2016年12月30日中国国家标准化管理委员会颁布了GB/T19001-2016 IDT ISO9001:2015质量管理体系标准,于2017年7月1日正式实施。新版标准与以往任何版本的标准结构、内容、理念完全不一样,是一种全新的质量管理模式。作者编写的这套质量体系文件历时1年多,在不同行业、不同企业的实践运行,接受多家知名认证公司审核,均一次性顺利通过。对于要换版的中小企业的质量管理人员,拿到本书就可以直接对照学习,运用到本企业的质量管理工作中。
本书案例是作者经过3年精心编制,独创的一套实用并有特色的质量体系文件。采取“以顾客为导向的过程方法”建立的质量管理体系,让质量管理工作主次分明、结构清晰。利用“乌龟图”描述形成质量手册,直观方便、一目了然。采用“流程图”方式编写体系文件,工作流程清晰、职责分工明确、工作要求简明扼要、文件表达直观、通俗易懂、执行方法一目了然。
第1 篇
质量管理体系文件编制指引
第1 章 质量管理体系文件历史背景
1.1 以前版本文件结构
1.2 金字塔结构文件的特点
1.3 近三十年标准应用情况
第2 章 新版标准对体系文件的要求
2.1 新版标准对文件方面的定义
2.2 新版标准对质量管理体系成文信息的要求
第3 章 新版标准对建立质量管理体系文件的要求
第4 章 过程方法的应用
4.1 过程的定义
4.2 建立质量管理体系的三个常用过程
4.3 顾客导向过程、支持过程、管理过程间的相互关系
4.4 质量管理体系PDCA 及过程关系图
4.5 如何识别过程
4.6 利用“乌龟图”对过程进行分析
第5 章 新版标准对成文信息的要求
第6 章 质量体系文件编制流程
6.1 成立质量体系推行小组
6.2 学习和培训
6.3 企业现状调查
6.4 对标准条款的删减
6.5 体系文件编制计划
6.6 文件编制的原则
6.7 文件样式确定
6.8 文件统稿
6.9 初次评审试运行
6.10 再次评审正式运行
第2篇
质量管理体系手册
第1 章 范围
第2 章 规范性引用文件
2.1 质量管理体系标准
2.2 适用的法律法规
2.3 适用的技术标准
第3 章 术语和定义
3.1 标准采用
3.2 常用品质专业术语
第4 章 组织环境
4.1 理解组织及其环境
4.2 理解相关方的需求和期望
4.3 确定质量管理体系的范围
4.4 质量管理体系及其过程
第5 章 领导作用
5.1 领导作用和承诺
5.1.1 总则
5.1.2 以顾客为关注焦点
5.2 质量方针
5.3 组织的岗位、职责和权限
第6 章 策划
6.1 应对风险和机遇的措施
6.2 质量目标及其实现的策划
6.3 变更的策划
第7 章 支持
7.1 资源
7.1.1 总则
7.1.2 人员
7.1.3 基础设施
7.1.4 过程运行环境
7.1.5 监视和测量资源
7.1.6 组织的知识
7.2 能力
7.3 意识
7.4 沟通
7.5 成文信息
第8 章 运行
8.1 运行的策划和控制
8.2 产品和服务的要求
8.3 产品和服务的设计和开发
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.5 生产和服务提供
8.5.1 生产和服务提供的控制
8.5.2 标识和可追溯性
8.5.3 顾客或外供方的财产
8.5.4 防护
8.5.5 交付后活动
8.5.6 更改控制
8.6 产品和服务的放行
8.7 不合格输出的控制
第9 章 绩效评价
9.1 监视、测量、分析和评价
9.1.1 总则
9.1.2 顾客满意
9.1.3 分析与评价
9.2 内部审核
9.3 管理评审
第10 章 改进
10.1 总则
10.2 不合格和纠正措施
10.3 持续改进
第3篇
质量管理体系支持文件
3.1 体系及变更的策划管理流程
3.2 风险和机遇的策划管理流程
表3.2-1 竞争环境风险分析报告
3.3 质量目标的策划管理流程
表3.3-1 过程绩效指标(质量目标)分解表
表3.3-2 月度质量目标统计表
表3.3-3 过程绩效指标(质量目标)考核表
3.4 人员管理流程
表3.4-1 人员配置矩阵表
表3.4-2 人员需求申请表
表3.4-3 人员需求计划表
表3.4-4 人员异动计划
表3.4-5 员工登记表
3.5 设施管理流程
表3.5-1 设备添置申请表
表3.5-2 设备验收单
表3.5-3 设备台账
表3.5-4 设备备件清单
表3.5-5 设备日常点检表
表3.5-6 设备维护保养计划表
表3.5-7 设备保养/ 维修记录表
表3.5-8 设备维修申报单
表3.5-9 设备报废申请单
3.6 过程运行环境管理流程
表3.6-1 环境因素识别单
表3.6-2 环境因素识别评价表
3.7 监视和测量资源管理流程
表3.7-1 监测设备需求申请单
表3.7-2 测量设备验收单
表3.7-3 监测设备报废单
