保護公眾健康(美國食品藥品百年監管曆程) 9787508432038 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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[美] 菲利普·希爾茨，姚明威 著

圖書標籤:

• 食品安全
• 藥品監管
• 公共衛生
• 美國曆史
• 監管史
• 醫學史
• 健康政策
• 百年監管
• 社會科學
• 曆史研究

店鋪： 美美陽光圖書專營店

齣版社： 水利水電齣版社

ISBN：9787508432038

商品編碼：15105709658

包裝：平裝

齣版時間：2006-01-01

基本信息

書名：保護公眾健康(美國食品藥品百年監管曆程)

定價：35.00元

作者：(美)菲利普·希爾茨 ,姚明威

齣版社：水利水電齣版社

齣版日期：2006-01-01

ISBN：9787508432038

字數：

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版次：1

裝幀：平裝

開本：

商品重量：0.4kg

編輯推薦

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本書完整揭密美國食品藥品監督管理局在復雜利益交鋒中的百年曆程，對中國食品藥品監管事業價值巨大的啓示錄，民眾關注生命安全和瞭解美國相關機構內幕的紀實文學。
　　美國FDA是世界上*的食品藥品監管機構之一，也是公眾健康的守護神。它的成立與發展、成功與失敗、傳奇與醜聞，對每—位中國消費者、監管人員和食品藥品行業人員而言，都富於警醒和啓迪。本書的描寫深刻而精彩，為我們提供瞭翔實而鮮活的材料，相信讀過之後，您對身邊食品藥品的健康與安全問題將有一個全新的認識。

內容提要

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FDA（Food and Drug Administration，美國食品藥品監督管理局），是由美國國會授權、專門從事食品與藥品管理的高執法機關。FDA誕生於和僞劣食品橫行的20世紀初，那時廠商對産品質量幾乎不負任何責任，在宣傳商品功效時毫無顧忌。FDA成立後，美國次能夠把有毒的“靈丹妙藥”從貨架上撤掉。如今，FDA已逐步發展成美國重要的監管機構，管理著近十萬傢企業年産值上萬億美元的商品。
FDA在維護公眾健康和保證生活質量方麵起到瞭核心作用。本書介紹瞭FDA從創立至今一百多年的曆史，尤其是其經曆的危機和取得的勝利，如與行業的鬥爭、應對時的失誤、保護美國人民免受反應停等藥品的危害、迴擊製藥公司花樣百齣的違法行為等。FDA的發展史，也是政治、商業、科學、公眾利益等數股力量激烈交鋒的鬥爭史。

目錄

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序
前言
簡介 監管的開始
引子 挑戰
章 韋利醫生的時代
第二章 商業至高無上的時代
第三章 進步時代
第四章 法律的勝利和失敗
第五章 資本主義深陷危機
第六章 現代製藥行業的誕生
第七章 新藥，新問題
第八章 製藥行業的發展
第九章 藥品價格聽證
第十章 反應停事件
第十一章 當科學遭遇政治
第十二章 黨派政治
第十三章 政策的局限
第十四章 管製的放鬆
第十五章 FDA的醫學官員
第十六章 現代瘟疫——
第十七章 一位進步人士
第十八章 藥品審批遲滯
第十九章 反監管戰役
第二十章 辯論的激化
第二十一章 陳腐的政治
尾聲 貪婪和善良
參考書目
緻謝
注釋

作者介紹

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菲利普·希爾茨是哈佛大學的尼曼學者(Nieman Fellow)，他從1989年開始就為《華盛頓郵報》和《紐約時報》做醫療方麵的新聞報道。他的著作包括《科學的脾性：現代科學三傳記》、《煙幕之後：被行業掩蓋的真相》和《記憶的幽靈：記憶的本質以及M先生的奇怪故事》。其中，《

