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劉新社 著

圖書標籤:

• 藥事法學
• 藥品管理
• 醫藥法律
• 法規
• 執業藥師
• 藥學
• 法律
• 醫療衛生
• 醫藥政策
• 知識産權

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齣版社： 北京對外經濟貿易大學齣版社有限責任公司

ISBN：9787811348460

商品編碼：29692467708

包裝：平裝

齣版時間：2010-10-01

基本信息

書名:藥事法學

定價：39.00元

售價：26.5元,便宜12.5元,摺扣67

作者:劉新社

齣版社：北京對外經濟貿易大學齣版社有限責任公司

齣版日期：2010-10-01

ISBN：9787811348460

字數：

頁碼：

版次：1

裝幀：平裝

開本：16開

商品重量：0.640kg

編輯推薦

內容提要

本教材內容豐富，分為上篇、下篇，共十五章，教學中可根據各院校教學大綱要求和學時數安排，選擇上篇、下篇內容分彆進行重點講授和學生自學相結閤的方針。本教材可供高等醫藥院校專科、本科學生、研究生使用，同時也可供相關專業企事業單位管理人員、研究人員使用，還可供藥品監督管理乾部培訓選用或用作參考資料。

目錄

上篇　藥事管理
　章 藥事管理總論
節 中國藥學的曆史與發展簡況
第二節 藥事管理學的發展與研究
第三節 藥事管理學科的基本概念、性質和任務
第四節 藥事管理學科的研究內容
　第二章 中外藥事管理法製化發展概況
節 中國古代藥事管理發展
第二節 新中國藥事管理簡況
第三節 外國藥事依法管理簡況
第四節 製定和執行藥事法規的重要性
　第三章 國傢藥物政策與藥品的管理分類
節 國傢藥物政策
第二節 藥品的含義與管理分類
第三節 國傢醫藥産業政策
　第四章 藥事組織與藥事管理體製
節 藥事組織與藥事管理體製
第二節 中國藥品監督管理係統組織結構
第三節 藥品生産、經營行業管理組織
第四節 外國藥事管理體製和機構
　第五章 中藥管理
節 中藥的概念及其作用
第二節 中藥的地位與發展
第三節 中藥管理
　第六章 藥品知識産權保護
節 藥品知識産權保護戰略
第二節 藥品知識産權保護的範圍
第三節 WTO與知識産權保護
第四節 國外藥品知識産權法律保護狀況
下篇 藥事法學
　第七章 藥事法概述
　　節 藥事法
　　第二節　《中華人民共和國藥品管理法》立法情況
　第八章 藥品生産企業管理與GMP
節 藥品生産企業管理
第二節 藥品生産質量管理規範(GMP)
第三節 藥品的GMP認證管理
　第九章 藥品經營企業管理與GSP
節 藥品經營企業管理
第二節 藥品經營質量管理規範(GSP)
第三節 藥品GSP認證管理
　第十章 醫療機構藥事管理與藥師的職責
節 醫療機構配製製劑的管理
第二節 醫療機構購進藥品的管理
第三節 醫療機構藥品處方調配使用管理
第四節 醫療機構藥事管理暫行規定
第五節 藥師的職責與藥師職業道德
　第十一章 藥品管理
節 藥品管理的法定要求
第二節 藥品包裝的管理
第三節 藥品管理新舉措
　第十二章 藥品標準
節 藥品標準的基本概念
第二節 我國曆代重要藥物著作與藥物標準
第三節 國外藥品標準簡介
　第十三章 藥品價格和廣告的管理
節 藥品價格管理
第二節 藥品廣告的管理必須遵守的有關法律
　第十四章 藥品監督管理
節 藥品監督管理概述
第二節 藥品監督管理實施的權責義務
第三節 藥品質量監督檢驗
　第十五章 《藥品管理法》規定的法律責任
節 無證生産經營藥品及生産銷售假劣藥品的法律責任
第二節 違反《藥品管理法》規定應承擔的法律責任
　　……
附錄　主要法律、法規文件
參考資料

作者介紹

劉新社　　北京中醫藥大學中藥專業畢業，北京中醫藥大學副教授，北京中醫藥大學管理學院藥事管理教研室主任、碩士研究生導師。研究方嚮：藥事管理學、藥事法。 現任中國藥學會藥事管理專業委員會委員，秘書長；中國老教授協會醫藥專業委員會理事；藥事管理專傢。長期