表3.7-4 监测设备管理卡
表3.7-5 监测设备台账
表3.7-6 监测设备周期检定计划
表3.7-7 监测设备定期检查记录
3.8 知识管理流程
表3.8-1 知识信息管理台账
3.9 能力管理流程
表3.9-1 岗位能力需求矩阵
表3.9-2 培训申请单
表3.9-3 培训计划
表3.9-4 培训记录
表3.9-5 培训效果评估表
表3.9-6 员工技能评定表
表3.9-7 员工满意度调查表
3.10 意识管理流程
3.11 沟通管理流程
表3.11-1 质量信息反馈单
表3.11-2 质量信息汇总表
3.12 成文信息管理流程
表3.12-1 受控文件清单
表3.12-2 外来文件清单
表3.12-3 文件收发记录
表3.12-4 文件更改申请表
表3.12-5 成文信息借阅申请表
表3.12-6 文件作废归档登记表
3.13 运行的策划和控制管理流程
3.14 产品和服务的要求管理流程
表3.14-1 顾客信息记录表
表3.14-2 新产品制造可行性和风险分析报告
表3.14-3 产品成本核算报价表
表3.14-4 合同订单评审表
表3.14-5 常规合同订单评审单
表3.14-6 顾客要求更改单
表3.14-7 合同订单台账
3.15 产品和服务的设计和开发管理流程
表3.15-1 项目建议书
表3.15-2 设计和开发任务书
表3.15-3 设计和开发计划书
表3.15-4 设计和开发输入清单
表3.15-5 设计和开发信息联络单
表3.15-6 设计和开发评审报告
表3.15-7 设计和开发验证报告
表3.15-8 设计和开发输出清单
表3.15-9 试产记录
表3.15-10 试产总结报告
表3.15-11 客户使用报告
表3.15-12 新产品鉴定报告
3.16 外部提供的过程产品和服务管理流程
表3.16-1 质量技术保证协议
表3.16-2 委外加工协议
表3.16-3 供方调查(自评)表
表3.16-4 供方实地考查记录表
表3.16-5 供方业绩评分表
表3.16-6 合格供方日常管理记录
表3.16-7 年度合格供方名录
表3.16-8 合格供方年度考核汇总表
3.17 生产和服务提供的控制管理流程
表3.17-1 月销售计划表
表3.17-2 月生产计划表
表3.17-3 周生产作业计划表
表3.17-4 生产日报表
表3.17-5 特殊工序验证单
表3.17-6 特殊岗位人员资格认可表
表3.17-7 特殊岗位设施验证单
3.18 产品标识和可追溯性管理流程
表3.18-1 生产流程卡
表3.18-2 物料标识卡
3.19 顾客或外供方的财产管理流程
表3.19-1 客户财产管理记录
表3.19-2 客供品检验单
3.20 防护管理流程
表3.20-1 贮存产品检查记录
3.21 产品交付管理流程
表3.21-1 产品交付跟踪记录表
表3.21-2 顾客信息反馈表
3.22 生产和服务提供的更改管理流程
表3.22-1 生产和服务提供更改申请单
表3.22-2 生产和服务提供更改评审表
3.23 产品和服务的放行管理流程
表3.23-1 生产记录
表3.23-2 包装批次记录
表3.23-3 检验记录
表3.23-4 成品放行审核单
3.24 不合格输出管理流程
表3.24-1 不合格品评审表
表3.24-2 让步接收申请单
3.25 顾客满意管理流程
表3.25-1 客户档案
表3.25-2 顾客满意度调查表
表3.25-3 顾客满意度分析表
3.26 分析与评价管理流程
表3.26-1 分析与评价方案
表3.26-2 统计技术应用一览表
3.27 内部审核管理流程
表3.27-1 内部质量体系审核计划
表3.27-2 内审实施计划
表3.27-3 质量管理体系内审检查表
表3.27-4 不符合项报告
表3.27-5 不符合项分布表
表3.27-6 内部质量管理体系审核报告
表3.27-7 会议签到表
3.28 管理评审管理流程
表3.28-1 管理评审计划
表3.28-2 部门评审总结报告
表3.28-3 管理评审记录
表3.28-4 管理评审报告
3.29 不合格和纠正措施管理流程
表3.29-1 不合格和纠正措施单
表3.29-2 不合格优先减少计划
表3.29-3 8D 报告
3.30 持续改进管理流程
表3.30-1 持续改进计划
表3.30-2 持续改进成果反馈表
表3.30-3 持续改进清单
参考文献
我是一名在大型集团公司从事内部审计工作的专业人士。在多年的审计实践中,我发现尽管许多子公司都声称已经建立了ISO 9001质量管理体系,但实际执行的效果却参差不齐。很多时候,体系文件只是摆设,并没有真正融入到日常管理中,导致 audits 过程中发现大量不符合项。我一直在寻找一本能够帮助我们理解并识别体系文件“形似而神不似”的根本原因,并能提供切实可行改进建议的书籍。“体系文件实战手册”这个书名,让我看到了它可能具备的深度和广度。我期望这本书能够深入剖析ISO 9001标准在实际应用中的难点和痛点,并提供一套系统化的方法,帮助企业在构建和维护体系文件时,能够真正实现文件的有效性、适宜性和可操作性。例如,它是否能指导我们如何评估体系文件的合理性,如何判断文件是否真正反映了企业的实际运作,以及如何通过体系文件的优化来推动管理水平的提升,而不仅仅是为了应付外部审核。
