正版 药物分析检测技术(高等职业教育“十二五”规划教材) 卢海刚,刘丽芳 9787501 pdf epub mobi txt 电子书 下载 2025

简体网页||繁体网页

☆☆☆☆☆

卢海刚，刘丽芳 著

图书标签:

• 药物分析
• 药物检测
• 分析技术
• 高等职业教育
• 教材
• 卢海刚
• 刘丽芳
• 9787501
• 药学
• 检验技术

店铺： 博古通今图书专营店

出版社： 中国轻工业出版社

ISBN：9787501984688

商品编码：29735656077

包装：平装

出版时间：2012-01-01

基本信息

书名：药物分析检测技术(高等职业教育“十二五”规划教材)

定价：32.00元

作者：卢海刚,刘丽芳

出版社：中国轻工业出版社

出版日期：2012-01-01

ISBN：9787501984688

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.499kg

编辑推荐

---

内容提要

---

教材建设是高职高专课程建设体系中的重要环节。为进一步贯彻落实教育部《关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》(教高16号文件)精神，将教材建设与强化学生职业技能培养工作紧密结合起来，为制药企业培养高素质高技能人才，我们以培养从事药品检验、质量管理等工作，具有药物分析理论知识，掌握药品检验基本技能的应用型技术人才为目标，以培养学生的职业能力和实践技能，强化教学的实践性、开放性和职业性为突破口，特编写本教材。
药物分析检测技术是高职高专药学和药物制剂技术以及生化制药技术专业的重要专业课程，是一门理论性和实践性都很强的职业技术类课程。本教材注重教材内容的先进性和实用性，以《中华人民共和国药典》(2010年版)所收载的内容及新规定为主要依据。主要内容包括：药物分析检测的基本知识；药物的性状、鉴别、纯度检查、剂型检查、含量测定及药品的生物测定等检测专项知识与技术；代表性药物及其制剂的质量分析与检测；药物检测方法设计等。本书在编写过程中注重突出以下几个特色：
1．简化基础理论，侧重知识应用，突出高职特色
目前我国高职高专院校的培养目标是高级技术应用型人才，即在学生学历层次上要体现出高等性，而在所学专业知识方面又要体现出其职业性。教材在编写过程中，注意贯彻“基础理论教学要以应用为目的，以必需、够用为度，以掌握概念、强化应用、培养技能为教学重点”的原则，突出应用能力和综合素质的培养，反映高职高专特色。

目录

---

绪论
　 一、药物分析检测技术的性质与任务
　 二、课程主要内容、学习目标及职业要求
章　药物分析检测基本知识
　节　概述
　 一、药品和药品质量检验
　 二、药品质量检验的基本职能
　 三、药品质量检验的分类
　 四、药品质量检验的工作要求
　第二节　药品质量标准
　 一、药品质量标准的定义、类别
　 二、药品质量标准的主要内容
　第三节　药品检验工作的基本程序
　 一、掌握标准
　 二、取样
　 三、检验
　 四、结果处理及出具检验报告
　 学习小结
　 目标检测
第二章　药物的鉴别技术
　节　药物鉴别目的及鉴别项目
　 一、药物鉴别的目的及特点
　 二、药物鉴别的项目
　第二节　常用的药物鉴别方法
　 一、化学鉴别法
　 二、光谱鉴别法
　 三、色谱鉴别法
　 四、其他鉴别法
　　
第三章　药物的检查
第四章　药品的生物测定技术
第五章　仪器分析基本技术
第六章　《中国药典》的使用
第七章　水溶性维生素以C的质量分析
第八章　水溶性维生素B1的质量分析
第九章　水杨酸类典型药物的质量分析
第十章　头孢菌素类抗生素的质量分析
第十一章　巴比妥类典型药物的质量分析
第十二章　酰胺类典型药物的质量分析
附录
参考文献

