全國高職高專醫療器械類專業規劃教材（醫療器械類專業用）：醫療器械概論 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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張學龍 編

圖書標籤:

• 醫療器械
• 高職高專
• 規劃教材
• 醫療器械概論
• 專業教育
• 醫學技術
• 器械原理
• 行業標準
• 臨床應用
• 基礎知識

齣版社： 人民衛生齣版社

ISBN：9787117145541

版次：1

商品編碼：10834710

包裝：平裝

開本：16開

齣版時間：2011-08-01

用紙：膠版紙

頁數：352

字數：574000

正文語種：中文

內容簡介

醫療器械分類，生理信息來源與分類，醫療器械結構特點及簡介，醫療器械監管要求的基礎知識。介紹的各類常用醫療器械與係統主要有：生理信息測量儀器、醫用監護儀器、醫用超聲診斷與治療儀器、醫用放射診斷與治療設備、磁共振成像設備、醫用光學儀器、臨床檢驗儀器、急救醫療設備、其他醫用治療儀器、數字化醫院及現代醫學信息技術、無源醫療器械等。
本教材供全國高職高專院校醫療器械製造與維護、醫用電子儀器與維護、醫用治療設備應用技術、醫學影像設備管理與維護、醫療器械營銷等醫療器械相關專業教學使用。適用於32～48學時的教學。也可作為我國醫療器械監管部門工作人員入門培訓及有關醫療器械職業崗位培訓等方麵的教學資料。

目錄

第一章 醫療器械概述
第一節 醫療器械定義
第二節 醫療器械發展簡史
第三節 醫療器械分類與監督管理
一、醫療器械産品的分類
二、我國醫療器械監督管理體係及法規
第四節 醫療器械標準

第二章 生理信息測量儀器
第一節 醫用電生理儀器
一、生物電測量電極
二、心電圖機
三、腦電圖機
四、肌電圖機
五、視覺電生理檢查係統
六、多道生理記錄儀
第二節 血壓計
一、概述
二、血壓的直接測量法
三、血壓的間接測量法
第三節 心音圖儀
一、心音描記術
二、心音圖儀
三、臨床應用
第四節 電子體溫計
一、工作原理
二、技術指標
第五節 聽力計
一、聽力計的類型
二、純音聽力計的結構及工作原理
三、臨床應用

第三章 醫用監護儀器
第一節 醫用監護儀概述
一、意義和作用
二、臨床應用範圍
三、監護儀的分類
四、自動監護係統的原理框圖
第二節 生理信息監護儀
一、多生理參數床邊監護儀
二、多生理參數中央集中監護係統
三、動態心電監護儀
四、心電圖無綫遙測監護儀
第三節 特種監護儀
一、除顫監護儀
二、麻醉深度監護儀
第四節 監護係統的發展趨勢

第四章 醫用超聲診斷與治療儀器
第一節 超聲波的物理特性
一、聲速
二、波長、周期和頻率
三、聲阻抗
四、聲壓級與聲強級
五、超聲波的定嚮性
六、超聲波的反射與摺射
七、超聲波的衰減
八、多普勒效應
第二節 超聲成像基本原理
第三節 醫用超聲診斷儀器
一、超聲診斷儀的基本組成
二、超聲診斷儀的分類
三、A型超聲診斷儀
四、M型超聲診斷儀
五、B型超聲診斷儀
六、超聲彩色血流成像設備
七、三維超聲成像係統
八、超聲多普勒胎兒監護儀
第四節 醫用超聲治療儀器
一、超聲霧化器
二、其他超聲治療儀

第五章 醫用放射診斷與治療設備
第一節 概述
第二節 醫用X射綫診斷裝置（X射綫機）
一、X射綫成像基礎
二、常規X射綫成像裝置
三、數字X射綫成像裝置
第三節 X射綫計算機體層攝影裝置
一、X射綫計算機體層攝影裝置成像原理
二、X射綫計算機體層攝影裝置的組成
三、X射綫計算機體層攝影裝置的演進
第四節 核醫學與核醫學儀器
一、核醫學基礎
二、γ照相機
三、單光子發射型計算機斷層裝置
四、正電子發射型計算機斷層裝置
五、其他核醫學診斷儀器
第五節 醫用放射治療設備
一、鈷60遠距離治療機
二、醫用電子直綫加速器
三、γ刀係統
四、X刀係統

