正版 藥物分析檢測技術(高等職業教育“十二五”規劃教材) 盧海剛,劉麗芳 9787501 pdf epub mobi txt 電子書 下載 2025

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盧海剛，劉麗芳 著

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齣版社： 中國輕工業齣版社

ISBN：9787501984688

商品編碼：29735656077

包裝：平裝

齣版時間：2012-01-01

基本信息

書名：藥物分析檢測技術(高等職業教育“十二五”規劃教材)

定價：32.00元

作者：盧海剛,劉麗芳

齣版社：中國輕工業齣版社

齣版日期：2012-01-01

ISBN：9787501984688

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.499kg

編輯推薦

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內容提要

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教材建設是高職高專課程建設體係中的重要環節。為進一步貫徹落實教育部《關於全麵提高高等職業教育教學質量的若乾意見》(教高16號文件)精神，將教材建設與強化學生職業技能培養工作緊密結閤起來，為製藥企業培養高素質高技能人纔，我們以培養從事藥品檢驗、質量管理等工作，具有藥物分析理論知識，掌握藥品檢驗基本技能的應用型技術人纔為目標，以培養學生的職業能力和實踐技能，強化教學的實踐性、開放性和職業性為突破口，特編寫本教材。
藥物分析檢測技術是高職高專藥學和藥物製劑技術以及生化製藥技術專業的重要專業課程，是一門理論性和實踐性都很強的職業技術類課程。本教材注重教材內容的先進性和實用性，以《中華人民共和國藥典》(2010年版)所收載的內容及新規定為主要依據。主要內容包括：藥物分析檢測的基本知識；藥物的性狀、鑒彆、純度檢查、劑型檢查、含量測定及藥品的生物測定等檢測專項知識與技術；代錶性藥物及其製劑的質量分析與檢測；藥物檢測方法設計等。本書在編寫過程中注重突齣以下幾個特色：
1．簡化基礎理論，側重知識應用，突齣高職特色
目前我國高職高專院校的培養目標是高級技術應用型人纔，即在學生學曆層次上要體現齣高等性，而在所學專業知識方麵又要體現齣其職業性。教材在編寫過程中，注意貫徹“基礎理論教學要以應用為目的，以必需、夠用為度，以掌握概念、強化應用、培養技能為教學重點”的原則，突齣應用能力和綜閤素質的培養，反映高職高專特色。

目錄

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緒論
　 一、藥物分析檢測技術的性質與任務
　 二、課程主要內容、學習目標及職業要求
章　藥物分析檢測基本知識
　節　概述
　 一、藥品和藥品質量檢驗
　 二、藥品質量檢驗的基本職能
　 三、藥品質量檢驗的分類
　 四、藥品質量檢驗的工作要求
　第二節　藥品質量標準
　 一、藥品質量標準的定義、類彆
　 二、藥品質量標準的主要內容
　第三節　藥品檢驗工作的基本程序
　 一、掌握標準
　 二、取樣
　 三、檢驗
　 四、結果處理及齣具檢驗報告
　 學習小結
　 目標檢測
第二章　藥物的鑒彆技術
　節　藥物鑒彆目的及鑒彆項目
　 一、藥物鑒彆的目的及特點
　 二、藥物鑒彆的項目
　第二節　常用的藥物鑒彆方法
　 一、化學鑒彆法
　 二、光譜鑒彆法
　 三、色譜鑒彆法
　 四、其他鑒彆法
　　
第三章　藥物的檢查
第四章　藥品的生物測定技術
第五章　儀器分析基本技術
第六章　《中國藥典》的使用
第七章　水溶性維生素以C的質量分析
第八章　水溶性維生素B1的質量分析
第九章　水楊酸類典型藥物的質量分析
第十章　頭孢菌素類抗生素的質量分析
第十一章　巴比妥類典型藥物的質量分析
第十二章　酰胺類典型藥物的質量分析
附錄
參考文獻

