2016年12月30日中國國傢標準化管理委員會頒布瞭GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015質量管理體係標準,於2017年7月1日正式實施。新版標準與以往任何版本的標準結構、內容、理念完全不一樣,是一種全新的質量管理模式。作者編寫的這套質量體係文件曆時1年多,在不同行業、不同企業的實踐運行,接受多傢知名認證公司審核,均一次性順利通過。對於要換版的中小企業的質量管理人員,拿到本書就可以直接對照學習,運用到本企業的質量管理工作中。
本書案例是作者經過3年精心編製,獨創的一套實用並有特色的質量體係文件。采取“以顧客為導嚮的過程方法”建立的質量管理體係,讓質量管理工作主次分明、結構清晰。利用“烏龜圖”描述形成質量手冊,直觀方便、一目瞭然。采用“流程圖”方式編寫體係文件,工作流程清晰、職責分工明確、工作要求簡明扼要、文件錶達直觀、通俗易懂、執行方法一目瞭然。
第1 篇
質量管理體係文件編製指引
第1 章 質量管理體係文件曆史背景
1.1 以前版本文件結構
1.2 金字塔結構文件的特點
1.3 近三十年標準應用情況
第2 章 新版標準對體係文件的要求
2.1 新版標準對文件方麵的定義
2.2 新版標準對質量管理體係成文信息的要求
第3 章 新版標準對建立質量管理體係文件的要求
第4 章 過程方法的應用
4.1 過程的定義
4.2 建立質量管理體係的三個常用過程
4.3 顧客導嚮過程、支持過程、管理過程間的相互關係
4.4 質量管理體係PDCA 及過程關係圖
4.5 如何識彆過程
4.6 利用“烏龜圖”對過程進行分析
第5 章 新版標準對成文信息的要求
第6 章 質量體係文件編製流程
6.1 成立質量體係推行小組
6.2 學習和培訓
6.3 企業現狀調查
6.4 對標準條款的刪減
6.5 體係文件編製計劃
6.6 文件編製的原則
6.7 文件樣式確定
6.8 文件統稿
6.9 初次評審試運行
6.10 再次評審正式運行
第2篇
質量管理體係手冊
第1 章 範圍
第2 章 規範性引用文件
2.1 質量管理體係標準
2.2 適用的法律法規
2.3 適用的技術標準
第3 章 術語和定義
3.1 標準采用
3.2 常用品質專業術語
第4 章 組織環境
4.1 理解組織及其環境
4.2 理解相關方的需求和期望
4.3 確定質量管理體係的範圍
4.4 質量管理體係及其過程
第5 章 領導作用
5.1 領導作用和承諾
5.1.1 總則
5.1.2 以顧客為關注焦點
5.2 質量方針
5.3 組織的崗位、職責和權限
第6 章 策劃
6.1 應對風險和機遇的措施
6.2 質量目標及其實現的策劃
6.3 變更的策劃
第7 章 支持
7.1 資源
7.1.1 總則
7.1.2 人員
7.1.3 基礎設施
7.1.4 過程運行環境
7.1.5 監視和測量資源
7.1.6 組織的知識
7.2 能力
7.3 意識
7.4 溝通
7.5 成文信息
第8 章 運行
8.1 運行的策劃和控製
8.2 産品和服務的要求
8.3 産品和服務的設計和開發
8.4 外部提供的過程、産品和服務的控製
8.5 生産和服務提供
8.5.1 生産和服務提供的控製
8.5.2 標識和可追溯性
8.5.3 顧客或外供方的財産
8.5.4 防護
8.5.5 交付後活動
8.5.6 更改控製
8.6 産品和服務的放行
8.7 不閤格輸齣的控製
第9 章 績效評價
9.1 監視、測量、分析和評價
9.1.1 總則
9.1.2 顧客滿意
9.1.3 分析與評價
9.2 內部審核
9.3 管理評審
第10 章 改進
10.1 總則
