保护公众健康(美国食品药品百年监管历程) 9787508432038 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

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[美] 菲利普·希尔茨，姚明威 著

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• 食品安全
• 药品监管
• 公共卫生
• 美国历史
• 监管史
• 医学史
• 健康政策
• 百年监管
• 社会科学
• 历史研究

店铺： 美美阳光图书专营店

出版社： 水利水电出版社

ISBN：9787508432038

商品编码：15105709658

包装：平装

出版时间：2006-01-01

基本信息

书名：保护公众健康(美国食品药品百年监管历程)

定价：35.00元

作者：(美)菲利普·希尔茨 ,姚明威

出版社：水利水电出版社

出版日期：2006-01-01

ISBN：9787508432038

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：

商品重量：0.4kg

编辑推荐

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本书完整揭密美国食品药品监督管理局在复杂利益交锋中的百年历程，对中国食品药品监管事业价值巨大的启示录，民众关注生命安全和了解美国相关机构内幕的纪实文学。
　　美国FDA是世界上*的食品药品监管机构之一，也是公众健康的守护神。它的成立与发展、成功与失败、传奇与丑闻，对每—位中国消费者、监管人员和食品药品行业人员而言，都富于警醒和启迪。本书的描写深刻而精彩，为我们提供了翔实而鲜活的材料，相信读过之后，您对身边食品药品的健康与安全问题将有一个全新的认识。

内容提要

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FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局），是由美国国会授权、专门从事食品与药品管理的高执法机关。FDA诞生于和伪劣食品横行的20世纪初，那时厂商对产品质量几乎不负任何责任，在宣传商品功效时毫无顾忌。FDA成立后，美国次能够把有毒的“灵丹妙药”从货架上撤掉。如今，FDA已逐步发展成美国重要的监管机构，管理着近十万家企业年产值上万亿美元的商品。
FDA在维护公众健康和保证生活质量方面起到了核心作用。本书介绍了FDA从创立至今一百多年的历史，尤其是其经历的危机和取得的胜利，如与行业的斗争、应对时的失误、保护美国人民免受反应停等药品的危害、回击制药公司花样百出的违法行为等。FDA的发展史，也是政治、商业、科学、公众利益等数股力量激烈交锋的斗争史。

目录

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序
前言
简介 监管的开始
引子 挑战
章 韦利医生的时代
第二章 商业至高无上的时代
第三章 进步时代
第四章 法律的胜利和失败
第五章 资本主义深陷危机
第六章 现代制药行业的诞生
第七章 新药，新问题
第八章 制药行业的发展
第九章 药品价格听证
第十章 反应停事件
第十一章 当科学遭遇政治
第十二章 党派政治
第十三章 政策的局限
第十四章 管制的放松
第十五章 FDA的医学官员
第十六章 现代瘟疫——
第十七章 一位进步人士
第十八章 药品审批迟滞
第十九章 反监管战役
第二十章 辩论的激化
第二十一章 陈腐的政治
尾声 贪婪和善良
参考书目
致谢
注释

作者介绍

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菲利普·希尔茨是哈佛大学的尼曼学者(Nieman Fellow)，他从1989年开始就为《华盛顿邮报》和《纽约时报》做医疗方面的新闻报道。他的著作包括《科学的脾性：现代科学三传记》、《烟幕之后：被行业掩盖的真相》和《记忆的幽灵：记忆的本质以及M先生的奇怪故事》。其中，《