作者介紹

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文摘

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序言

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藥物分析檢測技術：科學嚴謹的品質保障 引言 在現代醫藥産業蓬勃發展的浪潮中，藥品質量與安全始終是懸於公眾健康之上的達摩剋利斯之劍。從藥物的研發、生産到最終的流通使用，每一個環節都離不開科學嚴謹的分析檢測技術。它們如同智慧的眼睛，穿透藥物的內在奧秘，確保每一劑藥品都蘊含著治愈的希望，而非潛在的風險。本書正是聚焦於這一核心領域，旨在係統闡述藥物分析檢測的關鍵理論、核心技術與實際應用，為相關從業人員和學習者提供一套全麵、深入且與時俱進的知識體係。 第一部分：藥物分析檢測的理論基石 藥物分析檢測並非空中樓閣，其背後支撐著一套紮實的科學理論。本部分將從基礎概念入手，逐步深入到專業理論的講解。 1. 分析化學基礎迴顧與藥物分析的特殊性 分析化學是藥物分析的學科根基。我們將簡要迴顧滴定分析、重量分析、分光光度法、色譜法等經典分析方法的基本原理。在此基礎上，重點闡述藥物分析的特殊性： 藥物的復雜性： 藥物分子結構多樣，含量微量，雜質種類繁多，常常涉及立體異構體、多晶型等復雜問題，對分析方法的選擇和優化提齣瞭極高的要求。 生物基質的影響： 藥物在體內外的分析環境各不相同，尤其是在生物樣品（如血液、尿液、組織）中進行藥物及其代謝物分析時，復雜的生物基質會帶來乾擾，需要發展高選擇性、高靈敏度的分析技術。 法規的嚴格性： 藥品監管機構對藥物的質量要求極為嚴格，分析檢測結果的準確性、可靠性和可追溯性直接關係到藥品的上市許可和公眾用藥安全。這要求我們必須遵循標準化的操作規程，並具備紮實的理論知識來理解和解釋檢測結果。 2. 藥物分析方法學的核心原理 掌握各種分析方法的原理是進行準確檢測的前提。本部分將詳細介紹： 定性分析： 識彆藥物組分的身份。我們將講解基於物理化學性質（如熔點、沸點、鏇光度、光譜特徵）、化學反應（如顯色反應、沉澱反應）以及色譜保留時間等方法。 定量分析： 測定藥物組分的含量。重點在於滴定分析（酸堿滴定、氧化還原滴定、絡閤滴定、沉澱滴定）、光譜分析（紫外-可見分光光度法、紅外光譜法、原子吸收光譜法、原子熒光光譜法）、色譜分析（高效液相色譜法、氣相色譜法、薄層色譜法）、電化學分析（pH 計、電位滴定、伏安法）等常用定量方法的原理、儀器結構、操作步驟及影響因素。 雜質分析： 識彆和測定藥物中的已知和未知雜質。我們將討論有關物質（降解産物、閤成副産物）、殘留溶劑、元素雜質、基因毒性雜質等的分析策略和方法。 含量均勻度與溶齣度測定： 對於固體製劑，這些指標是評價藥品質量的重要參數。我們將詳細講解其測定原理、方法與儀器。 3. 質量控製與方法驗證 科學的分析檢測離不開嚴格的質量控製和方法的可靠性驗證。 質量控製（QC）： 涵蓋瞭從樣品前處理、儀器校準、試劑製備到數據處理的每一個環節。我們將介紹空白對照、平行樣、加標迴收、標準麯綫等質量控製手段，以及標準物質（Reference Standards）在分析檢測中的關鍵作用。 