《药物临床试验实施与质量管理》 夏培元,修清玉,马金昌， 人民军医出版社 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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夏培元，修清玉，马金昌 著

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出版社： 人民军医出版社

ISBN：9787509128923

商品编码：28211951192

包装：精装

出版时间：2009-08-01

基本信息

书名：药物临床试验实施与质量管理

定价：60.00元

作者：夏培元,修清玉,马金昌

出版社：人民军医出版社

出版日期：2009-08-01

ISBN：9787509128923

字数：

页码：

版次：1

装帧：精装

开本：大32开

商品重量：0.459kg

编辑推荐

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内容提要

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本书详细论述了药物临床试验管理的发展历程，药物临床试验机构的组织结构、管理模式、制度标准及设备设施，药物临床试验的质量监控流程管理及组织实施，药物临床试验的设计方法及伦理学要求，药物临床试验数据的统计分析与相关文件的管理等。本书内容系统全面，科学性、指导性和实用性强，可作为医院药物临床试验管理机构和从事药物临床试验工作专业人员的技术性参考用书。

目录

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章　药物临床试验管理发展历程
节　国外药物临床试验管理发展历程
第二节　国内药物临床试验管理发展历程
第2章　药物临床试验机构的组织结构及设备设施
节　药物临床试验机构的准入制度
一、医疗机构如何获取药物临床试验机构的资格
二、药物临床试验机构准入的条件
第二节　实施药物临床试验的组织管理机构及人员
一、机构的组织管理及其模式
二、机构人员组成及职能
三、机构办公室
第三节　药物临床试验机构应具备的设备设施
一、机构办公室的设备设施
二、Ⅰ期临床试验研究室
三、试验专业临床科室
第四节　药物临床试验机构的岗位要求和职责
一、各岗位的基本要求
二、机构主任的岗位要求
三、机构办公室主任的岗位要求
四、机构秘书的岗位要求
五、质量检查员的岗位要求
第3章　药物临床试验的质量控制与质量保证
节　药物试验机构的质量保证体系
一、药物临床试验三级质量保证体系的建立
二、质量管理人员的资质要求
第二节　药物临床试验质量保证体系文件系统的制定
一、机构药物临床试验质量保证文件的制定
二、专业科室药物临床试验质量保证文件的制定
第三节　临床试验质控体系的运行和监督
一、机构办公室的职责
二、专业科室的职责
三、项目组的职责
四、药物临床试验项目的相关质量记录示例
第4章　药物临床试验的流程管理及组织实施
节　药物临床试验的流程管理
一、药物临床试验流程
二、药物试验流程各阶段的管理要点
第二节　药物临床试验的组织实施
一、Ⅰ期临床试验和生物等效性试验的组织实施
二、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期临床试验的组织实施
三、国际多中心临床试验的组织实施
第5章　药物临床试验的设计
节　药物临床试验的分期和设计类型
一、新药临床试验的分期及其意义
二、药物临床试验的化与设盲
三、药物临床试验研究设计的类型
四、药物临床试验设计的对照类型
五、药物临床试验比较的类型
第二节　药物临床试验方案设计要点与内容
一、药物临床试验方案设计的要点
二、临床试验方案应具备的项目和内容
第三节　Ⅰ期临床试验的设计示例
　……
第6章　伦理委员会和药物临床试验的伦理审查
第7章　药物临床试验数据的统计与分析
第8章　药物临床试验文件管理
第9章　药物临床试验机构与申办者
0章　研究者在药物临床试验中的作用
1章　临床试验结果的评价与总结
2章　药物临床试验的视察、稽查及其他质量检查
附件一　药物临床试验质量管理规范
附件二　化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则
附件三 化学药物临床药动学研究技术指导原则
附件四 化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则
附件五　药品注册管理办法
附件六 美干印发《药物临床试验机构资格认证办法（试行）》的通知
药物临床试验名词中英文对照