作者介绍

---

文摘

---

序言

---

药物分析检测技术：科学严谨的品质保障 引言 在现代医药产业蓬勃发展的浪潮中，药品质量与安全始终是悬于公众健康之上的达摩克利斯之剑。从药物的研发、生产到最终的流通使用，每一个环节都离不开科学严谨的分析检测技术。它们如同智慧的眼睛，穿透药物的内在奥秘，确保每一剂药品都蕴含着治愈的希望，而非潜在的风险。本书正是聚焦于这一核心领域，旨在系统阐述药物分析检测的关键理论、核心技术与实际应用，为相关从业人员和学习者提供一套全面、深入且与时俱进的知识体系。 第一部分：药物分析检测的理论基石 药物分析检测并非空中楼阁，其背后支撑着一套扎实的科学理论。本部分将从基础概念入手，逐步深入到专业理论的讲解。 1. 分析化学基础回顾与药物分析的特殊性 分析化学是药物分析的学科根基。我们将简要回顾滴定分析、重量分析、分光光度法、色谱法等经典分析方法的基本原理。在此基础上，重点阐述药物分析的特殊性： 药物的复杂性： 药物分子结构多样，含量微量，杂质种类繁多，常常涉及立体异构体、多晶型等复杂问题，对分析方法的选择和优化提出了极高的要求。 生物基质的影响： 药物在体内外的分析环境各不相同，尤其是在生物样品（如血液、尿液、组织）中进行药物及其代谢物分析时，复杂的生物基质会带来干扰，需要发展高选择性、高灵敏度的分析技术。 法规的严格性： 药品监管机构对药物的质量要求极为严格，分析检测结果的准确性、可靠性和可追溯性直接关系到药品的上市许可和公众用药安全。这要求我们必须遵循标准化的操作规程，并具备扎实的理论知识来理解和解释检测结果。 2. 药物分析方法学的核心原理 掌握各种分析方法的原理是进行准确检测的前提。本部分将详细介绍： 定性分析： 识别药物组分的身份。我们将讲解基于物理化学性质（如熔点、沸点、旋光度、光谱特征）、化学反应（如显色反应、沉淀反应）以及色谱保留时间等方法。 定量分析： 测定药物组分的含量。重点在于滴定分析（酸碱滴定、氧化还原滴定、络合滴定、沉淀滴定）、光谱分析（紫外-可见分光光度法、红外光谱法、原子吸收光谱法、原子荧光光谱法）、色谱分析（高效液相色谱法、气相色谱法、薄层色谱法）、电化学分析（pH 计、电位滴定、伏安法）等常用定量方法的原理、仪器结构、操作步骤及影响因素。 杂质分析： 识别和测定药物中的已知和未知杂质。我们将讨论有关物质（降解产物、合成副产物）、残留溶剂、元素杂质、基因毒性杂质等的分析策略和方法。 含量均匀度与溶出度测定： 对于固体制剂，这些指标是评价药品质量的重要参数。我们将详细讲解其测定原理、方法与仪器。 3. 质量控制与方法验证 科学的分析检测离不开严格的质量控制和方法的可靠性验证。 质量控制（QC）： 涵盖了从样品前处理、仪器校准、试剂制备到数据处理的每一个环节。我们将介绍空白对照、平行样、加标回收、标准曲线等质量控制手段，以及标准物质（Reference Standards）在分析检测中的关键作用。 分析方法验证（Method Validation）： 根据药典要求和国际通行的ICH指导原则，详细阐述方法学验证的各项指标，包括准确度（Accuracy）、精密度（Precision，包括重复性、中间精密度和复现性）、特异度（Specificity）、线性（Linearity）、范围（Range）、检测限（Limit of Detection, LOD）、定量限（Limit of Quantitation, LOQ）、耐用性（Robustness）和系统适用性（System Suitability）。理解并掌握这些概念，是确保分析结果科学可靠的基础。 第二部分：药物分析检测的核心技术与仪器 理论知识需要强大的技术手段和先进的仪器设备来支撑。本部分将深入探讨当前药物分析领域最常用、最前沿的技术和仪器。 1. 光谱分析技术及其应用 光谱技术因其高效、灵敏、信息量大等特点，在药物分析中占据重要地位。 紫外-可见分光光度法（UV-Vis Spectrophotometry）： 介绍朗伯-比尔定律，深入讲解仪器结构（光源、单色器、样品室、检测器），以及在药物含量测定、鉴别、纯度检查中的广泛应用。 红外光谱法（Infrared Spectroscopy, IR）： 阐述分子振动与红外吸收的关系，讲解傅里叶变换红外光谱（FTIR）的优势，以及其在药物结构确证、鉴别（指纹区）中的应用。 荧光光谱法（Fluorescence Spectroscopy）： 介绍荧光产生机理，以及其在痕量药物分析中的高灵敏度应用。 原子吸收光谱法（Atomic Absorption Spectrometry, AAS）与原子荧光光谱法（Atomic Fluorescence Spectrometry, AFS）： 重点讲解其在药物中金属元素（如催化剂残留、微量元素）检测中的应用。 质谱法（Mass Spectrometry, MS）： 作为一种强大的结构确证和定量工具，我们将介绍其基本原理（电离、质量分析、检测），各种电离技术（如EI, ESI, APCI）和质量分析器（如四极杆, TOF），以及与色谱联用（LC-MS, GC-MS）在药物结构鉴定、杂质分析、代谢组学研究中的革命性应用。 