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刘新社 著

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出版社： 北京对外经济贸易大学出版社有限责任公司

ISBN：9787811348460

商品编码：29692467708

包装：平装

出版时间：2010-10-01

基本信息

书名:药事法学

定价：39.00元

售价：26.5元,便宜12.5元,折扣67

作者:刘新社

出版社：北京对外经济贸易大学出版社有限责任公司

出版日期：2010-10-01

ISBN：9787811348460

字数：

页码：

版次：1

装帧：平装

开本：16开

商品重量：0.640kg

编辑推荐

内容提要

本教材内容丰富，分为上篇、下篇，共十五章，教学中可根据各院校教学大纲要求和学时数安排，选择上篇、下篇内容分别进行重点讲授和学生自学相结合的方针。本教材可供高等医药院校专科、本科学生、研究生使用，同时也可供相关专业企事业单位管理人员、研究人员使用，还可供药品监督管理干部培训选用或用作参考资料。

目录

上篇　药事管理
　章 药事管理总论
节 中国药学的历史与发展简况
第二节 药事管理学的发展与研究
第三节 药事管理学科的基本概念、性质和任务
第四节 药事管理学科的研究内容
　第二章 中外药事管理法制化发展概况
节 中国古代药事管理发展
第二节 新中国药事管理简况
第三节 外国药事依法管理简况
第四节 制定和执行药事法规的重要性
　第三章 国家药物政策与药品的管理分类
节 国家药物政策
第二节 药品的含义与管理分类
第三节 国家医药产业政策
　第四章 药事组织与药事管理体制
节 药事组织与药事管理体制
第二节 中国药品监督管理系统组织结构
第三节 药品生产、经营行业管理组织
第四节 外国药事管理体制和机构
　第五章 中药管理
节 中药的概念及其作用
第二节 中药的地位与发展
第三节 中药管理
　第六章 药品知识产权保护
节 药品知识产权保护战略
第二节 药品知识产权保护的范围
第三节 WTO与知识产权保护
第四节 国外药品知识产权法律保护状况
下篇 药事法学
　第七章 药事法概述
　　节 药事法
　　第二节　《中华人民共和国药品管理法》立法情况
　第八章 药品生产企业管理与GMP
节 药品生产企业管理
第二节 药品生产质量管理规范(GMP)
第三节 药品的GMP认证管理
　第九章 药品经营企业管理与GSP
节 药品经营企业管理
第二节 药品经营质量管理规范(GSP)
第三节 药品GSP认证管理
　第十章 医疗机构药事管理与药师的职责
节 医疗机构配制制剂的管理
第二节 医疗机构购进药品的管理
第三节 医疗机构药品处方调配使用管理
第四节 医疗机构药事管理暂行规定
第五节 药师的职责与药师职业道德
　第十一章 药品管理
节 药品管理的法定要求
第二节 药品包装的管理
第三节 药品管理新举措
　第十二章 药品标准
节 药品标准的基本概念
第二节 我国历代重要药物著作与药物标准
第三节 国外药品标准简介
　第十三章 药品价格和广告的管理
节 药品价格管理
第二节 药品广告的管理必须遵守的有关法律
　第十四章 药品监督管理
节 药品监督管理概述
第二节 药品监督管理实施的权责义务
第三节 药品质量监督检验
　第十五章 《药品管理法》规定的法律责任
节 无证生产经营药品及生产销售假劣药品的法律责任
第二节 违反《药品管理法》规定应承担的法律责任
　　……
附录　主要法律、法规文件
参考资料

作者介绍

刘新社　　北京中医药大学中药专业毕业，北京中医药大学副教授，北京中医药大学管理学院药事管理教研室主任、硕士研究生导师。研究方向：药事管理学、药事法。 现任中国药学会药事管理专业委员会委员，秘书长；中国老教授协会医药专业委员会理事；药事管理专家。长期