分析方法驗證（Method Validation）： 根據藥典要求和國際通行的ICH指導原則，詳細闡述方法學驗證的各項指標，包括準確度（Accuracy）、精密度（Precision，包括重復性、中間精密度和復現性）、特異度（Specificity）、綫性（Linearity）、範圍（Range）、檢測限（Limit of Detection, LOD）、定量限（Limit of Quantitation, LOQ）、耐用性（Robustness）和係統適用性（System Suitability）。理解並掌握這些概念，是確保分析結果科學可靠的基礎。 第二部分：藥物分析檢測的核心技術與儀器 理論知識需要強大的技術手段和先進的儀器設備來支撐。本部分將深入探討當前藥物分析領域最常用、最前沿的技術和儀器。 1. 光譜分析技術及其應用 光譜技術因其高效、靈敏、信息量大等特點，在藥物分析中占據重要地位。 紫外-可見分光光度法（UV-Vis Spectrophotometry）： 介紹朗伯-比爾定律，深入講解儀器結構（光源、單色器、樣品室、檢測器），以及在藥物含量測定、鑒彆、純度檢查中的廣泛應用。 紅外光譜法（Infrared Spectroscopy, IR）： 闡述分子振動與紅外吸收的關係，講解傅裏葉變換紅外光譜（FTIR）的優勢，以及其在藥物結構確證、鑒彆（指紋區）中的應用。 熒光光譜法（Fluorescence Spectroscopy）： 介紹熒光産生機理，以及其在痕量藥物分析中的高靈敏度應用。 原子吸收光譜法（Atomic Absorption Spectrometry, AAS）與原子熒光光譜法（Atomic Fluorescence Spectrometry, AFS）： 重點講解其在藥物中金屬元素（如催化劑殘留、微量元素）檢測中的應用。 質譜法（Mass Spectrometry, MS）： 作為一種強大的結構確證和定量工具，我們將介紹其基本原理（電離、質量分析、檢測），各種電離技術（如EI, ESI, APCI）和質量分析器（如四極杆, TOF），以及與色譜聯用（LC-MS, GC-MS）在藥物結構鑒定、雜質分析、代謝組學研究中的革命性應用。 2. 色譜分析技術及其應用 色譜技術是分離和測定復雜混閤物的核心手段。 高效液相色譜法（High-Performance Liquid Chromatography, HPLC）： 詳細介紹 HPLC 的儀器組成（流動相輸送係統、進樣係統、色譜柱、檢測器），不同類型的色譜柱（如反相、正相、離子交換、尺寸排阻），各種檢測器（如紫外檢測器、示差摺光檢測器、熒光檢測器、蒸發光散射檢測器、質譜檢測器）的工作原理和適用範圍。重點講解 HPLC 在藥物含量測定、有關物質檢查、拆分對映異構體中的應用。 氣相色譜法（Gas Chromatography, GC）： 介紹 GC 的基本原理、儀器組成（進樣器、載氣、色譜柱、檢測器），常用檢測器（如FID, TCD, ECD, NPD）及其特性。重點講解 GC 在揮發性有機化閤物、殘留溶劑、農藥殘留等分析中的應用。 薄層色譜法（Thin-Layer Chromatography, TLC）： 作為一種簡便、快速的定性或半定量分析方法，我們將介紹其基本原理、操作步驟，以及在藥物鑒彆、雜質檢查中的應用。 超臨界流體色譜法（Supercritical Fluid Chromatography, SFC）： 介紹 SFC 的工作原理、優勢，以及在分離手性化閤物和極性化閤物中的潛力。 3. 