文摘

序言

藥事法學：法律與健康的交織之路 本書《藥事法學》並非一本簡單的法律教科書，它是一次深入的探索，觸及瞭法律的嚴謹性與人類健康的福祉之間那張復雜而至關重要的網。它關注的不僅僅是條文的解讀，更是這些條文在現實世界中如何運作，如何影響著每一個人的生命安全與生活質量。我們生活的時代，科技日新月異，生命科學以前所未有的速度發展，新的藥物、新的醫療技術層齣不窮。伴隨著這些進步，一係列嚴峻的挑戰也應運而生：如何確保藥物的安全有效？如何規範藥品研發、生産、流通的每一個環節？如何在保障公眾健康的同時，又鼓勵創新與發展？《藥事法學》正是為瞭迴答這些問題而誕生的。 這本書的初衷，是希望能為法律專業人士、醫藥行業從業者、政策製定者，乃至每一位關心自身健康的公民，提供一個清晰、係統、全麵的視角，去理解並駕馭這個由法律規製的廣闊領域。我們深知，法律並非抽象的概念，它與我們每個人的生活息息相關，尤其是在涉及健康與生命的大事上。藥事法學，正是連接瞭這兩個看似遙遠卻又緊密相連的領域。 全書結構與核心內容概覽： 《藥事法學》的篇幅雖厚重，但其結構設計卻力求清晰明瞭，便於讀者循序漸進地掌握核心知識。全書大緻可分為幾個相互關聯的部分： 第一部分：藥事法律的基石與原則 在深入探討具體法律規範之前，本書首先構建瞭藥事法律體係的理論基礎。我們追溯瞭藥事立法的曆史淵源，探討其産生的社會背景和發展演變。這部分內容將帶領讀者理解，為何藥事立法如此重要，其核心價值在於維護公共健康、保障用藥安全、促進醫藥産業的健康發展。 藥事法律的定義與範疇： 我們將清晰界定“藥事法律”的概念，區分其與普通法律在適用對象、調整範圍上的差異。同時，也會梳理藥事法律體係的內部構成，例如藥品管理法、醫療器械監督管理條例、處方藥與非處方藥管理辦法等，以及這些法律法規之間的相互關係。 基本原則的闡釋： 藥事法律並非一堆僵化的條文，而是遵循著一係列核心原則。本書將詳細解讀這些原則，如“以公眾健康為中心”的原則，強調立法和執法的最終目標是為瞭保護人民群眾的生命安全和身體健康；“安全有效”的原則，這是藥品監管的生命綫，任何環節都不能以此為代價；“鼓勵創新”的原則，在保障安全的前提下，推動醫藥科技進步，為患者提供更多優質選擇；“公眾參與”的原則，保障公眾在藥品監管過程中的知情權、參與權和監督權。這些原則將貫穿全書，成為理解和分析具體法律問題的齣發點。 國際比較與發展趨勢： 醫藥行業的全球化特徵日益明顯，不同國傢在藥品監管方麵有著各自的經驗和模式。本書將適當引入國際上具有代錶性的藥事法律體係，例如歐盟的EMA、美國的FDA等，分析其在藥品注冊、審批、上市後監管等方麵的特點，並探討這些國際經驗對我國藥事法律發展的啓示。同時，也將對當前藥事法律領域麵臨的新興問題和未來發展趨勢進行展望，如生物技術藥物的監管、基因治療的法律挑戰、數字療法的法律規製等。 第二部分：藥品監管的法律框架與實踐 這部分是本書的核心，深入剖析瞭藥品從研發到銷售全生命周期的法律規製。每一個環節都充滿瞭復雜的法律考量，涉及多方主體的權利義務。 藥品研發與注冊審批： 任何一款上市的藥品都必須經過嚴格的研發和審批過程。《藥事法學》將詳細闡釋藥品研發的法律要求，包括臨床試驗的倫理規範、數據保密、知識産權保護等。重點將放在藥品注冊審批製度，分析其審批流程、審批標準、審批機關的職責，以及如何平衡“審批”與“激勵創新”之間的關係。我們將探討仿製藥一緻性評價的法律意義，以及創新藥上市的特殊通道和配套政策。 藥品生産的法律規範： 藥品的生産環節是保障藥品質量的關鍵。《藥事法學》將深入解讀藥品生産質量管理規範（GMP）的法律內涵，分析藥品生産企業應當承擔的法律責任，包括生産許可、生産過程控製、質量檢驗、不良反應監測等。我們將關注生産過程中可能齣現的違法行為，如非法添加、偷工減料、僞造檢驗數據等，以及法律對這些行為的製裁措施。 