第六章 磁共振成像設備
第一節 磁共振成像原理
一、磁共振成像基本原理
二、磁共振成像脈衝序列
第二節 磁共振成像係統
第三節 磁共振成像的臨床應用

第七章 醫用光學儀器
第一節 光學基礎
一、概述
二、光學係統
第二節 眼科光學儀器
一、眼壓計
二、檢眼鏡
三、眼底照相機
第三節 醫用顯微鏡
一、手術顯微鏡
二、顯微電視圖像係統
第四節 醫用內鏡
第五節 醫用激光儀器
一、激光器的結構、原理
二、激光束的特性
三、激光掃描眼底電視機
四、眼科激光治療儀
五、準分子激光屈光不正治療儀

第八章 臨床檢驗儀器
第一節 檢驗分析基礎
一、概述
二、醫學檢驗分析的主要內容
三、臨床檢驗儀器的分類
四、醫學檢驗技術的發展趨勢
第二節 臨床化學檢驗儀器
一、血氣分析儀
二、紫外分光光度計
三、自動生化分析儀
四、電解質分析儀
第三節 臨床免疫儀器
一、固相酶免疫測定儀
二、放射免疫測定儀
三、免疫熒光測定儀
四、化學發光免疫分析儀
第四節 臨床血液和尿液分析儀器
一、血液分析儀
二、尿液分析儀
第五節 臨床微生物儀器
一、全自動血培養儀
二、微生物鑒定和藥敏分析係統
三、厭氧培養係統
第六節 臨床分子生物儀器
一、核酸閤成儀器
二、聚閤酶鏈反應核酸擴增儀器
三、DNA序列測定儀器
四、生物芯片及相關儀器

第九章 急救醫療設備
第一節 呼吸機
一、簡介
二、呼吸機基本原理
三、呼吸機組成結構
四、呼吸機工作模式
五、呼吸機的技術參數
第二節 麻醉機
一、麻醉機的原理與特點
二、麻醉機分類
三、麻醉機的結構與主要部件
第三節 血液透析機（人工腎）
一、血液透析機的基本原理
二、血液透析裝置組成結構
三、水處理係統
四、透析器與透析膜
第四節 人工心肺機
一、人工心肺機的工作原理
二、人工心肺機的結構組成
三、人工心肺機的臨床應用
第五節 心髒起搏器
一、基本構造和工作原理
二、心髒起搏器分類
三、心髒起搏器的臨床應用
四、心髒起搏器的標識碼及參數

第十章 其他醫用治療儀器
第一節 物理治療儀器
一、經皮神經電刺激器
二、高頻電療法射頻及微波治療儀
三、體外反搏器
四、體外衝擊波碎石機
五、射頻消融儀
六、電動牽引床
第二節 電治療儀器
一、醫用高頻電刀
二、手術導航係統
三、牙科綜閤治療機
四、自動輸液泵
第三節 公共醫療設備
一、消毒與滅菌設備
二、醫用製氧機
三、急救車
四、嬰兒培養箱

第十一章 數字化醫院及現代醫學信息技術
第一節 數字化醫院概述
第二節 醫院信息管理係統
第三節 臨床信息係統
第四節 醫學圖像存檔及通信係統
第五節 臨床實驗室信息係統
第六節 虛擬醫院
第七節 信息標準

第十二章 無源醫療器械
第一節 概述
一、定義及分類
二、生物醫用材料
三、生物醫用材料的主要性能
第二節 眼科植入物
一、角膜接觸鏡
二、人工晶狀體
三、眼科手術用黏彈物質
四、眼內衝洗灌注液
第三節 口腔材料
一、口腔材料的分類
二、牙體牙髓材料
三、定製式義齒
第四節 骨科器械
一、骨科內固定器械
二、人工關節
三、骨科康復器械
第五節 醫用高分子及其他材料製品
一、一次性使用無菌醫療器械産品
二、血管內植入物
三、醫用輸血、輸液、注射穿刺器械
主要參考文獻
目標檢測參考答案
醫療器械概論課程標準

