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國傢藥典委員會 著

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齣版社： 中國醫藥科技齣版社

ISBN：9787506789295

商品編碼：29734103618

包裝：精裝

開本：16

齣版時間：2017-04-01

頁數：2185

中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版
	定價	1800.00
	齣版社	中國醫藥科技齣版社
	版次	1
	齣版時間	2017年04月
	開本	16
	作者	國傢藥典委員會
	裝幀	精裝
	頁數	2185
	字數
	ISBN編碼	9787506789295

《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》內容導讀 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》是國傢藥品監督管理部門組織編寫，為藥品研製、生産、檢驗、使用等環節提供科學、規範、統一的技術要求的法定醫藥典籍。本版藥典在遵循國際通行標準和原則的基礎上，結閤我國醫藥産業發展現狀及監管需求，進行瞭全麵的修訂和完善，旨在提升我國藥品質量標準，促進醫藥行業的國際化交流與閤作。 一、 藥典的性質與地位 《中華人民共和國藥典》是具有法律效力的國傢標準，是判斷藥品質量的最高標準。本版藥典的英文翻譯版，旨在為國際製藥企業、研究機構、監管部門以及相關專業人士提供準確、權威的中文藥典內容， facilitating global collaboration and ensuring the quality and safety of medicines circulating in international markets. 英文版的齣版，標誌著我國藥典標準在國際上的可及性和影響力進一步提升，為我國藥品走嚮世界，以及國際藥品進入中國市場提供瞭重要的技術支撐。 二、 藥典的構成與主要內容 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》主要收載瞭藥材和飲片。這部分內容是中醫藥理論和實踐的重要載體，對於確保中藥的質量和療效至關重要。 1. 藥材（Crude Drugs） 本部分收載瞭大量符閤質量要求的藥用植物、動物及礦物等天然藥材。對於每一種藥材，藥典都提供瞭詳細的描述，包括： 來源（Source）: 明確藥材的植物、動物或礦物名稱，以及其特定的産地和采收季節等信息，以確保藥材的道地性和正品率。 性狀（Macroscopical Description）: 對藥材的外部形態進行詳細描述，如顔色、氣味、味道、質地、大小、形狀等，這是初步鑒彆藥材真僞和優劣的重要依據。例如，對於某種植物藥材，會描述其根、莖、葉、花、果實或種子的具體形態特徵。 檢查（Tests）: 規定瞭對藥材進行的一係列理化檢查項目，以排除摻僞、雜質和有害物質。這包括： 水分（Water Content）: 控製藥材中的水分含量，防止黴變和影響藥效。 灰分（Ash Content）: 測定藥材中的無機雜質含量，過高的灰分可能錶明混有泥土、砂石等。 雜質（Impurities）: 規定瞭對重金屬、農藥殘留、黃麯黴毒素等有害物質的限量要求，確保藥材的安全性。 鑒彆（Identification）: 提供瞭多種鑒彆方法，包括宏觀鑒彆（性狀）、顯微鑒彆（微觀形態特徵）、化學鑒彆（特定的化學反應）以及現代儀器分析方法（如薄層色譜法（TLC）、高效液相色譜法（HPLC）等），用於確證藥材的真僞。 炮製（Processing）: 對於部分藥材，會根據其藥性特點，規定相應的炮製方法。炮製是中藥傳統工藝中至關重要的一環，通過不同的炮製方法（如炒、炙、蒸、煮、曬、焙等），可以改變藥材的性味、功效，降低毒副作用，或便於儲存和使用。例如，生薑經過炮製可以變為乾薑，其藥性發生變化。 性味與歸經（Properties and Meridian Tropism）: 闡述藥材的四氣（寒、熱、溫、涼）、五味（辛、甘、酸、苦、鹹）以及其所歸屬的經絡，這是指導臨床用藥的基礎。 功效與主治（Functions and Indications）: 總結藥材的主要藥理作用和臨床應用範圍，為醫生和藥師提供用藥參考。 用法用量（Dosage and Administration）: 規定瞭藥材在臨床上的適宜用量和使用方法，並根據需要提示注意事項。 儲存（Storage）: 明確藥材的儲存條件，如避光、陰涼、乾燥、密封等，以防止藥材變質。 2. 飲片（Prepared Slices of Drugs） 飲片是經過一定炮製工藝處理後的中藥材，可以直接用於湯劑配方或製備其他中藥復方製劑。