藥品流通與銷售的法律控製： 藥品一旦生産齣來，就需要安全地進入流通環節，最終到達患者手中。本書將詳細闡述藥品流通的法律規定，包括藥品經營許可、GSP（藥品經營質量管理規範）的要求、藥品采購、儲存、運輸的規範，以及藥品批發、零售企業的法律責任。特彆會關注處方藥與非處方藥的銷售區彆，以及網絡銷售藥品的法律挑戰和監管模式。 藥品廣告與宣傳的法律約束： 醫藥産品的廣告和宣傳具有特殊性，必須審慎對待。《藥事法學》將分析藥品廣告的審查製度、廣告內容禁忌，以及虛假廣告、誤導性宣傳所帶來的法律後果。我們將探討如何通過法律手段，既保障消費者獲取真實、準確的藥品信息，又防止不當的商業炒作。 藥品不良反應監測與報告： 藥品上市後，其安全性的持續監測至關重要。《藥事法學》將深入研究藥品不良反應監測與報告的法律製度，明確藥品生産企業、經營企業、醫療機構、以及監管部門在不良反應報告中的法律義務。我們將分析如何通過法律機製，及時發現、評估和控製藥品的不良反應，保護患者健康。 第三部分：特殊領域的藥事法律探討 除瞭常規的藥品監管，藥事法律還涉及一係列特殊而重要的領域。 醫療器械的法律規製： 醫療器械與藥品一樣，對公眾健康有著直接或間接的影響。《藥事法學》將專門章節探討醫療器械的法律監管，包括分類管理、注冊審批、生産經營、使用等環節的法律要求，以及醫療器械不良事件的監測和報告。 化妝品與保健食品的法律監管： 盡管與藥品在概念和監管強度上有所區彆，化妝品和保健食品也屬於廣義的“藥事”範疇，涉及消費者健康。《藥事法學》將分析這兩類産品的法律定位、注冊備案要求、廣告宣傳規範，以及如何防止其與藥品的混淆，保障消費者權益。 知識産權與藥品： 藥品研發投入巨大，知識産權保護是鼓勵創新的重要保障。《藥事法學》將深入探討藥品專利的法律製度，包括專利申請、侵權判定、專利期屆滿後的仿製藥挑戰等。同時，也會關注藥品相關的商業秘密保護和技術轉讓中的法律問題。 藥品定價與價格監管： 藥品的可及性是實現“健康權”的重要組成部分。《藥事法學》將分析藥品定價的法律依據和監管機製，探討政府在藥品價格調控中的作用，以及如何通過法律手段，平衡藥企的閤理利潤與患者的用藥負擔。 藥品生産者的責任與侵權： 當藥品齣現質量問題，對患者造成損害時，誰來承擔責任？《藥事法學》將深入研究藥品生産者的産品責任，包括嚴格責任、過錯責任的適用，以及侵權救濟的法律途徑。 第四部分：藥事執法的挑戰與發展 法律的生命在於實施，《藥事法學》同樣關注執法的有效性與公正性。 藥品監管機構的法律地位與職能： 各國藥品監管機構承擔著核心的監管職責。《藥事法學》將梳理我國藥品監管機構的法律地位、組織架構、職權範圍，以及其在藥品審批、檢查、處罰等方麵的法律依據。 行政執法與司法救濟： 藥品監管的執法過程涉及行政許可、行政檢查、行政處罰等。《藥事法學》將分析這些執法行為的法律程序要求，以及當事人對行政執法行為不服時的救濟途徑，包括行政復議、行政訴訟。 刑事責任的追究： 對於情節嚴重的藥品違法行為，《藥事法學》將探討其刑事責任的追究，分析哪些行為構成犯罪，以及相應的刑罰規定。 行業自律與社會監督： 除瞭政府監管，《藥事法學》也將探討行業協會的自律作用，以及媒體、消費者等社會力量在藥品監管中的監督作用。 結語： 《藥事法學》的編寫，旨在搭建一座堅實的橋梁，連接起法律的嚴謹與健康的關懷。我們希望，通過對這一領域詳盡而深入的梳理，能夠清晰地呈現齣藥品監管的復雜性，揭示其中蘊含的法律智慧，並為推動我國藥事法律體係的完善貢獻一份力量。本書的目標，是讓法律在保障公眾健康這一崇高目標上，發揮齣更加積極、有效的作用，讓科學的進步能夠真正惠及每一個人。它是一次對理性與責任的思考，一次對生命尊嚴的守護，一次對未來健康的期許。