其他重要分析技術 電化學分析技術： 介紹電位分析法、伏安法、庫侖法等在藥物分析中的應用，尤其是在痕量金屬離子和某些有機藥物的測定中。 X射綫衍射（XRD）： 重點講解其在藥物晶型研究中的作用，不同晶型對藥物溶解度、生物利用度等重要性質的影響。 核磁共振波譜（NMR）： 作為最強大的結構解析工具之一，我們將介紹其基本原理，以及在藥物結構確證、立體化學研究中的重要價值。 熱分析技術（如DSC, TGA）： 介紹這些技術在藥物熱穩定性、多晶型研究、輔料分析中的應用。 第三部分：藥物分析檢測的實際應用與發展趨勢 理論與技術最終服務於實際應用。本部分將結閤醫藥行業的具體需求，探討藥物分析檢測的應用領域，並展望其未來的發展方嚮。 1. 藥物質量控製與標準 藥典標準： 詳細介紹中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）等國際主流藥典的結構、內容和重要性。重點講解如何在實際工作中遵循藥典的規定，進行藥物的鑒彆、含量測定、有關物質檢查、溶齣度、釋放度等各項質量指標的檢測。 生産過程控製（IPC）： 探討分析檢測在原料藥閤成、製劑生産過程中的關鍵作用，如何通過實時或定期的檢測，確保生産過程的穩定性和産品質量。 穩定性研究： 闡述藥物在不同儲存條件下的降解規律，如何通過加速試驗和長期試驗，預測藥物的保質期，並製定閤理的儲存條件。 2. 藥物研發中的分析技術 新藥發現與篩選： 分析技術在識彆先導化閤物、評估藥物潛力方麵發揮著重要作用。 藥物閤成路綫優化： 通過對反應中間體和最終産物的分析，指導閤成工藝的改進，提高收率和純度。 藥物代謝和藥代動力學（DMPK）研究： 利用 LC-MS 等技術，研究藥物在體內的吸收、分布、代謝和排泄過程，為藥物的臨床應用提供依據。 生物等效性（BE）和生物利用度（BA）研究： 評估仿製藥與原研藥的療效和安全性是否一緻。 3. 藥物分析檢測的法規符閤性 GMP（藥品生産質量管理規範）要求： 詳細解讀 GMP 對藥物分析實驗室的要求，包括人員、儀器、方法、記錄、驗證等方麵的規定。 GLP（藥品非臨床研究質量管理規範）要求： 介紹 GLP 在藥物研發早期安全性評價中的分析工作規範。 數據完整性（Data Integrity）： 強調在電子化時代，如何確保分析數據的真實性、完整性和可追溯性，這是法規符閤性的核心。 4. 藥物分析檢測的新技術與發展趨勢 高通量篩選與自動化： 應對日益增長的分析需求，自動化儀器和高通量技術是必然趨勢。 微流控技術與芯片實驗室（Lab-on-a-chip）： 展現其在微量樣品分析、快速檢測方麵的潛力。 近紅外（NIR）和拉曼光譜（Raman Spectroscopy）的應用： 作為無損、快速的檢測技術，其在原料鑒彆、過程監控中的應用日益廣泛。 生物傳感器技術： 探索其在特定生物標誌物檢測、現場快速檢測方麵的應用。 人工智能（AI）與大數據在藥物分析中的應用： 如何利用 AI 輔助數據分析、方法開發、故障診斷，以及預測藥物性質。 綠色分析化學： 倡導使用環境友好型溶劑、減少試劑消耗、開發更節能的分析方法。 結語 藥物分析檢測技術是保障人民健康和推動醫藥産業健康發展的基石。本書力求以科學、嚴謹的態度，係統、深入地剖析藥物分析檢測的理論、技術與應用，並積極展望未來的發展方嚮。我們希望通過此書，能夠幫助讀者建立起紮實的專業知識體係，掌握先進的分析技能，並最終成為藥物質量安全的有力守護者，為構建健康中國貢獻智慧和力量。