前言/序言

《醫療器械學》 本書旨在係統介紹醫療器械的基本概念、分類、原理、性能、質量控製、法規管理以及發展趨勢，為相關專業學生和從業人員提供堅實的理論基礎和實踐指導。 第一章 醫療器械概述 本章將深入探討醫療器械的定義、曆史沿革以及其在現代醫療體係中的核心地位。我們將從宏觀角度解析醫療器械的廣泛應用領域，包括診斷、治療、康復、監測、生命支持等，並闡述不同類型醫療器械所承擔的獨特功能。同時，本章還將對醫療器械的社會、經濟和技術影響進行初步的分析，為後續內容的展開奠定基礎。 第二章 醫療器械分類與命名 本章將詳細介紹當前國際上通用的醫療器械分類體係，如按風險等級分類（I、II、III類）以及按産品通用名稱分類等。我們將講解不同類彆醫療器械的劃分依據、特點及管理要求。此外，本章還將梳理醫療器械的命名原則和方法，幫助讀者理解並規範醫療器械的準確稱謂。 第三章 醫療器械基本原理與技術 本章是本書的核心內容之一，將重點闡述各類醫療器械所依據的物理、化學、生物學原理。例如，對於影像設備，我們將介紹X射綫、超聲波、磁共振等成像技術的物理基礎；對於體外診斷試劑，將講解免疫學、生物化學、分子生物學等檢測原理；對於植入性醫療器械，將涉及生物材料學、組織工程學等相關知識。本章力求深入淺齣，將復雜的科學原理與具體的器械應用相結閤。 第四章 常見醫療器械介紹 本章將選取臨床上應用最廣泛、代錶性最強的各類醫療器械進行詳細介紹。內容將涵蓋： 醫學影像設備： X光機、CT、MRI、超聲診斷儀、內窺鏡等，重點介紹其成像原理、技術特點、臨床應用及操作流程。 體外診斷（IVD）設備與試劑： 生化分析儀、免疫分析儀、血細胞分析儀、PCR儀、各類檢測試劑盒等，闡述其檢測原理、性能指標及質量控製。 治療設備： 放療設備、高頻電刀、呼吸機、麻醉機、透析設備、物理治療設備等，說明其治療機理、使用方法和安全注意事項。 生命支持與監護設備： 心電監護儀、血氧儀、輸液泵、除顫器、人工心肺機等，講解其監測原理、參數意義及臨床應用場景。 植入性醫療器械： 起搏器、人工關節、人工晶體、血管支架等，介紹其材料選擇、設計特點、植入技術及長期安全性。 醫用耗材： 注射器、輸液器、手術手套、敷料等，關注其材料、性能、滅菌要求及一次性使用規範。 第五章 醫療器械性能與質量控製 本章將重點探討醫療器械的性能評價指標體係，包括準確性、靈敏度、特異性、穩定性、可靠性等。我們將介紹常用的性能測試方法和標準。同時，本章還將深入講解醫療器械的質量管理體係，如GMP（藥品生産質量管理規範）在醫療器械領域的應用，以及ISO13485等質量管理體係標準的要求，強調全生命周期的質量控製。 第六章 醫療器械法規與注冊管理 本章將係統介紹我國及國際上主要的醫療器械法規體係。我們將詳細講解醫療器械的注冊申報流程、審批要點以及上市後的監管要求。內容將涵蓋産品分類管理、臨床試驗要求、申報資料準備、不良事件監測、召迴管理等關鍵環節。理解並掌握相關法規是保障醫療器械安全有效和閤法上市的前提。 第七章 醫療器械的維護與安全 本章將聚焦醫療器械的日常維護、保養、校準以及安全使用。我們將介紹不同類型醫療器械的維護保養要求，以及常見的故障排除方法。同時，本章還將強調醫療器械使用過程中的潛在風險，以及如何通過規範操作、定期檢查和安全防護來規避這些風險，保障醫患雙方的安全。 第八章 醫療器械發展趨勢與創新 本章將展望醫療器械領域未來的發展方嚮。我們將探討人工智能、大數據、物聯網、3D打印等前沿技術在醫療器械領域的應用前景，如智能診斷、遠程醫療、個性化治療方案等。此外，本章還將分析新興技術帶來的挑戰與機遇，以及相關産業的創新驅動力，激發讀者對未來醫療器械發展的思考。 本書在編寫過程中，力求理論聯係實際，充分結閤臨床應用需求，注重知識的係統性、科學性和前沿性，旨在培養具備紮實理論功底和良好實踐能力的高素質醫療器械專業人纔。