作者介绍

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文摘

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序言

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《药物临床试验实施与质量管理》 作者： 夏培元, 修清玉, 马金昌 出版社： 人民军医出版社 图书简介 药物临床试验是新药研发过程中至关重要的一环，它直接关系到药品的安全性和有效性，以及最终能否顺利上市惠及患者。本书《药物临床试验实施与质量管理》由夏培元、修清玉、马金昌三位资深专家联袂撰写，由人民军医出版社隆重出版。本书并非仅仅罗列枯燥的法规条文，而是深入浅出地剖析了药物临床试验从启动到结束的每一个环节，并围绕“质量”这一核心理念，系统阐述了如何在实践中有效实施并确保试验质量。 核心价值与读者群体 本书的核心价值在于其前瞻性、系统性和实践性。它不仅梳理了国内外药物临床试验的最新法规与指导原则，更将理论知识与临床实践紧密结合，为读者提供了一套切实可行的操作指南。本书面向广泛的读者群体，包括但不限于： 药物研发企业的研究人员和项目管理者： 帮助他们准确理解和掌握药物临床试验的流程、关键节点与风险控制，提高项目管理效率和成功率。 申办方（CRO）的临床研究人员、监查员、数据管理员等： 提供专业的技能培训和实践指导，确保试验的合规性和数据质量。 临床试验机构的研究者、协调员、药师及相关管理人员： 帮助他们规范试验操作，提升研究水平，应对日益复杂的试验要求。 医药监管机构的审评人员： 为其提供深入了解临床试验实践的视角，更精准地审评临床试验数据和方案。 医药相关专业院校的师生： 作为一本高质量的教材或参考书，帮助学生建立系统、完整的药物临床试验知识体系。 对药物研发和临床试验感兴趣的各界人士： 了解新药如何通过严谨的科学试验走向市场。 内容体系与特色 本书内容体系严谨，逻辑清晰，层层递进，既有宏观的原则性阐述，也有微观的操作性指导。主要涵盖以下几个核心部分： 第一部分：药物临床试验的宏观概述与法规基础 药物临床试验的定义、目的与重要性： 详细阐述药物临床试验在药品生命周期中的地位，以及其对科学进步、公共卫生和患者福祉的深远意义。 国内外药物临床试验相关法规与指导原则： 系统梳理ICH-GCP、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及其配套文件、药品注册管理办法等核心法规，解读其核心要求和精神。特别强调了国际接轨的重要性，以及如何在中国本土环境中落地执行。 药物临床试验的伦理考量： 深入探讨了知情同意、受试者保护、伦理委员会的职能与作用等伦理学原则，强调在追求科学目标的同时，必须将受试者的权益放在首位。 第二部分：药物临床试验的设计与方案制定 临床试验方案设计原则： 详细讲解试验目的、研究假设、研究终点、研究人群、样本量估算、统计分析计划等关键设计要素。强调方案是指导整个试验执行的蓝图，其科学性和严谨性直接决定了试验的质量。 试验分组与盲法设计： 探讨随机化、对照、盲法等设计要素在减少偏倚、提高研究效能方面的作用，并分析不同类型的盲法（单盲、双盲、开放）的适用性。 病例报告表（CRF）的设计与管理： 强调CRF是收集原始试验数据的核心工具，详细介绍CRF的设计原则、字段定义、数据录入与核查要求，以及电子CRF（eCRF）的应用。 第三部分：药物临床试验的实施流程与质量控制 试验启动与准备： 涵盖了申办方、CRO、研究者之间的协调与沟通，伦理委员会和药品监管部门的申报与批准，研究中心的筛选与培训，以及试验用药品的准备与管理等前期准备工作。 受试者的招募与管理： 详细阐述了如何制定有效的招募策略，如何进行入选/排除标准的筛查，如何进行知情同意过程，以及试验期间受试者的随访、依从性管理与不良事件报告。 试验数据的收集、记录与管理： 强调原始数据记录的规范性、准确性和完整性。涵盖了数据录入、数据核查、数据锁定等过程，并引入了数据管理系统的应用。 试验用药品的管理： 详细说明了试验用药品的接收、储存、分发、回收、销毁等全流程管理要求，以及如何确保药品的质量和可追溯性。 不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的报告与管理： 详细解读了AE/SAE的定义、分级、报告时限、报告流程以及安全性数据的汇总与评估，强调及时、准确的安全性信息对于保障受试者安全和药品安全至关重要。 监查与稽查： 深入阐述了监查（Monitoring）在日常试验过程中的作用，包括现场监查、远程监查等，以及稽查（Auditing）作为独立质量保证手段的重要性，并讲解了监查员和稽查员的职责与方法。 第四部分：药物临床试验的统计分析与报告 统计分析计划（SAP）的执行： 阐述如何依据SAP进行数据清理、数据分析，包括统计方法的选择、结果的解读等。 临床试验报告（CSR）的撰写： 详细讲解了CSR的结构、内容要求与撰写规范，确保试验结果的客观、完整和准确地呈现。 试验数据的提交与审评： 简要介绍了试验数据在药品注册申报过程中如何被提交和审评。 第五部分：药物临床试验质量管理体系的构建与维护 质量管理的核心理念： 强调质量是生命线，必须贯穿于试验的整个生命周期。 风险管理在临床试验中的应用： 介绍了如何识别、评估和控制试验过程中可能出现的风险，以提高试验效率和数据质量。 人员培训与能力建设： 强调所有参与临床试验的人员都必须具备相应的知识和技能，并进行持续的培训。 质量管理体系的建立与持续改进： 探讨了如何建立健全内部质量管理体系，并如何通过内部审核、外部检查等方式持续改进。 本书的突出特点： 体系全面，结构清晰： 覆盖了药物临床试验的每一个关键环节，从宏观法规到微观操作，逻辑清晰，易于理解。 内容权威，与时俱进： 基于最新的法规和指导原则，结合了国内外先进的实践经验，具有高度的参考价值。 理论与实践并重： 不仅阐述了理论知识，更通过大量的案例分析和实践指导，帮助读者将理论应用于实际工作中。 语言精炼，可读性强： 作者们以通俗易懂的语言，将复杂的专业知识清晰地呈现给读者，避免了生硬的专业术语堆砌。 注重细节，突出重点： 在讲解过程中，作者们善于抓住关键点，并对容易出错或容易被忽视的环节进行重点提示和详细说明。 强调质量，贯穿始终： “质量管理”并非独立章节，而是渗透在本书的每一个部分，贯穿于整个药物临床试验的始终，体现了作者们对试验质量的极致追求。 《药物临床试验实施与质量管理》一书，不仅是一本技术手册，更是一部行业宝典。它将为药物研发领域的从业者提供坚实的理论基础和可靠的实践指导，帮助他们在复杂的临床试验环境中，以科学、严谨、合规的态度，高效率地推进新药研发进程，最终为人类健康事业贡献力量。本书的出版，必将对提升我国药物临床试验的整体水平起到重要的推动作用。