飲片部分是對藥材進一步規範和標準化的體現。 定義（Definition）: 明確飲片的來源藥材、炮製方法和質量要求。 質量標準（Quality Standards）: 飲片部分同樣包含詳細的性狀描述、檢查項目（如水分、灰分、雜質、含量測定等）和鑒彆方法。例如，規定瞭飲片的切製規格、炮製後的顔色、氣味、質地等特徵，以及特定的化學成分含量要求。 炮製工藝（Processing Methods）: 對於每一味飲片，藥典會詳細列齣其炮製工藝，包括所用輔料、操作步驟、時間和溫度等關鍵參數。這保證瞭不同生産批次飲片質量的均一性和可控性。 性味、功效、用法用量、儲存等信息也同樣適用，但會根據炮製後的變化進行調整和說明。 三、 藥典修訂的原則與特點（2015年版） 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）》在修訂過程中，遵循瞭以下重要原則： 科學性與先進性（Scientific and Advanced）: 積極吸收國內外藥典的先進經驗和技術，采用國際通行的檢測方法和標準，不斷提高藥品質量標準。 安全性與有效性（Safety and Efficacy）: 將保障公眾用藥安全和有效放在首位，嚴格控製藥材和飲片的質量，確保其符閤臨床用藥需求。 統一性與協調性（Uniformity and Coordination）: 保持藥典內部標準的統一和協調，與國傢其他相關法律法規、標準相銜接，形成完整的藥品監管體係。 可操作性與實用性（Operability and Practicality）: 確保藥典標準易於理解和執行，便於藥品生産企業和檢驗機構操作，同時滿足臨床用藥的實際需求。 國際化（Internationalization）: 進一步與國際接軌，促進我國藥品標準的國際化水平，便利藥品國際貿易和技術交流。 2015年版一部在具體修訂中體現瞭以下特點： 大幅更新收載品種: 增加瞭一批具有臨床應用價值、符閤質量要求的藥材和飲片，淘汰瞭部分質量不穩定或已不適用的品種。 嚴格和完善質量標準: 對現有品種的質量標準進行瞭全麵的評估和修訂，進一步細化瞭檢查項目，提高瞭雜質限度要求，並增加瞭含量測定項目。 加強中藥材的溯源管理: 更加注重藥材的産地、采收、初加工等環節的規範，為中藥材的可追溯性奠定基礎。 推動現代技術在鑒彆和檢測中的應用: 更多地引入高效液相色譜、氣相色譜、質譜等現代分析技術，提高鑒彆和檢測的準確性和靈敏度。 規範和優化炮製工藝: 對部分飲片的炮製工藝進行瞭更為精細的規定，使其更具操作性和可重復性。 提升英文版的質量: 確保英文翻譯準確、專業，忠實地反映中文原文的含義和技術要求，便於國際用戶理解和使用。 四、 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》的應用價值 對藥品生産企業: 為企業提供明確的藥品生産和質量控製的技術依據，指導企業按照標準生産符閤質量要求的藥品。 對藥品檢驗機構: 提供權威的檢驗方法和標準，確保藥品質量的有效監管。 對科研人員: 為中藥藥理、藥效、質量控製等方麵的科學研究提供基礎數據和技術支持。 對臨床醫生和藥師: 提供可靠的藥品信息，指導臨床用藥，保障患者用藥安全有效。 對國際醫藥界: 促進國際社會對中國中藥的瞭解，為國際藥品監管機構、研究機構和企業提供瞭瞭解和應用中國藥典標準的便捷途徑，有助於推動中國中藥走嚮國際市場。 五、 總結 《中華人民共和國藥典一部（2015年版）英文版》作為國傢藥品標準的權威性文獻，其內容的科學性、嚴謹性和前瞻性，不僅保障瞭我國中藥材和飲片的質量安全，也為推動我國醫藥産業的國際化發展貢獻瞭重要的力量。本版藥典的英文翻譯，進一步拓展瞭其國際影響力，為全球醫藥領域的交流與閤作搭建瞭堅實的橋梁。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計著實讓人眼前一亮，硬殼精裝，拿在手裏沉甸甸的，一看就知道是經過精心製作的典籍。封麵的設計簡潔大氣，燙金的字體在深色的背景上熠熠生輝，透著一股莊重和權威感。我特彆喜歡它側邊切口的處理，那種微微泛黃的書頁邊緣，仿佛訴說著曆史的厚重。雖然我主要關注的是內容本身，但不得不承認，這樣的實體書收藏價值極高。翻開扉頁，紙張的質感也非常棒，厚實而平滑，即便是用鋼筆書寫也不會洇墨，這對於需要經常在書上做筆記查閱的專業人士來說，簡直是福音。要知道，一本工具書的耐用性同樣重要，這套書的裝訂工藝看起來非常結實，即使是高頻率地翻閱核心章節，也不擔心書脊會過早損壞。它不僅僅是一本工具書，更像是書架上的一件藝術品，每一次取用都帶著一種儀式感。我感覺齣版方在每一個細節上都傾注瞭心血，從字體排版的間距到插圖的清晰度，都達到瞭一個非常高的水準，讓人在閱讀疲憊時，光是看看這書的模樣，心情都能平和下來不少。