文摘

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序言

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现代医学的守护者：探寻美国食品药品监管的历史回响 美国食品药品监督管理局（FDA）的故事，不仅仅是一部关于法律法规的编纂史，更是一曲关于人类健康、科学进步与社会责任的壮丽史诗。这部史诗，从1906年《纯粹食品与药品法》的诞生伊始，跨越了一个多世纪的风雨，见证了美国乃至全球公共卫生事业的跌宕起伏与辉煌成就。本书，《保护公众健康》（美国食品药品百年监管历程），将带领读者深入探究这段波澜壮阔的历程，理解FDA如何从最初的蹒跚学步，发展成为今日捍卫食品安全、药品疗效与创新、化妆品安全性以及医疗器械有效性的世界级权威机构。 一、 黎明前的黑暗：无序时代与监管的萌芽 在FDA成立之前，美国的食品和药品市场充斥着混乱与欺诈。工业革命的浪潮带来了前所未有的商品生产能力，但监管的缺失让劣质、甚至有毒的食品和药品泛滥成灾。商贩们为了利润，肆无忌惮地在食品中掺杂防腐剂、染料，用低劣的原料冒充优质产品；药品市场更是鱼龙混杂，“万灵药”充斥，消费者在对疾病的恐惧与对健康的美好期盼中，常常成为受害者。 正是这种普遍存在的危险，以及无数触目惊心的案例，唤醒了公众的意识。一些先知先觉的社会活动家、科学家和记者，开始揭露行业的黑暗面，呼吁政府采取行动。其中，厄普顿·辛克莱尔（Upton Sinclair）的《丛林》（The Jungle）以其辛辣的笔触，描绘了芝加哥肉类加工厂肮脏恶劣的环境，直接引发了公众的强烈反响，成为推动立法的重要催化剂。公众的愤怒与对生命健康的渴望，最终汇聚成强大的社会力量，迫使国会采取行动。 二、 奠基与成长：1906年《纯粹食品与药品法》的意义 1906年，具有里程碑意义的《纯粹食品与药品法》（Pure Food and Drug Act）终于颁布，标志着美国食品药品监管进入了新纪元。这项法律确立了联邦政府在保障食品药品安全方面的重要职责，主要内容包括：禁止食品和药品掺假和虚假标签；要求食品和药品标签必须真实准确地标明成分；禁止在食品中非法使用防腐剂和色素。 这本书将深入剖析这项开创性法律的制定过程，分析其历史背景、核心条款以及对当时社会产生的深远影响。读者将了解到，这项法律的颁布并非一蹴而就，而是经历了漫长而艰苦的斗争，克服了来自工业界的巨大阻力。然而，一旦生效，它便为后续的监管工作奠定了坚实的基础，开启了政府保护公众健康的新篇章。 三、 严峻考验与立法革新：从1906年到1938年的历程 《纯粹食品与药品法》的实施虽然取得了初步成效，但随着科技的进步和市场经济的发展，新的挑战层出不穷。20世纪初，新药的研发加速，但缺乏有效的安全性评估，导致了许多悲剧的发生。其中，1937年的“磺胺药事件”（Elixir Sulfanilamide tragedy）成为压垮骆驼的最后一根稻草。一种磺胺类药物，为了方便儿童服用，被溶解在一种含有二甘醇的溶剂中，结果导致超过100名儿童死亡。 这一事件再次敲响了警钟，迫使国会认识到现有法律的不足。1938年，《联邦食品、药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）应运而生。这本书将详细解读这部更为全面的法律，它不仅要求药品在上市前必须证明其安全性，还扩大了监管范围，涵盖了化妆品，并对食品的卫生标准、包装和标签提出了更严格的要求。这次立法革新，极大地提升了FDA的监管能力和权威性。 四、 战火中的责任：二战时期与药品监管的强化 第二次世界大战期间，药品对于军队的健康和作战能力至关重要。FDA在这一时期承担了前所未有的责任，不仅要确保国内药物的供应，还要协调战时药品生产，保障士兵的用药安全。