评分☆☆☆☆☆

说实话，对于《药物临床试验实施与质量管理》这本书，我的第一印象是它的“厚重感”。拿到手里沉甸甸的，翻开来一看，内容更是密密麻麻。作为一名在临床一线多年的医生，我之前对药物的了解大多停留在临床应用层面，对药物从研发到上市的整个过程，尤其是试验阶段，了解得非常有限。这本书的出现，可以说是填补了我在这方面的知识空白。它不仅仅是理论的堆砌，而是将复杂的临床试验过程，通过图文并茂的方式，清晰地呈现在读者面前。我特别欣赏它在探讨试验方案设计、数据收集与分析，以及不良事件报告这些关键环节时，所展现出的严谨和专业。很多时候，我会在阅读过程中，将书中的内容与自己临床观察到的情况进行对比，这让我对药物的疗效和安全性有了更深层次的理解，也更加敬畏科学的严谨性。

评分☆☆☆☆☆

对于《药物临床试验实施与质量管理》这本书，我的评价可能更多是从一个行业外围观察者的角度。我是一名医药行业的分析师，平时需要对新药的研发进展和市场潜力进行评估。而药物临床试验的质量，直接关系到药物的上市时间和最终的市场竞争力。这本书，虽然我没有深入到每一个操作细节，但通过阅读它的目录和一些章节的概述，我能感受到其内容的高度专业性和前瞻性。它对于申办方、研究者、监查员等不同角色的职责定位，以及如何确保试验数据的真实、准确、完整，都进行了详细的阐述。这让我对整个药物临床试验的生态有了更清晰的认识，也更能理解为什么有些药物会因为试验质量问题而延迟上市，或者最终无法通过审批。这本书，对于我理解药物研发的“生命线”至关重要。

评分☆☆☆☆☆

我一直觉得，药物的安全性是放在第一位的，而药物临床试验正是保障这一安全性的关键环节。我购买《药物临床试验实施与质量管理》这本书，主要是出于一种对行业负责任的态度。虽然我不是直接从事试验操作的人员，但作为一名在医药领域工作多年的从业者，我深知规范化操作的重要性。这本书在探讨如何建立和维护一个高质量的临床试验体系方面，给予了我很多启发。它不仅仅是罗列了一些条条框框，而是深入剖析了质量管理背后的逻辑和重要性，比如如何通过严格的流程控制来规避风险，如何通过有效的沟通和培训来提升团队的整体水平。读完之后，我更加坚信，只有严谨的科学态度和规范的试验流程，才能最终为患者带来真正安全有效的药物。

评分☆☆☆☆☆

这本书，我当初是因为工作需要，在单位推荐的书单里看到的。当时正好是刚接触药物临床试验这个领域，对很多东西都处于一个懵懵懂懂的状态。拿到书之后，我真的是一股脑儿地把它从头到尾读了一遍，虽然有些地方还是理解得比较浅显，但整体感觉就像是为我打开了一扇新世界的大门。它没有上来就抛出一些晦涩难懂的专业术语，而是循序渐进地解释了药物临床试验到底是怎么一回事，从最初的 GxP 原则，到具体的操作流程，再到质量控制的关键点，都有涉及。我尤其喜欢它在讲到伦理原则和受试者保护的时候，那种细致的论述，让我深刻体会到药物研发背后的责任和人性关怀。虽然我当时也查阅了一些其他的资料，但这本书给我打下的基础是最扎实的，它就像一个非常有经验的老师，耐心地引导我进入了这个充满挑战但也意义重大的行业。

评分☆☆☆☆☆

这本书，我是在一次行业交流会上偶然听别人提及的，当时就引起了我的兴趣。我本身是做CRO（合同研究组织）的，平日里跟临床试验打交道的机会非常多，但总感觉在某些细节的处理上，可能存在一些不尽如人意的地方，或者说，在质量管理方面，总有提升的空间。所以，当拿到这本书后，我几乎是带着“审视”的态度去阅读的。这本书给我的感觉是，它真的非常全面，从试验的启动、实施，到数据的核查、报告的撰写，每一个环节都考虑得非常周全，而且提出了很多非常具体、可操作的建议。我尤其关注其中关于偏差管理和稽查的部分，这对于我们日常的工作非常有指导意义。读完之后，我感觉就像给自己进行了一次“充电”，重新审视了我们团队的工作流程，并从中汲取了不少改进的灵感。