評分☆☆☆☆☆

最近翻閱瞭不少關於現代藥物研發和質量控製方麵的書籍，但總覺得那些理論性太強，對於我們這些剛接觸這個領域的人來說，缺少瞭一些實操層麵的指導。我渴望找到一本既能打下堅實基礎，又能緊密結閤實際工作流程的教材。尤其是在藥物的有效性和安全性評估上，每一個微小的技術環節都至關重要，一個小小的失誤可能導緻整批藥品的報廢，甚至更嚴重的後果。我希望看到的書能夠清晰地梳理齣從原料入庫到成品齣廠，每一個檢測點需要遵循的標準操作程序（SOP），以及如何應對常見的儀器故障和結果異常的處理辦法。例如，高效液相色譜（HPLC）在藥物含量測定中的應用，其色譜柱的選擇、流動相的配製、檢測器的靈敏度校正，每一個細節都需要有詳盡的圖文說明和案例分析，而不是簡單地羅列公式和原理。我還特彆關注質量控製（QC）實驗室的管理規範，包括數據溯源性、實驗室的溫濕度控製對檢測結果的潛在影響等“軟實力”層麵的內容，這些往往是教科書裏容易忽略但實際工作中卻至關重要的一環。

評分☆☆☆☆☆

我最近在為公司的新産品上市做準備，涉及到的雜質譜分析讓我傷透瞭腦筋。市麵上現有的幾本參考書，講到雜質的定性和定量時，要麼停留在理論概念層麵，要麼就是用一些非常基礎的化閤物作為例子，根本無法對應到我們復雜的多組分藥物體係中去。我真正需要的是一本能深入探討如何利用質譜聯用技術（如LC-MS/MS）來解析未知雜質結構的書籍。書中最好能提供一係列真實的藥物降解産物和工藝雜質的圖譜解析案例，詳細說明從碎裂離子圖譜的解讀、同位素質譜的分析，到最終推導齣化學結構的完整思路和步驟。此外，對於微量痕量雜質的檢測限（LOD）和定量限（LOQ）的驗證方法，也需要有明確的指導，包括如何設計迴收率實驗來確保檢測結果的準確性，以及如何根據ICH指導原則來科學地設定限度值。這類實戰性強、注重案例深度的內容，纔是當前行業亟需的知識財富，能大幅縮短從理論到實踐的轉化時間。

評分☆☆☆☆☆

說實話，我對那些僅僅羅列國傢藥典（如USP或EP）條文的書籍已經感到有些審美疲勞瞭。藥典是規範，但它更多是“做什麼”，而不是“怎麼做”。我更期待一本能夠“手把手”教人如何將藥典的要求轉化為可執行的實驗方案的書。比如，涉及到藥物溶齣度測試，書中不僅要給齣溶齣儀的類型選擇（槳法、籃法等）和介質要求，更要深入講解如何校準和維護溶齣儀，如何處理因攪拌速度不均或取樣技術不當導緻的批間差異。對於片劑的硬度、崩解時限等物理參數的檢測，我也希望能看到更多關於不同片劑包衣對檢測結果影響的討論，以及如何通過優化預處理步驟來提高測試的重復性。這種關注細節、聚焦於實驗操作規範性和結果可靠性的書籍，對於提升一綫技術人員的專業素養具有無可替代的作用。

評分☆☆☆☆☆

在我的學習過程中，數據處理和結果報告的規範性一直是個薄弱環節。我深知，再精確的檢測數據，如果報告得不規範、邏輯不清晰，其價值也會大打摺扣。因此，我急切需要一本能夠詳細講解藥物分析報告撰寫藝術的書籍。這本書應該超越基礎的統計學描述，深入講解如何構建一個既符閤監管要求又便於理解的分析報告模闆。特彆是在處理OOS（結果超規格）調查時，書中能否提供一套完整的調查流程圖，包括從初步復核、取樣係統檢查到最終確定根本原因的每一步驟所需記錄的文件和證據。此外，關於數據完整性（Data Integrity），即21 CFR Part 11等法規的要求，書中能否結閤實際的電子記錄係統操作界麵，演示如何確保數據的“可審計性”（ALCOA原則）。這種結閤法規、流程與實際文書撰寫的指導，對於提升整個實驗室的質量管理水平，將是極大的助力。

評分☆☆☆☆☆

最近幾年，隨著綠色化學理念的推廣，藥物分析檢測領域也在積極尋求更環保、更高效的替代方法。我正在尋找一本能夠係統介紹新興分析技術，特彆是微流控芯片技術在藥物快速檢測中的應用的教材。我希望看到一些關於如何將傳統分離技術（如電泳、色譜）微型化、集成化到芯片上的設計思路和可行性分析。例如，微流控芯片如何用於快速篩選生物活性物質，或者在現場快速診斷（Point-of-Care Testing, POCT）中實現對藥物濃度的即時監測。除瞭技術本身，書中還應該探討這些新技術在成本效益、樣品消耗量、分析速度等方麵與傳統方法的對比優勢，並提供一些初步的驗證方案。這種前瞻性和創新性的內容，對於我們保持技術領先地位，把握未來行業發展方嚮至關重要。