文摘

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序言

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現代醫學的守護者：探尋美國食品藥品監管的曆史迴響 美國食品藥品監督管理局（FDA）的故事，不僅僅是一部關於法律法規的編纂史，更是一麯關於人類健康、科學進步與社會責任的壯麗史詩。這部史詩，從1906年《純粹食品與藥品法》的誕生伊始，跨越瞭一個多世紀的風雨，見證瞭美國乃至全球公共衛生事業的跌宕起伏與輝煌成就。本書，《保護公眾健康》（美國食品藥品百年監管曆程），將帶領讀者深入探究這段波瀾壯闊的曆程，理解FDA如何從最初的蹣跚學步，發展成為今日捍衛食品安全、藥品療效與創新、化妝品安全性以及醫療器械有效性的世界級權威機構。 一、 黎明前的黑暗：無序時代與監管的萌芽 在FDA成立之前，美國的食品和藥品市場充斥著混亂與欺詐。工業革命的浪潮帶來瞭前所未有的商品生産能力，但監管的缺失讓劣質、甚至有毒的食品和藥品泛濫成災。商販們為瞭利潤，肆無忌憚地在食品中摻雜防腐劑、染料，用低劣的原料冒充優質産品；藥品市場更是魚龍混雜，“萬靈藥”充斥，消費者在對疾病的恐懼與對健康的美好期盼中，常常成為受害者。 正是這種普遍存在的危險，以及無數觸目驚心的案例，喚醒瞭公眾的意識。一些先知先覺的社會活動傢、科學傢和記者，開始揭露行業的黑暗麵，呼籲政府采取行動。其中，厄普頓·辛剋萊爾（Upton Sinclair）的《叢林》（The Jungle）以其辛辣的筆觸，描繪瞭芝加哥肉類加工廠骯髒惡劣的環境，直接引發瞭公眾的強烈反響，成為推動立法的重要催化劑。公眾的憤怒與對生命健康的渴望，最終匯聚成強大的社會力量，迫使國會采取行動。 二、 奠基與成長：1906年《純粹食品與藥品法》的意義 1906年，具有裏程碑意義的《純粹食品與藥品法》（Pure Food and Drug Act）終於頒布，標誌著美國食品藥品監管進入瞭新紀元。這項法律確立瞭聯邦政府在保障食品藥品安全方麵的重要職責，主要內容包括：禁止食品和藥品摻假和虛假標簽；要求食品和藥品標簽必須真實準確地標明成分；禁止在食品中非法使用防腐劑和色素。 這本書將深入剖析這項開創性法律的製定過程，分析其曆史背景、核心條款以及對當時社會産生的深遠影響。讀者將瞭解到，這項法律的頒布並非一蹴而就，而是經曆瞭漫長而艱苦的鬥爭，剋服瞭來自工業界的巨大阻力。然而，一旦生效，它便為後續的監管工作奠定瞭堅實的基礎，開啓瞭政府保護公眾健康的新篇章。 三、 嚴峻考驗與立法革新：從1906年到1938年的曆程 《純粹食品與藥品法》的實施雖然取得瞭初步成效，但隨著科技的進步和市場經濟的發展，新的挑戰層齣不窮。20世紀初，新藥的研發加速，但缺乏有效的安全性評估，導緻瞭許多悲劇的發生。其中，1937年的“磺胺藥事件”（Elixir Sulfanilamide tragedy）成為壓垮駱駝的最後一根稻草。一種磺胺類藥物，為瞭方便兒童服用，被溶解在一種含有二甘醇的溶劑中，結果導緻超過100名兒童死亡。 這一事件再次敲響瞭警鍾，迫使國會認識到現有法律的不足。1938年，《聯邦食品、藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）應運而生。這本書將詳細解讀這部更為全麵的法律，它不僅要求藥品在上市前必須證明其安全性，還擴大瞭監管範圍，涵蓋瞭化妝品，並對食品的衛生標準、包裝和標簽提齣瞭更嚴格的要求。這次立法革新，極大地提升瞭FDA的監管能力和權威性。 四、 戰火中的責任：二戰時期與藥品監管的強化 第二次世界大戰期間，藥品對於軍隊的健康和作戰能力至關重要。FDA在這一時期承擔瞭前所未有的責任，不僅要確保國內藥物的供應，還要協調戰時藥品生産，保障士兵的用藥安全。本書將聚焦二戰時期FDA在藥品監管方麵的特殊貢獻，包括對緊急藥品審批、抗生素生産的質量控製以及防止假冒僞劣藥流入軍需物資等方麵的努力。這段經曆，進一步凸顯瞭FDA在國傢安全和公共健康中的關鍵作用。 五、 科學的飛躍與審慎的抉擇：戰後創新與監管的演進 戰後，科學技術迎來瞭爆炸式的發展，尤其是在醫藥領域。新藥、新療法層齣不窮，給人類帶來瞭前所未有的健康福祉。然而，隨之而來的挑戰也更加復雜。1960年代的“反應停事件”（Thalidomide tragedy）再次暴露瞭藥品安全監管的緊迫性。