本书将聚焦二战时期FDA在药品监管方面的特殊贡献，包括对紧急药品审批、抗生素生产的质量控制以及防止假冒伪劣药流入军需物资等方面的努力。这段经历，进一步凸显了FDA在国家安全和公共健康中的关键作用。 五、 科学的飞跃与审慎的抉择：战后创新与监管的演进 战后，科学技术迎来了爆炸式的发展，尤其是在医药领域。新药、新疗法层出不穷，给人类带来了前所未有的健康福祉。然而，随之而来的挑战也更加复杂。1960年代的“反应停事件”（Thalidomide tragedy）再次暴露了药品安全监管的紧迫性。反应停虽然被用于缓解孕妇孕吐，但却导致了数千名婴儿的先天畸形。 面对这一严峻局面，1962年，《哈奇-沃德修正案》（Kefauver-Harris Amendments）被纳入《联邦食品、药品和化妆品法》。这本书将深入分析这一修正案的重要性，它首次要求新药不仅要证明安全性，还必须证明其有效性。这意味着FDA的审批流程变得更加严格和科学，要求制造商提供充分的临床试验数据来支持其产品的宣称。这一改变，标志着FDA的监管工作进入了一个以科学证据为导向的新阶段。 六、 挑战与机遇并存：慢性病、医疗器械与食品安全的现代化 随着人口结构的变化和生活方式的转变，慢性病（如心脏病、糖尿病、癌症）成为公共健康的主要挑战。FDA在慢性病的预防、诊断和治疗方面承担着重要的监管职责，包括对相关药品、医疗器械和食品的审批与监督。本书将探讨FDA在应对这些挑战时所采取的策略，例如推动针对特定疾病的创新药物研发，制定更严格的食品安全标准以应对食源性疾病的威胁，以及对医疗器械进行更精细化的监管，确保其安全有效。 同时，食品安全问题也始终是FDA工作的重中之重。从最初的掺假和虚假标签，到如今面对着转基因食品、添加剂、加工食品等复杂问题，FDA的监管策略也在不断演进。本书将剖析FDA在食品安全领域所做的努力，包括对食品生产、加工、分销全过程的风险评估和控制，以及在消费者教育方面的作用。 七、 创新驱动与全球视野：21世纪的FDA 进入21世纪，科技的飞速发展，尤其是基因组学、生物技术、人工智能等领域的突破，为医药研发和食品生产带来了前所未有的机遇。FDA面临着如何在鼓励创新的同时，保障公众健康的双重任务。本书将聚焦21世纪的FDA，探讨其在以下几个方面的关键工作： 加速创新药物的审评审批： 如何在保证安全性和有效性的前提下，更快地将创新疗法推向市场，满足未被满足的医疗需求。 应对新型食品安全挑战： 如何应对全球化供应链带来的食品安全风险，以及新兴的食品技术（如细胞培养肉）带来的监管难题。 加强医疗器械的监管： 随着医疗器械的智能化和复杂化，如何确保其安全性、有效性并应对数据隐私等问题。 公众沟通与信任的建立： 在信息爆炸的时代，如何与公众建立有效的沟通，解答疑虑，赢得信任。 国际合作与全球健康： FDA在全球公共卫生领域的角色，以及与其他国家监管机构的合作，共同应对全球性健康挑战。 八、 历史的启示与未来的展望 《保护公众健康》（美国食品药品百年监管历程）并非仅仅是对过去的回顾，更是对未来的深远启示。通过对FDA百年历程的深入剖析，读者将能够理解： 科学与监管的相辅相成： 科学的进步是监管的基石，而有效的监管又是科学研究成果造福人类的前提。 政府责任的演进： 公众健康并非一个孤立的概念，而是需要政府、企业、科学家和公众共同努力才能实现的系统工程。 适应与变革的重要性： 面对不断变化的科技、市场和社会需求，监管机构必须具备高度的适应性和变革能力。 消费者权益的保障： 消费者作为最终的受益者和承担者，其权益始终是监管工作的核心关切。 这部著作将以翔实的史料、深入的分析和引人入胜的叙事，为读者勾勒出美国食品药品监管波澜壮阔的百年画卷。它将不仅仅是一本关于历史的书籍，更是一部关于人类如何通过智慧、勇气和不懈努力，共同守护生命健康，迈向更美好未来的史诗。它将引领我们思考，在科学日新月异的今天，我们应如何继续前行，以确保我们所食、所用的每一件物品，都成为我们健康生活坚实的后盾。

