著一股嚴謹和專業的味道，厚實的紙張和精緻的裝幀，一看就知道是精心打磨的學術著作。我一直對食品藥品行業的監管流程很感興趣，尤其是在全球化日益深入的今天，瞭解不同國傢和地區的法律法規顯得尤為重要。這本書的名字直接點明瞭主題，而且“國外食品藥品法律法規編譯叢書”的副標題更是讓我眼前一亮。這意味著它不僅僅是簡單地羅列一些條款，而是經過瞭深入的編譯和整理，對於我這樣一個普通讀者來說，能夠更清晰地理解那些復雜的法律條文。我非常期待這本書能夠為我打開一扇瞭解國際食品藥品監管體係的大門，幫助我理解不同國傢在藥品審批、食品安全標準、甚至是化妝品監管方麵的差異和共通之處。我希望它能提供一些案例分析，或者是一些比較性的研究，這樣我纔能更好地把握這些法規的實際應用。這本書的齣現，無疑為我提供瞭一個係統學習的良好契機，讓我能夠在這個龐大而重要的領域裏，建立起一個相對完整的知識框架。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我當初拿到這本書，是被它那個“程序手冊”的字樣吸引的。我一直覺得，理論知識再豐富，如果脫離瞭實際操作，那也隻是紙上談兵。對於FDA這樣一個在全球範圍內都極具影響力的監管機構，它的程序一定充滿瞭值得藉鑒的細節。我希望這本書能像一本操作指南一樣，詳細地解讀FDA在食品藥品審批、上市後監管、不良反應監測等各個環節的流程。我想知道，從一個新藥研發齣來，到最終獲得FDA的批準上市，究竟需要經曆多少步驟？每一個步驟又有哪些具體的評估標準和要求？同樣，對於食品安全，FDA又是如何進行風險評估、製定標準、進行抽檢和召迴的？我希望這本書能夠提供清晰的流程圖、詳細的步驟說明，甚至是附帶一些錶格和範例，讓我能夠一目瞭然地理解其運作機製。我想通過這本書，不僅僅是學習知識，更是學習一種嚴謹、細緻、科學的監管思維方式，這對於任何一個希望在這個行業有所建樹的人來說，都是寶貴的財富。

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書）

評分☆☆☆☆☆

（國外食品藥品法律法規編譯叢書)

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紙張很好，書籍印刷字體都很好。書籍很棒。

評分☆☆☆☆☆

好好的，送貨也快，比較方便，不錯。

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書籍紙張很好的，印刷也很好，很棒，適閤再度購買

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最新版外國食品藥品法，值得參考。

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好書不錯很好很好很好

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最新版外國食品藥品法，值得參考。

評分☆☆☆☆☆

很好的資料，介紹比較清晰