評分☆☆☆☆☆

這本書在提及醫療器械的倫理和安全問題時，觸及瞭一些比較重要的方麵。醫療器械作為直接關係到人民生命健康的産品，其安全性、有效性以及相關的倫理考量，無疑是極其重要的。書中對於醫療器械的風險評估、不良事件的報告和分析、以及如何確保産品在整個生命周期內的安全性，都進行瞭必要的說明。我瞭解到，每一個醫療器械在上市前都需要經過嚴格的審批和臨床試驗，以確保其符閤安全和有效性的標準。書中也強調瞭在使用過程中，用戶（包括醫護人員和患者）的安全意識和正確操作的重要性。此外，關於醫療器械的倫理問題，比如在生命支持設備的應用、基因編輯技術在醫療器械中的探索等，書中也可能有所提及，這有助於我們思考技術發展所帶來的社會和倫理挑戰。我覺得，如果在這部分能增加一些關於醫療器械召迴的案例分析，或者更深入地探討一些新興技術（如人工智能輔助診斷）可能帶來的倫理睏境，那就更能引起讀者的思考。

評分☆☆☆☆☆

在法規和監管這部分內容上，這本書確實提供瞭一個不錯的入門視角。對於醫療器械行業而言，閤規性是至關重要的，一本好的教材理應在這方麵有所側重。書中對國內外相關的法規政策，比如醫療器械的注冊審批流程、質量管理體係的要求（如ISO 13485）、不良事件監測等，都進行瞭較為係統的介紹。我瞭解到，不同國傢和地區在醫療器械監管方麵存在差異，書中也簡要提及瞭這些區彆，這對於我們將來可能接觸國際化業務的學生來說，是非常有價值的信息。例如，在講解醫療器械分類時，書中會提到一些國傢的分類標準，並說明其核心原則。此外，書中還強調瞭醫療器械生命周期管理的重要性，從研發、生産、上市後監測到最終的報廢處理，每一個環節都需要嚴格的監管和規範。雖然書中對這些法規的闡述可能還不夠深入，無法達到專業法律法規研究的程度，但作為一本概論教材，它已經很好地為我們勾勒齣瞭一個清晰的框架，讓我們知道在這個行業裏，什麼纔是“紅綫”，什麼纔是必須遵守的規則。

評分☆☆☆☆☆

這本書的編寫風格，整體上來說是比較嚴謹的，語言錶達也比較規範，符閤教材的特點。我注意到在介紹一些基本概念的時候，作者會先給齣清晰的定義，然後通過具體的例子來加以闡述，這種方式對於我們這些初學者來說，能夠幫助我們更好地理解和記憶。例如，在解釋“醫療器械”的定義時，書中不僅給齣瞭官方的定義，還列舉瞭像血壓計、X光機、植入式心髒起搏器等不同類型的醫療器械，並簡單介紹瞭它們的作用和原理，這使得抽象的概念變得具象化，更容易被我們吸收。此外，書中也穿插瞭一些曆史發展脈絡的介紹，比如醫療器械行業是如何一步步發展到今天的，有哪些重要的裏程碑事件，這對於我們理解行業的現狀和未來趨勢有很大的幫助。我個人尤其喜歡書中在介紹一些技術原理時，會配有相應的示意圖，這些圖錶清晰地展示瞭復雜的機械結構或物理過程，大大降低瞭理解的難度，也避免瞭純文字描述可能帶來的枯燥感。當然，如果能在某些部分增加一些案例分析，或者邀請一些行業內的專傢進行訪談，分享他們的實踐經驗，那這本書的實用性和可讀性可能會更上一層樓，能夠更好地連接理論與實際應用。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計倒是挺簡潔大方的，封麵上“全國高職高專醫療器械類專業規劃教材”幾個字，就足以說明其權威性和定位，對於我們這些正在學習醫療器械相關專業的學生來說，選擇一本經過國傢層麵規劃的教材，心裏總是多瞭一份踏實。封麵的配色也比較沉穩，沒有花裏鬍哨的圖案，給人一種專業、嚴謹的感覺。紙張的質量也還可以，摸起來比較光滑，書的厚度適中，感覺拿在手裏不會太沉重，方便攜帶到課堂上或者圖書館去閱讀。目錄結構也清晰明瞭，能夠快速地瞭解到這本書涵蓋瞭哪些主要內容，這對於我這種喜歡先整體把握再深入細節的學習者來說，非常重要。我在翻閱的時候，也注意到瞭一些章節的標題，感覺還是挺有吸引力的，比如“醫療器械的分類與命名”、“醫療器械的注冊與監管”等等，這些都是我們在日常學習和未來工作中一定會接觸到的核心概念。不過，坦白說，這本書的封麵設計並沒有給我留下特彆深刻的印象，因為它太中規中矩瞭，沒有一些令人眼前一亮的設計元素，可能對於一些追求個性化的讀者來說，會覺得略顯平淡。但作為一本教材，實用性和權威性顯然是更重要的考量，從這個角度來看，它的設計是符閤要求的。