文摘

序言

药事法学：法律与健康的交织之路 本书《药事法学》并非一本简单的法律教科书，它是一次深入的探索，触及了法律的严谨性与人类健康的福祉之间那张复杂而至关重要的网。它关注的不仅仅是条文的解读，更是这些条文在现实世界中如何运作，如何影响着每一个人的生命安全与生活质量。我们生活的时代，科技日新月异，生命科学以前所未有的速度发展，新的药物、新的医疗技术层出不穷。伴随着这些进步，一系列严峻的挑战也应运而生：如何确保药物的安全有效？如何规范药品研发、生产、流通的每一个环节？如何在保障公众健康的同时，又鼓励创新与发展？《药事法学》正是为了回答这些问题而诞生的。 这本书的初衷，是希望能为法律专业人士、医药行业从业者、政策制定者，乃至每一位关心自身健康的公民，提供一个清晰、系统、全面的视角，去理解并驾驭这个由法律规制的广阔领域。我们深知，法律并非抽象的概念，它与我们每个人的生活息息相关，尤其是在涉及健康与生命的大事上。药事法学，正是连接了这两个看似遥远却又紧密相连的领域。 全书结构与核心内容概览： 《药事法学》的篇幅虽厚重，但其结构设计却力求清晰明了，便于读者循序渐进地掌握核心知识。全书大致可分为几个相互关联的部分： 第一部分：药事法律的基石与原则 在深入探讨具体法律规范之前，本书首先构建了药事法律体系的理论基础。我们追溯了药事立法的历史渊源，探讨其产生的社会背景和发展演变。这部分内容将带领读者理解，为何药事立法如此重要，其核心价值在于维护公共健康、保障用药安全、促进医药产业的健康发展。 药事法律的定义与范畴： 我们将清晰界定“药事法律”的概念，区分其与普通法律在适用对象、调整范围上的差异。同时，也会梳理药事法律体系的内部构成，例如药品管理法、医疗器械监督管理条例、处方药与非处方药管理办法等，以及这些法律法规之间的相互关系。 基本原则的阐释： 药事法律并非一堆僵化的条文，而是遵循着一系列核心原则。本书将详细解读这些原则，如“以公众健康为中心”的原则，强调立法和执法的最终目标是为了保护人民群众的生命安全和身体健康；“安全有效”的原则，这是药品监管的生命线，任何环节都不能以此为代价；“鼓励创新”的原则，在保障安全的前提下，推动医药科技进步，为患者提供更多优质选择；“公众参与”的原则，保障公众在药品监管过程中的知情权、参与权和监督权。这些原则将贯穿全书，成为理解和分析具体法律问题的出发点。 国际比较与发展趋势： 医药行业的全球化特征日益明显，不同国家在药品监管方面有着各自的经验和模式。本书将适当引入国际上具有代表性的药事法律体系，例如欧盟的EMA、美国的FDA等，分析其在药品注册、审批、上市后监管等方面的特点，并探讨这些国际经验对我国药事法律发展的启示。同时，也将对当前药事法律领域面临的新兴问题和未来发展趋势进行展望，如生物技术药物的监管、基因治疗的法律挑战、数字疗法的法律规制等。 第二部分：药品监管的法律框架与实践 这部分是本书的核心，深入剖析了药品从研发到销售全生命周期的法律规制。每一个环节都充满了复杂的法律考量，涉及多方主体的权利义务。 药品研发与注册审批： 任何一款上市的药品都必须经过严格的研发和审批过程。《药事法学》将详细阐释药品研发的法律要求，包括临床试验的伦理规范、数据保密、知识产权保护等。重点将放在药品注册审批制度，分析其审批流程、审批标准、审批机关的职责，以及如何平衡“审批”与“激励创新”之间的关系。我们将探讨仿制药一致性评价的法律意义，以及创新药上市的特殊通道和配套政策。 药品生产的法律规范： 药品的生产环节是保障药品质量的关键。《药事法学》将深入解读药品生产质量管理规范（GMP）的法律内涵，分析药品生产企业应当承担的法律责任，包括生产许可、生产过程控制、质量检验、不良反应监测等。我们将关注生产过程中可能出现的违法行为，如非法添加、偷工减料、伪造检验数据等，以及法律对这些行为的制裁措施。 