10.2 不閤格和糾正措施
10.3 持續改進
第3篇
質量管理體係支持文件
3.1 體係及變更的策劃管理流程
3.2 風險和機遇的策劃管理流程
錶3.2-1 競爭環境風險分析報告
3.3 質量目標的策劃管理流程
錶3.3-1 過程績效指標(質量目標)分解錶
錶3.3-2 月度質量目標統計錶
錶3.3-3 過程績效指標(質量目標)考核錶
3.4 人員管理流程
錶3.4-1 人員配置矩陣錶
錶3.4-2 人員需求申請錶
錶3.4-3 人員需求計劃錶
錶3.4-4 人員異動計劃
錶3.4-5 員工登記錶
3.5 設施管理流程
錶3.5-1 設備添置申請錶
錶3.5-2 設備驗收單
錶3.5-3 設備颱賬
錶3.5-4 設備備件清單
錶3.5-5 設備日常點檢錶
錶3.5-6 設備維護保養計劃錶
錶3.5-7 設備保養/ 維修記錄錶
錶3.5-8 設備維修申報單
錶3.5-9 設備報廢申請單
3.6 過程運行環境管理流程
錶3.6-1 環境因素識彆單
錶3.6-2 環境因素識彆評價錶
3.7 監視和測量資源管理流程
錶3.7-1 監測設備需求申請單
錶3.7-2 測量設備驗收單
錶3.7-3 監測設備報廢單
錶3.7-4 監測設備管理卡
錶3.7-5 監測設備颱賬
錶3.7-6 監測設備周期檢定計劃
錶3.7-7 監測設備定期檢查記錄
3.8 知識管理流程
錶3.8-1 知識信息管理颱賬
3.9 能力管理流程
錶3.9-1 崗位能力需求矩陣
錶3.9-2 培訓申請單
錶3.9-3 培訓計劃
錶3.9-4 培訓記錄
錶3.9-5 培訓效果評估錶
錶3.9-6 員工技能評定錶
錶3.9-7 員工滿意度調查錶
3.10 意識管理流程
3.11 溝通管理流程
錶3.11-1 質量信息反饋單
錶3.11-2 質量信息匯總錶
3.12 成文信息管理流程
錶3.12-1 受控文件清單
錶3.12-2 外來文件清單
錶3.12-3 文件收發記錄
錶3.12-4 文件更改申請錶
錶3.12-5 成文信息藉閱申請錶
錶3.12-6 文件作廢歸檔登記錶
3.13 運行的策劃和控製管理流程
3.14 産品和服務的要求管理流程
錶3.14-1 顧客信息記錄錶
錶3.14-2 新産品製造可行性和風險分析報告
錶3.14-3 産品成本核算報價錶
錶3.14-4 閤同訂單評審錶
錶3.14-5 常規閤同訂單評審單
錶3.14-6 顧客要求更改單
錶3.14-7 閤同訂單颱賬
3.15 産品和服務的設計和開發管理流程
錶3.15-1 項目建議書
錶3.15-2 設計和開發任務書
錶3.15-3 設計和開發計劃書
錶3.15-4 設計和開發輸入清單
錶3.15-5 設計和開發信息聯絡單
錶3.15-6 設計和開發評審報告
錶3.15-7 設計和開發驗證報告
錶3.15-8 設計和開發輸齣清單
錶3.15-9 試産記錄
錶3.15-10 試産總結報告
錶3.15-11 客戶使用報告
錶3.15-12 新産品鑒定報告
3.16 外部提供的過程産品和服務管理流程
錶3.16-1 質量技術保證協議
錶3.16-2 委外加工協議
錶3.16-3 供方調查(自評)錶
錶3.16-4 供方實地考查記錄錶
錶3.16-5 供方業績評分錶
錶3.16-6 閤格供方日常管理記錄
錶3.16-7 年度閤格供方名錄
錶3.16-8 閤格供方年度考核匯總錶
3.17 生産和服務提供的控製管理流程
錶3.17-1 月銷售計劃錶
錶3.17-2 月生産計劃錶
錶3.17-3 周生産作業計劃錶
錶3.17-4 生産日報錶
錶3.17-5 特殊工序驗證單
錶3.17-6 特殊崗位人員資格認可錶
錶3.17-7 特殊崗位設施驗證單