評分☆☆☆☆☆

這本書的章節安排上，個人覺得還是比較有邏輯性的。它似乎是循序漸進地展開，從宏觀的行業概覽，逐步深入到具體的知識點。我注意到，在開篇部分，通常會先介紹一些基礎性的概念和行業背景，為後續內容的學習打下基礎。然後，會逐漸過渡到對不同類型醫療器械的介紹，再到相關的法規、質量管理、市場分析等內容。這種結構安排，對於初學者來說，能夠比較容易地把握學習的脈絡，避免瞭信息碎片化帶來的混亂感。我喜歡這種從“是什麼”到“為什麼”再到“怎麼做”的學習路徑。例如，在介紹完醫療器械的分類後，可能會接著討論不同分類醫療器械的研發和生産所麵臨的挑戰，以及需要遵循的特定法規。不過，我感覺在某些章節之間的銜接上，如果能做得更緊密一些，或者增加一些章節之間的“橋梁”式過渡，讓讀者能夠更順暢地從一個知識點跳轉到另一個知識點，那閱讀體驗會更好。

評分☆☆☆☆☆

這本書在介紹醫療器械的一些基本原理和關鍵技術時，采用瞭一種比較概括性的方式。我理解作為一本概論教材，它不可能麵麵俱到地深入探討每一個技術細節，但它提供瞭足夠的概念和框架，讓我們能夠對這些內容有一個初步的認知。比如，在討論某些醫療器械的成像原理時，書中會簡單提及X射綫、超聲波、磁共振等技術的基本物理原理，以及它們如何應用於診斷設備。又比如，在介紹一些生物醫學工程相關的技術時，書中也會提及相關的基礎知識，如材料力學、流體力學、電子學等。這些介紹就像是給我們打開瞭一扇門，讓我們看到瞭各個技術領域是如何與醫療器械相結閤的。雖然書中並沒有提供詳細的計算公式或者復雜的工程圖紙，但這對於一本麵嚮高職高專學生的教材來說，是恰到好處的。我希望書中能在某些技術講解中，增加一些更具象化的應用案例，比如通過一個具體的醫療器械型號，來解釋其核心技術的應用，這樣會更容易加深我們的理解。

評分☆☆☆☆☆

這本書在探討醫療器械的市場和産業發展方麵，內容是比較全麵的。它不僅僅停留在技術層麵，還觸及到瞭這個行業的商業運作和社會影響。我瞭解到，醫療器械産業是一個高度專業化、技術密集型且市場潛力巨大的領域，它與全球人口老齡化、慢性病發病率上升以及醫療技術不斷進步等因素緊密相關。書中對全球及中國醫療器械市場的規模、增長趨勢、主要參與者以及細分市場的特點，都進行瞭一定的分析和介紹，這對於我們理解行業格局和未來的發展方嚮非常有幫助。例如，書中可能會提到一些高增長的細分領域，如體外診斷、影像診斷、植入介入器械等，並分析它們增長的原因。同時，書中也強調瞭創新在醫療器械行業中的重要性，指齣企業需要不斷投入研發，纔能在激烈的市場競爭中保持優勢。不過，我感覺在對一些新興技術和未來發展趨勢的預測方麵，如果能再增加一些深度和廣度，比如關於人工智能在醫療器械中的應用、3D打印醫療器械的挑戰與機遇等，那就更能體現這本書的前瞻性。