药品流通与销售的法律控制： 药品一旦生产出来，就需要安全地进入流通环节，最终到达患者手中。本书将详细阐述药品流通的法律规定，包括药品经营许可、GSP（药品经营质量管理规范）的要求、药品采购、储存、运输的规范，以及药品批发、零售企业的法律责任。特别会关注处方药与非处方药的销售区别，以及网络销售药品的法律挑战和监管模式。 药品广告与宣传的法律约束： 医药产品的广告和宣传具有特殊性，必须审慎对待。《药事法学》将分析药品广告的审查制度、广告内容禁忌，以及虚假广告、误导性宣传所带来的法律后果。我们将探讨如何通过法律手段，既保障消费者获取真实、准确的药品信息，又防止不当的商业炒作。 药品不良反应监测与报告： 药品上市后，其安全性的持续监测至关重要。《药事法学》将深入研究药品不良反应监测与报告的法律制度，明确药品生产企业、经营企业、医疗机构、以及监管部门在不良反应报告中的法律义务。我们将分析如何通过法律机制，及时发现、评估和控制药品的不良反应，保护患者健康。 第三部分：特殊领域的药事法律探讨 除了常规的药品监管，药事法律还涉及一系列特殊而重要的领域。 医疗器械的法律规制： 医疗器械与药品一样，对公众健康有着直接或间接的影响。《药事法学》将专门章节探讨医疗器械的法律监管，包括分类管理、注册审批、生产经营、使用等环节的法律要求，以及医疗器械不良事件的监测和报告。 化妆品与保健食品的法律监管： 尽管与药品在概念和监管强度上有所区别，化妆品和保健食品也属于广义的“药事”范畴，涉及消费者健康。《药事法学》将分析这两类产品的法律定位、注册备案要求、广告宣传规范，以及如何防止其与药品的混淆，保障消费者权益。 知识产权与药品： 药品研发投入巨大，知识产权保护是鼓励创新的重要保障。《药事法学》将深入探讨药品专利的法律制度，包括专利申请、侵权判定、专利期届满后的仿制药挑战等。同时，也会关注药品相关的商业秘密保护和技术转让中的法律问题。 药品定价与价格监管： 药品的可及性是实现“健康权”的重要组成部分。《药事法学》将分析药品定价的法律依据和监管机制，探讨政府在药品价格调控中的作用，以及如何通过法律手段，平衡药企的合理利润与患者的用药负担。 药品生产者的责任与侵权： 当药品出现质量问题，对患者造成损害时，谁来承担责任？《药事法学》将深入研究药品生产者的产品责任，包括严格责任、过错责任的适用，以及侵权救济的法律途径。 第四部分：药事执法的挑战与发展 法律的生命在于实施，《药事法学》同样关注执法的有效性与公正性。 药品监管机构的法律地位与职能： 各国药品监管机构承担着核心的监管职责。《药事法学》将梳理我国药品监管机构的法律地位、组织架构、职权范围，以及其在药品审批、检查、处罚等方面的法律依据。 行政执法与司法救济： 药品监管的执法过程涉及行政许可、行政检查、行政处罚等。《药事法学》将分析这些执法行为的法律程序要求，以及当事人对行政执法行为不服时的救济途径，包括行政复议、行政诉讼。 刑事责任的追究： 对于情节严重的药品违法行为，《药事法学》将探讨其刑事责任的追究，分析哪些行为构成犯罪，以及相应的刑罚规定。 行业自律与社会监督： 除了政府监管，《药事法学》也将探讨行业协会的自律作用，以及媒体、消费者等社会力量在药品监管中的监督作用。 结语： 《药事法学》的编写，旨在搭建一座坚实的桥梁，连接起法律的严谨与健康的关怀。我们希望，通过对这一领域详尽而深入的梳理，能够清晰地呈现出药品监管的复杂性，揭示其中蕴含的法律智慧，并为推动我国药事法律体系的完善贡献一份力量。本书的目标，是让法律在保障公众健康这一崇高目标上，发挥出更加积极、有效的作用，让科学的进步能够真正惠及每一个人。它是一次对理性与责任的思考，一次对生命尊严的守护，一次对未来健康的期许。