2. 色谱分析技术及其应用 色谱技术是分离和测定复杂混合物的核心手段。 高效液相色谱法（High-Performance Liquid Chromatography, HPLC）： 详细介绍 HPLC 的仪器组成（流动相输送系统、进样系统、色谱柱、检测器），不同类型的色谱柱（如反相、正相、离子交换、尺寸排阻），各种检测器（如紫外检测器、示差折光检测器、荧光检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器）的工作原理和适用范围。重点讲解 HPLC 在药物含量测定、有关物质检查、拆分对映异构体中的应用。 气相色谱法（Gas Chromatography, GC）： 介绍 GC 的基本原理、仪器组成（进样器、载气、色谱柱、检测器），常用检测器（如FID, TCD, ECD, NPD）及其特性。重点讲解 GC 在挥发性有机化合物、残留溶剂、农药残留等分析中的应用。 薄层色谱法（Thin-Layer Chromatography, TLC）： 作为一种简便、快速的定性或半定量分析方法，我们将介绍其基本原理、操作步骤，以及在药物鉴别、杂质检查中的应用。 超临界流体色谱法（Supercritical Fluid Chromatography, SFC）： 介绍 SFC 的工作原理、优势，以及在分离手性化合物和极性化合物中的潜力。 3. 其他重要分析技术 电化学分析技术： 介绍电位分析法、伏安法、库仑法等在药物分析中的应用，尤其是在痕量金属离子和某些有机药物的测定中。 X射线衍射（XRD）： 重点讲解其在药物晶型研究中的作用，不同晶型对药物溶解度、生物利用度等重要性质的影响。 核磁共振波谱（NMR）： 作为最强大的结构解析工具之一，我们将介绍其基本原理，以及在药物结构确证、立体化学研究中的重要价值。 热分析技术（如DSC, TGA）： 介绍这些技术在药物热稳定性、多晶型研究、辅料分析中的应用。 第三部分：药物分析检测的实际应用与发展趋势 理论与技术最终服务于实际应用。本部分将结合医药行业的具体需求，探讨药物分析检测的应用领域，并展望其未来的发展方向。 1. 药物质量控制与标准 药典标准： 详细介绍中国药典（ChP）、美国药典（USP）、欧洲药典（EP）等国际主流药典的结构、内容和重要性。重点讲解如何在实际工作中遵循药典的规定，进行药物的鉴别、含量测定、有关物质检查、溶出度、释放度等各项质量指标的检测。 生产过程控制（IPC）： 探讨分析检测在原料药合成、制剂生产过程中的关键作用，如何通过实时或定期的检测，确保生产过程的稳定性和产品质量。 稳定性研究： 阐述药物在不同储存条件下的降解规律，如何通过加速试验和长期试验，预测药物的保质期，并制定合理的储存条件。 2. 药物研发中的分析技术 新药发现与筛选： 分析技术在识别先导化合物、评估药物潜力方面发挥着重要作用。 药物合成路线优化： 通过对反应中间体和最终产物的分析，指导合成工艺的改进，提高收率和纯度。 药物代谢和药代动力学（DMPK）研究： 利用 LC-MS 等技术，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄过程，为药物的临床应用提供依据。 生物等效性（BE）和生物利用度（BA）研究： 评估仿制药与原研药的疗效和安全性是否一致。 3. 药物分析检测的法规符合性 GMP（药品生产质量管理规范）要求： 详细解读 GMP 对药物分析实验室的要求，包括人员、仪器、方法、记录、验证等方面的规定。 GLP（药品非临床研究质量管理规范）要求： 介绍 GLP 在药物研发早期安全性评价中的分析工作规范。 数据完整性（Data Integrity）： 强调在电子化时代，如何确保分析数据的真实性、完整性和可追溯性，这是法规符合性的核心。 4. 药物分析检测的新技术与发展趋势 高通量筛选与自动化： 应对日益增长的分析需求，自动化仪器和高通量技术是必然趋势。 微流控技术与芯片实验室（Lab-on-a-chip）： 展现其在微量样品分析、快速检测方面的潜力。 近红外（NIR）和拉曼光谱（Raman Spectroscopy）的应用： 作为无损、快速的检测技术，其在原料鉴别、过程监控中的应用日益广泛。 生物传感器技术： 探索其在特定生物标志物检测、现场快速检测方面的应用。 人工智能（AI）与大数据在药物分析中的应用： 如何利用 AI 辅助数据分析、方法开发、故障诊断，以及预测药物性质。 绿色分析化学： 倡导使用环境友好型溶剂、减少试剂消耗、开发更节能的分析方法。 结语 药物分析检测技术是保障人民健康和推动医药产业健康发展的基石。本书力求以科学、严谨的态度，系统、深入地剖析药物分析检测的理论、技术与应用，并积极展望未来的发展方向。我们希望通过此书，能够帮助读者建立起扎实的专业知识体系，掌握先进的分析技能，并最终成为药物质量安全的有力守护者，为构建健康中国贡献智慧和力量。