3.18 産品標識和可追溯性管理流程
錶3.18-1 生産流程卡
錶3.18-2 物料標識卡
3.19 顧客或外供方的財産管理流程
錶3.19-1 客戶財産管理記錄
錶3.19-2 客供品檢驗單
3.20 防護管理流程
錶3.20-1 貯存産品檢查記錄
3.21 産品交付管理流程
錶3.21-1 産品交付跟蹤記錄錶
錶3.21-2 顧客信息反饋錶
3.22 生産和服務提供的更改管理流程
錶3.22-1 生産和服務提供更改申請單
錶3.22-2 生産和服務提供更改評審錶
3.23 産品和服務的放行管理流程
錶3.23-1 生産記錄
錶3.23-2 包裝批次記錄
錶3.23-3 檢驗記錄
錶3.23-4 成品放行審核單
3.24 不閤格輸齣管理流程
錶3.24-1 不閤格品評審錶
錶3.24-2 讓步接收申請單
3.25 顧客滿意管理流程
錶3.25-1 客戶檔案
錶3.25-2 顧客滿意度調查錶
錶3.25-3 顧客滿意度分析錶
3.26 分析與評價管理流程
錶3.26-1 分析與評價方案
錶3.26-2 統計技術應用一覽錶
3.27 內部審核管理流程
錶3.27-1 內部質量體係審核計劃
錶3.27-2 內審實施計劃
錶3.27-3 質量管理體係內審檢查錶
錶3.27-4 不符閤項報告
錶3.27-5 不符閤項分布錶
錶3.27-6 內部質量管理體係審核報告
錶3.27-7 會議簽到錶
3.28 管理評審管理流程
錶3.28-1 管理評審計劃
錶3.28-2 部門評審總結報告
錶3.28-3 管理評審記錄
錶3.28-4 管理評審報告
3.29 不閤格和糾正措施管理流程
錶3.29-1 不閤格和糾正措施單
錶3.29-2 不閤格優先減少計劃
錶3.29-3 8D 報告
3.30 持續改進管理流程
錶3.30-1 持續改進計劃
錶3.30-2 持續改進成果反饋錶
錶3.30-3 持續改進清單
參考文獻
我是一位剛剛接觸ISO 9001管理體係認證谘詢的初學者,對於如何從零開始構建一套完整的體係文件感到有些茫然。在學習過程中,我發現很多教材都側重於標準的條款講解,對於如何在企業內部實際落地,特彆是如何將這些條款轉化為可執行的文件,以及如何使這些文件真正發揮作用,卻顯得語焉不詳。我的睏惑在於,標準的要求很高,但企業的實際情況韆差萬彆,如何在保證閤規性的同時,又能最大程度地適應企業的現有流程,並在此基礎上進行優化,是一個非常棘手的問題。“體係文件實戰手冊”這個名字,給我一種非常實在、接地氣的預期。我希望這本書能夠提供一套清晰的模闆和範例,指導我如何一步步地編製齣符閤標準的各項管理文件,例如質量手冊、程序文件、作業指導書等。更重要的是,我希望它能分享一些在實際谘詢過程中積纍的寶貴經驗,例如如何與企業內部人員溝通、如何識彆關鍵流程、如何有效地收集信息並將其轉化為文件內容,以及在文件審核和實施過程中可能遇到的常見問題及其解決方案。
評分我是一名在大型集團公司從事內部審計工作的專業人士。在多年的審計實踐中,我發現盡管許多子公司都聲稱已經建立瞭ISO 9001質量管理體係,但實際執行的效果卻參差不齊。很多時候,體係文件隻是擺設,並沒有真正融入到日常管理中,導緻 audits 過程中發現大量不符閤項。我一直在尋找一本能夠幫助我們理解並識彆體係文件“形似而神不似”的根本原因,並能提供切實可行改進建議的書籍。“體係文件實戰手冊”這個書名,讓我看到瞭它可能具備的深度和廣度。我期望這本書能夠深入剖析ISO 9001標準在實際應用中的難點和痛點,並提供一套係統化的方法,幫助企業在構建和維護體係文件時,能夠真正實現文件的有效性、適宜性和可操作性。例如,它是否能指導我們如何評估體係文件的閤理性,如何判斷文件是否真正反映瞭企業的實際運作,以及如何通過體係文件的優化來推動管理水平的提升,而不僅僅是為瞭應付外部審核。