评分我是一位刚刚接触ISO 9001管理体系认证咨询的初学者,对于如何从零开始构建一套完整的体系文件感到有些茫然。在学习过程中,我发现很多教材都侧重于标准的条款讲解,对于如何在企业内部实际落地,特别是如何将这些条款转化为可执行的文件,以及如何使这些文件真正发挥作用,却显得语焉不详。我的困惑在于,标准的要求很高,但企业的实际情况千差万别,如何在保证合规性的同时,又能最大程度地适应企业的现有流程,并在此基础上进行优化,是一个非常棘手的问题。“体系文件实战手册”这个名字,给我一种非常实在、接地气的预期。我希望这本书能够提供一套清晰的模板和范例,指导我如何一步步地编制出符合标准的各项管理文件,例如质量手册、程序文件、作业指导书等。更重要的是,我希望它能分享一些在实际咨询过程中积累的宝贵经验,例如如何与企业内部人员沟通、如何识别关键流程、如何有效地收集信息并将其转化为文件内容,以及在文件审核和实施过程中可能遇到的常见问题及其解决方案。
评分作为一家创业型高科技企业的负责人,我深知在快速发展的过程中,如何保持产品和服务的质量稳定至关重要。我们面临着激烈的市场竞争,客户对我们产品的可靠性和用户体验有着极高的期望。虽然我们一直努力追求卓越,但如何在有限的资源下,构建一套行之有效的质量管理体系,并将其转化为清晰、易懂、可执行的文件,一直是我思考的重点。“体系文件实战手册”这个书名,立刻吸引了我的注意。它暗示了这本书能够提供一种实用的方法论,帮助我们这些在资源相对有限但效率要求极高的企业,能够快速、有效地建立起一套符合ISO 9001标准的体系文件。我特别期待这本书能够分享一些在小型企业或成长型企业中实施ISO 9001的成功经验,例如如何裁剪标准,使其更符合企业的实际情况,如何利用信息技术来简化文件管理,以及如何让体系文件在支持创新和快速迭代的同时,又能保证质量的基石。
评分这本书的问世,对于正在寻求提升组织管理水平的同行们来说,无疑是一份厚礼。我是一名在制造行业摸爬滚打多年的基层管理者,深切体会到标准化管理体系在实际操作中的重要性,同时也清楚地意识到,理论知识与实际落地之间的鸿沟有多么巨大。市面上关于ISO 9001的解读类书籍并不少见,但很多都偏重于条文的解释,对于如何在日常工作中具体执行,缺乏深入浅出的指导。这本书的标题——“体系文件实战手册”,恰恰击中了我们最迫切的需求。它承诺将ISO 9001的精髓融入到企业日常运作的方方面面,通过具体的文件编写、流程设计、记录保存等实践环节,让抽象的质量管理原则变得触手可及。我非常期待它能提供一套系统化的方法论,帮助我们这些一线管理者,能够更有效地推动质量管理体系的建立与运行,从而真正实现质量的持续改进,提升企业的市场竞争力。尤其是在当前市场竞争日益激烈、客户对产品和服务质量要求不断提高的背景下,一套行之有效的质量管理体系,将是我们应对挑战、实现可持续发展的关键。
评分作为一个在服务行业奋斗多年的项目经理,我一直关注如何将先进的管理理念融入到日常的客户服务和项目交付流程中。ISO 9001作为国际公认的质量管理标准,其理念与我的工作目标高度契合。然而,将标准的框架转化为具体的、可操作的工作指南,尤其是在多部门协作、流程复杂的服务型企业中,常常是一个挑战。很多时候,我们看到的标准解读只是停留在“应该做什么”的层面,却鲜少提及“如何去做”,以及在实际执行过程中可能遇到的各种“坑”。“体系文件实战手册”这个名字,让我看到了希望。它暗示了这本书不仅仅是理论的堆砌,更是经验的总结和方法的提炼。我希望这本书能够提供一系列贴近实际的案例,详细阐述如何在服务行业的不同业务场景下,设计和编制符合ISO 9001要求的体系文件,例如服务协议的制定、客户反馈的处理机制、服务质量的监控与改进等。如果这本书能够有效地弥合理论与实践之间的距离,提供清晰的指引,我相信它将成为我个人以及我们团队在提升服务质量管理能力方面不可多得的宝贵资源。
评分没意见
评分质量很好 还会再来的 京东老客户
评分一次买了7本书,还不错,打算好好学习一下
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评分书本很好!实用!
评分一次买了两册,和我在书店里看到的一样的。非常满意
评分没意见
评分挺好的挺好的挺好的挺好的
评分一次买了7本书,还不错,打算好好学习一下
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