评分☆☆☆☆☆

说实话，我对那些仅仅罗列国家药典（如USP或EP）条文的书籍已经感到有些审美疲劳了。药典是规范，但它更多是“做什么”，而不是“怎么做”。我更期待一本能够“手把手”教人如何将药典的要求转化为可执行的实验方案的书。比如，涉及到药物溶出度测试，书中不仅要给出溶出仪的类型选择（桨法、篮法等）和介质要求，更要深入讲解如何校准和维护溶出仪，如何处理因搅拌速度不均或取样技术不当导致的批间差异。对于片剂的硬度、崩解时限等物理参数的检测，我也希望能看到更多关于不同片剂包衣对检测结果影响的讨论，以及如何通过优化预处理步骤来提高测试的重复性。这种关注细节、聚焦于实验操作规范性和结果可靠性的书籍，对于提升一线技术人员的专业素养具有无可替代的作用。

评分☆☆☆☆☆

最近翻阅了不少关于现代药物研发和质量控制方面的书籍，但总觉得那些理论性太强，对于我们这些刚接触这个领域的人来说，缺少了一些实操层面的指导。我渴望找到一本既能打下坚实基础，又能紧密结合实际工作流程的教材。尤其是在药物的有效性和安全性评估上，每一个微小的技术环节都至关重要，一个小小的失误可能导致整批药品的报废，甚至更严重的后果。我希望看到的书能够清晰地梳理出从原料入库到成品出厂，每一个检测点需要遵循的标准操作程序（SOP），以及如何应对常见的仪器故障和结果异常的处理办法。例如，高效液相色谱（HPLC）在药物含量测定中的应用，其色谱柱的选择、流动相的配制、检测器的灵敏度校正，每一个细节都需要有详尽的图文说明和案例分析，而不是简单地罗列公式和原理。我还特别关注质量控制（QC）实验室的管理规范，包括数据溯源性、实验室的温湿度控制对检测结果的潜在影响等“软实力”层面的内容，这些往往是教科书里容易忽略但实际工作中却至关重要的一环。

评分☆☆☆☆☆

最近几年，随着绿色化学理念的推广，药物分析检测领域也在积极寻求更环保、更高效的替代方法。我正在寻找一本能够系统介绍新兴分析技术，特别是微流控芯片技术在药物快速检测中的应用的教材。我希望看到一些关于如何将传统分离技术（如电泳、色谱）微型化、集成化到芯片上的设计思路和可行性分析。例如，微流控芯片如何用于快速筛选生物活性物质，或者在现场快速诊断（Point-of-Care Testing, POCT）中实现对药物浓度的即时监测。除了技术本身，书中还应该探讨这些新技术在成本效益、样品消耗量、分析速度等方面与传统方法的对比优势，并提供一些初步的验证方案。这种前瞻性和创新性的内容，对于我们保持技术领先地位，把握未来行业发展方向至关重要。

评分☆☆☆☆☆

我最近在为公司的新产品上市做准备，涉及到的杂质谱分析让我伤透了脑筋。市面上现有的几本参考书，讲到杂质的定性和定量时，要么停留在理论概念层面，要么就是用一些非常基础的化合物作为例子，根本无法对应到我们复杂的多组分药物体系中去。我真正需要的是一本能深入探讨如何利用质谱联用技术（如LC-MS/MS）来解析未知杂质结构的书籍。书中最好能提供一系列真实的药物降解产物和工艺杂质的图谱解析案例，详细说明从碎裂离子图谱的解读、同位素质谱的分析，到最终推导出化学结构的完整思路和步骤。此外，对于微量痕量杂质的检测限（LOD）和定量限（LOQ）的验证方法，也需要有明确的指导，包括如何设计回收率实验来确保检测结果的准确性，以及如何根据ICH指导原则来科学地设定限度值。这类实战性强、注重案例深度的内容，才是当前行业亟需的知识财富，能大幅缩短从理论到实践的转化时间。

评分☆☆☆☆☆

在我的学习过程中，数据处理和结果报告的规范性一直是个薄弱环节。我深知，再精确的检测数据，如果报告得不规范、逻辑不清晰，其价值也会大打折扣。因此，我急切需要一本能够详细讲解药物分析报告撰写艺术的书籍。这本书应该超越基础的统计学描述，深入讲解如何构建一个既符合监管要求又便于理解的分析报告模板。特别是在处理OOS（结果超规格）调查时，书中能否提供一套完整的调查流程图，包括从初步复核、取样系统检查到最终确定根本原因的每一步骤所需记录的文件和证据。此外，关于数据完整性（Data Integrity），即21 CFR Part 11等法规的要求，书中能否结合实际的电子记录系统操作界面，演示如何确保数据的“可审计性”（ALCOA原则）。这种结合法规、流程与实际文书撰写的指导，对于提升整个实验室的质量管理水平，将是极大的助力。