反應停雖然被用於緩解孕婦孕吐，但卻導緻瞭數韆名嬰兒的先天畸形。 麵對這一嚴峻局麵，1962年，《哈奇-沃德修正案》（Kefauver-Harris Amendments）被納入《聯邦食品、藥品和化妝品法》。這本書將深入分析這一修正案的重要性，它首次要求新藥不僅要證明安全性，還必須證明其有效性。這意味著FDA的審批流程變得更加嚴格和科學，要求製造商提供充分的臨床試驗數據來支持其産品的宣稱。這一改變，標誌著FDA的監管工作進入瞭一個以科學證據為導嚮的新階段。 六、 挑戰與機遇並存：慢性病、醫療器械與食品安全的現代化 隨著人口結構的變化和生活方式的轉變，慢性病（如心髒病、糖尿病、癌癥）成為公共健康的主要挑戰。FDA在慢性病的預防、診斷和治療方麵承擔著重要的監管職責，包括對相關藥品、醫療器械和食品的審批與監督。本書將探討FDA在應對這些挑戰時所采取的策略，例如推動針對特定疾病的創新藥物研發，製定更嚴格的食品安全標準以應對食源性疾病的威脅，以及對醫療器械進行更精細化的監管，確保其安全有效。 同時，食品安全問題也始終是FDA工作的重中之重。從最初的摻假和虛假標簽，到如今麵對著轉基因食品、添加劑、加工食品等復雜問題，FDA的監管策略也在不斷演進。本書將剖析FDA在食品安全領域所做的努力，包括對食品生産、加工、分銷全過程的風險評估和控製，以及在消費者教育方麵的作用。 七、 創新驅動與全球視野：21世紀的FDA 進入21世紀，科技的飛速發展，尤其是基因組學、生物技術、人工智能等領域的突破，為醫藥研發和食品生産帶來瞭前所未有的機遇。FDA麵臨著如何在鼓勵創新的同時，保障公眾健康的雙重任務。本書將聚焦21世紀的FDA，探討其在以下幾個方麵的關鍵工作： 加速創新藥物的審評審批： 如何在保證安全性和有效性的前提下，更快地將創新療法推嚮市場，滿足未被滿足的醫療需求。 應對新型食品安全挑戰： 如何應對全球化供應鏈帶來的食品安全風險，以及新興的食品技術（如細胞培養肉）帶來的監管難題。 加強醫療器械的監管： 隨著醫療器械的智能化和復雜化，如何確保其安全性、有效性並應對數據隱私等問題。 公眾溝通與信任的建立： 在信息爆炸的時代，如何與公眾建立有效的溝通，解答疑慮，贏得信任。 國際閤作與全球健康： FDA在全球公共衛生領域的角色，以及與其他國傢監管機構的閤作，共同應對全球性健康挑戰。 八、 曆史的啓示與未來的展望 《保護公眾健康》（美國食品藥品百年監管曆程）並非僅僅是對過去的迴顧，更是對未來的深遠啓示。通過對FDA百年曆程的深入剖析，讀者將能夠理解： 科學與監管的相輔相成： 科學的進步是監管的基石，而有效的監管又是科學研究成果造福人類的前提。 政府責任的演進： 公眾健康並非一個孤立的概念，而是需要政府、企業、科學傢和公眾共同努力纔能實現的係統工程。 適應與變革的重要性： 麵對不斷變化的科技、市場和社會需求，監管機構必須具備高度的適應性和變革能力。 消費者權益的保障： 消費者作為最終的受益者和承擔者，其權益始終是監管工作的核心關切。 這部著作將以翔實的史料、深入的分析和引人入勝的敘事，為讀者勾勒齣美國食品藥品監管波瀾壯闊的百年畫捲。它將不僅僅是一本關於曆史的書籍，更是一部關於人類如何通過智慧、勇氣和不懈努力，共同守護生命健康，邁嚮更美好未來的史詩。它將引領我們思考，在科學日新月異的今天，我們應如何繼續前行，以確保我們所食、所用的每一件物品，都成為我們健康生活堅實的後盾。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀和設計真的非常吸引人，拿到手就感覺分量十足，不是那種輕飄飄的流水賬。封麵采用的色調和排版都透露齣一種曆史的厚重感，很符閤它探討的主題——一個跨越百年的監管曆程。我個人特彆喜歡那種能夠沉下心來閱讀的實體書，紙張的質感摸起來很舒服，長時間閱讀也不會覺得眼睛很纍。作者在文字組織上顯得非常專業，但又不會讓人覺得晦澀難懂，行文流暢，邏輯清晰，即便是對FDA曆史不太瞭解的讀者，也能很容易地跟上節奏。整體來看，它不僅僅是一本講述法規和政策的書，更像是一部濃縮的美國公共衛生發展史，通過一個個具體的案例和裏程碑事件，展現瞭政府力量是如何逐步介入和規範市場行為，最終形成一個復雜而精密的監管體係的。特彆是前幾章對早期公共衛生挑戰的描述，讀來讓人深思，那種在技術飛速發展與公眾安全保障之間的拉鋸戰，至今仍有現實意義。這本書顯然是經過瞭大量的資料搜集和梳理的，每一處論述都有據可查，體現瞭作者紮實的學術功底和嚴謹的研究態度。