评分☆☆☆☆☆

这本书带给我的，不仅仅是知识的增长，更是一种思维方式的拓展。作者在写作时，始终保持着一种批判性思考的态度，他不只是在传递既定的法律知识，更是在引导读者去审视和质疑。在关于药品定价的章节，他不仅介绍了国家的价格调控政策，还从经济学和伦理学的角度，探讨了药品定价的合理性与公平性问题，引发了我对“看病贵”这一社会现象更深层次的思考。他引用了大量国际比较的案例，让我们看到了不同国家在药品管理方面的差异，也为我们提供了借鉴和反思的空间。书中关于“药物可及性”的论述，更是让我深切体会到，药事法学不仅仅是关于“管制”，更是关于“保障”，保障每一个公民都能获得安全有效的治疗。这本书的价值，在于它能够激发读者对社会问题的关注，并以一种专业而又人文的方式去理解和探索。

评分☆☆☆☆☆

说实话，这本书的篇幅不算短，但我却从未感到枯燥乏味。相反，每当我沉浸其中，都觉得时间过得飞快。作者的叙事方式非常灵活，有时他会像一位循循善诱的老师，为我们讲解某个法律条文的来龙去脉；有时他又像一位敏锐的社会观察者，对当前药事管理中的一些热点问题进行深度剖析。我尤其喜欢他在讨论药品广告监管的章节，他不仅详细介绍了相关的法律法规，还结合了大量最新的广告案例，揭示了虚假药品广告对消费者造成的潜在危害，并提出了切实可行的监管建议。书中的许多观点都极具启发性，例如关于仿制药一致性评价的讨论，让我对国产药品的质量有了更深层次的理解。作者并没有回避争议，而是客观地呈现了不同角度的观点，鼓励读者独立思考。这种开放式的探讨，无疑提升了这本书的学术价值。

评分☆☆☆☆☆

我必须承认，最初拿起这本书时，我并没有抱有多大的期待，以为它不过是又一本枯燥的法律条文堆砌。然而，事实证明我的判断大错特错。作者的文笔流畅且富有感染力，他擅长将抽象的法律概念，通过生动的案例和清晰的逻辑，转化为易于理解的语言。例如，在探讨药品不良反应报告制度时，作者并没有简单地罗列法规，而是通过讲述几个不同寻常的案例，让我们深刻认识到这一制度在保障公众用药安全方面的重要性。他甚至引用了一些历史上的经典案例，来佐证法律的演进过程以及对社会进步的推动作用。最让我印象深刻的是，书中对于“药神”现象的法律审视，作者深入剖析了在特定历史条件下，个人行为与法律规范之间的冲突与博弈，以及由此引发的社会伦理思考。这种将法律置于社会大背景下进行审视的视角，让我看到了药事法学并非冰冷的条文，而是充满人文关怀的实践学科。

评分☆☆☆☆☆

这本书的装帧设计非常朴实，但内页纸张的触感却出乎意料地好，拿在手里有种沉甸甸的实在感。封面设计上，一抹淡淡的青色贯穿始终，辅以简洁的字体，传递出一种严谨而又不失学术气息的视觉感受。翻开扉页，我首先被作者在引言中描绘的药事法学研究的宏大图景所吸引。他不仅仅是在陈述一个学科的存在，更是在描绘一个正在不断发展、与人类健康息息相关的领域。从药品研发的源头，到上市后的流通监管，再到患者用药的安全保障，这一系列环环相扣的环节，都被作者巧妙地织入到“药事法学”这顶大伞之下。我尤其对其中关于药品专利保护的章节产生了浓厚的兴趣，作者用深入浅出的语言，解析了知识产权在激励新药研发中的关键作用，同时也探讨了如何平衡创新与公共健康的利益。这种既关注理论深度，又兼顾实践操作的叙述方式，让我在阅读过程中，仿佛置身于一个生动而复杂的法律与医药交织的世界。

评分☆☆☆☆☆

在阅读的过程中，我时常会产生一种“原来如此”的顿悟感。作者对于药事法学知识的梳理和构建，非常有条理，逻辑性极强。他将整个药事法学体系，从基础理论到具体应用，都进行了一一阐述。我特别欣赏他在讲解药品注册审批流程时，那种细致入微的描述。从药品的研发立项，到临床试验，再到最终的上市许可，每一个环节都伴随着复杂的法律程序和严格的监管要求，作者用清晰的图表和详细的文字，将这些复杂的流程变得一目了然。这对我这个非专业读者来说，无疑是一次宝贵的学习经历。书中关于药物警戒的章节，也让我对药品上市后的风险监测有了全新的认识，原来我们每天接触到的药物，背后都有着如此严密的保障体系。