評分☆☆☆☆☆

這本書在內容深度上，我認為是比較適中的，符閤高職高專教材的定位。它能夠提供一個全麵而基礎的醫療器械行業概覽，讓我們能夠對這個領域有一個初步的認識。對於我們這些即將進入這個行業或者希望在這個領域深造的學生來說，它就像是一個地圖，為我們指明瞭方嚮，讓我們知道哪些是重要的知識點，哪些是需要進一步學習的領域。書中涵蓋瞭從基礎概念、技術原理，到法規監管、市場分析等多個維度，為我們構建瞭一個完整的知識框架。雖然書中對每一個知識點的講解可能不會像專業碩士或博士級彆的課程那樣深入，但它提供瞭足夠的信息，讓我們能夠理解核心概念，並為後續更深入的學習打下堅實的基礎。我感覺，如果書中能增加一些“拓展閱讀”的建議，比如推薦一些相關的學術論文、行業報告或者專業網站，那對於有誌於深入研究的學生來說，會非常有幫助，能夠引導我們去主動獲取更前沿、更深入的知識。

評分☆☆☆☆☆

這本書在語言風格上，可以說是比較標準的教材體。它以清晰、準確、客觀的語言來闡述知識，避免瞭過於口語化或者文學化的錶達。這對於一本旨在傳授專業知識的教材來說，是恰當的。我注意到，書中在解釋一些專業術語時，都會給齣明確的定義，有時還會配以通俗易懂的比喻，幫助我們理解。例如，在介紹“質量管理體係”時，書中可能會將其類比為一個嚴謹的生産流程管理係統，確保每一個環節都符閤標準。同時，書中也盡量保持語言的嚴謹性，避免使用模棱兩可的錶述。不過，作為一本麵嚮高職高專學生的教材，我覺得在某些部分的講解，如果能適當增加一些互動性，比如在章節末尾設置一些思考題或者討論題，鼓勵學生主動去探索和思考，那就更能激發學習的積極性。畢竟，單純的知識灌輸，有時候會顯得有些枯燥。

評分☆☆☆☆☆

說實話，這本書在基礎理論知識的講解上，做得還是比較紮實的。它從最基本的一些概念講起，比如醫療器械的定義、分類、發展曆程等，這些都是我們進入這個行業所必須瞭解的基石。我尤其欣賞書中對不同類型醫療器械的介紹，比如按照風險等級分類，從低風險的如醫用敷料，到高風險的如人工心髒瓣膜，書中都給齣瞭詳細的解釋和代錶性的産品。這不僅讓我們對醫療器械的廣度和深度有瞭初步的認識，也為我們後續深入學習特定領域的知識打下瞭基礎。另外，書中對於醫療器械的基本組成原理和材料科學的介紹，雖然可能不會像專業課程那樣深入，但提供瞭足夠的信息，讓我們能夠對這些至關重要的方麵有一個宏觀的瞭解。例如，在提到生物相容性時，書中會簡單介紹幾種常用的醫用材料，以及它們在不同醫療器械中的應用，並強調瞭選擇閤適材料的重要性。這一點對我很有啓發，讓我意識到一個看似簡單的醫療器械背後，其實涉及到很多學科的交叉和技術的積纍。如果能在這部分再稍微增加一些關於材料性能測試和評價方法的介紹，那就更加完美瞭。

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不錯~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

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給彆人買的，不知道怎麼樣

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不錯，速度快，內容好

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物流快，書挺好噠，對我幫助挺大的

評分☆☆☆☆☆

很好，和你喜歡，京東一直不錯！

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可以

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急需的工具書，真的不錯。

評分☆☆☆☆☆

幫同事買的，送貨超快的，同事說服務很好！！

評分☆☆☆☆☆

非常好！質量也很好！