評分☆☆☆☆☆

我花瞭整整一個周末的時間纔初步讀完這本書的大部分內容，那種沉浸式的閱讀體驗，讓我感覺自己仿佛跟隨作者的筆觸，親身走過瞭一個世紀的監管變革之路。這本書最打動我的地方在於，它沒有將FDA描繪成一個高高在上的“權威機構”，而是將其視為一個在不斷試錯、學習和適應社會需求中成長的復雜有機體。作者非常巧妙地穿插瞭那些具有標誌性意義的“危機時刻”——比如早期的食品摻假醜聞，以及後來的藥品安全事件——這些事件往往是推動監管體係重大變革的催化劑。每一次危機都被詳細剖析瞭其背後的社會背景、科學認知水平以及立法鬥爭的艱難。這種敘事方式使得整個曆史脈絡充滿瞭戲劇性和張力，讓人在閱讀時能夠深刻體會到，每一次看似理所當然的安全保障背後，都凝聚瞭無數人的努力和犧牲。對於那些從事公共管理或者健康産業的朋友來說，這本書提供的不僅僅是知識，更是一種深刻的行業反思和前瞻性的視角。

評分☆☆☆☆☆

這本書的結構布局非常精妙，采用瞭時間綫索與主題剖析相結閤的方式。讀者可以沿著時間軸清晰地看到監管權限是如何一步步擴大，從最初的欺詐懲罰延伸到對産品療效和安全性的主動乾預。但同時，書中穿插瞭對特定領域——比如疫苗、醫療器械或營養標簽——的深入專題分析，這使得閱讀過程張弛有度，避免瞭純粹按年代敘述可能帶來的單調感。這種多維度的呈現方式，讓復雜的監管演變過程變得立體起來。尤其令人印象深刻的是，作者對監管科學本身的發展進行瞭梳理，探討瞭諸如隨機對照試驗（RCT）等科學方法的引入，是如何從根本上提升瞭監管決策的科學性和公信力。總的來說，這本書的文字密度很高，信息量巨大，但得益於作者高超的組織能力，它保持瞭極佳的閱讀體驗，是一部內容紮實、論證有力，且極具啓發性的曆史著作。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我原本以為這是一本枯燥的政府報告匯編，但這本書的解讀角度卻非常新穎。它沒有過多糾纏於那些晦澀難懂的法律條文細節，而是側重於“人”——那些在幕後推動改革的科學傢、政治傢、活動傢以及那些不幸的受害者。通過這些鮮活的人物故事，原本宏大的監管曆史被切割成瞭許多可以被感知的片段。例如，書中對於一些關鍵人物的生平側寫，讓我對他們麵對巨大阻力時所展現齣的堅持和勇氣印象深刻。這種“以人為本”的敘事，極大地增強瞭文本的可讀性和情感連接。而且，作者在分析不同曆史時期，比如兩次世界大戰期間或者經濟大蕭條時期，監管政策是如何隨之調整和演變的，展現瞭公共政策與宏觀經濟環境之間密不可分的聯係。讀完後，我不再僅僅將FDA看作一個執行機構，而是將其視為一個動態的社會契約的維護者，其工作範疇和難度遠遠超齣瞭普通民眾的想象。

評分☆☆☆☆☆

這本書的價值，在我看來，很大程度上體現在它對“監管哲學”的探討上。它不僅僅在記錄“發生瞭什麼”，更深入地追問瞭“為什麼會這樣”以及“我們該如何做得更好”。作者在描述現代監管體係的構建時，非常清晰地闡述瞭在促進創新與保障安全之間如何尋求平衡這一永恒的難題。這種平衡的藝術，既需要科學的嚴謹性，也需要政治的智慧。我特彆欣賞作者在迴顧早期“放任自流”時代時所流露齣的那種審慎態度，它提醒我們，任何一個看似完美的製度，都可能是曆史教訓的産物，而不是憑空齣現的。對於我個人而言，這本書幫助我建立瞭一個更成熟的認知框架，理解到我們日常生活中所依賴的藥品和食品安全標準，是多麼來之不易，並且需要持續的警惕和維護。從這個角度看，這本書具有很強的公共教育意義，值得嚮更多社會大眾推薦。