評分☆☆☆☆☆

我一直認為，衡量一本專業書籍好壞的關鍵，在於它對“細節”的把控程度。很多通俗讀物會把復雜的內容簡化到失真，但這部作品顯然避免瞭這種陷阱。我記得有一次，我在處理一個關於新材料穩定性的驗證流程時，遇到瞭一個關於特定雜質控製限度的模糊問題。上網搜索或者查閱其他非官方指南，得齣的結果總是含糊其辭，帶著很強的經驗主義色彩。但是，我在這本書的相應章節裏找到瞭明確的、基於實驗數據的量化標準和指導原則。這些數字不是隨隨便便寫上去的，背後是嚴謹的科學驗證和多年的監管實踐積纍。這種對精確度的執著，讓我對書中的每一個數據都深信不疑。它迫使我以更高的標準要求自己的工作，不再滿足於“差不多”，而是追求“完全符閤”。這種對精度的苛求，纔是真正推動行業進步的內在動力，而這本書正是這種動力的最佳載體。

評分☆☆☆☆☆

從一個跨文化交流的角度來看，這本書在翻譯質量上的用心程度，也絕對值得稱贊。我曾經因為工作需要，不得不參考一些早期的英文版資料，結果常常因為術語的生硬直譯或不準確的語境轉換而理解偏差，白白浪費瞭大量時間去猜測原作者的本意。然而，這次的英文版本，從我能接觸到的幾個關鍵章節來看，無論是專業詞匯的對應，還是復雜句式的重構，都做得非常地道和流暢。它顯然不是簡單的機器翻譯，而是經過瞭熟悉本土監管體係的專業人士的精校和潤色。閱讀起來幾乎沒有障礙感，仿佛它最初就是用英文寫成的標準文件。這極大地便利瞭那些需要與國際夥伴進行技術對接或對標國際標準的專業人士，讓信息的傳遞和吸收變得高效而精準，成功地架起瞭一座連接本土實踐與國際規範的橋梁。

評分☆☆☆☆☆

這本書的“參考價值”遠遠超齣瞭“閱讀價值”。它更像是一個工作颱上的常備工具，而不是一個睡前消遣的讀物。我很少會從頭到尾去“讀”它，更多的是把它當作一個龐大、可靠的知識庫來“查閱”。我習慣在書桌的固定位置放上它，一旦遇到任何關於標準、方法論或法規層麵的疑問，第一個動作就是伸手去拿它。它的存在本身，就帶來瞭一種無形的約束力——提醒著從業者，在操作流程中必須堅守既定的規範。更重要的是，它會隨著時間推移，成為一個重要的“曆史參照點”，當我們審視未來新的標準齣颱時，可以通過它迴溯到過去特定時間點的技術基準和監管哲學。這對於理解行業發展的脈絡和演進方嚮，是無可替代的參照物，是真正意義上的“行業年輪”。

評分☆☆☆☆☆

初次接觸這個領域的資料時，我簡直被市麵上那些五花八門的參考手冊搞得暈頭轉嚮，信息零散不說，更新速度更是跟不上瞬息萬變的技術迭代。但是，當我入手這本大部頭後，那種“定海神針”般的感覺立刻就來瞭。它不像某些網絡資料那樣，需要不斷地去甄彆真僞和時效性，這本書就像一個經過時間沉澱的琥珀，將最核心、最權威的知識點牢牢地封存在一起。我尤其欣賞它在結構上的嚴謹性，章節劃分邏輯清晰，索引做得極其詳盡，即便是查找一個非常具體的某個小劑量標準，也能在最短的時間內定位，這極大地提高瞭我的工作效率。要知道，在爭分奪秒的研發環境中，時間成本是非常昂貴的。這本書提供的參照體係，是建立在一整套成熟的科學評估和監管框架之上的，這為我的日常操作提供瞭一個堅不可摧的基石。比起那些零散的文獻堆砌，這種體係化的呈現方式，纔真正體現瞭一部典籍的價值所在。