评分☆☆☆☆☆

这本书的结构布局非常精妙，采用了时间线索与主题剖析相结合的方式。读者可以沿着时间轴清晰地看到监管权限是如何一步步扩大，从最初的欺诈惩罚延伸到对产品疗效和安全性的主动干预。但同时，书中穿插了对特定领域——比如疫苗、医疗器械或营养标签——的深入专题分析，这使得阅读过程张弛有度，避免了纯粹按年代叙述可能带来的单调感。这种多维度的呈现方式，让复杂的监管演变过程变得立体起来。尤其令人印象深刻的是，作者对监管科学本身的发展进行了梳理，探讨了诸如随机对照试验（RCT）等科学方法的引入，是如何从根本上提升了监管决策的科学性和公信力。总的来说，这本书的文字密度很高，信息量巨大，但得益于作者高超的组织能力，它保持了极佳的阅读体验，是一部内容扎实、论证有力，且极具启发性的历史著作。

评分☆☆☆☆☆

这本书的价值，在我看来，很大程度上体现在它对“监管哲学”的探讨上。它不仅仅在记录“发生了什么”，更深入地追问了“为什么会这样”以及“我们该如何做得更好”。作者在描述现代监管体系的构建时，非常清晰地阐述了在促进创新与保障安全之间如何寻求平衡这一永恒的难题。这种平衡的艺术，既需要科学的严谨性，也需要政治的智慧。我特别欣赏作者在回顾早期“放任自流”时代时所流露出的那种审慎态度，它提醒我们，任何一个看似完美的制度，都可能是历史教训的产物，而不是凭空出现的。对于我个人而言，这本书帮助我建立了一个更成熟的认知框架，理解到我们日常生活中所依赖的药品和食品安全标准，是多么来之不易，并且需要持续的警惕和维护。从这个角度看，这本书具有很强的公共教育意义，值得向更多社会大众推荐。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我原本以为这是一本枯燥的政府报告汇编，但这本书的解读角度却非常新颖。它没有过多纠缠于那些晦涩难懂的法律条文细节，而是侧重于“人”——那些在幕后推动改革的科学家、政治家、活动家以及那些不幸的受害者。通过这些鲜活的人物故事，原本宏大的监管历史被切割成了许多可以被感知的片段。例如，书中对于一些关键人物的生平侧写，让我对他们面对巨大阻力时所展现出的坚持和勇气印象深刻。这种“以人为本”的叙事，极大地增强了文本的可读性和情感连接。而且，作者在分析不同历史时期，比如两次世界大战期间或者经济大萧条时期，监管政策是如何随之调整和演变的，展现了公共政策与宏观经济环境之间密不可分的联系。读完后，我不再仅仅将FDA看作一个执行机构，而是将其视为一个动态的社会契约的维护者，其工作范畴和难度远远超出了普通民众的想象。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧和设计真的非常吸引人，拿到手就感觉分量十足，不是那种轻飘飘的流水账。封面采用的色调和排版都透露出一种历史的厚重感，很符合它探讨的主题——一个跨越百年的监管历程。我个人特别喜欢那种能够沉下心来阅读的实体书，纸张的质感摸起来很舒服，长时间阅读也不会觉得眼睛很累。作者在文字组织上显得非常专业，但又不会让人觉得晦涩难懂，行文流畅，逻辑清晰，即便是对FDA历史不太了解的读者，也能很容易地跟上节奏。整体来看，它不仅仅是一本讲述法规和政策的书，更像是一部浓缩的美国公共卫生发展史，通过一个个具体的案例和里程碑事件，展现了政府力量是如何逐步介入和规范市场行为，最终形成一个复杂而精密的监管体系的。特别是前几章对早期公共卫生挑战的描述，读来让人深思，那种在技术飞速发展与公众安全保障之间的拉锯战，至今仍有现实意义。这本书显然是经过了大量的资料搜集和梳理的，每一处论述都有据可查，体现了作者扎实的学术功底和严谨的研究态度。

评分☆☆☆☆☆

我花了整整一个周末的时间才初步读完这本书的大部分内容，那种沉浸式的阅读体验，让我感觉自己仿佛跟随作者的笔触，亲身走过了一个世纪的监管变革之路。这本书最打动我的地方在于，它没有将FDA描绘成一个高高在上的“权威机构”，而是将其视为一个在不断试错、学习和适应社会需求中成长的复杂有机体。作者非常巧妙地穿插了那些具有标志性意义的“危机时刻”——比如早期的食品掺假丑闻，以及后来的药品安全事件——这些事件往往是推动监管体系重大变革的催化剂。每一次危机都被详细剖析了其背后的社会背景、科学认知水平以及立法斗争的艰难。这种叙事方式使得整个历史脉络充满了戏剧性和张力，让人在阅读时能够深刻体会到，每一次看似理所当然的安全保障背后，都凝聚了无数人的努力和牺牲。对于那些从事公共管理或者健康产业的朋友来说，这本书提供的不仅仅是知识，更是一种深刻的行业反思和前瞻性的视角。