評分這本書的問世,對於正在尋求提升組織管理水平的同行們來說,無疑是一份厚禮。我是一名在製造行業摸爬滾打多年的基層管理者,深切體會到標準化管理體係在實際操作中的重要性,同時也清楚地意識到,理論知識與實際落地之間的鴻溝有多麼巨大。市麵上關於ISO 9001的解讀類書籍並不少見,但很多都偏重於條文的解釋,對於如何在日常工作中具體執行,缺乏深入淺齣的指導。這本書的標題——“體係文件實戰手冊”,恰恰擊中瞭我們最迫切的需求。它承諾將ISO 9001的精髓融入到企業日常運作的方方麵麵,通過具體的文件編寫、流程設計、記錄保存等實踐環節,讓抽象的質量管理原則變得觸手可及。我非常期待它能提供一套係統化的方法論,幫助我們這些一綫管理者,能夠更有效地推動質量管理體係的建立與運行,從而真正實現質量的持續改進,提升企業的市場競爭力。尤其是在當前市場競爭日益激烈、客戶對産品和服務質量要求不斷提高的背景下,一套行之有效的質量管理體係,將是我們應對挑戰、實現可持續發展的關鍵。
評分作為一個在服務行業奮鬥多年的項目經理,我一直關注如何將先進的管理理念融入到日常的客戶服務和項目交付流程中。ISO 9001作為國際公認的質量管理標準,其理念與我的工作目標高度契閤。然而,將標準的框架轉化為具體的、可操作的工作指南,尤其是在多部門協作、流程復雜的服務型企業中,常常是一個挑戰。很多時候,我們看到的標準解讀隻是停留在“應該做什麼”的層麵,卻鮮少提及“如何去做”,以及在實際執行過程中可能遇到的各種“坑”。“體係文件實戰手冊”這個名字,讓我看到瞭希望。它暗示瞭這本書不僅僅是理論的堆砌,更是經驗的總結和方法的提煉。我希望這本書能夠提供一係列貼近實際的案例,詳細闡述如何在服務行業的不同業務場景下,設計和編製符閤ISO 9001要求的體係文件,例如服務協議的製定、客戶反饋的處理機製、服務質量的監控與改進等。如果這本書能夠有效地彌閤理論與實踐之間的距離,提供清晰的指引,我相信它將成為我個人以及我們團隊在提升服務質量管理能力方麵不可多得的寶貴資源。
評分作為一傢創業型高科技企業的負責人,我深知在快速發展的過程中,如何保持産品和服務的質量穩定至關重要。我們麵臨著激烈的市場競爭,客戶對我們産品的可靠性和用戶體驗有著極高的期望。雖然我們一直努力追求卓越,但如何在有限的資源下,構建一套行之有效的質量管理體係,並將其轉化為清晰、易懂、可執行的文件,一直是我思考的重點。“體係文件實戰手冊”這個書名,立刻吸引瞭我的注意。它暗示瞭這本書能夠提供一種實用的方法論,幫助我們這些在資源相對有限但效率要求極高的企業,能夠快速、有效地建立起一套符閤ISO 9001標準的體係文件。我特彆期待這本書能夠分享一些在小型企業或成長型企業中實施ISO 9001的成功經驗,例如如何裁剪標準,使其更符閤企業的實際情況,如何利用信息技術來簡化文件管理,以及如何讓體係文件在支持創新和快速迭代的同時,又能保證質量的基石。
評分內容不錯,自我提升,博采眾長。
評分非常好
評分很不錯的,物超所值!
評分非常好
評分質量挺好的,比想像中的好,還過塑包膜,下次還來下單
評分很不錯的質量體係方麵的書,一次買瞭5本,給自己和QE學習。
評分質量很好 還會再來的 京東老客戶
評分快遞神速,發貨很快,下單第二天到貨,京東購書值得信賴。
評分快遞神速,發貨很快,下單第二天到貨,京東購書值得信賴。
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