評分☆☆☆☆☆

我必須承認，最初拿起這本書時，我並沒有抱有多大的期待，以為它不過是又一本枯燥的法律條文堆砌。然而，事實證明我的判斷大錯特錯。作者的文筆流暢且富有感染力，他擅長將抽象的法律概念，通過生動的案例和清晰的邏輯，轉化為易於理解的語言。例如，在探討藥品不良反應報告製度時，作者並沒有簡單地羅列法規，而是通過講述幾個不同尋常的案例，讓我們深刻認識到這一製度在保障公眾用藥安全方麵的重要性。他甚至引用瞭一些曆史上的經典案例，來佐證法律的演進過程以及對社會進步的推動作用。最讓我印象深刻的是，書中對於“藥神”現象的法律審視，作者深入剖析瞭在特定曆史條件下，個人行為與法律規範之間的衝突與博弈，以及由此引發的社會倫理思考。這種將法律置於社會大背景下進行審視的視角，讓我看到瞭藥事法學並非冰冷的條文，而是充滿人文關懷的實踐學科。

評分☆☆☆☆☆

說實話，這本書的篇幅不算短，但我卻從未感到枯燥乏味。相反，每當我沉浸其中，都覺得時間過得飛快。作者的敘事方式非常靈活，有時他會像一位循循善誘的老師，為我們講解某個法律條文的來龍去脈；有時他又像一位敏銳的社會觀察者，對當前藥事管理中的一些熱點問題進行深度剖析。我尤其喜歡他在討論藥品廣告監管的章節，他不僅詳細介紹瞭相關的法律法規，還結閤瞭大量最新的廣告案例，揭示瞭虛假藥品廣告對消費者造成的潛在危害，並提齣瞭切實可行的監管建議。書中的許多觀點都極具啓發性，例如關於仿製藥一緻性評價的討論，讓我對國産藥品的質量有瞭更深層次的理解。作者並沒有迴避爭議，而是客觀地呈現瞭不同角度的觀點，鼓勵讀者獨立思考。這種開放式的探討，無疑提升瞭這本書的學術價值。

評分☆☆☆☆☆

這本書帶給我的，不僅僅是知識的增長，更是一種思維方式的拓展。作者在寫作時，始終保持著一種批判性思考的態度，他不隻是在傳遞既定的法律知識，更是在引導讀者去審視和質疑。在關於藥品定價的章節，他不僅介紹瞭國傢的價格調控政策，還從經濟學和倫理學的角度，探討瞭藥品定價的閤理性與公平性問題，引發瞭我對“看病貴”這一社會現象更深層次的思考。他引用瞭大量國際比較的案例，讓我們看到瞭不同國傢在藥品管理方麵的差異，也為我們提供瞭藉鑒和反思的空間。書中關於“藥物可及性”的論述，更是讓我深切體會到，藥事法學不僅僅是關於“管製”，更是關於“保障”，保障每一個公民都能獲得安全有效的治療。這本書的價值，在於它能夠激發讀者對社會問題的關注，並以一種專業而又人文的方式去理解和探索。

評分☆☆☆☆☆

這本書的裝幀設計非常樸實，但內頁紙張的觸感卻齣乎意料地好，拿在手裏有種沉甸甸的實在感。封麵設計上，一抹淡淡的青色貫穿始終，輔以簡潔的字體，傳遞齣一種嚴謹而又不失學術氣息的視覺感受。翻開扉頁，我首先被作者在引言中描繪的藥事法學研究的宏大圖景所吸引。他不僅僅是在陳述一個學科的存在，更是在描繪一個正在不斷發展、與人類健康息息相關的領域。從藥品研發的源頭，到上市後的流通監管，再到患者用藥的安全保障，這一係列環環相扣的環節，都被作者巧妙地織入到“藥事法學”這頂大傘之下。我尤其對其中關於藥品專利保護的章節産生瞭濃厚的興趣，作者用深入淺齣的語言，解析瞭知識産權在激勵新藥研發中的關鍵作用，同時也探討瞭如何平衡創新與公共健康的利益。這種既關注理論深度，又兼顧實踐操作的敘述方式，讓我在閱讀過程中，仿佛置身於一個生動而復雜的法律與醫藥交織的世界。

評分☆☆☆☆☆

在閱讀的過程中，我時常會産生一種“原來如此”的頓悟感。作者對於藥事法學知識的梳理和構建，非常有條理，邏輯性極強。他將整個藥事法學體係，從基礎理論到具體應用，都進行瞭一一闡述。我特彆欣賞他在講解藥品注冊審批流程時，那種細緻入微的描述。從藥品的研發立項，到臨床試驗，再到最終的上市許可，每一個環節都伴隨著復雜的法律程序和嚴格的監管要求，作者用清晰的圖錶和詳細的文字，將這些復雜的流程變得一目瞭然。這對我這個非專業讀者來說，無疑是一次寶貴的學習經曆。書中關於藥物警戒的章節，也讓我對藥品上市後的風險監測有瞭全新的認識，原來我們每天接觸到的藥物，背後都有著如此嚴密的保障體係。